Venlafaxina a rilascio prolungato Pharma Combix 75 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Venlafaxina Retard Pharma Combix 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Pharma Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Pharma Combix
3. Come prendere Venlafaxina Retard Pharma Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Venlafaxina Retard Pharma Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Pharma Combix e a cosa serve

Venlafaxina Retard è un antidepressivo che appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi quali i disturbi d'ansia. Si ritiene che le persone affette da depressione e/o ansia abbiano livelli inferiori di serotonina e noradrenalina nel cervello. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma questi farmaci possono contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Venlafaxina Retard è un trattamento indicato negli adulti con depressione. È inoltre un trattamento indicato negli adulti con i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo di panico (attacchi di panico). È importante trattare adeguatamente i disturbi depressivi e d'ansia per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, i disturbi possono non regredire, possono peggiorare e diventare più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Pharma Combix

Non prenda Venlafaxina Retard Pharma Combix

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminoossidasi (IMAO) usato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di un IMAO irreversibile con Venlafaxina Retard può causare effetti avversi gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione di Venlafaxina Retard prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche la sezione “Uso di altri medicinali” e le informazioni in tale sezione riguardo al “Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard:

• Se assume altri medicinali che, assunti insieme a Venlafaxina Retard, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Assunzione di Venlafaxina Retard con altri medicinali”).
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se ha avuto in precedenza pressione alta.
• Se ha avuto problemi cardiaci.
• Se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco alterato.
• Se ha avuto in precedenza crisi (convulsioni).
• Se ha avuto bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se ha tendenza a sviluppare ematomi o a sanguinare facilmente (antecedenti di disturbi emorragici), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (usata per prevenire coaguli di sangue), o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se ha avuto o se un membro della sua famiglia ha avuto mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia).
• Se ha avuto comportamenti aggressivi.

Venlafaxina Retard può causare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se ciò dovesse accaderle.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Venlafaxina Retard Pharma Combix (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Retard Pharma Combix, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea con certi medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti giovani (minori di 25 anni) con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.

Se dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso o che soffre di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza della bocca

È stata riportata secchezza della bocca nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Questo può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I suoi livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati da Venlafaxina Retard. Di conseguenza, le dosi dei suoi medicinali per il diabete potrebbero dover essere aggiustate.

Bambini e adolescenti

Venlafaxina Retard non deve essere normalmente utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore a 18 anni se lo ritiene più appropriato per il paziente. Se il medico le ha prescritto questo medicinale per un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi o peggiorare durante l’assunzione di Venlafaxina Retard da parte di pazienti di età inferiore a 18 anni.

Inoltre, la sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non è stata dimostrata.

Assunzione di Venlafaxina Retard Pharma Combix con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il suo medico deve decidere se può assumere Venlafaxina Retard insieme ad altri medicinali.

Non inizi a prendere né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione, rimedi naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi usati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti con Venlafaxina Retard. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere sezione “Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard”).

• Sindrome serotoninergica:

Uno stato potenzialmente letale o reazioni simili al Sindrome Neurolittico Maligno (SNM) (vedere sezione “Possibili effetti avversi”) possono verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di questi medicinali includono:

• Triptani (usati per l’emicrania)
• Altri medicinali per il trattamento della depressione, ad es. SNRI, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio
• Medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni)
• Medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (usato per trattare la depressione)
• Medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso)
• Medicinali contenenti tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina (usati per il dolore intenso)
• Medicinali contenenti destrometorfano (usato per trattare la tosse)
• Medicinali contenenti metadone (usato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il dolore intenso)
• Medicinali contenenti blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue)
• Prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve)
• Prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione)
• Antipsicotici (usati per trattare una malattia con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, credenze errate, sospettosità insolita, ragionamento confuso e tendenza al ritiro sociale)

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolittico Maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare severa, confusione, aumento degli enzimi muscolari (determinato da un esame del sangue).

Informi immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se pensa di stare sperimentando la sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco. Alcuni esempi di questi medicinali includono:

• Antiarritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per trattare il ritmo cardiaco alterato)
• Antipsicotici come tioridazina (vedere anche Sindrome serotoninergica sopra)
• Antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (usati per trattare infezioni batteriche)
• Antistaminici (usati per trattare allergie)

I seguenti medicinali possono anche interagire con Venlafaxina Retard e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• Ketoconazolo (un medicinale antifungino).
• Haloperidolo o risperidone (per trattare disturbi psichiatrici).
• Metoprololo (un beta-bloccante per trattare la pressione alta e problemi cardiaci).

Assunzione di Venlafaxina Retard Pharma Combix con cibi, bevande e alcol

Venlafaxina Retard deve essere assunta con cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Venlafaxina Retard Pharma Combix”).

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Retard Pharma Combix. L’assunzione contemporanea con alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Deve assumere Venlafaxina Retard solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il bambino non ancora nato.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Venlafaxina Retard. Farmaci simili (SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa al bambino un respiro più rapido e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi iniziano generalmente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, oltre ai problemi respiratori, un altro sintomo che il suo bambino potrebbe manifestare alla nascita è difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica che potranno consigliarla.

Se assume Venlafaxina Retard nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Venlafaxina Retard Pharma Combix per poterla consigliare adeguatamente.

Venlafaxina Retard passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, il quale deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Venlafaxina Retard può causare sedazione e capogiri. Di conseguenza, ai pazienti deve essere raccomandato di evitare attività potenzialmente pericolose, come guidare o usare macchinari, se sperimentano sedazione o capogiri.

3. Come prendere Venlafaxina Retard Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzato e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il suo medico potrà aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ulteriormente fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se sta ricevendo trattamento per il disturbo di panico, il suo medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Assuma Venlafaxina Retard approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, sia al mattino che alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere con liquidi e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Venlafaxina Retard deve essere assunta con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il suo medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicinale.

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne parlato con il suo medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard”).

Se assume una quantità di Venlafaxina Retard Pharma Combix superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la sua vita, specialmente se assunto contemporaneamente ad altri farmaci e/o ad alcol (vedere la sezione “Assunzione di Venlafaxina Retard Pharma Combix con altri medicinali”).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se dimentica di assumere Venlafaxina Retard Pharma Combix

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma più della quantità giornaliera di Venlafaxina Retard che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Pharma Combix

Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del suo medico, anche se si sente meglio. Se il suo medico ritiene che non abbia più bisogno di Venlafaxina Retard, potrebbe chiederle di ridurre lentamente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti avversi quando i pazienti interrompono l'uso di questo medicinale, specialmente se l'interruzione avviene improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente.

Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come stanchezza, capogiri, mancanza di stabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio nelle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scossa elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell'influenza.

Il suo medico le consiglierà come interrompere gradualmente il trattamento con Venlafaxina Retard. Se dovesse manifestare uno di questi o altri sintomi fastidiosi, consulti il suo medico per ricevere ulteriori indicazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più Venlafaxina Retard Pharma Combix. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Frequenza non nota (non può essere stimata con i dati disponibili)

• Senso di oppressione al petto, rumori durante la respirazione, difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone rialzate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).
• Segni e sintomi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, frequenza cardiaca rapida, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea e/o vomito.

Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

• Segni di infezione, come aumento della temperatura corporea, brividi, sudorazione, cefalea o sintomi simili all'influenza. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezione.
• Gravi eruzioni cutanee, che possono portare alla formazione di bolle gravi e al distacco della pelle.
• Dolore muscolare inspiegabile, disturbi o debolezza. Ciò può essere un segno di rabdomiolisi.

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il medico sono (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nella lista seguente "Altri effetti indesiderati che possono verificarsi"):

• Tosse, rumori durante la respirazione, difficoltà respiratorie e aumento della temperatura corporea.
• Feci catramose o sangue nelle feci.
• Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, che sono sintomi di un'infiammazione del fegato (epatite).
• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
• Problemi ai nervi: come vertigini, formicolio, disturbi del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o crisi.
• Problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia (sensazione insolita di eccitazione).
• Effetti da sospensione (vedere la sezione "Come prendere Venlafaxina Retard Pharma Combix, se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Pharma Combix").
• Sanguinamento prolungato: se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe durare un po' più del normale.

Non si preoccupi se osserva delle palline bianche o piccoli granuli nelle feci dopo aver assunto questo medicamento. All'interno delle capsule di Venlafaxina Retard Pharma Combix sono presenti degli sferoidi (piccole palline bianche) che contengono il principio attivo (venlafaxina). Questi sferoidi vengono rilasciati dalla capsula nello stomaco. Mentre attraversano lo stomaco e l'intestino, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. La "guaina" dello sferoide non si dissolve e viene espulsa con le feci. Pertanto, anche se vede degli sferoidi nelle feci, la dose del medicamento è stata assorbita.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, cefalea.
• Nausea, bocca secca.
• Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell'appetito.
• Confusione, sensazione di estraneità, assenza di orgasmo, diminuzione della libido, nervosismo, insonnia, sogni anomali.
• Sonnolenza, tremore, formicolio, aumento del tono muscolare.
• Disturbi visivi, inclusa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell'occhio di adattarsi automaticamente dal lontano al vicino.
• Rimbombi nelle orecchie (acufene).
• Palpitazioni.
• Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore.
• Sbadigli.
• Vomito, stitichezza, diarrea.
• Aumento della frequenza urinaria, difficoltà a urinare.
• Irregolarità mestruali, come aumento del flusso mestruale o flusso mestruale irregolare, eiaculazione/orgasmo anomali (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza).
• Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
• Aumento del colesterolo.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, agitazione, orgasmo anomalo (nelle donne), assenza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione, digrignamento dei denti.
• Sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, svenimento, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio, alterazione della percezione del gusto.
• Battito cardiaco rapido, sensazione di vertigine (soprattutto alzandosi troppo in fretta).
• Difficoltà a respirare.
• Vomito di sangue, feci catramose o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.
• Sensibilità alla luce solare, ematomi, eruzione cutanea, perdita anomala dei capelli.
• Incapacità a urinare.
• Aumento o perdita di peso.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni o crisi.
• Incapacità a controllare la minzione.
• Iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di dormire (mania).

Frequenza non nota (non può essere stimata con i dati disponibili)

• Sanguinamento prolungato, dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue, che porta a un aumento del rischio di ematomi o emorragie.
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
• Ideazione suicida e comportamento suicida: sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo l'interruzione del trattamento (vedere sezione 2. "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Pharma Combix").
• Disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio), aggressività.
• Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.
• Forte dolore all'occhio e riduzione o visione offuscata.
• Vertigini.
• Diminuzione della pressione arteriale, battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti; sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa improvvisa di ematomi o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).
• Tosse, rumori durante la respirazione, mancanza di respiro e alta temperatura, sintomi di un'infiammazione dei polmoni associata a un aumento dei globuli bianchi (eosinofilia polmonare).
• Grave dolore addominale o dorsale (che può indicare un grave problema all'intestino, al fegato o al pancreas).
• Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, sintomi simili all'influenza, sintomi di un'infiammazione del fegato (epatite), lievi alterazioni dei livelli ematici degli enzimi epatici.
• Prurito, lieve eruzione cutanea.
• Produzione anomala di latte materno.
• Forte sanguinamento vaginale poco dopo il parto (emorragia postparto), vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Venlafaxina Retard Pharma Combix può talvolta causare effetti indesiderati di cui si potrebbe non essere consapevoli, come aumento della pressione arteriale o battito cardiaco anomalo; lievi alterazioni dei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Venlafaxina Retard Pharma Combix può ridurre la funzionalità delle piastrine, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di effettuare occasionalmente degli esami del sangue, in particolare se ha assunto Venlafaxina Retard Pharma Combix per un lungo periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Venlafaxina Retard Pharma Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venlafaxina Retard Pharma Combix 75 mg

• Il principio attivo è venlafaxina. Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 84,855 mg di cloridrato di venlafaxina, equivalenti a 75 mg di venlafaxina base.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

  • Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, ipromellosa, talco.

• Rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171) e laurilsolfato di sodio.

  • Inchiostro per la stampa sulla capsula: Lacca di Shellac (E904), alcol disidratato (E1510), alcol isopropilico, alcol butilico, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525) e idrossido ammonico (E527).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di gelatina di dimensione 1, opache, con corpo e tappo di colore pesca, con la stampa “75 mg” in inchiostro nero sul corpo della capsula. Le capsule contengono microgranuli di colore bianco o biancastro.

Venlafaxina Retard Pharma Combix 75 mg è disponibile in confezioni da 30 capsule rigide, in blister di PVC/PVDC-Aluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.