Wenlafaksyna długodziałająca Pharma Combix 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlafaxina Retard Pharma Combix 75 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Venlafaxina Retard Pharma Combix i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina Retard Pharma Combix
3. Jak przyjmować Venlafaxina Retard Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Venlafaxina Retard Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Venlafaxina Retard Pharma Combix i do czego służy

Venlafaxina Retard to lek przeciwdepresyjny należący do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IWNZ). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w podniesieniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina Retard jest leczeniem stosowanym u dorosłych w przypadku depresji. Jest również stosowane u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: uogólnione zaburzenie lękowe, lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie paniki (ataki paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan ten może nie ustąpić lub może się nasilać, stając się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Pharma Combix

Nie przyjmuj Venlafaxina Retard Pharma Combix

• Jeśli jesteś uczulony na wenvlafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne stosowanie nieodwracalnego IMAO z Venlafaxina Retard może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto, należy odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu stosowania Venlafaxina Retard przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz również sekcję „Stosowanie innych leków” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „Zespołu serotoniowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard:

• Jeśli przyjmujesz inne leki, które w połączeniu z Venlafaxina Retard mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoniowego (zobacz sekcję „Stosowanie Venlafaxina Retard z innymi lekami”).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).
• Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy serca.
• Jeśli zostałeś poinformowany o zaburzeniach rytmu serca.
• Jeśli miałeś wcześniej napady (drżenie).
• Jeśli miałeś wcześniej obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremię).
• Jeśli masz tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień (wcześniejsze zaburzenia krwawicze), lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli miałeś wcześniej lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
• Jeśli miałeś wcześniej zachowanie agresywne.

Venlafaxina Retard może powodować uczucie niepokoju lub trudność w pozostaniu w spoczynku w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli doświadczasz takich objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina Retard Pharma Combix (tzw. ISRS/IRSN) mogą powodować zaburzenia funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Nie pij alkoholu w trakcie leczenia Venlafaxina Retard Pharma Combix, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie razem z niektórymi lekami i/lub alkoholem może pogłębiać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i pogarszanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Ryzyko to może wzrosnąć na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by zacząć działać.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów jest większe:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne poinformowanie bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poproszenie go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić go, by poinformował Cię, jeśli zauważy pogorszenie się Twojej depresji lub lęków, lub jeśli będzie się niepokoił o zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach występowała u 10% pacjentów leczonych wenvlafiną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zaburzany przez Venlafaxina Retard. Dlatego dawki leków stosowanych na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież

Venlafaxina Retard nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia wystąpią lub pogłębią się objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Venlafaxina Retard.

Dodatkowo nie udowodniono długoterminowej bezpieczeństwa w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Stosowanie Venlafaxina Retard Pharma Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Twój lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Venlafaxina Retard w połączeniu z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane razem z Venlafaxina Retard. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Venlafaxina Retard”).

• Zespół serotoniowy:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje przypominające Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenvlafiną, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

• Triptany (stosowane na migrenę)
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRN, ISRS, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lit
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)
• Leki zawierające moclobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)
• Leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• Leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• Produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak senność i depresja)
• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość, niejasne myślenie i skłonność do odosobnienia)

Objawy zespołu serotoniowego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego rytmu serca, potliwości, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu poziomu enzymów mięśniowych (określonego w badaniu krwi).

Natychmiast poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotoniowego.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą zaburzać rytm serca. Przykłady takich leków obejmują:

• Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Neuroleptyki, takie jak tiorydazyna (zobacz również wyżej Zespół serotoniowy)
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• Antyhistaminiki (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również oddziaływać z Venlafaxina Retard i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest wspomnienie lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• Metoprolol (betaloblocker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów sercowych).

Stosowanie Venlafaxina Retard Pharma Combix z pożywieniem, napojami i alkoholem

Venlafaxina Retard należy przyjmować z posiłkiem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Venlafaxina Retard Pharma Combix”).

Nie pij alkoholu w trakcie leczenia Venlafaxina Retard Pharma Combix. Stosowanie razem z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz pogłębiać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Venlafaxina Retard należy przyjmować dopiero po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Venlafaxina Retard. Leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), powodującego szybsze oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które może mieć Twoje dziecko po urodzeniu, to trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko ma takie objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Jeśli przyjmujesz Venlafaxina Retard Pharma Combix w końcowym etapie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz wcześniejsze zaburzenia krwawicze. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Venlafaxina Retard Pharma Combix, aby mogli Ci doradzić.

Venlafaxina Retard przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Venlafaxina Retard może powodować osłabienie, zawroty głowy. Dlatego należy ostrzec pacjentów, że jeśli doświadczają osłabienia lub zawrotów głowy, powinni unikać wykonywania zadań potencjalnie niebezpiecznych, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

3. Jak stosować Venlafaxina Retard Pharma Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych ogólnych i społecznych wynosi 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet więcej, aż do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniach lękowych ogólnych, społecznych i zaburzeniach paniki wynosi 225 mg/dzień.

Venlafaxina Retard należy przyjmować w przybliżenie tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapсуłki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxina Retard należy przyjmować z posiłkiem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard”).

Jeśli wziąłeś więcej Venlafaxina Retard Pharma Combix niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka, albo udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Przedawkowanie może zagrozić Twojemu życiu, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję „Stosowanie Venlafaxina Retard Pharma Combix z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności po śpiączkę), zamazane widzenie, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniałeś wziąć Venlafaxina Retard Pharma Combix

Jeśli nie wziąłeś dawki, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej niż przepisaną codzienną dawkę Venlafaxina Retard w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Pharma Combix

Nie przerywaj ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlafaxina Retard, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy pacjenci przestają stosować ten lek, szczególnie gdy następuje to nagle lub dawka jest zmniejszana zbyt szybko.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, szumy w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucia przypominające wyładowania elektryczne, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę.

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie Venlafaxina Retard. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxina Retard Pharma Combix. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub swędząca, opuchnięta wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Ciężka wysypka na skórze, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe obszary czerwonej lub bladoczerwonej skóry, które często swędzą).
• Objawy zespołu serotonergowego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszenie tętna, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności i/lub wymioty.

W najcięższej formie zespół serotonergowy może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować gorączkę, przyspieszone tętno, dreszcze, nadmierną potliwość, silny sztywność mięśni, dezorientację oraz podwyższenie poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzone w badaniu krwi).

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, dreszcze z dreszczami, bóle głowy, potliwość lub objawy podobne do grypy. Mogą one wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i łuszczenia się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Mogą to być objawy rabdomiolizy.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem i podwyższona temperatura.
• Stolce smołowe lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemne moczenie – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.
• Problemy oczne, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość i euforia (niezwykłe uczucie nadmiernego pobudzenia).
• Objawy odstawienia (zobacz sekcję „Jak stosować Venlafaxina Retard Pharma Combix, jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Pharma Combix”).
• Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz, może trwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie ustanie.

Nie martw się, jeśli zauważysz białe kulki lub drobne granulki w stolcu po zażyciu tego leku. W kapsułkach Venlafaxina Retard Pharma Combix znajdują się sferoidy (małe białe kulki) zawierające substancję czynną (wenlafaksynę). Te sferoidy są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas przemieszczania się przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest uwalniana powoli. „Otoczka” sferoidu nie ulega rozpuszczeniu i wydostaje się ze stolcem. Dlatego, mimo że możesz zobaczyć sferoidy w stolcu, dawka leku została wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy.
• Nudności, suchość w ustach.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu.
• Zaburzenia poznawcze, uczucie „odłączenia”, brak orgazmu, spadek libidum, niepokój, bezsenność, nietypowe sny.
• Senność, drżenie, mrowienie, zwiększenie napięcia mięśni.
• Zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność oka do automatycznego przestawiania ostrości z obiektów odległych na bliskie.
• Dźwięki w uszach (tinnitus).
• Kołatanie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca.
• Ziewanie.
• Wymioty, zaparcia, biegunka.
• Zwiększone oddawanie moczu, trudności z oddawaniem moczu.
• Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypowe wytryski/orgazmy (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Podwyższenie poziomu cholesterolu.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, pobudzenie, nietypowy orgazm (u kobiet), brak uczuć lub emocji, uczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami.
• Uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku, omdlenia, mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi, zmienione wrażenie smaku.
• Przyspieszone tętno, zawroty głowy (szczególnie po szybkim wstaniu).
• Trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią, stolce smołowe lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne, łatwe powstawanie siniaków, wysypka, nietypowe wypadanie włosów.
• Niemożność oddania moczu.
• Przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub napady.
• Niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manię).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi, prowadzącej do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
• Nadmierne spożycie wody (tzw. zespół SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze – zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub zaraz po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Pharma Combix”).
• Dezorientacja i zamieszanie, często towarzyszone halucynacjami (delirium), agresja.
• Sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni.
• Silny ból oka i zmniejszone lub zamazane widzenie.
• Zawroty głowy.
• Obniżenie ciśnienia krwi, nieregularne, przyspieszone lub niestandardowe tętno, które może prowadzić do omdleń; niespodziewane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (przerwanych żył).
• Kaszel, świsty podczas oddychania, duszność i wysoka temperatura – są to objawy zapalenia płuc związanego ze zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilii płucnej).
• Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemne moczenie, objawy podobne do grypy – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby), lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Swędzenie, łagodna wysypka.
• Nietypowe wydzielanie mleka matki.
• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe) – zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Venlafaxina Retard Pharma Combix czasem powoduje działania niepożądane, których możesz nie zauważyć, takie jak podwyższenie ciśnienia krwi lub nieregularne tętno; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlafaxina Retard Pharma Combix może obniżać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może okresowo zalecić badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Venlafaxina Retard Pharma Combix przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Venlafaxina Retard Pharma Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Venlafaxina Retard Pharma Combix 75 mg

• Substancją czynną jest wenlafaksyna. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84,855 mg hydrochlorowku wenlafaksyny, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny w postaci zasadowej.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

  • Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, etyloceluloza, hipromeloza, talk.

• Powłoka kapsułki: żelatyna, czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczyn sodu.

  • Farba do nadruku na kapsułce: lak szelakowy (E904), alkohol odwodniony (E1510), alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, czarny tlenek żelaza (E172), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i amoniakalny wodorotlenek (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde żelatynowe o rozmiarze 1, matowe, z korpusu i kapsułką w kolorze brzoskwiniowym, z nadrukiem „75 mg” w czarnym kolorze na korpusie kapsułki. Kapsułki zawierają mikrogrudeczki o barwie białej lub blado-białej.

Venlafaxina Retard Pharma Combix 75 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 30 kapsułek twardych, w foliach PVC/PVDC-Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.