Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlafaxina Retard Pharma Combix 150 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobistym poradnictwem lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Venlafaxina Retard Pharma Combix i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Pharma Combix
Jak stosować Venlafaxina Retard Pharma Combix
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Venlafaxina Retard Pharma Combix

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Venlafaxina Retard Pharma Combix i kiedy się go stosuje

Venlafaxina Retard jest lekiem przeciwdepresyjnym należącym do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i norepinefryny (ISRNs). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w podnoszeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina Retard jest stosowana u dorosłych w leczeniu depresji. Lek ten jest również stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: uogólnione zaburzenie lękowe, lęk społeczny (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie paniki (ataki paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej poczuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan ten może nie ustąpić lub może się nasilać, stając się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Pharma Combix

Nie przyjmuj Venlafaxina Retard Pharma Combix

Jeśli jesteś uczulony na wenezafarynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne stosowanie nieodwracalnego IMAO z Venlafaxina Retard może prowadzić do ciężkich, a nawet potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych. Ponadto, należy odczekać co najmniej 7 dni od momentu zaprzestania stosowania Venlafaxina Retard przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz również punkt „Stosowanie innych leków” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „zespół serotoninergiczny”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard:

Jeśli przyjmujesz inne leki, które w połączeniu z Venlafaxina Retard mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego (zobacz punkt „Stosowanie Venlafaxina Retard Pharma Combix z innymi lekami”).
Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).
Jeśli miałeś w przeszłości nadciśnienie tętnicze.
Jeśli miałeś problemy serca.
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zaburzenia rytmu serca.
Jeśli miałeś napady (drapania).
Jeśli miałeś niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
Jeśli masz tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia (w przeszłości miały miejsce zaburzenia krzepnięcia), lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).
Jeśli miałeś lub w rodzinie ktoś miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
Jeśli miałeś w przeszłości zachowania agresywne.

Venlafaxina Retard może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu spokojnie lub pozostaniu w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina Retard Pharma Combix (tzw. ISRS/IRSN) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Retard Pharma Combix, ponieważ może to prowadzić do skrajnego zmęczenia i utraty przytomności. Stosowanie w połączeniu z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby cierpiące na depresję i/lub zaburzenia lękowe mogą czasem mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Ryzyko takich myśli może wzrosnąć na początku leczenia antydepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej.

Wzrost ryzyka występuje szczególnie w przypadku:

Osób, które wcześniej miały myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
Młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne poinformowanie bliskiej osoby o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poproszenie jej o przeczytanie tego ulotki. Można również poprosić tę osobę o informowanie o nasileniu objawów depresji lub lęku albo o zmianach w zachowaniu, które mogą budzić niepokój.

Suchość w ustach

Suchość w ustach wystąpiła u 10% pacjentów leczonych wenezafaryną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zaburzony przez Venlafaxina Retard. W związku z tym może być konieczna korekta dawek leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Venlafaxina Retard nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i urojenia (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia podczas stosowania Venlafaxina Retard wystąpią lub nasilą się objawy wymienione powyżej.

Dodatkowo nie udowodniono długoterminowego bezpieczeństwa w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Stosowanie Venlafaxina Retard Pharma Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Venlafaxina Retard w połączeniu z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane razem z Venlafaxina Retard. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz punkt „Co należy wiedzieć przed przyjęciem Venlafaxina Retard”).
Zespół serotoninergiczny:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje przypominające zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenezafaryną, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Przykłady takich leków obejmują:

Triptany (stosowane w migrenie)
Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRN, ISRS, antydepresanty trójpierścieniowe lub leki zawierające lity
Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)
Leki zawierające moclobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)
Leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, meperydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu)
Leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)
Leki zawierające barwnik metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
Produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. „Hypericum perforatum”, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
Produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja)
Leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, niejasne myślenie i tendencja do odosobnienia)

Objawy zespołu serotoninergicznego mogą obejmować kombinację następujących objawów: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoninergiczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację: gorączka, szybkie bicie serca, potliwość, silna sztywność mięśni, dezorientacja, wzrost poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).

Natychmiast poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotoninergicznego.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca. Przykłady takich leków to:

Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
Leki przeciwpadaczkowe, takie jak tiorydazyna (zobacz również wyżej „Zespół serotoninergiczny”)
Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
Antyhistaminiki (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również oddziaływać z Venlafaxina Retard i należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
Haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
Metoprolol (bety-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).

Stosowanie Venlafaxina Retard Pharma Combix z pokarmami, napojami i alkoholem

Venlafaxina Retard należy przyjmować z posiłkiem (zobacz punkt 3 „Jak stosować Venlafaxina Retard Pharma Combix”).

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Retard Pharma Combix. Stosowanie w połączeniu z alkoholem może prowadzić do skrajnego zmęczenia i utraty przytomności oraz nasilenia objawów depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Venlafaxina Retard należy przyjmować dopiero po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Venlafaxina Retard. Leki podobne (ISRS), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując szybsze oddychanie i sinienie. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które może mieć Twoje dziecko po urodzeniu, to trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko ma takie objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci odpowiednich wskazówek.

Jeśli przyjmujesz Venlafaxina Retard Pharma Combix w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w przeszłości zaburzenia krzepnięcia. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Venlafaxina Retard Pharma Combix, aby mogli Ci doradzić.

Venlafaxina Retard przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Venlafaxina Retard może powodować osłabienie, zawroty głowy. Dlatego pacjenci powinni być ostrzeżeni, że jeśli odczuwają osłabienie lub zawroty głowy, powinni unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.

3. Jak stosować Venlafaxina Retard Pharma Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego ogólnego i zaburzenia społecznego lęku wynosi 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnie 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń lękowych typu panika, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniach lękowych ogólnych, zaburzeniach społecznym lęku i zaburzeniach lękowych typu panika wynosi 225 mg/dzień.

Przyjmuj kapsułki Venlafaxina Retard mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połknąć całe z płynem, nie wolno ich otwierać, miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxina Retard należy przyjmować podczas posiłku.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard”).

Jeśli wziąłeś więcej Venlafaxina Retard Pharma Combix niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka, albo udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Przedawkowanie może zagrozić życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażyciu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję „Stosowanie Venlafaxina Retard Pharma Combix z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności do śpiączki), zamazane widzenie, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniałeś wziąć Venlafaxina Retard Pharma Combix

Jeśli nie wziąłeś dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jednakże, jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomij niespodziewaną dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej niż zalecaną dawkę dzienną Venlafaxina Retard w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Pharma Combix

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlafaxina Retard, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy pacjenci przestają stosować ten lek, szczególnie gdy następuje to nagle lub dawka jest zmniejszana zbyt szybko.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub rzadziej – uczucia wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę.

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo odstawić lek Venlafaxina Retard. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxina Retard Pharma Combix. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub swędzącego, opuchniętego wysypu, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
Ciężki wysyp na skórze, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe plamy na skórze, czerwone lub blade, często swędzące).
Objawy i znaki zespołu serotonicznego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszenie tępu serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności i/lub wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN). Objawy ZZN mogą obejmować pojawienie się gorączki, przyspieszonego tętna, nadmiernego pocenia się, silnej sztywności mięśni, dezorientacji oraz wzrostu poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, dreszcze, bóle głowy, pocenie się lub objawy podobne do grypy. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
Ciężki wysyp, który może prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i łuszczenia się skóry.
Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

Kaszel, świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem i podwyższona temperatura.
Stolce smołowe lub krew w stolcu.
Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemne plwociny — są to objawy zapalenia wątroby (zapalenia wątroby).
Problemy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, wzrost ciśnienia tętniczego.
Problemy oczne, takie jak rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice.
Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość i euforia (niezwykłe uczucie nadmiernego pobudzenia).
Działania niepożądane związane z odstawieniem leku (zobacz sekcję „Jak stosować Venlafaxina Retard Pharma Combix, jeśli przerwujesz leczenie Venlafaxina Retard Pharma Combix”).
Przedłużone krwawienie — jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, może trwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie ustanie.

Nie martw się, jeśli zauważysz białe kuleczki lub drobne ziarnista w stolcu po zażyciu tego leku. W kapsułkach Venlafaxina Retard Pharma Combix znajdują się sferoidy (małe białe kuleczki) zawierające substancję czynną (wenlafaksynę). Te sferoidy są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas przemieszczania się przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest uwalniana powoli. „Otoczka” sferoidu nie ulega rozpuszczeniu i wydala się ze stolcem. Dlatego też, mimo że zobaczysz sferoidy w stolcu, dawka leku została wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zawroty głowy, ból głowy.
Nudności, suchość w ustach.
Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Spadek apetytu.
Dezorientacja, uczucie obcości, brak orgazmu, spadek libidum, niepokój, bezsenność, nietypowe sny.
Senność, drżenie, mrowienie, zwiększone napięcie mięśni.
Zaburzenia wzroku, w tym rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego dostosowania ogniska oka z odległych na bliskie obiekty.
Dźwięki w uszach (tinnitus).
Kołatanie serca.
Wzrost ciśnienia tętniczego, napady gorąca.
Ziewanie.
Wymioty, zaparcia, biegunka.
Zwiększone oddawanie moczu, trudności z oddawaniem moczu.
Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypowe ejakulacje/orgazmy (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
Wzrost poziomu cholesterolu.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, pobudzenie, nietypowy orgazm (u kobiet), brak uczuć lub emocji, uczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami.
Uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzenia nieruchomo, omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi, zaburzenia smaku.
Przyspieszone tętno, zawroty głowy (szczególnie po szybkim wstaniu).
Trudności z oddychaniem.
Wymioty z krwią, stolce smołowe (odchody) lub krew w stolcu, co może być objawem wewnętrznego krwawienia.
Nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, wysyp na skórze, nietypowe wypadanie włosów.
Niemożność oddania moczu.
Przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Drgawki lub napady.
Niemożność kontrolowania oddawania moczu.
Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manie).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Przedłużone krwawienie, które może wynikać ze zmniejszonej liczby płytek krwi, prowadzącej do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
Nadmierna konsumpcja wody (tzw. zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego – SIADH).
Obniżenie stężenia sodu we krwi.
Myśli samobójcze i zachowania samobójcze — zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina Retard Pharma Combix”).
Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjami (deliryum), agresja.
Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
Silny ból oka i zmniejszone lub rozmyte widzenie.
Zawroty głowy.
Obniżenie ciśnienia tętniczego, nieregularne, przyspieszone lub nieregularne tętno, które może prowadzić do omdleń; niespodziewane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pękniętych żył).
Kaszel, świsty podczas oddychania, duszność i wysoka temperatura — są to objawy zapalenia płuc związanego ze wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilii płucnej).
Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy podobne do grypy — są to objawy zapalenia wątroby (zapalenia wątroby), niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
Swędzenie, lekki wysyp na skórze.
Nietypowe wydzielanie mleka matki.
Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Venlafaxina Retard Pharma Combix czasem powoduje działania niepożądane, o których możesz nie wiedzieć, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego lub nieregularne bicie serca; niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlafaxina Retard Pharma Combix może obniżać funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć okresowo wykonywać badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Venlafaxina Retard Pharma Combix przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Venlafaxina Retard Pharma Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Venlafaxina Retard Pharma Combix 150 mg

Substancją czynną jest wenzlafaksyna. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 169,710 mg wenzlafaksyny chlorowodorku, odpowiadające 150 mg wenzlafaksyny w postaci zasadowej.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
- Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, etyloceluloza, hipromeloza i talk.
- Powłoka kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i laurylosiarczan sodu.
- Farba do druku na kapsułce: lak porcelanowy (E904), alkohol odwodniony (E1510), alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i wodorotlenek amonowy (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze 0 EL, matowa, czerwona, z nadrukiem „150 mg” w czarnym kolorze na korpusie kapsułki. Kapsułki zawierają mikrokulki o barwie białej lub niemal białej.

Venlafaxina Retard Pharma Combix 150 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 30 twardych kapsułek, w blisterach z PVC/PVDC-Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende