Венлафаксин ретард Цінфамед 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин ретард Цінфамед 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Венлафаксин ретард Цінфамед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Венлафаксин ретард Цінфамед
3. Як приймати Венлафаксин ретард Цінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину ретард Цінфамед
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин ретард Цінфамед 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Венлафаксин ретард Цінфамед 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН). Ця група ліків використовується для лікування депресії та інших станів, таких як розлади тривожності. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.

Венлафаксин ретард Цінфамед 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG — це лікування для дорослих із депресією. Цей засіб також застосовується для лікування дорослих із такими розладами тривожності: загальний тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресивних та тривожних розладів має важливе значення, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо їх не лікувати, стан може не зникнути або погіршитися, стаючи важчим для лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин ретард Цінфамед

Не приймайте Венлафаксин ретард Цінфамед

• Якщо ви маєте алергію на венлафаксин або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, що належить до групи незворотних інгібіторів моноаміноксидази (ІМОА), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотного ІМОА разом з іншими ліками, такими як венлафаксин, може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, ви повинні зачекати щонайменше 7 днів після припинення прийому венлафаксину, перш ніж починати приймати будь-який ІМОА (див. також розділи «Серотоніновий синдром» та «Інші лікарські засоби та Венлафаксин ретард Цінфамед»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Венлафаксин ретард Цінфамед

• Якщо ви приймаєте інші ліки, які разом з венлафаксином можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин ретард Цінфамед»).
• Якщо у вас є проблеми з очима, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас є анамнез підвищеного артеріального тиску.
• Якщо у вас є анамнез серцевих захворювань.
• Якщо вам було повідомлено, що у вас порушений ритм серця.
• Якщо у вас є анамнез нападів (судом).
• Якщо у вас є анамнез низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є схильність до утворення синців або до кровотечь (анамнез геморагічних розладів), або якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів), або якщо ви вагітні (див. «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо у вас є анамнез манії або біполярного розладу (відчуття надмірного збудження або ейфорії), або якщо у когось із вашої сім’ї були такі стани.
• Якщо у вас є анамнез агресивної поведінки.

Деякі ліки з групи, до якої належить венлафаксин (так звані ІСЗС/ІСЗН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Венлафаксин може спричинити відчуття нервозності або труднощі сидіти або бути спокійним протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається, зверніться до свого лікаря.

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином ретард Цінфамед, оскільки це може спричинити сильну втому або втрату свідомості. Прийом разом із певними ліками та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшитися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді це може тривати довше. Такі думки також можуть виникати, коли доза зменшується або під час припинення лікування венлафаксином.

Найімовірніше це відбудеться, якщо:

• У вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищення ризику суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) з психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони хвилюються щодо змін у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10 % пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому слід особливо уважно стежити за гігієною порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівень глюкози в крові може змінюватися під впливом венлафаксину. Тому дози ваших ліків від цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Діти та підлітки

Венлафаксин зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратливість), коли вони приймають ці ліки. Однак лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей лікарський засіб пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому венлафаксину. Крім того, довгострокова безпека щодо зростання, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин ретард Цінфамед

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можна приймати венлафаксин разом з іншими ліками.

Не починайте та не припиняйте прийом будь-яких ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, природні та рослинні засоби, не проконсультувавшись з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом з венлафаксином. Повідомте лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих ліків протягом останніх 14 днів (ІМОА: див. розділ «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин ретард Цінфамед»).

• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, схожі на зловісний нейролептичний синдром (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникати під час лікування венлафаксином, особливо при одночасному прийомі з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• триптани (використовуються при мігрені),
• інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІСЗН, ІСЗС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій,
• ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю [СДВГ], нарколепсії та ожиріння),
• ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій),
• ліки, що містять моклобемід, зворотний ІМОА (використовується для лікування депресії),
• ліки, що містять сибутрамін (використовується для схуднення),
• ліки, що містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю),
• ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю),
• ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю),
• ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові),
• продукти, що містять звіробій (також відомий як Hypericum perforatum, природний або рослинний засіб, що використовується для лікування легкого депресивного стану),
• продукти, що містять триптофан (використовуються для таких проблем, як порушення сну та депресія),
• нейролептики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, надмірна підозріливість, нечітке мислення та схильність до відокремлення).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного:

неспокій, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надмірна рефлекторна активність, діарея, кома, нудота, блювання.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати комбінацію: гарячка, прискорене серцебиття, пітливість, сильне м’язове напруження, сплутаність свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за допомогою аналізу крові).

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що можуть впливати на ритм серця.

Деякі приклади таких ліків включають:

• антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень ритму серця).
• нейролептики, такі як тіоридазин (див. також «Серотоніновий синдром» вище)
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• кетоконазол (протигрибковий засіб).
• галоперидол або рісперідон (для лікування психіатричних станів).
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань).

Прийом Венлафаксину ретард Цінфамед разом із їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин слід приймати разом з їжею (див. розділ 3).

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином ретард Цінфамед. Прийом разом з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви повинні приймати венлафаксин лише після обговорення з лікарем можливих переваг та можливих ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли під час вагітності приймаються подібні ліки (ІСЗС), може підвищитися ризик серйозного стану у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та синіння шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, крім проблем із диханням, іншим симптомом, який може мати ваша дитина при народженні, є труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини є ці симптоми при народженні і ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря та/або акушерки, які зможуть дати вам пораду.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин ретард на пізніх термінах вагітності, може підвищитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб змогти дати вам відповідні рекомендації.

Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід обговорити цей випадок з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування венлафаксином ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на вас діє.

Венлафаксин ретард Цінфамед містить сахарозу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Венлафаксин ретард Цінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна початкова рекомендована доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, а за необхідності — ще більше, аж до максимальної дози 375 мг на добу при депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшить її. Максимальна доза при загальному тривожному розладі, соціальному тривожному розладі та панічному розладі становить 225 мг/добу.

Приймайте венлафаксин приблизно в той самий час кожного дня — вранці або ввечері. Капсули слід ковтати цілими разом з рідиною, не відкриваючи, не розчавлюючи, не жуючи і не розчиняючи їх.

Венлафаксин слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть зі своїм лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлафаксином ретард Цінфамед»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину ретард Цінфамед, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. розділ «Застосування Венлафаксину ретард Цінфамед із іншими лікарськими засобами»).

Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин ретард Цінфамед

Якщо ви не прийняли чергову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені. Не приймайте більше добової кількості венлафаксину, ніж було вам призначено.

Якщо ви припините лікування Венлафаксином ретард Цінфамед

Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради свого лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен венлафаксин, він може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як повністю припинити лікування. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо припинення відбувається раптово або доза зменшується дуже швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відчуття незбалансованості, головний біль, безсоння, жахіття, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, плутанина, дзвін у вухах, поколювання або, рідко, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування венлафаксином. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення має відбуватися дуже поступово протягом кількох місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших неприємних симптомів, зверніться до свого лікаря за порадою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, не приймайте більше венлафаксину. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висип зі свербінням, утруднення ковтання або дихання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Відчуття тиску в грудях, хрипи, утруднення ковтання або дихання.
• Серйозний висип на шкірі, свербіж або кропив’янку (випуклі ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять).
• Симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: збудження, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надмірну рефлекторну активність, діарею, кому, нудоту, блювоту.
• У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається аналізом крові).
• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням кровотворення, що може призвести до підвищеного ризику інфекції.
• Серйозний висип, який може призвести до утворення тяжких бульбашок і відшарування шкіри.
• Нез’ясовне болісне відчуття в м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Симптоми стану, що називається «міокардіопатія від стресу», яка може включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити свого лікаря (частота цих побічних ефектів наведена в нижчеподаному списку «Інші побічні ефекти»):

• Кашель, хрипи та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
• Дьогтисті калові маси або наявність крові в калі.
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Нервові проблеми: запаморочення, оніміння, порушення рухів (судоми м’язів і напруження), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження).
• Ефекти відміни (див. розділ «Як приймати Венлафаксин ретард Цінфамед. Якщо ви припините лікування Венлафаксином ретард Цінфамед»).
• Протяжне кровотечіння — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо ви помітите маленькі гранули або білі кульки у своєму калі після прийому цього препарату. Всередині капсул венлафаксину містяться сфери або маленькі білі кульки, що містять діючу речовину (венлафаксин). Ці сфери вивільняються з капсули в шлунку. Коли вони проходять через шлунок і кишечник, венлафаксин повільно вивільняється. «Оболонка» сфери не розчиняється і виводиться з калом. Тому, навіть якщо ви бачите сфери у калі, доза препарату вже була поглинута.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Запаморочення, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запори.
• Підвищена пітливість (включаючи нічні поти).

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність свідомості, відчуття дивності, відсутність оргазму, зниження лібідо, збудження, нервозність, аномальні сни.
• Тремтіння, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, оніміння, змінений смак, підвищений тонус м’язів.
• Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість очей автоматично змінювати фокусування з віддалених на близькі об’єкти.
• Шум у вухах (тинітус).
• Прискорене серцебиття, серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску, приливи гарячого повітря.
• Утруднення дихання, зітхання.
• Блювота, діарея.
• Легкий шкірний висип, свербіж.
• Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярні менструальні цикли, такі як посилення кровотечі або нерегулярне посилення кровотечі, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втома, озноб.
• Збільшення або зменшення ваги.
• Підвищення рівня холестерину.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Гіперактивність, прискорені думки та зменшення потреби у сні (манія).
• Галюцинації, відчуття відокремленості від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття перевбудження, скрегіт зубами.
• Втрати свідомості, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску.
• Блювота з кров’ю, дьогтисті калові маси (стільці) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння.
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, аномальне випадіння волосся.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Напруження, судоми та непрохідні рухи м’язів.
• Незначні зміни рівнів ферментів печінки в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Судоми або напади.
• Кашель, хрипи та задишка, які можуть супроводжуватися високою температурою.
• Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто з галюцинаціями (дельірій).
• Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
• Аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призвести до втрати свідомості.
• Серйозний біль у животі або в спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, симптоми, схожі на грип, — це симптоми запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Протяжне кровотечіння, що може бути пов’язане зі зниженою кількістю тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі.
• Аномальне утворення материнського молока.
• Неочікуване кровотечіння, наприклад, кровотеча з ясен, наявність крові в сечі або блювоті, або раптове виникнення синців або розрив судин (пошкоджені вени).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка; повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування венлафаксином або невдовзі після його припинення (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин ретард Цінфамед»).
• Агресія.
• Запаморочення.
• Сильне маткове кровотечіння невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. «Вагітність та годування грудьми» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, наприклад, підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі. Тому ваш лікар може бажати проводити аналізи крові періодично, особливо якщо ви приймаєте венлафаксин протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Венлафаксин ретард Цінфамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати в сухому місці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину ретард Цінфамед

• Діючою речовиною є венлафаксин (у вигляді гідрохлориду). Кожна капсула містить 75 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду венлафаксину).
• Інші складові: цукрові кульки 20 (сахароза та крохмаль кукурудзяний), стеаринова кислота, етилцелюлоза та тальк. Складові капсули: желатин та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Венлафаксин ретард Цінфамед випускається у вигляді твердих капсул з подовженим вивільненням. Капсули з білою непрозорою кришкою та корпусом — тверді желатинові капсули, що містять білі або білуваті пелети.

Венлафаксин ретард Цінфамед постачається в блистерах Al/PVDC-PVC/PVDC.

Кожна упаковка містить 30 або 500 (клінічна упаковка) твердих капсул з подовженим вивільненням.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — Іспанія

Виробник

Farmalider S.A.

Aragoneses, 2

28108 (Alcobendas) Madrid

Іспанія

Або

Starpharma Ltd.

Industrial State

Half Far — Мальта

Або

VALPHARMA INTERNATIONAL S.p.A.

Via G. Morgagni, 2

61016 Pennabilli (Pesaro-Urbino)

Італія

Або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10.

Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, наведений у інструкції та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69162/P_69162.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69162/P_69162.html