Venlafaxina a rilascio prolungato Alter Genericos 75 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Venlafaxina Retard Alter Generici 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Venlafaxina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Venlafaxina Retard Alter Generici e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Alter Generici
Come prendere Venlafaxina Retard Alter Generici
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Venlafaxina Retard Alter Generici
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Alter Generici e a cosa serve

Venlafaxina Retard Alter Generici contiene il principio attivo venlafaxina.

Venlafaxina Retard Alter Generici è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi come i disturbi d'ansia. Si ritiene che le persone depresse e/o affette da ansia abbiano livelli inferiori di serotonina e noradrenalina nel cervello. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente compreso, ma si ritiene che questi possano aiutare ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Venlafaxina Retard Alter Generici è un trattamento per adulti con depressione. È inoltre un trattamento per adulti con i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzata, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo di panico (attacchi di panico). Trattare adeguatamente i disturbi depressivi e d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non migliorare, potrebbero peggiorare e diventare più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Alter Generici

Non prenda Venlafaxina Retard Alter Generici:

Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminoossidasi (IMAO), usato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. Assumere un IMAO insieme a Venlafaxina Retard Alter Generici può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto Venlafaxina Retard Alter Generici prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche la sezione “Assunzione di Venlafaxina Retard Alter Generici con altri medicinali” e le informazioni in tale sezione riguardo al “sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Alcuni medicinali appartenenti alla stessa classe di Venlafaxina Retard Alter Generici (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Alter Generici:

Se assume altri medicinali che, assunti insieme a Venlafaxina Retard Alter Generici, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Assunzione di Venlafaxina Retard Alter Generici con altri medicinali”).
Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
Se ha avuto in precedenza ipertensione arteriosa.
Se ha avuto problemi cardiaci.
Se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco alterato.
Se ha avuto in precedenza crisi (convulsioni).
Se ha avuto in precedenza bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
Se ha tendenza a sviluppare ematomi o a sanguinare facilmente (antecedenti di disturbi emorragici), o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad esempio warfarin (usato per prevenire coaguli di sangue).
Se ha avuto in precedenza, o se un membro della sua famiglia ha avuto, mania o disturbo bipolare (sensazione di eccitazione o euforia).
Se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi.
Se sta assumendo medicinali contenenti buprenorfina. L’uso di questi medicinali insieme alla venlafaxina può causare la sindrome serotoninergica, uno stato potenzialmente letale (vedere “Assunzione di Venlafaxina Retard Alter Generici con altri medicinali”).

Venlafaxina Retard Alter Generici può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento.

Se le accade questo, deve consultare il medico.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, di solito circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada:

Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari negli adulti giovani (sotto i 25 anni di età) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso o che soffre di un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Retard Alter Generici, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea con certi medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Secchezza orale

È stata segnalata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati da Venlafaxina Retard Alter Generici. Di conseguenza, le dosi dei suoi medicinali per il diabete potrebbero dover essere aggiustate.

Bambini e adolescenti

Venlafaxina Retard Alter Generici non deve essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti al di sotto dei 18 anni se lo ritiene più appropriato. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si sviluppa o peggiora durante l’assunzione di Venlafaxina Retard Alter Generici da parte di questi pazienti.

Inoltre, la sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, maturità e sviluppo cognitivo e comportamentale non è stata dimostrata.

Assunzione di Venlafaxina Retard Alter Generici con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico deve decidere se può assumere Venlafaxina Retard Alter Generici insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, inclusi quelli senza prescrizione, rimedi naturali o a base di erbe, senza prima consultare il medico o il farmacista.

Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) usati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti con Venlafaxina Retard Alter Generici. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Alter Generici”).
Sindrome serotoninergica: con il trattamento con venlafaxina, particolarmente quando assunta insieme ad altri medicinali, può verificarsi uno stato potenzialmente letale o reazioni simili al Sindrome Neurolittica Maligna (SNM) (vedere sezione “Effetti indesiderati possibili”).

Esempi di questi medicinali includono:

triptani (usati per l’emicrania)
altri medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio SNRI, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio
medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività [ADHD], la narcolessia e l’obesità)
medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni)
medicinali contenenti moclobemide, un IMAO reversibile (usato per trattare la depressione)
medicinali contenenti sibutramina (usati per la perdita di peso)
medicinali contenenti tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina (usati per il dolore intenso)
medicinali contenenti destrometorfano (usato per trattare la tosse)
medicinali contenenti metadone (usato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il dolore intenso)
medicinali contenenti blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue)
prodotti contenenti erba di San Giovanni (noti anche come “Hypericum perforatum”, rimedi naturali o a base di erbe usati per trattare la depressione lieve)
prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione).
Antipsicotici (usati per trattare una malattia con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità insolita, ragionamento confuso e tendenza all’isolamento).
Medicinali contenenti buprenorfina. Questi medicinali possono interagire con la venlafaxina e può manifestare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti:

irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare alla sindrome neurolittica maligna (SNM). I segni e i sintomi della SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi muscolari (determinato da un esame del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se ritiene di stare manifestando la sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di questi medicinali includono:

Antiarritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per trattare il ritmo cardiaco alterato)
Antipsicotici come tioridazina (vedere anche sindrome serotoninergica sopra)
Antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (usati per trattare infezioni batteriche)
Antistaminici (usati per trattare allergie)

I seguenti medicinali possono anche interagire con Venlafaxina Retard Alter Generici e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

Ketoconazolo (un medicinale antimicotico)
Haloperidolo o risperidone (per trattare disturbi psichiatrici)
Metoprololo (un beta-bloccante per trattare l’ipertensione arteriosa e problemi cardiaci)

Assunzione di Venlafaxina Retard Alter Generici con cibi e bevande

Venlafaxina Retard Alter Generici deve essere assunta con il cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Venlafaxina Retard Alter Generici”).

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Retard Alter Generici. L’assunzione concomitante con alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Deve assumere Venlafaxina Retard Alter Generici solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il bambino non ancora nato.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Venlafaxina Retard Alter Generici. Quando assunti durante la gravidanza, medicinali simili (SSRI) possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa al neonato un respiro più rapido e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, oltre ai problemi respiratori, un altro sintomo che il suo bambino potrebbe manifestare alla nascita è difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica, che potranno darle consigli.

Se assume venlafaxina nell’ultimo trimestre di gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo venlafaxina per poterla consigliare adeguatamente.

Venlafaxina Retard Alter Generici passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non sa come questo medicinale la influenza.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Venlafaxina Retard Alter Generici 75 mg

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Venlafaxina Alter Generici

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzata e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ancora di più fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se viene trattato per disturbo di panico, il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzata, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Assuma Venlafaxina Retard Alter Generici più o meno alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera.

Le capsule devono essere inghiottite intere con liquidi e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Venlafaxina Retard Alter Generici deve essere assunta con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicamento.

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento senza averne parlato con il medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Alter Generici”).

Se assume più Venlafaxina Retard Alter Generici di quanto indicato

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente se assunto contemporaneamente ad altri farmaci e/o all'alcol (vedere Venlafaxina Retard Alter Generici con altri medicinali).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza a coma), visione offuscata, convulsioni o crisi e vomito.

Se dimentica di assumere Venlafaxina Retard Alter Generici

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda solo una singola dose come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non assuma più della quantità giornaliera di Venlafaxina Retard Alter Generici prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Alter Generici

Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Venlafaxina Retard Alter Generici, potrebbe chiederle di ridurre lentamente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti indesiderati quando i pazienti interrompono l'uso di questo medicamento, specialmente se l'interruzione avviene improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca secca, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio alle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell'influenza.

Il medico le consiglierà come interrompere gradualmente il trattamento con Venlafaxina Retard Alter Generici. Se dovesse manifestare uno di questi o altri sintomi fastidiosi, consulti il medico per ricevere consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti seguenti, non prenda più Venlafaxina Retard Alter Generici. Lo comunichi immediatamente al suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Senso di oppressione al petto, rumori respiratori, difficoltà a deglutire o a respirare.
Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone rilevate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).
Segni e sintomi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, sudorazione o sintomi simili all'influenza. Questo può essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezioni.
Gravi eruzioni cutanee, che possono portare alla formazione di bolle gravi e desquamazione della pelle.
Dolore muscolare inspiegabile, disturbi o debolezza. Questo può essere un segno di rabdomiolisi.

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il medico sono (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nella lista seguente “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

Tosse, rumori respiratori e difficoltà respiratorie che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.
Feci catramose o sangue nelle feci.
Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, sintomi di infiammazione del fegato (epatite).
Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
Problemi neurologici, come vertigini, formicolio, disturbi del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o crisi.
Problemi psichiatrici, come iperattività (sensazione insolita di eccitazione).
Effetti da sospensione (vedere la sezione “Come prendere Venlafaxina Retard Alter Generici, se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Alter Generici”).
Sanguinamento prolungato: se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe impiegare più del normale a fermarsi.

Non si preoccupi se nota piccoli granuli o palline bianche nelle feci dopo aver assunto Venlafaxina Retard Alter Generici. All'interno delle capsule di Venlafaxina Retard Alter Generici sono presenti microsfere o piccole palline bianche che contengono il principio attivo venlafaxina. Queste microsfere vengono rilasciate dalla capsula nel tratto gastrointestinale. Poiché le microsfere si spostano lungo il tratto gastrointestinale, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. La “membrana” della microsfera rimane indissolta ed è eliminata con le feci. Pertanto, anche se può vedere le microsfere nelle feci, la dose di venlafaxina è stata assorbita.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Capogiri, mal di testa, sonnolenza.
Insonnia.
Nausea, bocca secca, costipazione.
Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Diminuzione dell'appetito.
Confusione, sensazione di estraneità, assenza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali.
Tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare.
Disturbi visivi, inclusa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell'occhio di adattarsi automaticamente dal fuoco su oggetti lontani a quelli vicini.
Rimbombo nelle orecchie (tinnito).
Battito cardiaco rapido, palpitazioni.
Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore.
Difficoltà respiratorie, sbadigli.
Vomito, diarrea.
Leggera eruzione cutanea, prurito.
Aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare.
Irregolarità mestruali, come aumento del sanguinamento o aumento del sanguinamento irregolare, eiaculazione/orgasmo anomali (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza).
Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
Aumento o perdita di peso.
Aumento del colesterolo.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di sonno (mania).
Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, assenza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione, digrignamento dei denti.
Svenimenti, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio.
Sensazione di vertigine (soprattutto se ci si alza troppo in fretta), diminuzione della pressione arteriosa.
Vomito di sangue, feci catramose o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.
Fotosensibilità, ematomi, perdita anomala di capelli.
Incontinenza urinaria.
Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.
Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Convulsioni o crisi.
Tosse, rumori respiratori e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da febbre alta.
Disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
Forte dolore all'occhio e riduzione o offuscamento della vista.
Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
Grave dolore addominale o dorsale (che può indicare un grave problema intestinale, epatico o pancreatitico).
Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, sintomi simili all'influenza, segni di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Sanguinamento prolungato, dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di ematomi o emorragie.
Produzione anomala di latte materno.
Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, comparsa di ematomi inaspettati o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Ideazione suicida e comportamento suicida: sono stati riportati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o subito dopo la sospensione del trattamento (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Alter Generici”).
Aggressività.
Vertigini.
Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Venlafaxina Retard Alter Generici può causare occasionalmente effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; lievi cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Venlafaxina Retard Alter Generici può ridurre la funzionalità delle piastrine, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di effettuare occasionalmente esami del sangue, in particolare se ha assunto Venlafaxina Retard Alter Generici per un lungo periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Venlafaxina Retard Alter Genéricos

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare in un luogo asciutto.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venlafaxina Retard Alter Generici 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Il principio attivo è la venlafaxina (cloridrato). Ogni capsula contiene 75 mg di venlafaxina.

Gli altri componenti sono: sferette di zucchero 20 (saccarosio e amido di mais), acido stearico, etilcellulosa e talco.

Componenti della capsula: gelatina e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Venlafaxina Retard Alter Generici 75 mg si presenta sotto forma di capsule rigide a rilascio prolungato. Le capsule sono in gelatina rigida e contengono microsfere bianche o quasi bianche di circa 1 mm di diametro, con cappuccio e corpo trasparenti.

Venlafaxina Retard Alter Generici 75 mg è disponibile in confezioni contenenti 30 capsule rigide a rilascio prolungato.

Altre presentazioni

Venlafaxina Retard Alter Generici 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

NATRIX SCIENCES LTD.

Industrial State

Half Far

Malta

Oppure

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 2

28108 – Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es.