Wenlafaksyna powolnego uwalniania Cinfamed 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

venlafaxina retard cinfamed 75 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest venlafaxina retard cinfamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania venlafaxina retard cinfamed
3. Jak stosować venlafaxina retard cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać venlafaxina retard cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest venlafaxina retard cinfamed i kiedy jest stosowana

venlafaxina retard cinfamed to lek przeciwdziołowy, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdziołowych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w podnoszeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

venlafaxina retard cinfamed jest lekiem stosowanym u dorosłych w leczeniu depresji. Jest również stosowana u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie paniki (napady paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan ten może nie ustąpić lub może się nasilać, stając się trudniejszym do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania venlafaxina retard cinfamed

Nie przyjmuj venlafaxina retard cinfamed

• Jeśli jesteś uczulony na wenvlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne stosowanie nieodwracalnego IMAO z innymi lekami, takimi jak wenvlafaksyna, może powodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto należy odczekać co najmniej 7 dni po zaprzestaniu stosowania wenvlafaksyny przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz również sekcje „Zespół serotoniowy” i „Inne leki i venlafaxina retard cinfamed”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania venlafaxina retard cinfamed

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z wenvlafaksyną mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoniowego (zobacz sekcję „Inne leki i venlafaxina retard cinfamed”).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).
• Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy serca.
• Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli miałeś wcześniej napady (drapania).
• Jeśli miałeś wcześniej niski poziom sodu we krwi (hiponatremię).
• Jeśli masz tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień (historia zaburzeń krwotocznych), lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli miałeś wcześniej lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
• Jeśli miałeś wcześniej zachowanie agresywne.

Niektóre leki z grupy, do której należy wenvlafaksyna (tzw. ISRS/IRSN) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Wenvlafaksyna może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu w spokoju w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli zauważysz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Nie pij alkoholu podczas leczenia venlafaxina retard cinfamed, ponieważ może to prowadzić do silnego osłabienia i utraty przytomności. Stosowanie w połączeniu z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Ryzyko to może wzrosnąć na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, aby zacząć działać. Takie myśli mogą również pojawiać się, gdy dawkę się obniża lub podczas przerywania leczenia wenvlafaksyną.

Najbardziej prawdopodobne jest to, gdy:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz ją, aby przeczytała ten ulotkę. Możesz również poprosić ją, aby poinformowała Cię, jeśli zauważysz pogorszenie objawów depresji lub lęków, lub jeśli martwi ją zmiana w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach została zgłoszona u 10% pacjentów leczonych wenvlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zmieniany przez wenvlafaksynę. W związku z tym może być konieczna korekta dawek leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Dzieci i nastolatkowie

Wenvlafaksyna nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują wenvlafaksynę, pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto nie udowodniono bezpieczeństwa długoterminowego w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Inne leki i venlafaxina retard cinfamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Lekarz musi zdecydować, czy możesz przyjmować wenvlafaksynę w połączeniu z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i fitoterapeutycznych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane razem z wenvlafaksyną. Powiadom lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś którykolwiek z tych leków (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania venlafaxina retard cinfamed”).
• Zespół serotoniowy:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje przypominające zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenvlafaksyną, szczególnie w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

• triptany (stosowane w migrenie),
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRN, ISRS, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lit,
• leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia uwagi z nadpobudliwością [ADHD], narkolepsji i otyłości),
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji),
• leki zawierające moclobemidę, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji),
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w odchudzaniu),
• leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu),
• leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu),
• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu),
• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi),
• produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, środek naturalny lub fitoterapeutyczny stosowany w leczeniu łagodnej depresji),
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak senność i depresja),
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość, niejasne myślenie i tendencja do odosobnienia).

Objawy zespołu serotoniowego mogą obejmować kombinację następujących objawów:

niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego tętna, potu, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, wzrostu poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotoniowego.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przykłady takich leków obejmują:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak tiorydazyna (zobacz również „Zespół serotoniowy” powyżej)
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Następujące leki mogą również oddziaływać z wenvlafaksyną i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• metoprolol (betalublocker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).

Stosowanie venlafaxina retard cinfamed z pokarmem, napojami i alkoholem

Wenvlafaksynę należy przyjmować z posiłkiem (zobacz sekcję 3).

Nie pij alkoholu podczas leczenia venlafaxina retard cinfamed. Stosowanie w połączeniu z alkoholem może powodować silne osłabienie i utratę przytomności oraz nasilenie objawów depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Wenvlafaksynę należy przyjmować tylko po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wie, że przyjmujesz wenvlafaksynę. Leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPRN), powodując szybsze oddychanie i zasinienie. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi taki stan, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które może mieć Twoje dziecko po urodzeniu, to trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko ma takie objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Jeśli przyjmujesz wenvlafaksynę retard w ostatnim etapie ciąży, może to zwiększyć ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz wcześniejsze zaburzenia krwotoczne. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz wenvlafaksynę, aby mogli Ci doradzić.

Wenvlafaksyna przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia wenvlafaksyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak leczenie wenvlafaksyną wpływa na Ciebie.

venlafaxina retard cinfamed zawiera sacharozę.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować venlafaxinę retard cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła zalecana dawka początkowa w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby jeszcze bardziej, aż do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń lękowych, lekarz rozpocznie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniach lękowych uogólnionych, zaburzeniach lękowych społecznych i zaburzeniach lękowych to 225 mg/dzień.

Przyjmuj venlafaksynę w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapсуłki należy połykać całe z płynem, nie wolno ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaksyna powinna być przyjmowana z posiłkiem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przestaniesz stosować venlafaksynę retard cinfamed”).

Jeśli wziąłeś więcej venlafaksyny retard cinfamed niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Przedawkowanie może zagrozić Twojemu życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję „Stosowanie venlafaksyny retard cinfamed z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszone bicie serca, zmiany poziomu świadomości (od senności do śpiączki), zamazanie widzenia, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniałeś wziąć venlafaksynę retard cinfamed

Jeśli nie wziąłeś dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę zgodnie z zaleceniami. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej dziennego leku niż przepisano Ci na jeden dzień.

Jeśli przestaniesz stosować venlafaksynę retard cinfamed

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już venlafaksyny, może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Wiadomo, że po odstawieniu tego leku mogą wystąpić działania niepożądane, szczególnie gdy następuje to nagle lub dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary sennne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie nerwowe, niepokój, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie, rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem oraz wzrost ciśnienia tętniczego (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo odstawić venlafaksynę. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów odstawienie może być konieczne bardzo powoli, przez miesiące lub dłużej. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej wenalafaksyny. Natychmiast powiadom o tym swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub swędząca, opuchnięta wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Ciężka wysypka na skórze, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe plamy na czerwonej lub bladoróżowej skórze, często swędzące).
• Objawy i znaki zespołu serotoniowego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.
• W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego sztywnienia mięśni, dezorientację, wzrost aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).
• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, bóle głowy, potliwość lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzeń krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i odwarstwienia się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiozy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i objawy stanu znanego jako „kardiomiopatia stresowa” (tzw. kardiomiopatia Tako-Tsubo), które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „Inne działania niepożądane”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
• Stolce smołowe lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).
• Problemy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.
• Problemy oczne, takie jak rozmazane widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne: zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (spazmy mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie przewzbudzenia).
• Działania związane z odstawieniem leku (zobacz sekcję „Jak stosować wenalafaksynę retard cinfamed. Jeśli przerwiesz leczenie wenalafaksyną retard cinfamed”).
• Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, może trwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie ustanie.

Nie martw się, jeśli po zażyciu tego leku zauważysz małe ziarnka lub białe kuleczki w stolcu. W kapsułkach z wenalafaksyną znajdują się sferoidy lub małe białe kuleczki zawierające substancję czynną (wenalafaksynę). Sferoidy te są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas przemieszczania się przez żołądek i jelita, wenalafaksyna jest stopniowo uwalniana. „Otoczka” sferoidu nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana z kałem. Dlatego, mimo że możesz zobaczyć sferoidy w stolcu, dawka leku została już wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Spadek apetytu.
• Zaburzenia poznawcze, uczucie obcości, brak orgazmu, obniżona libido, pobudzenie, niepokój, nietypowe sny.
• Dreszcze, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu, mrowienie, zaburzony smak, zwiększone napięcie mięśni.
• Zaburzenia wzroku, w tym rozmazane widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oka do ostrej widoczności obiektów z bliska i z daleka.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Przyspieszone tętno, kołatanie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi, napady duszności.
• Trudności z oddychaniem, częste ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Lekka wysypka, swędzenie.
• Zwiększone oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu.
• Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypowe nasienie/orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Zwiększenie poziomu cholesterolu.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manię).
• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie przewzbudzenia, zgrzytanie zębami.
• Omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), obniżone ciśnienie krwi.
• Wymioty z krwią, stolce smołowe (kał) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.
• Wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów.
• Niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• Drgawki lub napady.
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej temperaturze.
• Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjami (delirium).
• Nadmierna ilość wody w organizmie (tzw. zespół niedostatecznej sekrecji ADH – SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i zmniejszona lub rozmazana ostrość widzenia.
• Nieregularne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
• Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi, prowadzące do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
• Nietypowe wydzielanie mleka (u kobiet karmiących piersią).
• Niespodziewane krwawienia, np. z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pęknięcie naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenalafaksyną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania wenalafaksyny retard cinfamed”).
• Agresja.
• Zawroty głowy.
• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenalafaksyna czasem powoduje działania niepożądane, których możesz nie być świadom, takie jak podwyższenie ciśnienia krwi, nieregularne bicie serca, lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej wenalafaksyna może obniżać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć od czasu do czasu wykonywać badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz wenalafaksynę przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku venlafaxina retard cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Przechowuj w suchym miejscu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład venlafaxina retard cinfamed

• Substancją czynną jest wenerlafaksyna (jako chlorowodorek). Każda kapsułka zawiera 75 mg wenerlafaksyny (jako chlorowodorek wenerlafaksyny).
• Pozostałymi składnikami są kulki cukrowe 20 (sacharoza i skrobia kukurydziana), kwas stearynowy, etyloceluloza i talk. Składniki kapsułki to: żelatyna i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

venlafaxina retard cinfamed jest dostępna w postaci kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu. Kapsułki o białych, nieprzezroczystych kapsułkach i korpusie są z twardej żelatyny i zawierają białe lub prawie białe peleciaki.

venlafaxina retard cinfamed jest opakowana w formie blisterów Al/PVDC-PVC/PVDC.

Każde opakowanie zawiera 30 lub 500 (opakowanie kliniczne) twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Farmalider S.A.

Aragoneses, 2

28108 (Alcobendas) Madryt

Hiszpania

Lub

Starpharma Ltd.

Industrial State

Half Far - Malta

Lub

VALPHARMA INTERNATIONAL S.p.A.

Via G. Morgagni, 2

61016 Pennabilli (Pesaro-Urbino)

Włochy

Lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10.

Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69162/P_69162.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69162/P_69162.html