Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо такі ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс
3. Як застосовувати Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину сповільненого вивільнення Фарма Комбікс

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗРСН). Цю групу ліків використовують для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в головному мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в головному мозку.

Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс — це лікування для дорослих із депресією. Цей засіб також застосовується для лікування дорослих із такими тривожними розладами: загальний тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення для поліпшення самопочуття. Якщо не лікувати ці стани, вони можуть не зникнути або погіршитися, ускладнюючи подальше лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Венлафаксину сповільненого вивільнення Фарма Комбікс

Не приймайте Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс

• Якщо ви маєте алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів ліки, які називаються необоротними інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом необоротного ІМАО разом з Венлафаксином сповільненого вивільнення може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлафаксину сповільненого вивільнення, перш ніж починати прийом будь-якого ІМАО (див. також розділ «Застосування інших лікарських засобів» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Венлафаксину сповільненого вивільнення:

• Якщо ви приймаєте інші ліки, які разом з Венлафаксином сповільненого вивільнення можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Прийом Венлафаксину сповільненого вивільнення з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо у вас є проблеми з очима, зокрема певні види глаукоми (підвищений тиск у оці).
• Якщо у вас є анамнез підвищеного артеріального тиску.
• Якщо у вас є анамнез захворювань серця.
• Якщо вам було повідомлено, що у вас порушений ритм серця.
• Якщо у вас є анамнез нападів (судом).
• Якщо у вас є анамнез низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є схильність до утворення синців або схильність до кровотечі (анамнез геморагічних розладів), або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів), або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо у вас є анамнез або у когось із вашої родини була манія або біполярний розлад (почуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо у вас є анамнез агресивної поведінки.

Венлафаксин сповільненого вивільнення може спричинити відчуття нервозності або труднощі сидіти чи залишатися спокійним протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається з вами, проконсультуйтеся з лікарем.

Деякі ліки з групи, до якої належить Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс (так звані ІССС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином сповільненого вивільнення Фарма Комбікс, оскільки це може спричинити надмірну втому та втрату свідомості. Прийом разом з певними ліками та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, ви часом можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшитися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді це може тривати довше.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) з психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькому родичеві або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може підвищити ризик руйнування зубів (карієс). Тому слід дбати про гігієну порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівень глюкози у вашій крові може змінюватися під впливом Венлафаксину сповільненого вивільнення. Тому дози ваших ліків від цукрового діабету можуть потребувати коригування.

Діти та підлітки

Венлафаксин сповільненого вивільнення зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Незважаючи на це, лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому Венлафаксину сповільненого вивільнення.

Крім того, довгострокова безпека щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Прийом Венлафаксину сповільненого вивільнення Фарма Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Лікар повинен вирішити, чи можна приймати Венлафаксин сповільненого вивільнення разом з іншими ліками.

Не починайте прийом і не припиняйте прийом жодного ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, природні засоби та фітотерапевтичні засоби, не проконсультувавшись спочатку з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися разом з Венлафаксином сповільненого вивільнення. Повідомте лікареві, якщо ви приймали будь-які з цих препаратів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ «Що вам потрібно знати перед прийомом Венлафаксину сповільненого вивільнення»).

• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, схожі на нейролептичний зловісний синдром (НЗС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникнути під час лікування венлафаксином, особливо при його прийомі разом з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• Триптани (використовуються при мігрені)
• Інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІРСН, ІССС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій
• Ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• Ліки, що містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
• Ліки, що містять сибутрамін (використовується для втрати ваги)
• Ліки, що містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю)
• Ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)
• Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові)
• Продукти, що містять звіробій (також відомий як Hypericum perforatum, природний або фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування легкого депресивного стану)
• Продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія)
• Антипсихотики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, незвичайна підозріливість, неясне мислення та схильність до відчуження)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний зловісний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати комбінацію гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається аналізом крові).

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ритм вашого серця. Деякі приклади таких ліків включають:

• Протиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень ритму серця)
• Антипсихотики, такі як тіоридазин (див. також вище «Серотоніновий синдром»)
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• Антигістаміни (використовуються для лікування алергії)

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлафаксином сповільненого вивільнення і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• Кетоконазол (протигрибковий засіб).
• Галоперидол або рісперідон (для лікування психіатричних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань).

Прийом Венлафаксину сповільненого вивільнення Фарма Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин сповільненого вивільнення слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс»).

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином сповільненого вивільнення Фарма Комбікс. Прийом разом з алкоголем може спричинити надмірну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви повинні приймати Венлафаксин сповільненого вивільнення лише після обговорення з лікарем можливих переваг та можливих ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Венлафаксин сповільненого вивільнення. Коли ці препарати приймаються під час вагітності, подібні ліки (ІССС) можуть підвищити ризик серйозного стану у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, крім проблем із диханням, іншим симптомом, який може мати ваша дитина після народження, є труднощі з харчуванням. Якщо у вашої дитини після народження з’явилися ці симптоми і ви стурбовані, зверніться до лікаря та/або акушерки, які зможуть дати вам поради.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс на пізньому терміні вагітності, може підвищитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс, щоб змогти дати вам поради.

Венлафаксин сповільненого вивільнення проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід обговорити цей випадок з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Венлафаксин сповільненого вивільнення може спричинити сонливість, запаморочення. Тому пацієнтам слід повідомляти, що якщо вони відчувають сонливість або запаморочення, вони повинні уникати виконання потенційно небезпечних завдань, таких як керування транспортними засобами або використання механізмів.

3. Як приймати Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна початкова рекомендована доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, а при необхідності — ще далі, до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшуватиме дозу. Максимальна доза для загального тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Приймайте Венлафаксин сповільненого вивільнення приблизно о той самий час кожного дня — вранці або ввечері. Капсули слід ковтати цілими з рідиною і не повинні розкриватися, розчавлюватися, жуватися чи розчинятися.

Венлафаксин сповільненого вивільнення слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлафаксином сповільненого вивільнення»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину сповільненого вивільнення Фарма Комбікс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. розділ «Прийом Венлафаксину сповільненого вивільнення Фарма Комбікс із іншими лікарськими засобами»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади та блювання.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс

Якщо ви не прийняли чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Не приймайте більше добової дози Венлафаксину сповільненого вивільнення, яку вам призначив лікар, протягом одного дня.

Якщо ви припините лікування Венлафаксином сповільненого вивільнення Фарма Комбікс

Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважатиме, що вам більше не потрібен Венлафаксин сповільненого вивільнення, він може порадити поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо припинити його раптово або дуже швидко зменшити дозу.

Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як втому, запаморочення, відчуття незбалансованості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, плутанина, дзвін у вухах, поколювання або, в окремих випадках, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, схожі на грип.

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином сповільненого вивільнення. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до свого лікаря за додатковими порадами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, не приймайте більше Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висипання зі свербінням, утруднення ковтання або дихання.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Відчуття тиску в грудях, хрипи, утруднення ковтання або дихання.
• Серйозні висипання на шкірі, свербіж або кропив’янка (підвищені ділянки блідої або почервонілої шкіри, які часто сверблять).
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати тривожність, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту і/або блювоту.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання лихоманки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекції.
• Серйозні висипання, які можуть призвести до утворення тяжких вовнянок і шелушіння шкіри.
• Невідомі причини болю в м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити свого лікаря, такі (частота цих побічних ефектів наведена в нижчепереліченому списку «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, хрипи, утруднення дихання та підвищення температури.
• Чорні (дегтеві) калові маси або кров у калі.
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Проблеми з нервами: такі як запаморочення, поколювання, порушення рухів (судоми м’язів і напруження), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність і ейфорія (незвичайне відчуття надмірного збудження).
• Ефекти відміни (див. розділ «Як приймати Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс, якщо ви припините лікування Венлафаксином сповільненого вивільнення Фарма Комбікс»).
• Продовжуване кровотечіння — якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо ви помітите білі кульки або дрібні гранули у своєму калі після прийому цього лікарського засобу. Усередині капсул Венлафаксину сповільненого вивільнення Фарма Комбікс містяться сфери (дрібні білі кульки), що містять діючу речовину (венлафаксин). Ці сфери вивільняються з капсули в шлунку. Під час проходження через шлунок і кишечник венлафаксин повільно вивільняється. «Оболонка» сфери не розчиняється і виходить із калом. Тому, навіть якщо ви бачите сфери у калі, доза препарату була засвоєна.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

• Запаморочення, головний біль.
• Нудота, сухість у роті.
• Підвищена пітливість (включаючи нічні пітність).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність свідомості, відчуття незвичності, відсутність оргазму, зниження лібідо, нервозність, безсоння, аномальні сни.
• Сонливість, тремтіння, поколювання, підвищення тонусу м’язів.
• Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість ока автоматично змінювати фокусування з віддалених на близькі предмети.
• Шум у вухах (тинітус).
• Перебої в роботі серця.
• Підвищення артеріального тиску, приливи гарячого повітря.
• Зітхання.
• Блювота, запор, діарея.
• Підвищена частота сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярні менструальні цикли, такі як посилення кровотечі або нерегулярні кровотечі, аномальне випорожнення сперми/оргазм (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втому, озноб.
• Підвищення рівня холестерину.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, тривожність, аномальний оргазм (жінки), відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірного збудження, скрегіт зубами.
• Відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим, запаморочення, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги, змінене сприйняття смаку.
• Прискорене серцебиття, запаморочення (особливо при швидкому підйомі).
• Утруднення дихання.
• Блювота кров’ю, дегтеві калові маси (дефекація) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння.
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, висипання, аномальне випадіння волосся.
• Неможливість сечовипускання.
• Збільшення або зменшення ваги тіла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Судоми або напади.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Продовжуване кровотечіння, що може бути пов’язане зі зниженням кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі.
• Надмірне споживання води (відоме як синдром неадекватної секреції АДГ, SIADH).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка — повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс»).
• Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжуються галюцинаціями (делірій), агресія.
• Напруження, судоми та непрохідні рухи м’язів.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
• Запаморочення.
• Зниження артеріального тиску, аномальне, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призвести до запаморочення; несподіване кровотечіння, наприклад, із ясен, кров у сечі або блювотних масах, або раптове виникнення синців або розрив судин (пошкоджені вени).
• Кашель, хрипи, задиха та висока температура — це симптоми запалення легень, пов’язаного з підвищенням кількості білих кров’яних тілець (легенева еозинофілія).
• Сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему в кишечнику, печінці або підшлунковій залозі).
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, симптоми, схожі на грип — це симптоми запалення печінки (гепатиту), незначні зміни рівнів ферментів печінки в крові.
• Свербіж, легке шкірне висипання.
• Аномальне виділення грудного молока.
• Сильне маткове кровотечіння невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі. Тому ваш лікар може періодично рекомендувати аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину сповільненого вивільнення Фарма Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину сповільненого вивільнення Фарма Комбікс 150 мг

• Діючою речовиною є венлафаксин. Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 169,710 мг гідрохлориду венлафаксину, що еквівалентно 150 мг венлафаксину у вигляді основи.
• Інші складові (допоміжні речовини):
  • Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, етилцелюлоза, гіпромелоза та тальк.
  • Оболонка капсули: желатин, червоний заліза оксид (Е172), діоксид титану (Е171) та лаурилсульфат натрію.
  • Чорнило для друку на капсулі: лак Шелак (Е904), спирт дегідратований (Е1510), ізопропіловий спирт, бутиловий спирт, чорний заліза оксид (Е172), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525) та амонію гідроксид (Е527).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули розміру 0 EL, непрозорі, із червоним корпусом і ковпачком, з написом «150 мг», відтисненим чорним чорнилом на корпусі капсули. Капсули містять мікрогранули білого або майже білого кольору.

Венлафаксин сповільненого вивільнення Фарма Комбікс 150 мг доступний у упаковках по 30 твердих капсул, у блистерах з ПВХ/ПВДК-алюмінію.

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.