Venlafaxina a rilascio prolungato Aurovitas 75 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Venlafaxina Retard Aurovitas 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Aurovitas
3. Come prendere Venlafaxina Retard Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Venlafaxina Retard Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Aurovitas e a cosa serve

Venlafaxina Retard Aurovitas contiene il principio attivo venlafaxina. La venlafaxina è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per il trattamento della depressione e di altri disturbi, come i disturbi d'ansia. Si ritiene che le persone affette da depressione e/o da ansia abbiano livelli inferiori di serotonina e noradrenalina nel cervello. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma si ritiene che questi possano contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

La venlafaxina è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. Questo medicinale è anche indicato negli adulti per i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali) e disturbo di panico (attacchi di panico). Un trattamento adeguato dei disturbi depressivi e d'ansia è importante per aiutare il paziente a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non risolversi o potrebbero peggiorare, diventando più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Aurovitas

Non prenda Venlafaxina Retard Aurovitas

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) irreversibile, utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L’assunzione concomitante di un IMAO irreversibile con venlafaxina può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto la venlafaxina prima di assumere qualsiasi IMAO irreversibile (vedere anche le sezioni “Sindrome serotoninergica” e “Altri medicinali e Venlafaxina Retard Aurovitas”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Aurovitas.

• Se sta assumendo altri medicinali che, in associazione con la venlafaxina, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Altri medicinali e Venlafaxina Retard Aurovitas”).
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se ha avuto in precedenza ipertensione arteriosa.
• Se ha avuto problemi cardiaci in passato.
• Se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco alterato.
• Se ha avuto in precedenza crisi (convulsioni).
• Se ha avuto in passato bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se ha tendenza a sviluppare ematomi o a sanguinare facilmente (antecedenti di disturbi emorragici o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”)), oppure se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (utilizzata per prevenire la formazione di coaguli).
• Se ha avuto in passato, o se un familiare ha avuto, mania o disturbo bipolare (sensazione di euforia o eccitazione eccessiva).
• Se ha avuto in passato comportamenti aggressivi.

La venlafaxina può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se dovesse manifestarsi questo effetto.

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione congiunta con certi medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più. Questi pensieri possono verificarsi anche quando la dose viene ridotta o durante l’interruzione del trattamento con venlafaxina.

È più probabile che ciò accada:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti giovani (sotto i 25 anni) con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.

Se dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie dentaria. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

La venlafaxina può alterare i livelli di glucosio nel sangue. Di conseguenza, potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei medicinali per il diabete.

Disturbi sessuali

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene la venlafaxina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

La venlafaxina non deve essere normalmente utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico può prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se si sviluppano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati durante l’assunzione di venlafaxina da parte di questi pazienti. Inoltre, la sicurezza a lungo termine in relazione alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non è stata dimostrata.

Altri medicinali e Venlafaxina Retard Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico dovrà decidere se può assumere venlafaxina insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione, rimedi naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti insieme alla venlafaxina. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni (IMAO: vedere sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Aurovitas”).
• Sindrome serotoninergica:

Con il trattamento con venlafaxina, particolarmente quando assunta insieme ad altri medicinali, può verificarsi uno stato potenzialmente letale o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”).

Esempi di questi medicinali includono:

? Triptani (utilizzati per l’emicrania).

? Altri medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio SNRI, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio.

? Medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività [ADHD], la narcolessia e l’obesità).

? Medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (utilizzato per trattare infezioni).

? Medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (utilizzato per trattare la depressione).

? Medicinali contenenti sibutramina (utilizzati per la perdita di peso).

? Medicinali contenenti tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina (utilizzati per il trattamento del dolore intenso).

? Medicinali contenenti destrometorfano (utilizzati per il trattamento della tosse).

? Medicinali contenenti metadone (utilizzati per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il dolore intenso).

? Medicinali contenenti blu di metilene (utilizzati per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue).

? Prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche nota come “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe utilizzato per trattare la depressione lieve).

? Prodotti contenenti triptofano (utilizzati per problemi come sonno e depressione).

? Antipsicotici (utilizzati per trattare una malattia con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, credenze errate, sospettosità eccessiva, ragionamento confuso e tendenza all’isolamento).

? Medicinali contenenti buprenorfina. Questi medicinali possono interagire con la venlafaxina e può manifestare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperattività dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione di: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare alla Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e i sintomi della SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità grave dei muscoli, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se pensa di stare manifestando la sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di questi medicinali includono:

• Antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati per trattare alterazioni del ritmo cardiaco).
• Antipsicotici come tioridazina (vedere anche sindrome serotoninergica sopra).
• Antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (utilizzati per trattare infezioni batteriche).
• Antistaminici (utilizzati per trattare le allergie).

I seguenti medicinali possono anche interagire con la venlafaxina e devono essere utilizzati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• Ketoconazolo (un medicinale antimicotico).
• Haloperidolo o risperidone (per trattare malattie psichiatriche).
• Metoprololo (un beta-bloccante per trattare l’ipertensione arteriosa e problemi cardiaci).

Assunzione di Venlafaxina Retard Aurovitas con cibi, bevande e alcol

La venlafaxina deve essere assunta con i pasti (vedere sezione 3 “Come prendere Venlafaxina Retard Aurovitas”).

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina. L’assunzione congiunta con alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Deve assumere venlafaxina solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il bambino non nato.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo venlafaxina. Farmaci simili (SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare il rischio di un grave problema nei neonati, chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, oltre ai problemi respiratori, un altro sintomo che il suo bambino potrebbe manifestare alla nascita è difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica, che potranno darle consigli.

Se assume venlafaxina nell’ultima fase della gravidanza, può verificarsi un rischio maggiore di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo venlafaxina per poterla consigliare adeguatamente.

La venlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non saprà come questo medicinale la influenza.

Venlafaxina Retard Aurovitas contiene sfere di zucchero, che contengono saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Venlafaxina Retard Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per unità di dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Venlafaxina Retard Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzato e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ancora ulteriormente fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se viene trattato per disturbo di panico, il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Assuma la venlafaxina pressappoco alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere con liquidi e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Venlafaxina deve essere assunta con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli col medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicinale.

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne parlato col medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Aurovitas”).

Se assume una quantità di Venlafaxina Retard Aurovitas superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente se associato all'assunzione contemporanea di determinati medicinali e/o di alcol (vedere Altri medicinali e Venlafaxina Retard Aurovitas).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza a coma), vista offuscata, convulsioni o crisi e vomito.

Se dimentica di prendere Venlafaxina Retard Aurovitas

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto la dose singola come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non assuma più della quantità giornaliera di venlafaxina prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Aurovitas

Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di venlafaxina, potrebbe chiederle di ridurre lentamente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che possono manifestarsi effetti avversi quando le persone interrompono l'uso di questo medicinale, specialmente se viene sospeso bruscamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio nelle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili all'influenza, problemi visivi e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, capogiri, ronzio nelle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il medico le consiglierà come interrompere gradualmente il trattamento con venlafaxina. Ciò può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l'interruzione potrebbe doversi verificare molto gradualmente per mesi o più a lungo. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o altri sintomi fastidiosi, consulti il medico per ricevere ulteriori consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più venlafaxina. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

? Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

? Senso di oppressione al petto, respiro rumoroso, difficoltà a deglutire o a respirare.

? Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (macchie sollevate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).

? Segni e sintomi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

? Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, cefalea, sudorazione o sintomi simili a quelli dell’influenza. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezione.

? Eruzione cutanea grave, che può portare alla formazione di vesciche gravi e alla desquamazione della pelle.

? Dolore muscolare inspiegabile, disturbi o debolezza. Ciò potrebbe essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di uno stato denominato “miocardiopatia da stress” che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti, battiti cardiaci irregolari.

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il medico sono (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nella lista seguente “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

? Tosse, respiro rumoroso e difficoltà respiratorie, che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.

? Feci nere (catramose) o sangue nelle feci.

? Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, che possono essere sintomi di un’infiammazione del fegato (epatite).

? Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.

? Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.

? Problemi ai nervi, come vertigini, formicolio, disturbi del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o crisi.

? Problemi psichiatrici, come iperattività (sensazione insolita di eccitazione).

? Effetti da sospensione (vedere sezione “Come prendere Venlafaxina Retard Aurovitas, Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Aurovitas”).

? Sanguinamento prolungato: se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe durare un po’ più del normale.

Non si preoccupi se osserva palline bianche o piccoli granuli nelle feci dopo aver assunto questo medicinale. All’interno delle capsule di Venlafaxina Retard Aurovitas ci sono degli sferoidi (piccole palline bianche) che contengono il principio attivo (venlafaxina). Questi sferoidi vengono rilasciati dalla capsula nello stomaco. Mentre attraversano lo stomaco e l’intestino, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. La “guaina” dello sferoide non si dissolve e viene eliminata con le feci. Pertanto, anche se vede sferoidi nelle feci, la dose del medicinale è stata assorbita.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

? Capogiri, cefalea, sonnolenza.

? Insonnia.

? Nausea, bocca secca, stitichezza.

? Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

? Diminuzione dell’appetito.

? Confusione, sensazione di estraneità, assenza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali.

? Tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare.

? Disturbi visivi, inclusi visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell’occhio di adattare automaticamente il fuoco da oggetti lontani a quelli vicini.

? Rimbombo nelle orecchie (acufene).

? Battito cardiaco rapido, palpitazioni.

? Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore.

? Difficoltà respiratorie, sbadigli.

? Vomito, diarrea.

? Leggera eruzione cutanea, prurito.

? Aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare.

? Irregolarità mestruali, come aumento del flusso o aumento del flusso irregolare, eiaculazione/orgasmo anomali (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza).

? Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.

? Aumento o perdita di peso.

? Aumento del colesterolo.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

? Iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di dormire (mania).

? Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, assenza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione, digrignamento dei denti.

? Svenimento, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell’equilibrio.

? Sensazione di vertigini (soprattutto alzandosi troppo rapidamente), diminuzione della pressione arteriosa.

? Vomito di sangue, feci nere (catramose) o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.

? Sensibilità alla luce solare, ematomi, perdita anomala dei capelli.

? Incapacità di controllare la minzione.

? Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.

? Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

? Convulsioni o crisi epilettiche.

? Tosse, respiro rumoroso e mancanza di fiato che possono essere accompagnati da febbre alta.

? Disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).

? Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).

? Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.

? Forte dolore all’occhio e riduzione o offuscamento della vista.

? Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.

? Grave dolore addominale o alla schiena (che può indicare un grave problema all’intestino, al fegato o al pancreas).

? Prurito, occhi o pelle giallastri, urine scure, sintomi simili all’influenza, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

? Sanguinamento prolungato, dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue, che porta a un aumento del rischio di ematomi o emorragie.

? Produzione anomala di latte materno.

? Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa di ematomi inaspettati o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

? Ideazione suicida e comportamento suicida; sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o subito dopo la sospensione del trattamento (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Aurovitas”).

? Aggressività.

? Vertigini.

? Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza e allattamento” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

La venlafaxina può talvolta causare effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; lievi cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, la venlafaxina può ridurre la funzionalità delle piastrine, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di effettuare occasionalmente esami del sangue, specialmente se ha assunto venlafaxina per un lungo periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Venlafaxina Retard Aurovitas

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venlafaxina Retard Aurovitas

• Il principio attivo è venlafaxina. Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 75 mg di venlafaxina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono: sferette di zucchero (che contengono saccarosio), ipromellosa, talco ed etilcellulosa.

Componenti della capsula:

Tappo: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171) e laurilsolfato sodico.

Corpo: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171) e laurilsolfato sodico.

Inchiostro di stampa: Shellac, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida di gelatina di dimensione “1”, con corpo e tappo di colore pesca opaco, con “E” stampata sul tappo e “74” sul corpo in inchiostro nero commestibile, riempita con granuli sferici o ovali bianchi o quasi bianchi.

Venlafaxina Retard Aurovitas capsule rigide a rilascio prolungato è disponibile in confezioni blisters in PVC/PE/PVDC trasparente-alluminio.

Dimensioni della confezione: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 capsule.

Solo alcune dimensioni della confezione potrebbero essere commercializzate.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna:	Venlafaxina Retard Aurovitas 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG
Portogallo:	Venlafaxina Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).