Венлафаксин ретард Ауровитас 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлафаксин ретард Ауровитас 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Венлафаксин ретард Ауровитас и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Венлафаксин ретард Ауровитас
Способ применения Венлафаксин ретард Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Венлафаксин ретард Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин ретард Ауровитас и для чего он применяется

Венлафаксин ретард Ауровитас содержит действующее вещество — венлафаксин. Венлафаксин — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Данная группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и/или тревожностью, в мозге наблюдается пониженный уровень серотонина и норадреналина. Механизм действия антидепрессантов изучен не полностью, однако они могут способствовать повышению уровней серотонина и норадреналина в головном мозге.

Венлафаксин является лечением для взрослых пациентов с депрессией. Этот препарат также применяется у взрослых для лечения следующих тревожных расстройств: генерализованное тревожное расстройство, социальная тревожность (страх или избегание социальных ситуаций) и паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не проводить лечение, состояние может не исчезнуть, а наоборот усугубиться и стать более трудным для терапии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Венлафаксин ретард Ауровитас

Не принимайте Венлафаксин ретард Ауровитас

Если Вы аллергик на венлафаксин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6).
Если Вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственное средство, известное как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), применяемое для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Прием необратимого ИМАО одновременно с венлафаксином может вызвать серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, необходимо подождать не менее 7 дней после прекращения приема венлафаксина, прежде чем начинать прием любого необратимого ИМАО (см. также разделы «Серотонинергический синдром» и «Другие лекарственные средства и Венлафаксин ретард Ауровитас»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Венлафаксин ретард Ауровитас.

Если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые в сочетании с венлафаксином могут увеличить риск развития серотонинергического синдрома (см. раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин ретард Ауровитас»).
Если у Вас есть проблемы с глазами, такие как определенные формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если у Вас в анамнезе повышенное артериальное давление.
Если у Вас в анамнезе заболевания сердца.
Если Вам было сообщено, что у Вас нарушено сердечное ритм.
Если у Вас в анамнезе судороги (припадки).
Если у Вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
Если у Вас склонность к появлению синяков или склонность к легкому кровотечению (в анамнезе нарушения свертываемости крови или если Вы беременны (см. «Беременность и кормление грудью»)), или если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения, например, варфарин (применяется для профилактики тромбозов).
Если у Вас в анамнезе или у кого-либо из членов Вашей семьи была мания или биполярное расстройство (состояние повышенной возбужденности или эйфории).
Если у Вас в анамнезе агрессивное поведение.

Венлафаксин может вызывать ощущение беспокойства или трудность сидеть или оставаться в покое в течение первых недель лечения. Обратитесь к врачу, если у Вас возникает такое состояние.

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Прием вместе с определенными лекарственными средствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу, обычно через две недели, но иногда может потребоваться больше времени. Такие мысли также могут возникать при снижении дозы или прекращении приема венлафаксина.

Более вероятно, что это произойдет:

Если у Вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
Если Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавшими антидепрессанты.

Если у Вас возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве в любое время, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если они замечают ухудшение Вашей депрессии или тревожности или беспокойство по поводу изменений в Вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 10 % пациентов, получавших венлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Диабет

Венлафаксин может изменять уровень глюкозы в крови. Поэтому может потребоваться корректировка дозы лекарственных средств, применяемых для лечения диабета.

Сексуальные проблемы

Некоторые препараты из группы, к которой относится венлафаксин (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Венлафаксин, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессивность, конфликтное поведение и раздражительность), при приеме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее подходящим решением. Если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь снова к врачу. Сообщите врачу, если у этих пациентов младше 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, перечисленные выше, при приеме венлафаксина. Кроме того, долгосрочная безопасность в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития не установлена.

Другие лекарственные средства и Венлафаксин ретард Ауровитас

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Ваш врач должен решить, можно ли Вам принимать венлафаксин вместе с другими лекарственными средствами.

Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо препаратов, включая безрецептурные средства, натуральные и растительные препараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с венлафаксином. Сообщите врачу, если Вы принимали какие-либо из этих препаратов в течение последних 14 дней (ИМАО: см. раздел «Что Вам необходимо знать перед началом приема Венлафаксин ретард Ауровитас»).
Серотонинергический синдром:

При лечении венлафаксином, особенно при одновременном приеме с другими лекарственными средствами, может развиться потенциально смертельное состояние, схожее с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Примеры таких препаратов включают:

? Триптаны (применяются при мигрени).

? Другие препараты для лечения депрессии, например, СИОЗС-НС, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий.

? Препараты, содержащие амфетамины (применяются при СДВГ, нарколепсии и ожирении).

? Препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется для лечения инфекций).

? Препараты, содержащие моклобемид, ИМАО (применяется для лечения депрессии).

? Препараты, содержащие сибутрамин (применяются для снижения веса).

? Препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (применяются для лечения сильной боли).

? Препараты, содержащие декстрометорфан (применяются при кашле).

? Препараты, содержащие метадон (применяются при лечении опиоидной зависимости или сильной боли).

? Препараты, содержащие метиленовый синий (применяются при лечении повышенного уровня метгемоглобина в крови).

? Продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», натуральное или растительное средство, применяемое при легкой депрессии).

? Продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии).

? Антипсихотические препараты (применяются при заболеваниях, сопровождающихся симптомами, такими как слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, ложные убеждения, чрезмерная подозрительность, нечеткое мышление и склонность к уединению).

? Препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с венлафаксином, и Вы можете испытывать такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, диарею, тошноту, рвоту.

Признаки и симптомы серотонинергического синдрома могут включать сочетание следующих: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлексия, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжелой форме серотонинергический синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание: лихорадка, учащенное сердцебиение, потоотделение, сильная мышечная ригидность, спутанность сознания, повышение уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если Вы считаете, что у Вас развивается серотонинергический синдром.

Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарственные средства, которые могут влиять на сердечный ритм.

Некоторые примеры таких препаратов включают:

Противоаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются для лечения нарушений сердечного ритма).
Антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. также выше серотонинергический синдром).
Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются для лечения бактериальных инфекций).
Антигистаминные препараты (применяются при аллергии).

Следующие препараты также могут взаимодействовать с венлафаксином и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете препараты, содержащие:

Кетоконазол (противогрибковое средство).
Галоперидол или рисперидон (для лечения психиатрических заболеваний).
Метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний).

Прием Венлафаксин ретард Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин ретард Ауровитас»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином. Прием вместе с алкоголем может вызвать сильную сонливость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Венлафаксин следует принимать только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и возможных рисков для будущего ребенка.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете венлафаксин. Препараты, подобные этим (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск серьезного состояния у новорожденных, называемого постоянная легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН), которое приводит к учащенному дыханию и синюшности кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребенка появляются такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если Вы принимаете этот препарат во время беременности, помимо проблем с дыханием, другим симптомом у новорожденного могут быть трудности с кормлением. Если у Вашего ребенка появляются такие симптомы при рождении и Вы обеспокоены, свяжитесь с врачом и/или акушеркой, которые смогут дать Вам рекомендации.

Если Вы принимаете венлафаксин в поздние сроки беременности, может увеличиться риск обильных вагинальных кровотечений вскоре после родов, особенно если у Вас в анамнезе нарушения свертываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете венлафаксин, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации.

Венлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск неблагоприятного воздействия на ребенка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить лечение этим препаратом.

Вождение и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на Вас влияет.

Венлафаксин ретард Ауровитас содержит шарики сахара, содержащие сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Венлафаксин ретард Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Венлафаксин ретард Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза, рекомендуемая для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства, составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, и при необходимости — ещё выше, до максимальной дозы 375 мг в день — при лечении депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/сут.

Принимайте венлафаксин примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, и не вскрывать, не раздавливать, не разжёвывать и не растворять.

Венлафаксин следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться иная доза этого лекарственного средства.

Не прекращайте приём данного препарата без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите приём Венлафаксина ретард Ауровитас»).

Если вы приняли больше Венлафаксина ретард Ауровитас, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме определённых лекарственных средств и/или алкоголя (см. раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин ретард Ауровитас»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, изменения уровня сознания (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин ретард Ауровитас

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и принять только одну дозу, как обычно. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте более суточной дозы венлафаксина, чем прописано вам врачом.

Если вы прекратите приём Венлафаксина ретард Ауровитас

Не прекращайте лечение и не снижайте дозу без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач решит, что вам больше не нужен венлафаксин, он может порекомендовать постепенно снизить дозу перед полным прекращением приёма препарата. Известно, что при прекращении применения этого лекарственного средства могут возникать побочные эффекты, особенно при резкой отмене или слишком быстром снижении дозы. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, нарушение устойчивости, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание, в редких случаях — ощущение электрических разрядов, слабость, потливость, судороги или симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации, как следует постепенно прекратить приём венлафаксина. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов отмена должна происходить очень постепенно в течение нескольких месяцев или дольше. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных или иных неприятных симптомов, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникают какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём венлафаксина и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

? Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или волдыри на коже с зудом, затруднение при глотании или дыхании.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

? Ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, затруднение при глотании или дыхании.

? Тяжёлая сыпь на коже, зуд или крапивница (возвышающиеся участки кожи, красные или бледные, часто с зудом).

? Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать возбуждение, галлюцинации, потерю координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенную рефлексивную активность, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащёнённого сердцебиения, озноба, сильного мышечного напряжения, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

? Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, потливость, головная боль или симптомы, схожие с гриппом. Это может быть связано с нарушением состава крови, которое может привести к повышенному риску инфекций.

? Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию крупных пузырей и шелушению кожи.

? Необъяснимая мышечная боль, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных)

Признаки и симптомы состояния, называемого «микроваскулярная кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых необходимо сообщить врачу, включают (частота этих побочных эффектов указана в нижеследующем списке «Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

? Кашель, свистящее дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.

? Чёрный стул (дегтеобразный) или кровь в стуле.

? Зуд, желтушность кожи или глаз, тёмная моча, которые могут быть признаками воспаления печени (гепатита).

? Проблемы с сердцем, такие как учащённый или нерегулярный пульс, повышение артериального давления.

? Проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение, расширенные зрачки.

? Неврологические нарушения, такие как головокружение, покалывание, нарушение движений (мышечные спазмы и напряжение), судороги или припадки.

? Психиатрические расстройства, такие как повышенная активность (необычное чувство возбуждения).

? Симптомы отмены (см. раздел «Как принимать Венлафаксин ретард Ауровитас. Если вы прекратите приём Венлафаксин ретард Ауровитас»).

? Удлинённое кровотечение — если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно.

Не беспокойтесь, если вы заметили белые шарики или мелкие гранулы в кале после приёма этого препарата. Внутри капсул Венлафаксин ретард Ауровитас содержатся сфероиды (маленькие белые шарики), в которых находится действующее вещество (венлафаксин). Эти сфероиды высвобождаются из капсулы в желудке. По мере прохождения через желудок и кишечник венлафаксин медленно высвобождается. Оболочка сфероида не растворяется и выводится с калом. Таким образом, даже если вы видите сфероиды в кале, доза препарата была полностью усвоена.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

? Головокружение, головная боль, сонливость.

? Бессонница.

? Тошнота, сухость во рту, запор.

? Повышенное потоотделение (включая ночные поты).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

? Снижение аппетита.

? Спутанность сознания, ощущение странности, отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение, тревожность, необычные сновидения.

? Дрожание, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса.

? Нарушения зрения, включая нечёткое зрение, расширенные зрачки, невозможность глаза автоматически изменять фокусировку с далёких на близкие объекты.

? Шум в ушах (тиннитус).

? Учащёненное сердцебиение, ощущение сердцебиения.

? Повышение артериального давления, приливы жара.

? Затруднение дыхания, частое зевание.

? Рвота, диарея.

? Лёгкая кожная сыпь, зуд.

? Учащённое мочеиспускание, невозможность помочиться, трудности с мочеиспусканием.

? Нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или нерегулярное обильное кровотечение, нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция).

? Слабость (астения), утомляемость, озноб.

? Прибавка или потеря веса.

? Повышение уровня холестерина.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

? Повышенная активность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания).

? Галлюцинации, ощущение оторванности от реальности, аномальный оргазм, отсутствие чувств или эмоций, чувство чрезмерного возбуждения, скрежет зубами.

? Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия.

? Головокружение (особенно при быстром вставании), снижение артериального давления.

? Рвота кровью, чёрный стул (дегтеобразный) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.

? Повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, аномальное выпадение волос.

? Неспособность контролировать мочеиспускание.

? Напряжение, спазмы и непроизвольные движения мышц.

? Незначительные изменения уровня ферментов печени в крови.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

? Судороги или припадки.

? Кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.

? Ориентационные нарушения и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий).

? Избыточное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции АДГ — SIADH).

? Снижение уровня натрия в крови.

? Сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения.

? Аномальный, учащённый или нерегулярный пульс, который может привести к обморокам.

? Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы).

? Зуд, желтушность кожи или глаз, тёмная моча, симптомы, схожие с гриппом, которые являются признаками воспаления печени (гепатита).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

? Удлинённое кровотечение, которое может быть связано со снижением количества тромбоцитов в крови и привести к повышенному риску появления синяков или кровотечений.

? Аномальная выработка молока.

? Неожиданное кровотечение, например, из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление неожиданных синяков или разрыв мелких кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных)

? Суицидальные мысли и суицидальное поведение; случаи суицидальных мыслей и поведения сообщались во время лечения венлафаксином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Венлафаксин ретард Ауровитас»).

? Агрессивность.

? Головокружение.

? Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2 «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.

Венлафаксин иногда вызывает побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение артериального давления или аномальный пульс; незначительные изменения уровня ферментов печени, натрия или холестерина в крови. Реже венлафаксин может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени рекомендовать сдавать анализы крови, особенно если вы принимаете венлафаксин длительное время.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Венлафаксин ретард Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксин ретард Ауровитас

Действующее вещество — венлафаксин. Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 75 мг венлафаксина (в виде гидрохлорида).
Прочие компоненты: шарики из сахара (содержащие сахарозу), гипромеллоза, тальк и этилцеллюлоза.

Компоненты капсулы:

Крышечка: желатин, красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия.

Корпус: желатин, красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия.

Печатная краска: шеллак, чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая желатиновая капсула размера «1», с корпусом и крышечкой цвета бледного персика, непрозрачная, на крышечке нанесена буква «E», на корпусе — цифры «74», чёрной съедобной краской, внутри капсула заполнена белыми или почти белыми сферическими или овальными гранулами.

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением Венлафаксин ретард Ауровитас выпускаются в прозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминий.

Размеры упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания:	Венлафаксин Ретард Ауровитас 75 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением EFG
Португалия:	Венлафаксин Ауровитас

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).