Venlafaxina a rilascio prolungato Cinfamed 75 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

venlafaxina retard cinfamed 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è venlafaxina retard cinfamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere venlafaxina retard cinfamed
3. Come prendere venlafaxina retard cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare venlafaxina retard cinfamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è venlafaxina retard cinfamed e a cosa serve

venlafaxina retard cinfamed è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi come quelli d'ansia. Si ritiene che le persone depresse e/o affette da ansia abbiano livelli inferiori di serotonina e noradrenalina nel cervello. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente compreso, ma si pensa che questi farmaci possano aiutare ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

venlafaxina retard cinfamed è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. È inoltre un trattamento indicato negli adulti per i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento delle situazioni sociali), disturbo di panico (attacchi di panico). Un trattamento adeguato dei disturbi depressivi e d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non migliorare, potrebbero peggiorare e diventare più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere venlafaxina retard cinfamed

Non prenda venlafaxina retard cinfamed

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. Assumere un inibitore irreversibile della MAO insieme ad altri medicinali, come la venlafaxina, può provocare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto la terapia con venlafaxina prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche le sezioni “Sindrome serotoninergica” e “Altri medicinali e venlafaxina retard cinfamed”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere venlafaxina retard cinfamed

• Se sta assumendo altri medicinali che, in associazione con la venlafaxina, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Altri medicinali e venlafaxina retard cinfamed”).
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se ha avuto in passato ipertensione arteriosa.
• Se ha avuto in passato problemi cardiaci.
• Se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco alterato.
• Se ha avuto in passato crisi epilettiche (convulsioni).
• Se ha avuto in passato bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se ha tendenza a sviluppare ematomi o a sanguinare facilmente (antecedenti di disturbi emorragici), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (usata per prevenire coaguli di sangue), o se è in gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha avuto in passato, o se un membro della sua famiglia ha avuto, mania o disturbo bipolare (sensazione di eccitazione o euforia eccessiva).
• Se ha avuto in passato comportamenti aggressivi.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della venlafaxina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

La venlafaxina può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il suo medico se dovesse manifestarsi questo effetto.

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina retard cinfamed, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione congiunta con determinati medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, a volte può avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più. Questi pensieri possono verificarsi anche quando la dose viene ridotta o durante l’interruzione del trattamento con venlafaxina.

È più probabile che ciò accada se:

• Ha avuto in passato pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• È un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (minori di 25 anni) con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio in qualsiasi momento, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Questo può aumentare il rischio di carie dentarie. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati dalla venlafaxina. Di conseguenza, potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei suoi medicinali per il diabete.

Bambini e adolescenti

La venlafaxina non deve essere normalmente utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e comportamenti ostili (principalmente aggressività, atteggiamenti di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se si manifestano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati durante l’assunzione di venlafaxina da parte di pazienti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, la sicurezza a lungo termine in relazione alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non è stata dimostrata.

Altri medicinali e venlafaxina retard cinfamed

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il suo medico dovrà decidere se può assumere venlafaxina insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, rimedi naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il suo medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti insieme alla venlafaxina. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni (IMAO: vedere sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere venlafaxina retard cinfamed”).
• Sindrome serotoninergica:

Uno stato potenzialmente letale o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”) possono verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di questi medicinali includono:

• triptani (usati per l’emicrania),
• altri medicinali per il trattamento della depressione, ad es. SNRI, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio,
• medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività [ADHD], la narcolessia e l’obesità),
• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni),
• medicinali contenenti moclobemide, un inibitore reversibile della MAO (usato per trattare la depressione),
• medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso),
• medicinali contenenti tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina (usati per trattare il dolore intenso),
• medicinali contenenti destrometorfano (usato per trattare la tosse),
• medicinali contenenti metadone (usato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il dolore intenso),
• medicinali contenenti blu di metilene (usato per trattare i livelli elevati di metemoglobina nel sangue),
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve),
• prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione),
• antipsicotici (usati per trattare malattie con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, credenze errate, sospettosità insolita, ragionamento confuso e tendenza al ritiro sociale).

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti:

irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare alla Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e i sintomi della SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite esame del sangue).

Informi immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se pensa di stare sviluppando la sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di questi medicinali includono:

• antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per trattare il ritmo cardiaco alterato).
• antipsicotici come tioridazina (vedere anche “Sindrome serotoninergica” sopra)
• antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (usati per trattare infezioni batteriche).
• antistaminici (usati per trattare le allergie).

I seguenti medicinali possono interagire con la venlafaxina e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• Ketoconazolo (un medicinale antimicotico).
• Haloperidolo o risperidone (per il trattamento di condizioni psichiatriche).
• Metoprololo (un beta-bloccante per trattare l’ipertensione arteriosa e problemi cardiaci).

Assunzione di venlafaxina retard cinfamed con cibi, bevande e alcol

La venlafaxina deve essere assunta con i pasti (vedere sezione 3).

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina retard cinfamed. L’assunzione congiunta con alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Deve assumere venlafaxina solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il feto.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo venlafaxina. Quando medicinali simili (SSRI) vengono assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi si manifestano di solito entro le prime 24 ore dalla nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, oltre ai problemi respiratori, un altro sintomo che il suo bambino potrebbe manifestare alla nascita è difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica, che potranno fornirle indicazioni.

Se assume venlafaxina retard nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo venlafaxina per poterle dare le indicazioni adeguate.

La venlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con venlafaxina potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

venlafaxina retard cinfamed contiene saccarosio.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere venlafaxina retard cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzata e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ancora di più fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se viene trattato per disturbo di panico, il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzata, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Prenda venlafaxina approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, sia al mattino che alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere con liquidi e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Venlafaxina deve essere assunta con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli col medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicinale.

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne parlato col medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con venlafaxina retard cinfamed”).

Se assume una dose eccessiva di venlafaxina retard cinfamed

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente se assunto contemporaneamente ad altri farmaci e/o all'alcol (vedere Assunzione di venlafaxina retard cinfamed con altri medicinali).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere battito cardiaco accelerato, alterazioni del livello di coscienza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi e vomito.

Se dimentica di prendere venlafaxina retard cinfamed

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto una singola dose come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non assuma più della quantità giornaliera di venlafaxina che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con venlafaxina retard cinfamed

Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di venlafaxina, potrebbe chiederle di ridurre lentamente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti avversi quando si interrompe l'uso di questo medicinale, specialmente se si smette improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, mancanza di stabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio nelle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili all'influenza, problemi visivi e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, capogiri, ronzio nelle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il medico le consiglierà come interrompere gradualmente il trattamento con venlafaxina. Ciò può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l'interruzione potrebbe dover avvenire molto gradualmente per mesi o più. Se manifesta uno qualsiasi di questi o altri sintomi fastidiosi, consulti il medico per ricevere consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più venlafaxina e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Senso di oppressione al torace, rumori durante la respirazione, difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (macchie rialzate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).
• Segni e sintomi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, variazioni rapide della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.
• Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).
• Segni di infezione come aumento della temperatura, brividi, cefalea, sudorazione o sintomi simili a quelli dell'influenza. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezioni.
• Gravi eruzioni cutanee, che possono portare alla formazione di bolle gravi e al distacco della pelle.
• Dolore muscolare inspiegabile, malessere o debolezza. Ciò può essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di uno stato denominato “miocardiopatia da stress” che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, vertigini, svenimenti, battiti cardiaci irregolari.

Altri effetti indesiderati dei quali deve informare il medico (la frequenza di questi effetti indesiderati è inclusa nell'elenco seguente “Altri effetti indesiderati”):

• Tosse, rumori durante la respir游戏副本

5. Conservazione di venlafaxina retard cinfamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Conservare in un luogo asciutto.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza alla farmacia presso il Punto SIGRE. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di venlafaxina retard cinfamed

• Il principio attivo è venlafaxina (come cloridrato). Ogni capsula contiene 75 mg di venlafaxina (come cloridrato di venlafaxina).
• Gli altri componenti sono: sferette di zucchero 20 (saccarosio e amido di mais), acido stearico, etilcellulosa e talco. I componenti della capsula sono: gelatina e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

venlafaxina retard cinfamed si presenta in forma di capsule rigide a rilascio prolungato. Le capsule con tappo e corpo di colore bianco opaco sono in gelatina rigida e contengono pellet bianchi o lievemente biancastri.

venlafaxina retard cinfamed è disponibile in blister di Al/PVDC-PVC/PVDC.

Ogni confezione contiene 30 o 500 capsule rigide a rilascio prolungato (confezione clinica).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Farmalider S.A.

Aragoneses, 2

28108 (Alcobendas) Madrid

Spagna

Oppure

Starpharma Ltd.

Industrial State

Half Far - Malta

Oppure

VALPHARMA INTERNATIONAL S.p.A.

Via G. Morgagni, 2

61016 Pennabilli (Pesaro-Urbino)

Italia

Oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10.

Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69162/P_69162.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69162/P_69162.html