Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс 75 мг тверді капсули з тривалим вивільненням EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс 75 мг тверді капсули з тривалим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс 75 мг тверді капсули з тривалим вивільненням EFG і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Венлафаксину сповільненого вивільнення Фарма Комбікс 75 мг тверді капсули з тривалим вивільненням EFG
3. Як застосовувати Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс 75 мг тверді капсули з тривалим вивільненням EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину сповільненого вивільнення Фарма Комбікс 75 мг тверді капсули з тривалим вивільненням EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс 75 мг тверді капсули з тривалим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс 75 мг тверді капсули з тривалим вивільненням EFG — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН). Ці ліки використовують для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в головному мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.

Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс 75 мг тверді капсули з тривалим вивільненням EFG — це лікування для дорослих із депресією. Цей препарат також застосовується для лікування дорослих із такими тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (напади паніки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення для покращення самопочуття. Якщо їх не лікувати, стан може не зникнути або погіршитися, ускладнюючи подальше лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс

Не приймайте Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс

• Якщо ви маєте алергію на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, що належить до групи необоротних інгібіторів моноаміноксидази (ІМОА), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом необоротного ІМОА разом з Венлафаксином сповільненого вивільнення може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлафаксину сповільненого вивільнення, перш ніж починати приймати будь-який ІМОА (див. також розділ «Прийом інших лікарських засобів» та інформацію в цьому розділі щодо «Серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Венлафаксин сповільненого вивільнення:

• Якщо ви приймаєте інші ліки, які разом з Венлафаксином сповільненого вивільнення можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Прийом Венлафаксину сповільненого вивільнення з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас була гіпертонія.
• Якщо у вас є історія захворювань серця.
• Якщо вам було повідомлено про порушення ритму серця.
• Якщо у вас є історія нападів (судом).
• Якщо у вас є історія низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є схильність до утворення синців або схильність до кровотеч (історія геморагічних порушень), або якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів), або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо у вас є історія або у когось із вашої родини була манія або біполярний розлад (відчуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо у вас є історія агресивної поведінки.

Венлафаксин сповільненого вивільнення може спричинити відчуття непокоя або труднощі сидіти або залишатися спокійними протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається з вами, проконсультуйтеся з лікарем.

Деякі ліки з групи, до якої належить Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс (так звані ІСРС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином сповільненого вивільнення Фарма Комбікс, оскільки це може спричинити надмірну втому та втрату свідомості. Прийом разом із певними ліками та/або алкоголем може погіршувати симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, ви часом можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, але іноді це може тривати довше.

Це більш ймовірно, якщо:

• У вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у вас з’являються думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому слід особливо уважно стежити за гігієною порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівень глюкози в крові може змінюватися під впливом Венлафаксину сповільненого вивільнення. Тому дози ваших ліків від цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Діти та підлітки

Венлафаксин сповільненого вивільнення зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Незважаючи на це, лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років, які приймають Венлафаксин сповільненого вивільнення, виникають або погіршуються симптоми, перелічені вище.

Крім того, довгострокова безпека щодо зростання, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Прийом Венлафаксину сповільненого вивільнення Фарма Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можна вам приймати Венлафаксин сповільненого вивільнення разом з іншими ліками.

Не починайте приймати і не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, природні засоби та фітотерапевтичні препарати, не проконсультувавшись з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися разом з Венлафаксином сповільненого вивільнення. Повідомте лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих препаратів протягом останніх 14 днів. (ІМОА: див. розділ «Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Венлафаксин сповільненого вивільнення»).

• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, схожі на Злоковисний нейролептичний синдром (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникнути під час лікування венлафаксином, особливо при його прийомі разом з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• Триптани (використовуються при мігрені)
• Інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІРСН, ІСРС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій
• Ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• Ліки, що містять моклобемід, ІМОА (використовується для лікування депресії)
• Ліки, що містять сибутрамін (використовується для втрати ваги)
• Ліки, що містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю)
• Ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)
• Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові)
• Продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», природний або фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування легкої депресії)
• Продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія)
• Нейролептики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, незвичайна підозріливість, нечітке мислення та схильність до відчуження)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: непокій, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надмірна чутливість рефлексів, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати Злоковисний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається аналізом крові).

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви підозрюєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що можуть впливати на ритм серця. Деякі приклади таких ліків включають:

• Протиаритмічні засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень ритму серця)
• Нейролептики, такі як тіоридазин (див. також вище Серотоніновий синдром)
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії)

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлафаксином сповільненого вивільнення і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• Кетоконазол (протигрибковий засіб).
• Галоперидол або рісперідон (для лікування психіатричних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань).

Прийом Венлафаксину сповільненого вивільнення Фарма Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин сповільненого вивільнення слід приймати разом з їжею (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс»).

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином сповільненого вивільнення Фарма Комбікс. Прийом разом з алкоголем може спричинити надмірну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат. Венлафаксин сповільненого вивільнення слід приймати лише після обговорення з лікарем можливих переваг та можливих ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Венлафаксин сповільненого вивільнення. Коли подібні препарати (ІСРС) приймаються під час вагітності, може підвищитися ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, крім проблем із диханням, іншим симптомом, який може мати ваша дитина після народження, є труднощі з харчуванням. Якщо у вашої дитини є ці симптоми після народження і ви стурбовані, зверніться до лікаря та/або акушерки, які зможуть дати вам пораду.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс на пізніх термінах вагітності, може підвищитися ризик сильного кровотечі з піхви після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс, щоб змогти дати вам пораду.

Венлафаксин сповільненого вивільнення проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід обговорити цей випадок з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Венлафаксин сповільненого вивільнення може спричиняти сонливість, запаморочення. Тому пацієнтам слід повідомляти, що якщо вони відчувають сонливість або запаморочення, вони повинні уникати виконання потенційно небезпечних завдань, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами.

3. Як застосовувати Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована початкова доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, а за необхідності — ще далі, до максимальної дози 375 мг на добу при лікуванні депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшить її. Максимальна доза для загального тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Приймайте Венлафаксин сповільненого вивільнення приблизно о тій самій годині щодня — вранці або ввечері. Капсули слід ковтати цілими з рідиною, не розкриваючи, не подрібнюючи, не жуючи і не розчиняючи.

Венлафаксин сповільненого вивільнення слід приймати під час їди.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки, можливо, вам знадобиться інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Венлафаксином сповільненого вивільнення Фарма Комбікс»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину сповільненого вивільнення Фарма Комбікс 75 мг твердих капсул з тривалим вивільненням EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному застосуванні певних ліків і/або алкоголю (див. розділ «Застосування Венлафаксину сповільненого вивільнення Фарма Комбікс разом з іншими лікарськими засобами»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс

Якщо ви не прийняли чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже настає час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше добової дози Венлафаксину сповільненого вивільнення, яку вам призначив лікар.

Якщо ви припинили лікування Венлафаксином сповільненого вивільнення Фарма Комбікс

Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Венлафаксин сповільненого вивільнення, він може порадити вам поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо при раптовому припиненні або занадто швидкому зменшенні дози.

Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як втому, запаморочення, відчуття незбалансованості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, плутанину, дзвін у вухах, оніміння або, рідко, відчуття електричного розряду, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, схожі на грип.

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином сповільненого вивільнення. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших неприємних симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб отримати додаткові поради.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, негайно припиніть прийом Венлафаксину сповільненого вивільнення Фарма Комбікс 75 мг тверді капсули з тривалим вивільненням EFG і негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або свербляча набряклість, утруднення ковтання або дихання.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Відчуття тиску в грудях, хрипи, утруднення ковтання або дихання.
• Серйозна висипка на шкірі, свербіж або кропив’янка (підвищені ділянки червонуватої або блідої шкіри, які часто сверблять).
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати тривожність, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищену рефлекторну збудливість, діарею, кому, нудоту та/або блювоту.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за аналізом крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, дрижаки, головний біль, пітливість або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов’язано з порушенням кровотворення, що може призвести до підвищеного ризику інфекції.
• Серйозна висипка, яка може призвести до утворення тяжких вовнянок та шкірного лущення.
• Нез’ясовний біль у м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікареві, включають (частота цих побічних ефектів наведена в нижчеподаному списку «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, хрипи, утруднення дихання та підвищення температури.
• Дьогтюваті випорожнення або кров у калі.
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Проблеми з нервами: такі як запаморочення, оніміння, порушення рухів (м’язові спазми та напруження), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія (незвичайне відчуття надзвичайного збудження).
• Ефекти відміни (див. розділ «Як приймати Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс 75 мг тверді капсули з тривалим вивільненням EFG, якщо ви припиняєте лікування»).
• Продовжуване кровотеча — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо ви помітите білі кульки або дрібні гранули у своїх випорожненнях після прийому цього препарату. Усередині капсул Венлафаксину сповільненого вивільнення Фарма Комбікс 75 мг тверді капсули з тривалим вивільненням EFG містяться сфероїди (дрібні білі кульки), що містять діючу речовину (венлафаксин). Ці сфероїди вивільняються з капсули в шлунку. Під час проходження через шлунок та кишечник венлафаксин повільно вивільняється. «Оболонка» сфероїда не розчиняється і виводиться з організму з калом. Тому, навіть якщо ви бачите сфероїди у випорожненнях, доза препарату була засвоєна.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

• Запаморочення, головний біль.
• Нудота, сухість у роті.
• Підвищена пітливість (включаючи нічні поти).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність свідомості, відчуття незвичайності, відсутність оргазму, зниження лібідо, нервозність, безсоння, аномальні сни.
• Сонливість, тремтіння, оніміння, підвищення м’язового тонусу.
• Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість ока автоматично змінювати фокусування з віддалених на ближні об’єкти.
• Дзвін у вухах (тинітус).
• Перебій у роботі серця.
• Підвищення артеріального тиску, приливи.
• Зітхання.
• Блювота, запор, діарея.
• Підвищена частота сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярні менструальні цикли, такі як посилення кровотечі або посилення нерегулярних кровотеч, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втому, озноб.
• Підвищення рівня холестерину.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, тривожність, аномальний оргазм (у жінок), відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірного збудження, скрипіння зубами.
• Відчуття тривожності або неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим, запаморочення, непрохідні м’язові рухи, порушення координації та рівноваги, змінений смак.
• Прискорене серцебиття, запаморочення (особливо при швидкому підйомі).
• Утруднення дихання.
• Блювота кров’ю, дьогтюваті випорожнення або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечі.
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синяки, висипка, аномальне випадання волосся.
• Неможливість сечовипускання.
• Збільшення або зменшення ваги тіла.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Судоми або напади.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Продовжуване кровотеча, що може бути пов’язане зі зниженою кількістю тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синяків або кровотеч.
• Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію у крові.
• Суїцидальні думки та поведінка — повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування венлафаксином або невдовзі після його припинення (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину сповільненого вивільнення Фарма Комбікс 75 мг тверді капсули з тривалим вивільненням EFG»).
• Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжуються галюцинаціями (делірій), агресія.
• Напруження, спазми та непрохідні м’язові рухи.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
• Запаморочення.
• Зниження артеріального тиску, аномальне, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призводити до запаморочення; несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або раптове виникнення синяків або розрив кровоносних судин (пошкоджені вени).
• Кашель, хрипи, задишка та підвищена температура — це симптоми запалення легень, пов’язаного з підвищенням рівня білих кров’яних тілець (легенева еозинофілія).
• Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозні проблеми кишечника, печінки або підшлункової залози).
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу — це симптоми запалення печінки (гепатиту), незначні зміни рівнів печінкових ферментів у крові.
• Свербіж, незначна висипка.
• Аномальна продукція грудного молока.
• Сильна кровотеча з піхви після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс 75 мг тверді капсули з тривалим вивільненням EFG іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів печінкових ферментів, натрію або холестерину у крові. Рідше Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс 75 мг тверді капсули з тривалим вивільненням EFG може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синяків або кровотеч. Тому ваш лікар може періодично рекомендувати аналізи крові, особливо якщо ви довго приймаєте цей препарат.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину сповільненого вивільнення Фарма Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Передавайте упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину сповільненого вивільнення Фарма Комбікс 75 мг

• Діючою речовиною є венлафаксин. Кожна капсула з тривалим вивільненням містить 84,855 мг гідрохлориду венлафаксину, що еквівалентно 75 мг венлафаксину у перерахунку на основу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

  • Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, етилцелюлоза, гіпромелоза, тальк.

• Оболонка капсули: желатин, червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію.

  • Чорнило для друку на капсулі: лак Шелак (E904), деhydrатований спирт (E1510), ізопропіловий спирт, бутиловий спирт, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), аміачна вода (E527).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули розміру 1, непрозорі, із тілом та ковпачком персикового кольору, з написом «75 мг», відтисненим чорним чорнилом на тілі капсули. Капсули містять мікрогранули білого або майже білого кольору.

Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс 75 мг доступний у упаковках по 30 твердих капсул, у блістерних упаковках з ПВХ/ПВДК — алюміній.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.