Wenlafaksyna opóźniona Cinfamed 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

venlafaxina retard cinfamed 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest venlafaxina retard cinfamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania venlafaxina retard cinfamed
3. Jak stosować venlafaxina retard cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać venlafaxina retard cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest venlafaxina retard cinfamed i do czego służy

venlafaxina retard cinfamed to lek przeciwdepresyjny należący do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w podnoszeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

venlafaxina retard cinfamed jest leczeniem stosowanym u dorosłych w przypadku depresji. Jest również leczeniem stosowanym u dorosłych w następujących zaburzeniach lękowych: uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), lęk paniki (napady paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan ten może nie ustąpić lub może się nasilać i stawać trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania venlafaxina retard cinfamed

Nie przyjmuj venlafaxina retard cinfamed

• Jeśli jesteś uczulony na wenvlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego IMAO z innymi lekami, takimi jak wenvlafaksyna, może powodować poważne skutki uboczne, a nawet potencjalnie śmiertelne. Ponadto, należy odczekać co najmniej 7 dni od ostatniego dnia przyjmowania wenvlafaksyny przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz również sekcje „Zespół serotoningergiczny” i „Inne leki i venlafaxina retard cinfamed”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania venlafaxina retard cinfamed

• Jeśli przyjmujesz inne leki, które w połączeniu z wenvlafaksyną mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoningergicznego (zobacz sekcję „Inne leki i venlafaxina retard cinfamed”).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).
• Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy sercowe.
• Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli miałeś wcześniej napady (drżenie).
• Jeśli miałeś wcześniej niski poziom sodu we krwi (hiponatremię).
• Jeśli masz tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień (historia zaburzeń krwotocznych), lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli miałeś wcześniej lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
• Jeśli miałeś wcześniej zachowanie agresywne.

Niektóre leki z grupy, do której należy wenvlafaksyna (tzw. ISRS/IRSN) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Wenvlafaksyna może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Nie pij alkoholu podczas leczenia venlafaxina retard cinfamed, ponieważ może to powodować skrajne osłabienie i utratę przytomności. Jednoczesne przyjmowanie z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by zadziałać. Takie myśli mogą również pojawić się, gdy dawkę zmniejsza się lub podczas przerywania leczenia wenvlafaksyną.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią Ci się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ją, by przeczytała ten ulotkę. Możesz również poprosić, by poinformowała Cię, jeśli zauważy, że stan Twojej depresji lub lęku się nasila, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach zgłaszano u 10% pacjentów leczonych wenvlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zaburzony przez wenvlafaksynę. Dlatego dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy mogą wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież

Wenvlafaksyna nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia skutków ubocznych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione wyżej podczas przyjmowania wenvlafaksyny. Ponadto, długoterminowa skuteczność w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego nie została potwierdzona.

Inne leki i venlafaxina retard cinfamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować wenvlafaksynę razem z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane razem z wenvlafaksyną. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania venlafaxina retard cinfamed”).
• Zespół serotoningergiczny:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje przypominające Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (SNM) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenvlafaksyną, szczególnie gdy jest ona stosowana razem z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

• triptany (stosowane w migrenie),
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRN, ISRS, antydepresanty trójpierścieniowe lub leki zawierające lit,
• leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z niedostatecznością uwagi [ADHD], narkolepsji i otyłości),
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji),
• leki zawierające moclobemid, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji),
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w odchudzaniu),
• leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu),
• leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu),
• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu),
• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi),
• produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, naturalny lub ziołowy środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji),
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak sen i depresja),
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość, niejasne myślenie i skłonność do odosobnienia).

Objawy zespołu serotoningergicznego mogą obejmować kombinację następujących objawów:

niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoningergiczny może przypominać Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (SNM). Objawy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potów, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, wzrostu aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzone w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotoningergicznego.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą zaburzać rytm serca.

Przykłady takich leków obejmują:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak tioridazyna (zobacz również „Zespół serotoningergiczny” powyżej)
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również oddziaływać z wenvlafaksyną i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, by poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).

Stosowanie venlafaxina retard cinfamed z pokarmem, napojami i alkoholem

Wenvlafaksynę należy przyjmować z posiłkiem (zobacz sekcję 3).

Nie pij alkoholu podczas leczenia venlafaxina retard cinfamed. Jednoczesne przyjmowanie z alkoholem może powodować skrajne osłabienie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Wenvlafaksynę należy przyjmować tylko po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz wenvlafaksynę. Przyjmowanie podobnych leków (ISRS) w czasie ciąży może zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), powodując szybsze oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi taki stan, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które mogą wystąpić u dziecka po urodzeniu, to trudności z karmieniem. Jeśli dziecko ma takie objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy dadzą Ci odpowiednie wskazówki.

Jeśli przyjmujesz venlafaxina retard w późnym okresie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz wenvlafaksynę, aby mogli Ci doradzić.

Wenvlafaksyna przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia wenvlafaksyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak leczenie wenvlafaksyną wpływa na Ciebie.

venlafaxina retard cinfamed zawiera sacharozę.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować venlafaxinę retard cinfamed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła zalecana dawka początkowa w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych ogólnych i zaburzeń lękowych społecznych to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet więcej, aż do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń paniki, lekarz rozpocznie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniach lękowych ogólnych, zaburzeniach lękowych społecznych i zaburzeniach paniki to 225 mg/dziennie.

Venlafaxinę należy przyjmować w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapсуłki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxinę należy przyjmować z posiłkiem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przestaniesz stosować venlafaxinę retard cinfamed”).

Jeśli przyjmiesz więcej venlafaxiny retard cinfamed niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Przedawkowanie może zagrozić Twojemu życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję „Stosowanie venlafaxiny retard cinfamed z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszone bicie serca, zmiany poziomu świadomości (od senności po śpiączkę), zamazanie widzenia, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć venlafaxinę retard cinfamed

Jeśli nie przyjąłeś dawki, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij niespodziewaną dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą. Nie przyjmuj więcej dziennego leku venlafaxiny niż przepisano Ci na jeden dzień.

Jeśli przestaniesz stosować venlafaxinę retard cinfamed

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już venlafaxiny, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym zakończeniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, szczególnie gdy następuje to nagle lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucia wyładowań elektrycznych, osłabienie, potliwość, drgawki, objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem oraz podwyższone ciśnienie tętnicze (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo zakończyć leczenie venlafaxiną. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia musi następować bardzo stopniowo przez miesiące lub dłużej. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub innych objawów, które Cię niepokoją, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej wenlafaksyny. Natychmiast powiadom o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub wysypka opuchnięta i swędząca, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Ciężka wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe plamy na skórze, czerwone lub bladoczerwone, często swędzące).
• Objawy i znaki zespołu serotoniowego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.
• W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego tętna, potliwości, silnej sztywności mięśni, dezorientację, wzrost poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).
• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, ból głowy, potliwość lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzeń krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania dużych pęcherzy i łuszczyn na skórze.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową” (tzw. kardiomiopatia Tako-Tsubo), które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których musisz powiadomić lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „Inne działania niepożądane”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
• Stolce smołowe lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny mocz – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy sercowe, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia tętniczego.
• Problemy oczne, takie jak rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne: zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe (spasmy mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiczne, takie jak nadpobudzenie (niezwykłe uczucie nadmiernego pobudzenia).
• Działania niepożądane związane z odstawieniem leku (zobacz sekcję „Jak przyjmować wenlafaksynę retard cinfamed. Jeśli przerwiesz leczenie wenlafaksyną retard cinfamed”).
• Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle.

Nie martw się, jeśli zauważysz małe ziarenka lub białe kuleczki w stolcu po zażyciu tego leku. W kapsułkach wenlafaksyny znajdują się sferoidy lub małe białe kuleczki zawierające substancję czynną (wenlafaksynę). Te sferoidy są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas przemieszczania się przez żołądek i jelita, wewnątrz sferoidów następuje powolne uwalnianie wewnątrz sferoidów. „Opowijka” sferoidu nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana wraz z kałem. Dlatego też, mimo że widzisz sferoidy w stolcu, dawka leku została już wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Spadek apetytu.
• Zaburzenia poznawcze, uczucie obcości, brak orgazmu, obniżona libido, pobudzenie, niepokój, nietypowe sny.
• Drgawki, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu, mrowienie, zaburzony smak, zwiększone napięcie mięśni.
• Zaburzenia wzroku, w tym rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność oka do automatycznego przełączania ostrości z obiektów odległych na bliskie.
• Dźwięki w uszach (tinnitus).
• Szybkie bicie serca, kołatanie serca.
• Wzrost ciśnienia tętniczego, napady gorąca.
• Trudności z oddychaniem, ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Lekka wysypka skórna, swędzenie.
• Zwiększone częstotliwość oddawania moczu, niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu.
• Nieprawidłowości miesiączkowania, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nieprawidłowe nasienie/orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Wzrost poziomu cholesterolu.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Nadpobudzenie, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manię).
• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nieprawidłowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami.
• Omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Zawroty głowy (szczególnie podczas zbyt szybkiego wstawania), obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Wymioty z krwią, stolce smołowe (kał) lub krew w stolcu – może to być objaw krwawienia wewnętrznego.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów.
• Niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Drgawki lub napady.
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej temperaturze.
• Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjami (deliryum).
• Nadmierna ilość wody w organizmie (tzw. zespół SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i zmniejszona lub rozmyta ostrość wzroku.
• Nieregularne, szybkie lub niestandardowe bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
• Silny ból brzucha lub pleców (może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
• Swędzenie, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny mocz, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi, prowadzącej do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
• Nietypowe wydzielanie mleka matki.
• Nagłe krwawienie, np. z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pęknięcie naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania wenlafaksyny retard cinfamed”).
• Agresja.
• Zawroty głowy.
• Obfite krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna czasem powoduje działania niepożądane, których możesz nie zauważyć, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej wenlafaksyna może obniżać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć od czasu do czasu wykonywać badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz wenlafaksynę przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku venlafaxina retard cinfamed

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w suchym miejscu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład venlafaxina retard cinfamed

• Substancją czynną jest wenyflaksyna (jako chlorowodorek). Każda kapsuła zawiera 150 mg wenyflaksyny (jako chlorowodorek wenyflaksyny).
• Pozostałe składniki to: kulki cukrowe 20 (sacharoza i skrobia kukurydziana), kwas stearynowy, etyloceluloza i talk. Składniki kapsuły to: żelatyna i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wenyflaksyna retard cinfamed jest dostępna w postaci twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Kapsułki z przezroczystą osłonką i przezroczystym korpuskiem wykonane są z twardej żelatyny i zawierają białe lub bladożółte pelety.

Wenyflaksyna retard cinfamed jest dostępna w formie opakowań blisterowych Al/PVDC-PVC/PVDC. Każde opakowanie zawiera 30 lub 500 (opakowanie kliniczne) twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Farmalider S.A.

Aragoneses, 2

28108 (Alcobendas) Madryt

Hiszpania

Lub

Starpharma Ltd.

Industrial State

Half Far - Malta

Lub

VALPHARMA INTERNATIONAL S.p.A.

Via G. Morgagni, 2

61016 Pennabilli (Pesaro-Urbino)

Włochy

Lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10.

Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69161/P_69161.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69161/P_69161.html