Venlafaxina a rilascio prolungato Pharma Combix 150 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Venlafaxina Retard Pharma Combix 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Venlafaxina Retard Pharma Combix e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Pharma Combix
Come prendere Venlafaxina Retard Pharma Combix
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Venlafaxina Retard Pharma Combix

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Pharma Combix e a cosa serve

Venlafaxina Retard è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per il trattamento della depressione e di altri disturbi, come i disturbi d'ansia. Si ritiene che le persone affette da depressione e/o da ansia abbiano livelli inferiori di serotonina e noradrenalina nel cervello. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente compreso, ma questi farmaci possono contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Venlafaxina Retard è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. È inoltre un trattamento indicato negli adulti per i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzata, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo di panico (attacchi di panico). È importante trattare adeguatamente i disturbi depressivi e d'ansia per favorire un miglioramento del proprio stato. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non risolversi o potrebbero peggiorare, rendendosi più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Pharma Combix

Non prenda Venlafaxina Retard Pharma Combix

Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) irreversibile, utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di un IMAO irreversibile con Venlafaxina Retard può causare effetti avversi gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione di Venlafaxina Retard prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche la sezione “Uso di altri medicinali” e le informazioni in tale sezione sul “Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard:

Se assume altri medicinali che, assunti insieme a Venlafaxina Retard, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Assunzione di Venlafaxina Retard con altri medicinali”).
Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
Se ha avuto in precedenza ipertensione arteriosa.
Se ha avuto problemi cardiaci.
Se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco alterato.
Se ha avuto crisi (convulsioni) in passato.
Se ha avuto bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
Se ha tendenza a formare ematomi o a sanguinare facilmente (antecedenti di disturbi emorragici), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (usata per prevenire coaguli di sangue), o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Se ha avuto o se un membro della sua famiglia ha avuto mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia).
Se ha avuto comportamenti aggressivi in passato.

Venlafaxina Retard può causare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se le accade questo.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Venlafaxina Retard Pharma Combix (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Retard Pharma Combix, poiché può causare estrema sonnolenza e perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea con certi medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma talvolta anche di più.

È più probabile che ciò accada:

Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti giovani (sotto i 25 anni di età) con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.

Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico fidato che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Questo può aumentare il rischio di carie dentaria. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati da Venlafaxina Retard. Di conseguenza, le dosi dei suoi medicinali per il diabete potrebbero dover essere aggiustate.

Bambini e adolescenti

Venlafaxina Retard non dovrebbe essere normalmente utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, idee suicide e comportamenti ostili (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, la preghiamo di rivolgersi nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta o peggiora durante l’assunzione di Venlafaxina Retard da parte di questi pazienti.

Inoltre, la sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non è stata dimostrata.

Assunzione di Venlafaxina Retard Pharma Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico deve decidere se può assumere Venlafaxina Retard insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione, rimedi naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Gli inibitori della monoaminoossidasi utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti con Venlafaxina Retard. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere sezione “Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard”).
Sindrome serotoninergica:

Uno stato potenzialmente letale o reazioni simili al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM) (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”) possono verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare se assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

Triptani (usati per l’emicrania)
Altri medicinali per il trattamento della depressione, ad es. SNRI, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio
Medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni)
Medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (usato per trattare la depressione)
Medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso)
Medicinali contenenti tramadolo, fentanil, tapentadol, petidina o pentazocina (usati per il trattamento del dolore intenso)
Medicinali contenenti destrometorfano (usato per il trattamento della tosse)
Medicinali contenenti metadone (usato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il dolore intenso)
Medicinali contenenti blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue)
Prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve)
Prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione)
Antipsicotici (usati per trattare malattie con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità insolita, ragionamento confuso e tendenza all’isolamento)

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare severa, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se pensa di stare sviluppando la sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco. Alcuni esempi includono:

Antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per trattare il ritmo cardiaco alterato)
Antipsicotici come tioridazina (vedere anche Sindrome serotoninergica sopra)
Antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (usati per trattare infezioni batteriche)
Antistaminici (usati per trattare le allergie)

I seguenti medicinali possono anche interagire con Venlafaxina Retard e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

Ketoconazolo (un medicinale antimicotico).
Haloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici).
Metoprololo (un beta-bloccante per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e problemi cardiaci).

Assunzione di Venlafaxina Retard Pharma Combix con cibi, bevande e alcol

Venlafaxina Retard deve essere assunta con i pasti (vedere sezione 3 “Come prendere Venlafaxina Retard Pharma Combix”).

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Retard Pharma Combix. L’assunzione contemporanea con alcol può causare estrema sonnolenza e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Deve assumere Venlafaxina Retard solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il feto.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Venlafaxina Retard. Farmaci simili (SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dalla nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, oltre ai problemi respiratori, un altro sintomo che il bambino potrebbe manifestare alla nascita è difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica che potranno consigliarla.

Se assume Venlafaxina Retard nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Venlafaxina Retard Pharma Combix per poterla consigliare adeguatamente.

Venlafaxina Retard passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Venlafaxina Retard può causare sedazione e capogiri. Di conseguenza, ai pazienti deve essere raccomandato di evitare attività potenzialmente pericolose, come guidare veicoli o utilizzare macchinari, se sperimentano sedazione o capogiri.

3. Come prendere Venlafaxina Retard Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzata e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il suo medico potrà aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ancora di più fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se sta ricevendo un trattamento per il disturbo di panico, il suo medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzata, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Prenda Venlafaxina Retard più o meno alla stessa ora ogni giorno, sia al mattino che alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere con liquidi e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Venlafaxina Retard deve essere assunta con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il suo medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicinale.

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne parlato con il suo medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard”).

Se assume più Venlafaxina Retard Pharma Combix di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al reparto di urgenza dell'ospedale più vicino.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la sua vita, specialmente se assunto contemporaneamente ad altri farmaci e/o ad alcol (vedere Assunzione di Venlafaxina Retard Pharma Combix con altri medicinali).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se ha dimenticato di prendere Venlafaxina Retard Pharma Combix

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prenda soltanto una singola dose come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non assuma più della quantità giornaliera di Venlafaxina Retard che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Pharma Combix

Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del suo medico, anche se si sente meglio. Se il suo medico ritiene che non abbia più bisogno di Venlafaxina Retard, potrebbe chiederle di ridurre lentamente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti indesiderati quando le persone interrompono l'uso di questo medicinale, specialmente se l'interruzione avviene improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente.

Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come stanchezza, capogiri, mancanza di stabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca secca, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio nelle orecchie, formicolio oppure, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell'influenza.

Il suo medico le consiglierà come interrompere gradualmente il trattamento con Venlafaxina Retard. Se dovesse manifestare uno di questi o altri sintomi fastidiosi, consulti il suo medico per ricevere ulteriori indicazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più Venlafaxina Retard Pharma Combix. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Sensazione di oppressione al petto, rumori respiratori, difficoltà a deglutire o a respirare.
Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone rialzate di pelle arrossata o pallida che spesso prude).
Segni e sintomi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, frequenza cardiaca rapida, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea e/o vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, tremori, cefalea, sudorazione o sintomi simili all'influenza. Questo può essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezione.
Gravi eruzioni cutanee, che possono evolvere in formazione di bolle gravi e desquamazione della pelle.
Dolori muscolari inspiegabili, disturbi o debolezza. Questo può essere un segno di rabdomiolisi.

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il medico sono (la frequenza di questi effetti indesiderati è inclusa nell'elenco seguente “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

Tosse, rumori respiratori, difficoltà a respirare e aumento della temperatura.
Feci catramose o sangue nelle feci.
Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, che sono sintomi di un'infiammazione del fegato (epatite).
Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
Problemi ai nervi: come vertigini, formicolio, disturbi del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o crisi.
Problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia (sensazione insolita di eccitazione).
Effetti da sospensione (vedere la sezione “Come prendere Venlafaxina Retard Pharma Combix, se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Pharma Combix”).
Sanguinamento prolungato: se si taglia o si ferisce, il sanguinamento può durare un po’ più del normale.

Non si preoccupi se osserva palline bianche o piccoli granuli nelle feci dopo aver assunto questo medicinale. All'interno delle capsule di Venlafaxina Retard Pharma Combix ci sono microsfere (piccole palline bianche) che contengono il principio attivo (venlafaxina). Queste microsfere vengono rilasciate dalla capsula nello stomaco. Mentre attraversano lo stomaco e l'intestino, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. L'involucro della microsfera non si dissolve e viene espulso con le feci. Pertanto, anche se vede microsfere nelle feci, la dose del medicinale è stata assorbita.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Capogiri, cefalea.
Nausea, bocca secca.
Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Diminuzione dell'appetito.
Confusione, sensazione di estraneità, assenza di orgasmo, diminuzione della libido, nervosismo, insonnia, sogni anomali.
Sonnolenza, tremore, formicolio, aumento del tono muscolare.
Disturbi visivi, inclusi visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell'occhio di adattarsi automaticamente dal lontano al vicino.
Rimbombi nelle orecchie (tinnito).
Palpitazioni.
Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore.
Sbadigli.
Vomito, stitichezza, diarrea.
Aumento della frequenza urinaria, difficoltà a urinare.
Irregolarità mestruali, come aumento del flusso mestruale o flusso irregolare, eiaculazione/orgasmo anomali (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza).
Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
Aumento del colesterolo.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, agitazione, orgasmo anomalo (nelle donne), assenza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione, digrignamento dei denti.
Sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, svenimento, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio, alterazione della percezione del gusto.
Battito cardiaco rapido, sensazione di vertigine (soprattutto alzandosi troppo in fretta).
Difficoltà a respirare.
Vomito di sangue, feci catramose (deiezioni) o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.
Sensibilità alla luce solare, ematomi, eruzione cutanea, perdita anomala di capelli.
Incapacità a urinare.
Aumento o perdita di peso.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Convulsioni o crisi.
Incapacità a controllare la minzione.
Iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di dormire (mania).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Sanguinamento prolungato, che può essere dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di ematomi o emorragie.
Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
Ideazione suicida e comportamento suicida: sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o subito dopo la sospensione del trattamento (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Pharma Combix”).
Disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio), aggressività.
Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.
Forte dolore all'occhio e riduzione o visione offuscata.
Vertigini.
Diminuzione della pressione arteriosa, battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti; sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa improvvisa di ematomi o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).
Tosse, rumori respiratori, mancanza di respiro e alta temperatura, sintomi di un'infiammazione dei polmoni associata a un aumento dei globuli bianchi (eosinofilia polmonare).
Forte dolore addominale o dorsale (che può indicare un grave problema intestinale, epatico o pancreatite).
Prurito, occhi o pelle giallastri, urine scure, sintomi simili all'influenza, sintomi di infiammazione del fegato (epatite), lievi alterazioni nei livelli ematici degli enzimi epatici.
Prurito, lieve eruzione cutanea.
Produzione anomala di latte materno.
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post partum), vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Venlafaxina Retard Pharma Combix può talvolta causare effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; lievi alterazioni nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Venlafaxina Retard Pharma Combix può ridurre la funzionalità delle piastrine nel sangue, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di effettuare occasionalmente esami del sangue, specialmente se ha assunto Venlafaxina Retard Pharma Combix per un lungo periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Venlafaxina Retard Pharma Combix

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venlafaxina Retard Pharma Combix 150 mg

Il principio attivo è la venlafaxina. Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 169,710 mg di cloridrato di venlafaxina, equivalenti a 150 mg di venlafaxina base.
Gli altri componenti (eccipienti) sono:
- Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, ipromellosa e talco.
- Rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171) e laurilsolfato di sodio.
- Inchiostro per stampa sulla capsula: lacca di conchiglia (E904), alcol disidratato (E1510), alcol isopropilico, alcol butilico, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525) e idrossido ammonico (E527).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di gelatina di dimensione 0 EL, opache, con corpo e cappuccio di colore rosso, con la stampa “150 mg” in inchiostro nero sul corpo della capsula. Le capsule contengono microgranuli di colore bianco o biancastro.

Venlafaxina Retard Pharma Combix 150 mg è disponibile in confezioni da 30 capsule rigide, in blister di PVC/PVDC-Aluminium.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.