Венлафаксин пролонгированного действия Цинфамед 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлафаксин пролонгированного действия Цинфамед 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Венлафаксин пролонгированного действия Цинфамед и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Венлафаксина пролонгированного действия Цинфамед
3. Как принимать Венлафаксин пролонгированного действия Цинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Венлафаксина пролонгированного действия Цинфамед
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое венлафаксин пролонгированного действия Цинфамед и для чего его применяют

Венлафаксин пролонгированного действия Цинфамед — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и/или тревожностью, в мозге наблюдается снижение уровня серотонина и норадреналина. Механизм действия антидепрессантов полностью не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норадреналина в головном мозге.

Венлафаксин пролонгированного действия Цинфамед применяется у взрослых для лечения депрессии. Также этот препарат используется у взрослых для лечения следующих тревожных расстройств: генерализованное тревожное расстройство, социальная тревожность (страх или избегание социальных ситуаций), паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не проводить лечение, состояние может не исчезнуть, а наоборот ухудшиться и стать более трудным для терапии.

2. Что нужно знать перед началом приёма венлафаксина пролонгированного действия Цинфамед

Не принимайте венлафаксин пролонгированного действия Цинфамед

• Если у вас аллергия на венлафаксин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней препарат, относящийся к группе необратимых ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО), применяемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Совместный приём ИМАО с другими препаратами, такими как венлафаксин, может вызвать серьёзные, потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приёма венлафаксина перед началом приёма любого ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Другие лекарственные средства и венлафаксин пролонгированного действия Цинфамед»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма венлафаксина пролонгированного действия Цинфамед

• Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые в сочетании с венлафаксином могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Другие лекарственные средства и венлафаксин пролонгированного действия Цинфамед»).
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас в анамнезе повышенное артериальное давление.
• Если у вас в анамнезе заболевания сердца.
• Если вам было диагностировано нарушение сердечного ритма.
• Если у вас в анамнезе эпилептические припадки (судороги).
• Если у вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• Если у вас склонность к образованию синяков или к лёгкому кровотечению (в анамнезе — нарушения свёртываемости крови), или если вы принимаете другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, например, варфарин (применяется для профилактики тромбозов), или если вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в анамнезе были мания или биполярное расстройство (состояние чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у вас в анамнезе агрессивное поведение.

Некоторые препараты из группы, к которой относится венлафаксин (так называемые СИОЗС/СИОЗС-Н), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Венлафаксин может вызывать чувство беспокойства или трудность оставаться сидя или в покое в первые недели лечения. Обратитесь к врачу, если у вас возникают такие ощущения.

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином пролонгированного действия Цинфамед, поскольку это может вызвать сильную усталость и потерю сознания. Совместный приём с определёнными лекарственными средствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Это может усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать постепенно, обычно через две недели, а иногда и позже. Такие мысли могут также возникать при снижении дозы или прекращении приёма венлафаксина.

Такое более вероятно, если:

• У вас ранее уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить вам, если они замечают ухудшение вашего состояния или изменения в поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечалась у 10 % пациентов, получавших венлафаксин. Это может повысить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Диабет

Венлафаксин может влиять на уровень глюкозы в крови. Поэтому может потребоваться коррекция дозы препаратов, применяемых для лечения диабета.

Дети и подростки

Венлафаксин, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет при приёме таких препаратов повышен риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это целесообразным. Если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у таких пациентов младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма венлафаксина. Кроме того, долгосрочная безопасность в отношении роста, полового созревания и когнитивного и поведенческого развития не установлена.

Другие лекарственные средства и венлафаксин пролонгированного действия Цинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Врач должен решить, можно ли вам принимать венлафаксин одновременно с другими препаратами.

Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо препаратов, включая безрецептурные средства, натуральные и растительные препараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминооксидазы, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с венлафаксином. Сообщите врачу, если вы принимали такие препараты в течение последних 14 дней (ИМАО: см. раздел «Что нужно знать перед началом приёма венлафаксина пролонгированного действия Цинфамед»).
• Серотониновый синдром:

Потенциально опасное для жизни состояние или реакции, схожие с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), могут возникать при лечении венлафаксином, особенно при его одновременном приёме с другими препаратами.

Примеры таких препаратов включают:

• триптаны (применяются при мигрени),
• другие препараты для лечения депрессии, например, СИОЗС-Н, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий,
• препараты, содержащие амфетамины (применяются при СДВГ, нарколепсии и ожирении),
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется при инфекциях),
• препараты, содержащие обратимый ИМАО моклобемид (применяется при депрессии),
• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса),
• препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (применяются при сильной боли),
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при кашле),
• препараты, содержащие метадон (применяется при лечении опиоидной зависимости или сильной боли),
• препараты, содержащие метиленовый синий (применяется при метгемоглобинемии),
• продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», натуральное или растительное средство, применяемое при лёгкой депрессии),
• продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии),
• антипсихотические препараты (применяются при заболеваниях, сопровождающихся галлюцинациями, бредом, чрезмерной подозрительностью, нарушением мышления и склонностью к замкнутости).

Симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих признаков:

беспокойство, галлюцинации, нарушение координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потливости, сильной мышечной ригидности, спутанности сознания и повышения уровня ферментов мышц (определяется при анализе крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы считаете, что у вас развивается серотониновый синдром.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.

Некоторые примеры таких препаратов включают:

• антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при нарушениях сердечного ритма).
• антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. также «Серотониновый синдром» выше)
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при бактериальных инфекциях).
• антигистаминные препараты (применяются при аллергии).

Следующие препараты также могут взаимодействовать с венлафаксином и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковое средство).
• галоперидол или рисперидон (для лечения психических состояний).
• метопролол (бета-блокатор, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях).

Приём венлафаксина пролонгированного действия Цинфамед с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин следует принимать с пищей (см. раздел 3).

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином пролонгированного действия Цинфамед. Совместный приём с алкоголем может вызвать сильную усталость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Принимать венлафаксин следует только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и рисков для будущего ребёнка.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете венлафаксин. Приём аналогичных препаратов (СИОЗС) во время беременности может увеличить риск развития у новорождённых серьёзного состояния, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), которое приводит к учащённому дыханию и синюшности кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете этот препарат во время беременности, помимо проблем с дыханием, у новорождённого могут возникнуть трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка после рождения появятся такие симптомы и вы обеспокоены, обратитесь к врачу и/или акушерке — они смогут дать вам рекомендации.

Если вы принимаете венлафаксин пролонгированного действия на поздних сроках беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете венлафаксин, чтобы оказать вам необходимую помощь.

Венлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск нежелательного воздействия на ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём препарата.

Вождение и использование механизмов

Во время лечения венлафаксином вы можете испытывать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Венлафаксин пролонгированного действия Цинфамед содержит сахарозу.

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Венлафаксин пролонгированного действия Цинфамед

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомннений обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, при необходимости — ещё выше, до максимальной дозы 375 мг в день — при лечении депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/сутки.

Принимайте венлафаксин примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая жидкостью. Не вскрывайте, не раздавливайте, не разжёвывайте и не растворяйте капсулы.

Венлафаксин следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться иная доза этого лекарственного средства.

Не прекращайте приём данного препарата без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите приём Венлафаксина пролонгированного действия Цинфамед»).

Если вы приняли больше Венлафаксина пролонгированного действия Цинфамед, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме определённых лекарственных средств и/или алкоголя (см. раздел «Применение Венлафаксина пролонгированного действия Цинфамед с другими лекарственными средствами»).

Симптомы возможной передозировки могут включать учащённое сердцебиение, изменения уровня сознания (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин пролонгированного действия Цинфамед

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Не превышайте суточную дозу венлафаксина, назначенную вам врачом.

Если вы прекратите приём Венлафаксина пролонгированного действия Цинфамед

Не прекращайте приём препарата и не снижайте дозу без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач решит, что вам больше не нужен венлафаксин, он может порекомендовать постепенно снизить дозу перед полным прекращением терапии. Известно, что при прекращении применения этого лекарственного средства, особенно при резкой отмене или слишком быстром снижении дозы, могут возникать побочные эффекты. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, нарушение устойчивости, головную боль, бессонницу, кошмары, сухость во рту, потерю аппетита, тошноту, диарею, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание, в редких случаях — ощущение электрических разрядов, слабость, потливость, судороги или симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (которое может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекратить приём венлафаксина. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов отмена должна происходить очень постепенно в течение нескольких месяцев или дольше. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных или иные неприятные симптомы, обратитесь к врачу за консультацией.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникают следующие побочные эффекты, немедленно прекратите приём венлафаксина и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или зудящая возвышающаяся сыпь, затруднение при глотании или дыхании.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Ощущение сдавления в груди, шумное дыхание, затруднение при глотании или дыхании.
• Тяжёлая сыпь на коже, зуд или крапивница (возвышающиеся участки кожи, покрасневшие или бледные, часто с зудом).
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать: возбуждение, галлюцинации, потерю координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту.
• В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потливости, выраженного мышечного напряжения, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).
• Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, потряхивание, головная боль, потливость или симптомы, схожие с гриппом. Это может быть связано с нарушением состава крови, которое может привести к повышенному риску инфекций.
• Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию крупных волдырей и отслаиванию кожи.
• Необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных)

• Признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-индуцированная миокардиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить своему врачу, включают (частота этих побочных эффектов указана в нижеследующем списке «Другие побочные эффекты»):

• Кашель, шумное дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Дёгтеобразный стул или кровь в стуле.
• Зуд, пожелтение глаз или кожи, тёмная моча — симптомы воспаления печени (гепатит).
• Проблемы с сердцем, такие как учащённый или нерегулярный пульс, повышение артериального давления.
• Проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение, расширенные зрачки.
• Неврологические нарушения: головокружение, покалывание, двигательные расстройства (мышечные спазмы и напряжение), судороги или припадки.
• Психиатрические нарушения, такие как гиперактивность (необычное чувство возбуждения).
• Симптомы отмены (см. раздел «Как принимать Венлафаксин пролонгированного действия Цинфамед. Если вы прекратите приём Венлафаксин пролонгированного действия Цинфамед»).
• Удлинённое кровотечение: если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно.

Не беспокойтесь, если вы заметили мелкие гранулы или белые шарики в своём стуле после приёма этого препарата. Внутри капсул венлафаксина находятся микросферы — маленькие белые шарики, содержащие активное вещество (венлафаксин). Эти микросферы высвобождаются из капсулы в желудке. По мере прохождения через желудок и кишечник венлафаксин постепенно высвобождается. «Оболочка» микросферы не растворяется и выводится с калом. Поэтому, даже если вы видите микросферы в стуле, доза препарата уже была усвоена.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Бессонница.
• Тошнота, сухость во рту, запор.
• Повышенное потоотделение (включая ночные поты).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Снижение аппетита.
• Спутанность сознания, ощущение странности, отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение, нервозность, необычные сновидения.
• Дрожь, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса.
• Нарушения зрения, включая нечёткое зрение, расширенные зрачки, невозможность глаза автоматически переносить фокус с далёких на близкие объекты.
• Звон в ушах (тиннитус).
• Учащённое сердцебиение, сердцебиение.
• Повышение артериального давления, приливы жара.
• Затруднение дыхания, зевота.
• Рвота, диарея.
• Лёгкая сыпь, зуд.
• Учащённое мочеиспускание, невозможность помочиться, трудности с мочеиспусканием.
• Нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или нерегулярные кровянистые выделения, нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция).
• Слабость (астения), утомляемость, озноб.
• Прибавка или потеря веса.
• Повышение уровня холестерина.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Гиперактивность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания).
• Галлюцинации, ощущение оторванности от реальности, нарушения оргазма, отсутствие чувств или эмоций, чувство чрезмерного возбуждения, скрип зубами.
• Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия.
• Ощущение головокружения (особенно при быстром вставании), снижение артериального давления.
• Рвота кровью, дёгтеобразный стул (исхождение) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, аномальное выпадение волос.
• Недержание мочи.
• Напряжение, спазмы и непроизвольные движения мышц.
• Незначительные изменения уровня ферментов печени в крови.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Судороги или припадки.
• Кашель, шумное дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.
• Ориентационные расстройства и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий).
• Избыточное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИНДГ).
• Снижение уровня натрия в крови.
• Сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения.
• Нарушение ритма сердца — учащённое, быстрое или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обморокам.
• Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное поражение кишечника, печени или поджелудочной железы).
• Зуд, пожелтение глаз или кожи, тёмная моча, симптомы, схожие с гриппом, — признаки воспаления печени (гепатит).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Удлинённое кровотечение, которое может быть связано со снижением числа тромбоцитов в крови и приводить к повышенному риску появления синяков или кровотечений.
• Аномальная выработка молока у кормящих матерей.
• Неожиданное кровотечение, например, кровоточивость дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление неожиданных синяков или разрыв кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных)

• Появление суицидальных мыслей и суицидального поведения; случаи суицидальных мыслей и поведения сообщались во время лечения венлафаксином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед началом приёма Венлафаксин пролонгированного действия Цинфамед»).
• Агрессия.
• Головокружение.
• Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел «Беременность и лактация» в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Венлафаксин иногда вызывает побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение артериального давления или нарушение ритма сердца; незначительные изменения уровня ферментов печени, натрия или холестерина в крови. Более редко венлафаксин может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени рекомендовать сдавать анализы крови, особенно если вы принимаете венлафаксин длительное время.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Венлафаксина пролонгированного действия Цинфамед

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их глаз и досягаемости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в сухом месте.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав венлафаксина пролонгированного действия Цинфамед

• Действующее вещество — венлафаксин (в виде гидрохлорида). Каждая капсула содержит 150 мг венлафаксина (в виде гидрохлорида венлафаксина).
• Прочие компоненты: сахарные гранулы 20 (сахароза и кукурузный крахмал), стеариновая кислота, этилцеллюлоза и тальк. Компоненты капсулы: желатин и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Венлафаксин пролонгированного действия Цинфамед выпускается в виде твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением. Капсулы с прозрачной крышечкой и корпусом изготовлены из твёрдого желатина и содержат белые или почти белые пеллеты.

Венлафаксин пролонгированного действия Цинфамед выпускается в блистерах из Al/PVDC-PVC/PVDC. Каждая упаковка содержит 30 или 500 капсул (клиническая упаковка) твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораториос Синфа, С.А.

Дорога Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета

31620 Уарте (Наварра) — Испания

Производитель

Фармалидер С.А.

Улица Арагонесес, 2

28108 (Алькобендаc), Мадрид

Испания

Или

Старфарма Лтд.

Промышленная зона

Хальф Фар — Мальта

Или

ВАЛЬФАРМА ИНТЕРНЕЙШНЛ С.п.А.

Виа Дж. Моргани, 2

61016 Пеннабилли (Пезаро-Урбино)

Италия

Или

Лабораториос Синфа, С.А.

Дорога Олаз-Чипи, 10.

Промышленная зона Арета

31620 Уарте (Наварра) — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69161/P_69161.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69161/P_69161.html