Венлафаксин ретард Цінфамед 150 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин ретард Цінфамед 150 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Венлафаксин ретард Цінфамед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Венлафаксин ретард Цінфамед
3. Як застосовувати Венлафаксин ретард Цінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину ретард Цінфамед
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин ретард Цінфамед і для чого його застосовують

Венлафаксин ретард Цінфамед 150 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням EFG — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН). Ця група ліків використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть допомогти підвищити рівень серотоніну та норадреналіну в мозку.

Венлафаксин ретард Цінфамед 150 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням EFG застосовується для лікування дорослих із депресією. Цей засіб також використовується для лікування дорослих із такими тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (напади паніки). Адекватне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення для покращення вашого самопочуття. Якщо їх не лікувати, стан може не зникнути або погіршитися, ускладнюючи подальше лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин ретард Цінфамед

Не приймайте Венлафаксин ретард Цінфамед

• Якщо ви маєте алергію на венлафаксин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, що належить до групи необоротних інгібіторів моноаміноксидази (ІМОА), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом необоротних ІМОА разом з іншими препаратами, такими як венлафаксин, може спричинити серйозні побічні ефекти або навіть потенційно смертельні наслідки. Крім того, ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому венлафаксину, перш ніж починати приймати будь-який ІМОА (див. також розділи «Серотоніновий синдром» та «Інші лікарські засоби та Венлафаксин ретард Цінфамед»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Венлафаксин ретард Цінфамед

• Якщо ви приймаєте інші ліки, які разом з венлафаксином можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин ретард Цінфамед»).
• Якщо у вас є проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас була гіпертонія.
• Якщо у вас були захворювання серця.
• Якщо вам було діагностовано порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас були напади (судоми).
• Якщо у вас були випадки зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є схильність до утворення синців або кровотечь (анамнез геморагічних розладів), або якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів), або якщо ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»).
• Якщо у вас або у когось із вашої родини були випадки манії або біполярного розладу (почуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо у вас були випадки агресивної поведінки.

Деякі ліки з групи, до якої належить венлафаксин (так звані ІСРС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Венлафаксин може спричинити відчуття внутрішнього хвилювання або труднощі сидіти спокійно протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря.

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином ретард Цінфамед, оскільки це може спричинити сильну слабкість або непритомність. Поєднання з певними ліками та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшитися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді це може тривати довше. Такі думки також можуть виникати, коли доза зменшується або під час припинення прийому венлафаксину.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у молодших дорослих (у віці до 25 років) з психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу про те, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривожність погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10 % пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому слід особливо уважно стежити за гігієною порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівень глюкози в крові може змінюватися під впливом венлафаксину. Тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від цукрового діабету.

Діти та підлітки

Венлафаксин зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка протистояння та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому венлафаксину. Крім того, довгострокова безпека щодо зростання, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була підтверджена.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин ретард Цінфамед

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Лікар повинен вирішити, чи можна приймати венлафаксин разом з іншими ліками.

Не починайте та не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, природні засоби та фітотерапевтичні препарати, не проконсультувавшись із лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом з венлафаксином. Повідомте лікареві, якщо ви приймали будь-які з цих препаратів протягом останніх 14 днів (ІМОА: див. розділ «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин ретард Цінфамед»).
• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, подібні до злоякісного нейролептичного синдрому (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникати під час лікування венлафаксином, особливо при його поєднанні з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• триптани (використовуються при мігрені),
• інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІРСН, ІСРС, трициклічні антидепресанти або препарати, що містять літій,
• ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю [СДВГ], нарколепсії та ожиріння),
• ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій),
• ліки, що містять моклобемід — оборотний інгібітор моноаміноксидази (використовується для лікування депресії),
• ліки, що містять сибутрамін (використовується для схуднення),
• ліки, що містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю),
• ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю),
• ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю),
• ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові),
• продукти, що містять звіробій (також відомий як Hypericum perforatum, природний або фітотерапевтичний засіб для лікування легких форм депресії),
• продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах із сном та депресією),
• нейролептики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, надмірна підозріливість, нечітке мислення та схильність до відчуження).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного:

хвилювання, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлекторна збудливість, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за допомогою аналізу крові).

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.

Деякі приклади таких ліків включають:

• антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
• нейролептики, такі як тіоридазин (див. також «Серотоніновий синдром» вище)
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, що містять:

• кетоконазол (протигрибковий засіб).
• галоперидол або рісперідон (для лікування психічних станів).
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань).

Прийом Венлафаксину ретард Цінфамед разом із їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин слід приймати під час їжі (див. розділ 3).

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином ретард Цінфамед. Поєднання з алкоголем може спричинити сильну слабкість або непритомність, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Венлафаксин слід приймати лише після обговорення з лікарем можливих переваг та ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли під час вагітності приймаються подібні препарати (ІСРС), може підвищитися ризик серйозного стану у новонароджених — стійкої легеневої гіпертензії новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у вашої дитини виникли такі симптоми, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, окрім проблем із диханням, іншим можливим симптомом у новонародженого можуть бути труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини виникли ці симптоми після народження і ви стурбовані, зверніться до лікаря та/або акушерки, які зможуть надати пораду.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин ретард на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі з піхви після пологів, особливо якщо у вас були геморагічні порушення. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб змогти надати відповідну консультацію.

Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід обговорити цей випадок з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування венлафаксином може виникати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на вас діє.

Венлафаксин ретард Цінфамед містить сахарозу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Венлафаксин ретард Цінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна початкова рекомендована доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, а за необхідності — ще більше, аж до максимальної дози 375 мг на добу при депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшить дозу. Максимальна доза для загального тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Приймайте венлафаксин приблизно о тій самій годині кожного дня — вранці або ввечері. Капсули потрібно ковтати цілими з рідиною, не розкривати, не подрібнювати, не жувати і не розчиняти.

Венлафаксин слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть з лікарем, оскільки можливо, знадобиться інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припинили лікування венлафаксином ретард Цінфамед»).

Якщо ви прийняли більше венлафаксину ретард Цінфамед, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. розділ «Застосування венлафаксину ретард Цінфамед разом з іншими лікарськими засобами»).

Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади, блювоту.

Якщо ви забули прийняти венлафаксин ретард Цінфамед

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше добової кількості венлафаксину, ніж вам було призначено.

Якщо ви припинили лікування венлафаксином ретард Цінфамед

Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважатиме, що вам більше не потрібен венлафаксин, він може порадити поступово зменшити дозу перед повною відміною лікування. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо припинення відбувається раптово або дозу зменшують занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відчуття незбалансованості, головний біль, безсоння, погані сни, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, плутанину, дзвін у вухах, поколювання або, рідше, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, схожі на грип, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування венлафаксином. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення може відбуватися дуже поступово протягом кількох місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до свого лікаря за порадою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, не приймайте більше венлафаксину. Негайно повідомте про це лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висип зі свербінням, утруднення ковтання або дихання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Тиск у грудях, хрипи, утруднення ковтання або дихання.
• Серйозний висип на шкірі, свербіж або кропив’янка (випуклі ділянки червонуватої або блідої шкіри, які часто сверблять).
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати тривожність, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищену рефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.
• У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається аналізом крові).
• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, дратівливість, головний біль, пітливість або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекції.
• Серйозний висип, який може призвести до утворення серйозних пухирів і відшарування шкіри.
• Невідома причина болю в м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ознаки та симптоми стану, що називається «стресова міокардіопатія», які можуть включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікареві, такі (частота цих побічних ефектів наведена в нижчеподаному списку «Інші побічні ефекти»):

• Кашель, хрипи та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
• Дьогтясті калові маси або кров у калі.
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Нервові проблеми: запаморочення, оніміння, порушення рухів (судоми м’язів і напруження), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження).
• Ефекти відміни (див. розділ «Як приймати Венлафаксин ретард Цінфамед. Якщо ви припините лікування Венлафаксином ретард Цінфамед»).
• Протяжне кровотеча — якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо ви помітите маленькі гранули або білі кульки у своїх калових масах після прийому цього лікарського засобу. Усередині капсул венлафаксину є сфери або маленькі білі кульки, що містять діючу речовину (венлафаксин). Ці сфери вивільняються з капсули в шлунку. Коли вони проходять через шлунок і кишечник, венлафаксин поступово вивільняється. «Оболонка» сфери не розчиняється і виводиться з калом. Тому, навіть якщо ви бачите сфери у калі, доза лікарського засобу була поглинута.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Запаморочення, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запори.
• Підвищена пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність свідомості, відчуття незвичності, відсутність оргазму, зниження лібідо, тривожність, нервозність, аномальні сни.
• Тремтіння, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, оніміння, змінений смак, підвищення тонусу м’язів.
• Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість очей автоматично змінювати фокусування з віддалених на близькі об’єкти.
• Шум у вухах (тинітус).
• Прискорене серцебиття, серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску, приливи.
• Утруднення дихання, зітхання.
• Блювота, діарея.
• Легкий висип на шкірі, свербіж.
• Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярні менструальні цикли, такі як збільшення кровотечі або нерегулярні кровотечі, аномальна еякуляція/оргазм (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втому, озноб.
• Збільшення або зменшення ваги.
• Підвищення рівня холестерину.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації, відчуття відокремленості від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття перевбудження, скрегіт зубами.
• Втрати свідомості, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску.
• Кровотеча, дьогтясті калові маси (стілець) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, аномальне випадання волосся.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Напруження, судоми та непрохідні рухи м’язів.
• Незначні зміни рівнів ферментів печінки в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Судоми або напади.
• Кашель, хрипи та задишка, які можуть супроводжуватися високою температурою.
• Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто з галюцинаціями (дельірій).
• Надмірне споживання води (відоме як синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону — SIADH).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
• Аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призвести до втрати свідомості.
• Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу — це симптоми запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Протяжне кровотеча, що може бути пов’язане зі зниженим рівнем тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі.
• Аномальне утворення материнського молока.
• Неочікувана кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або раптове виникнення синців або розрив судин (пошкоджені вени).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка; повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин ретард Цінфамед»).
• Агресія.
• Запаморочення.
• Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ «Вагітність та годування груддю» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику виникнення синців або кровотечі. Тому ваш лікар може бажати періодично проводити аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте венлафаксин довгий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксин ретард Цінфамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати в сухому місці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті СИГРЕ аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що їх не потрібно. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину ретард Цінфамед

• Діючою речовиною є венлафаксин (у вигляді гідрохлориду). Кожна капсула містить 150 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду венлафаксину).
• Інші складові: кульки цукру 20 (сахароза та крохмаль кукурудзяний), стеаринова кислота, етилцелюлоза та тальк. Складові капсули: желатин та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Венлафаксин ретард Цінфамед випускається у вигляді твердих капсул з уповільненим вивільненням. Капсули з прозорими кришкою та корпусом із твердого желатину містять білі або майже білі пелети.

Венлафаксин ретард Цінфамед постачається в блистерах Al/PVDC-PVC/PVDC. Кожна упаковка містить 30 або 500 (клінічна упаковка) твердих капсул з уповільненим вивільненням.

Можливо, що в аптечній мережі доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Виробник

Farmalider S.A.

Aragoneses, 2

28108 (Alcobendas) Madrid

España

Або

Starpharma Ltd.

Industrial State

Half Far - Malta

Або

VALPHARMA INTERNATIONAL S.p.A.

Via G. Morgagni, 2

61016 Pennabilli (Pesaro-Urbino)

Italy

Або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10.

Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у інструкції та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69161/P_69161.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69161/P_69161.html