Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос 75 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос 75 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG

Венлафаксин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос
3. Як застосовувати Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос 75 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос 75 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG містить активну речовину — венлафаксин.

Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос 75 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН). Ці ліки застосовуються для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в головному мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, проте вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в головному мозку.

Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос 75 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG застосовується для лікування дорослих із депресією. Цей препарат також використовується для лікування дорослих із такими тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальна тривожність (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення для покращення вашого самопочуття. Якщо ці стани не лікувати, вони можуть не зникнути або навіть погіршитися, ускладнюючи подальше лікування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос

Не приймайте Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос:

• Якщо Ви маєте алергію на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо Ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів ліки, які називаються незворотними інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотного ІМАО разом з Венлафаксином сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, Ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлафаксину сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос, перш ніж починати прийом будь-якого ІМАО (див. також розділ «Прийом Венлафаксину сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос з іншими ліками» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Деякі ліки з групи, до якої належить Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос (так звані ІСРС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми порушення статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Венлафаксину сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос:

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які разом з Венлафаксином сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Прийом Венлафаксину сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос з іншими ліками»).
• Якщо у Вас є проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у Вас є анамнез підвищеного артеріального тиску.
• Якщо у Вас є анамнез серцевих захворювань.
• Якщо Вам діагностували порушення ритму серця.
• Якщо у Вас є анамнез нападів (судом).
• Якщо у Вас є анамнез низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо Ви схильні до утворення синців або до кровотеч (анамнез геморагічних розладів), або якщо Ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»), або якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики утворення тромбів у крові).
• Якщо у Вас є анамнез манії або біполярного розладу (відчуття надмірного збудження або ейфорії), або якщо це було в когось із Ваших родичів.
• Якщо у Вас є анамнез агресивної поведінки.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін. Використання цих ліків разом з венлафаксином може призвести до серотонінового синдрому — стану, що потенційно загрожує життю (див. «Прийом Венлафаксину сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос з іншими ліками»).

Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос може спричинити відчуття нервозності або труднощів сидіти або залишатися спокійним протягом перших тижнів лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникають такі симптоми.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії і/або тривожних розладів, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, але іноді це може тривати довше.

Це більш імовірно, якщо:

• У Вас раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство.
• Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодих дорослих (у віці до 25 років) з психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу про те, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви також можете попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять погіршення Вашої депресії або тривожності або зміни у Вашій поведінці.

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос, оскільки це може спричинити сильну втому та втрату свідомості. Прийом разом з певними ліками та/або алкоголем може погіршувати симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10 % пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може підвищити ризик руйнування зубів (карієс). Тому Ви повинні дбати про гігієну порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівень глюкози у Вашій крові може змінюватися під впливом Венлафаксину сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос. Тому дози Ваших ліків від цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Діти та підлітки

Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та подразливість), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо Ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і Ви хочете обговорити це рішення, зверніться до лікаря. Повідомте лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому Венлафаксину сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос.

Крім того, довгострокова безпека щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Прийом Венлафаксину сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Лікар повинен вирішити, чи можна Вам приймати Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос разом з іншими ліками.

Не починайте і не припиняйте прийом жодного ліку, включаючи ті, що продаються без рецепта, природні засоби та фітотерапевтичні препарати, не проконсультувавшись спочатку з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом з Венлафаксином сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос. Повідомте лікареві, якщо Ви приймали будь-які з цих препаратів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ «Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос»).
• Серотоніновий синдром: під час лікування венлафаксином, особливо при одночасному прийомі з іншими ліками, може розвинутися потенційно смертельний стан або реакції, схожі на нейролептичний злоякісний синдром (НЗС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Приклади таких ліків включають:

• триптани (використовуються при мігрені)
• інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІРСН, ІСРС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій
• ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю [СДВГ], нарколепсії та ожиріння)
• ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• ліки, що містять моклобемід — оборотний ІМАО (використовується для лікування депресії)
• ліки, що містять сібутрамін (використовується для втрати ваги)
• ліки, що містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю)
• ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)
• ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові)
• продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», природний або фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії)
• продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія).
• Анти психотики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, незвичайна підозріливість, нечітке мислення та схильність до замкненості).
• Ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з венлафаксином, і Ви можете відчувати симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного:

неспокій, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищені рефлекси, діарея, кома, нудота, блювання.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний злоякісний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати комбінацію: гарячки, прискореного серцебиття, потовиділення, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за допомогою аналізу крові).

Негайно повідомте своєму лікареві або зверніться до найближчої служби невідкладної допомоги, якщо Ви вважаєте, що у Вас розвинувся серотоніновий синдром.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ритм Вашого серця.

Деякі приклади таких ліків включають:

• антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень ритму серця)
• анти психотики, такі як тіоридазин (див. також серотоніновий синдром вище)
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії)

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлафаксином сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

• Кетоконазол (протигрибковий препарат)
• Галоперидол або рісперидон (для лікування психічних станів)
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань)

Прийом Венлафаксину сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос з їжею та напоями

Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос слід приймати з їжею (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос»).

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос. Прийом разом з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Ви повинні приймати Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос лише після обговорення з лікарем можливих переваг та ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос. Коли подібні препарати (ІСРС) приймаються під час вагітності, вони можуть підвищити ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у Вашої дитини виникли такі симптоми, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо Ви приймаєте цей препарат під час вагітності, крім проблем із диханням, іншим симптомом, який може мати Ваша дитина при народженні, є труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини є ці симптоми при народженні і Ви стурбовані, зв’яжіться з лікарем та/або акушеркою, які зможуть дати Вам пораду.

Якщо Ви приймаєте венлафаксин у пізні терміни вагітності, може підвищитися ризик сильного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте венлафаксин, щоб змогти дати Вам відповідні рекомендації.

Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос проникає в грудне молоко. Існує ризик негативного впливу на дитину. Тому Ви повинні обговорити це з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на Вас діє.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Венлафаксину сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос 75 мг

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна початкова доза, рекомендована для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціальної тривоги, становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, а за необхідності — ще більше, аж до максимальної дози 375 мг на добу при депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшуватиме дозу. Максимальна доза при загальному тривожному розладі, соціальній тривозі та панічному розладі становить 225 мг/добу.

Приймайте Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос приблизно о тій самій годині кожного дня — вранці або ввечері.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, і не можна їх відкривати, розчавлювати, жувати чи розчиняти.

Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть із лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Венлафаксином сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному застосуванні певних ліків та/або алкоголю (див. Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос із іншими лікарськими засобами).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос

Якщо ви пропустили прийом дози, візьміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше добової дози Венлафаксину сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос, яку вам призначив лікар.

Якщо ви припинили лікування Венлафаксином сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос

Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос, він може порадити поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо припинення відбувається раптово або дозу зменшують дуже швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як втому, запаморочення, відчуття нестійкості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудоту, діарею, нервозність, хвилювання, плутанину, дзвін у вухах, поколювання або, у рідких випадках, відчуття електричного розряду, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу.

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших неприємних симптомів, зверніться до свого лікаря за порадою.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, не приймайте більше Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висип зі свербінням, утруднення ковтання або дихання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Відчуття тиску в грудях, шумне дихання, утруднення ковтання або дихання.
• Серйозний висип на шкірі, свербіж або кропив’янку (підвищені ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять).
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: збудження, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищену рефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний зловісний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за допомогою аналізу крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекції.
• Серйозний висип, який може призвести до утворення серйозних бульбашок і відшарування шкіри.
• Незрозумілий біль у м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити свого лікаря, включають (частота цих побічних ефектів наведена нижче у розділі «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, шумне дихання та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
• Дьогтисті калові маси або кров у калі.
• Свербіж, жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри), темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Проблеми з нервами, такі як запаморочення, поколювання, порушення рухів (судоми м’язів і напруження), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження).
• Ефекти відміни (див. розділ «Як приймати Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос, якщо ви припинили лікування»).
• Протяжне кровотечіння — якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо помітите маленькі гранули або білі кульки у своїх калових масах після прийому Венлафаксину сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос. Усередині капсул Венлафаксину сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос містяться сфери або маленькі білі кульки, що містять активну речовину — венлафаксин. Ці сфери вивільняються з капсули в шлунково-кишковому тракті. Оскільки сфери рухаються по всьому шлунково-кишковому тракту, венлафаксин повільно вивільняється. «Оболонка» сфери залишається нерозчиненою і виводиться з організму разом із калом. Тому, хоча ви можете побачити сфери у своїх калових масах, ваша доза венлафаксину вже була засвоєна.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запори.
• Підвищена пітливість (включаючи нічні поти).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність свідомості, відчуття нереальності, відсутність оргазму, зниження лібідо, збудження, нервозність, аномальні сни.
• Тремор, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, поколювання, змінений смак, підвищення тонусу м’язів.
• Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість ока автоматично змінювати фокусування з віддалених на близькі об’єкти.
• Шум у вухах (тинітус).
• Прискорене серцебиття, серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску, припливи гарячої крові.
• Утруднення дихання, зітхання.
• Блювота, діарея.
• Легкий висип, свербіж.
• Підвищена частота сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярні менструальні цикли, такі як посилення кровотечі або нерегулярні кровотечі, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втому, озноб.
• Набір або втрата ваги.
• Підвищення рівня холестерину.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).

• Галюцинації, відчуття відокремленості від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття перевбудження, скрегіт зубами.

• Непритомність, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.

• Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску.

• Блювота з кров’ю, дьогтисті калові маси або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння.

• Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, аномальне випадіння волосся.

• Неможливість контролювати сечовипускання.

• Напруження, судоми та непрохідні рухи м’язів.

• Незначні зміни рівнів ферментів печінки в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Судоми або напади.
• Кашель, шумне дихання та задиха, які можуть супроводжуватися високою температурою.
• Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжуються галюцинаціями (делірій).
• Надмірне споживання води (відоме як СНВДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
• Аномальне, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призвести до непритомності.
• Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).
• Свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темна сеча, симптоми, схожі на грип — це симптоми запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Протяжне кровотечіння, що може бути пов’язане зі зниженим рівнем тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі.
• Аномальне утворення молока.
• Неочікуване кровотечіння, наприклад, із ясен, кров у сечі або блювотних масах, або раптове виникнення синців або розрив судин (пошкоджені вени).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Суїцидальні думки та суїцидальні дії — повідомлялися випадки суїцидальних думок та дій під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос»).
• Агресія.
• Вертиго.
• Сильне кровотечіння після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику виникнення синців або кровотечі. Тому ваш лікар може бажати періодично проводити аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати в сухому місці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос 75 мг твердих капсул з подовженим вивільненням

Діючою речовиною є венлафаксин (гідрохлорид). Кожна капсула містить 75 мг венлафаксину.

Інші складові: кульки цукру 20 (сахароза та крохмаль кукурудзяний), кислота стеаринова, етилцелюлоза та тальк.

Складові частини капсули: желатин та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос 75 мг випускається у формі твердих капсул з подовженим вивільненням. Капсули виготовлені з твердого желатину, містять білі або білуваті сфероїди діаметром близько 1 мм, корпус і кришечка прозорі.

Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос 75 мг постачається в упаковках по 30 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Інші лікарські форми

Венлафаксин сповільненого вивільнення Альтер Дженерікос 75 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид
Іспанія

Виробник

NATRIX SCIENCES LTD.
Industrial State
Half Far
Мальта

або

FARMALIDER, S.A.
Aragoneses, 2
28108– Алькобендас (Мадрид)
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es.