Venlafaxina a rilascio prolungato Cinfamed 150 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

venlafaxina retard cinfamed 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è venlafaxina retard cinfamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere venlafaxina retard cinfamed
3. Come prendere venlafaxina retard cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare venlafaxina retard cinfamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è venlafaxina retard cinfamed e a cosa serve

venlafaxina retard cinfamed è un antidepressivo che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi quali i disturbi d'ansia. Si ritiene che le persone affette da depressione e/o ansia abbiano livelli inferiori di serotonina e noradrenalina nel cervello. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente compreso, ma si ritiene che questi farmaci possano contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

venlafaxina retard cinfamed è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. È inoltre un trattamento indicato negli adulti per i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento delle situazioni sociali), disturbo di panico (attacchi di panico). Trattare adeguatamente i disturbi depressivi e d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non migliorare, potrebbero peggiorare e diventare più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di prendere venlafaxina retard cinfamed

Non prenda venlafaxina retard cinfamed

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) irreversibile, utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di un IMAO irreversibile con altri medicinali, come la venlafaxina, può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto la venlafaxina prima di assumere un qualsiasi IMAO (vedere anche le sezioni “Sindrome serotoninergica” e “Altri medicinali e venlafaxina retard cinfamed”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere venlafaxina retard cinfamed

• Se assume altri medicinali che, assunti insieme alla venlafaxina, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Altri medicinali e venlafaxina retard cinfamed”).
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se ha avuto in precedenza ipertensione arteriosa.
• Se ha avuto in precedenza problemi cardiaci.
• Se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco alterato.
• Se ha avuto in precedenza crisi (convulsioni).
• Se ha avuto in precedenza bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se ha tendenza a sviluppare ematomi o a sanguinare facilmente (antecedenti di disturbi emorragici), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (usata per prevenire coaguli di sangue), o se è in gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha avuto in precedenza, o se un membro della sua famiglia ha avuto, mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia).
• Se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della venlafaxina (chiamati ISRS/IRSN) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

La venlafaxina può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se ciò dovesse accadere.

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina retard cinfamed, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea con certi medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o ha un disturbo d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma talvolta anche di più. Questi pensieri possono verificarsi anche quando la dose viene ridotta o durante l’interruzione del trattamento con venlafaxina.

È più probabile che ciò accada se:

• Ha avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
• È un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti giovani (minori di 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso o ha un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Questo può aumentare il rischio di carie. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati dalla venlafaxina. Di conseguenza, potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei suoi medicinali per il diabete.

Bambini e adolescenti

La venlafaxina normalmente non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee di suicidio e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico può decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se si sviluppano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati durante l’assunzione di venlafaxina da parte di questi pazienti. Inoltre, la sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non è stata dimostrata.

Altri medicinali e venlafaxina retard cinfamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico deve decidere se può assumere venlafaxina insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione, rimedi naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti con venlafaxina. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni (IMAO: vedere sezione “Cosa deve sapere prima di prendere venlafaxina retard cinfamed”).
• Sindrome serotoninergica:

Uno stato potenzialmente letale o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”) possono verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

• triptani (usati per l’emicrania),
• altri medicinali per il trattamento della depressione, ad es. IRSN, ISRS, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio,
• medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività [ADHD], la narcolessia e l’obesità),
• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni),
• medicinali contenenti moclobemide, un IMAO reversibile (usato per trattare la depressione),
• medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso),
• medicinali contenenti tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina (usati per il dolore intenso),
• medicinali contenenti destrometorfano (usato per il trattamento della tosse),
• medicinali contenenti metadone (usato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il dolore intenso),
• medicinali contenenti blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue),
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve),
• prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione),
• antipsicotici (usati per trattare malattie con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, credenze errate, sospettosità insolita, ragionamento confuso e tendenza al ritiro sociale).

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti:

irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi muscolari (determinato da un esame del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se ritiene di stare sperimentando la sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di questi medicinali includono:

• antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per trattare il ritmo cardiaco alterato).
• antipsicotici come tioridazina (vedere anche “Sindrome serotoninergica” sopra)
• antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (usati per trattare infezioni batteriche).
• antistaminici (usati per trattare le allergie).

I seguenti medicinali possono anche interagire con la venlafaxina e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• chetoconazolo (un medicinale antimicotico).
• aloperidolo o risperidone (per trattare condizioni psichiatriche).
• metoprololo (un beta-bloccante per trattare l’ipertensione arteriosa e problemi cardiaci).

Assunzione di venlafaxina retard cinfamed con cibi, bevande e alcol

La venlafaxina deve essere assunta con i pasti (vedere sezione 3).

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina retard cinfamed. L’assunzione contemporanea con alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Deve assumere venlafaxina solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il feto.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo venlafaxina. Quando medicinali simili (ISRS) vengono assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa al bambino un respiro più rapido e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, oltre ai problemi respiratori, un altro sintomo che il suo bambino potrebbe presentare alla nascita è difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica, che potranno fornirle consigli.

Se assume venlafaxina retard nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo venlafaxina per poterla consigliare adeguatamente.

La venlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con venlafaxina potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né usi macchinari fino a quando non saprà come questo trattamento la influenza.

venlafaxina retard cinfamed contiene saccarosio.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere venlafaxina retard cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzata e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ancora di più fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se viene trattato per disturbo di panico, il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzata, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Assuma la venlafaxina all'incirca alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera. Le capsule devono essere ingoiate intere con liquidi e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Venlafaxina deve essere assunta con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicinale.

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con venlafaxina retard cinfamed”).

Se assume una quantità di venlafaxina retard cinfamed superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente se assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci e/o all'alcol (vedere Assunzione di venlafaxina retard cinfamed con altri medicinali).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere battito cardiaco accelerato, alterazioni del livello di coscienza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi e vomito.

Se dimentica di assumere venlafaxina retard cinfamed

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e assuma soltanto la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non assuma più della quantità giornaliera di venlafaxina che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con venlafaxina retard cinfamed

Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di venlafaxina, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti avversi quando le persone interrompono l'uso di questo medicinale, specialmente se viene sospeso improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio alle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili all'influenza, problemi alla vista e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, capogiri, ronzio alle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il medico le consiglierà come interrompere gradualmente il trattamento con venlafaxina. Ciò può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l'interruzione potrebbe dover avvenire molto gradualmente per mesi o più. Se dovesse manifestare uno di questi o altri sintomi fastidiosi, consulti il medico per ricevere consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più venlafaxina e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di oppressione al petto, rumori durante la respirazione, difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone rialzate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).
• Segni e sintomi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.
• Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione e aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite un esame del sangue).
• Segni di infezione come aumento della temperatura, brividi, cefalea, sudorazione o sintomi simili all'influenza. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezioni.
• Gravi eruzioni cutanee, che possono portare alla formazione di bolle gravi e desquamazione della pelle.
• Dolore muscolare inspiegabile, fastidio o debolezza. Ciò può essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di uno stato denominato “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, vertigini, svenimenti, battiti cardiaci irregolari.

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il medico (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nella lista seguente “Altri effetti indesiderati”):

• Tosse, rumori durante la respirazione e difficoltà respiratorie che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.
• Feci catramose o sangue nelle feci.
• Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, sintomi di infiammazione del fegato (epatite).
• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
• Problemi neurologici, come vertigini, formicolio, disturbi del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o crisi.
• Problemi psichiatrici, come iperattività (sensazione insolita di eccitazione).
• Effetti da sospensione (vedere la sezione “Come prendere venlafaxina retard cinfamed. Se interrompe il trattamento con venlafaxina retard cinfamed”).
• Sanguinamento prolungato: se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe impiegare più del normale a fermarsi.

Non si preoccupi se osserva piccoli granuli o palline bianche nelle feci dopo aver assunto questo medicinale. All'interno delle capsule di venlafaxina sono presenti microsfere o piccole palline bianche che contengono il principio attivo (venlafaxina). Queste microsfere vengono rilasciate dalla capsula nello stomaco. Mentre attraversano lo stomaco e l'intestino, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. La "capsula" della microsfera non si dissolve e viene eliminata con le feci. Pertanto, anche se vede le microsfere nelle feci, il farmaco è stato assorbito.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, mal di testa, sonnolenza.
• Insonnia.
• Nausea, bocca secca, stitichezza.
• Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell'appetito.
• Confusione, sensazione di estraneità, assenza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali.
• Tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare.
• Disturbi visivi, inclusa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell'occhio di adattare automaticamente la messa a fuoco da oggetti lontani a quelli vicini.
• Rimbombo nelle orecchie (acufene).
• Battito cardiaco rapido, palpitazioni.
• Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, sbadigli.
• Vomito, diarrea.
• Leggera eruzione cutanea, prurito.
• Aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare.
• Irregolarità mestruali, come aumento del sanguinamento o sanguinamento irregolare, eiaculazione/orgasmo anomalo (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza).
• Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
• Aumento o perdita di peso.
• Aumento del colesterolo.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività, pensieri accelerati e diminuzione del bisogno di dormire (mania).
• Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, assenza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione, digrignamento dei denti.
• Svenimento, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio.
• Sensazione di vertigine (soprattutto alzandosi troppo velocemente), diminuzione della pressione arteriosa.
• Vomito di sangue, feci catramose o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.
• Sensibilità alla luce solare, lividi, perdita anomala di capelli.
• Incapacità di controllare la minzione.
• Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.
• Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni o crisi.
• Tosse, rumori durante la respirazione e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da febbre alta.
• Disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
• Intenso dolore all'occhio e riduzione o visione offuscata.
• Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
• Grave dolore addominale o alla schiena (che può indicare un grave problema all'intestino, fegato o pancreas).
• Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, sintomi simili all'influenza, segni di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Sanguinamento prolungato, dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di lividi o emorragie.
• Produzione anomala di latte materno.
• Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa di lividi inaspettati o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ideazione suicida e comportamento suicida; sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo l'interruzione del trattamento (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere venlafaxina retard cinfamed”).
• Aggressività.
• Vertigini.
• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza e allattamento” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

La venlafaxina può talvolta causare effetti indesiderati di cui potrebbe non rendersi conto, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; lievi cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, la venlafaxina può ridurre la funzionalità delle piastrine nel sangue, aumentando il rischio di comparsa di lividi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di eseguire occasionalmente esami del sangue, specialmente se sta assumendo venlafaxina da molto tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di venlafaxina ritardata cinfamed

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Conservare in un luogo asciutto.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di venlafaxina retard cinfamed

• Il principio attivo è la venlafaxina (come cloridrato). Ogni capsula contiene 150 mg di venlafaxina (come cloridrato di venlafaxina).
• Gli altri componenti sono perle di zucchero 20 (saccarosio e amido di mais), acido stearico, etilcellulosa e talco. I componenti della capsula sono: gelatina e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

venlafaxina retard cinfamed si presenta in forma di capsule rigide a rilascio prolungato. Le capsule con tappo e corpo trasparenti sono in gelatina rigida e contengono pellet bianchi o leggermente biancastri.

venlafaxina retard cinfamed è disponibile in blister di Al/PVDC-PVC/PVDC. Ogni confezione contiene 30 o 500 capsule rigide a rilascio prolungato (confezione clinica).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Farmalider S.A.

Aragoneses, 2

28108 (Alcobendas) Madrid

Spagna

Oppure

Starpharma Ltd.

Industrial State

Half Far - Malta

Oppure

VALPHARMA INTERNATIONAL S.p.A.

Via G. Morgagni, 2

61016 Pennabilli (Pesaro-Urbino)

Italia

Oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10.

Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69161/P_69161.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69161/P_69161.html