Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин ретард Нормон 225 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Венлафаксин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Венлафаксин ретард Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин ретард Нормон
Як приймати Венлафаксин ретард Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Венлафаксину ретард Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин ретард Нормон і для чого його застосовують

Венлафаксин ретард Нормон містить діючу речовину венлафаксин.

Венлафаксин ретард Нормон — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН). Ці ліки застосовують для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в головному мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.

Венлафаксин ретард Нормон застосовують у дорослих для лікування депресії. Цей засіб також використовують у дорослих для лікування таких тривожних розладів: генералізоване тривожне розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення для поліпшення вашого самопочуття. Якщо не лікувати ці стани, вони можуть не зникнути або погіршитися, а також стати важчими у лікуванні.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин ретард Нормон

Не приймайте Венлафаксин ретард Нормон

Якщо ви маєте алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів ліки, що належать до групи незворотних інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Сумісне застосування незворотного ІМАО разом з Венлафаксином ретард Нормон може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, після припинення прийому Венлафаксину ретард Нормон ви повинні почекати щонайменше 7 днів, перш ніж починати приймати будь-який ІМАО (див. також розділ «Прийом Венлафаксину ретард Нормон з іншими ліками» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до того, як починати приймати цей лікарський засіб:

Якщо ви приймаєте інші ліки, які в поєднанні з цим препаратом можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Прийом Венлафаксину ретард Нормон з іншими ліками»).
Якщо у вас є проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
Якщо у вас є анамнез підвищеного артеріального тиску.
Якщо у вас є серцеві захворювання.
Якщо вам було повідомлено, що у вас порушений ритм серця.
Якщо у вас є анамнез нападів (судом).
Якщо у вас є анамнез низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
Якщо у вас є схильність до виникнення синців або схильність до кровотечь (анамнез геморагічних розладів), або якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів), або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Якщо у вас є анамнез або у когось із ваших близьких була манія або біполярний розлад (відчуття надмірного збудження або ейфорії).
Якщо у вас є анамнез агресивної поведінки.

Венлафаксин може спричинити відчуття нервозності або труднощі засидітися на місці або бути спокійним протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається з вами, проконсультуйтеся з лікарем.

Деякі ліки з групи, до якої належить Венлафаксин ретард Нормон (так звані СІЗС/ІРСН), можуть спричинити симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином ретард Нормон, оскільки це може спричинити сильну втому та втрату свідомості. Сумісне вживання з певними ліками та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про самопідшкодування або самогубство. Це може посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, але іноді це може тривати довше.

Це більш імовірно, якщо:

У вас раніше вже були думки про самопідшкодування або самогубство.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодих дорослих (у віці до 25 років) з психіатричними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у вас виникнуть думки про самопідшкодування або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родичці або другу про те, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви також можете попросити їх попередити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10 % пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому слід особливо уважно стежити за гігієною порожнини рота.

Цукровий діабет

Цей лікарський засіб може впливати на рівень глюкози в крові. Тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від цукрового діабету.

Діти та підлітки

Венлафаксин зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як самогубські спроби, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Однак лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це доцільним. Якщо ви хочете обговорити це рішення, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникнуть або погіршаться симптоми, перераховані вище, під час прийому венлафаксину.

Крім того, довгострокова безпека щодо впливу на ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток не була доведена.

Прийом Венлафаксину ретард Нормон з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Лікар повинен вирішити, чи можна приймати венлафаксин разом з іншими ліками.

Не починайте і не припиняйте прийом жодного ліку, включаючи безрецептурні засоби, натуральні та рослинні препарати, не проконсультувавшись з лікарем або фармацевтом.

Інгібітори моноаміноксидази, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом з венлафаксином. Повідомте лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих ліків протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин ретард Нормон»).
Серотоніновий синдром: стан, потенційно смертельний, або реакції, схожі на нейролептичний злоякісний синдром (НЗС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникати під час лікування венлафаксином, особливо при його застосуванні разом з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

Триптани (використовуються при мігрені).
Інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІРСН, СІЗС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій.
Ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій).
Ліки, що містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії).
Ліки, що містять силбутрамін (використовується для схуднення).
Ліки, що містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю).
Ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю).
Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю).
Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові).
Продукти, що містять звіробій (також відомий як Hypericum perforatum, натуральний або рослинний засіб, що використовується для лікування легкого депресивного стану).
Продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах із сном та депресією).
Нейролептики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, надмірна підозріливість, нечітке мислення та схильність до замкненості).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного:

неспокій, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена чутливість рефлексів, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний злоякісний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати комбінацію гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається аналізом крові).

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що можуть впливати на ритм вашого серця.

Деякі приклади таких ліків включають:

Протиаритмічні засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
Нейролептики, такі як тіоридазин (див. також серотоніновий синдром вище).
Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

Кетоконазол (протигрибковий засіб).
Галоперидол або рісперідон (для лікування психіатричних станів).
Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань).

Прийом Венлафаксину ретард Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин слід приймати разом з їжею (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин ретард Нормон»).

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином ретард Нормон. Сумісне вживання з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб. Ви повинні приймати венлафаксин лише після обговорення з лікарем можливих переваг та можливих ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Ліки, подібні до цього (СІЗС), які приймаються під час вагітності, можуть підвищити ризик серйозного стану у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, крім проблем із диханням, іншим можливим симптомом у вашої дитини після народження можуть бути труднощі з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть ці симптоми після народження і ви стурбовані, зверніться до лікаря та/або акушерки, які зможуть дати вам пораду.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин ретард Нормон у пізні терміни вагітності, може підвищитися ризик інтенсивного кровотечі з піхви безпосередньо після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Венлафаксин ретард Нормон, щоб змогти дати вам відповідні рекомендації.

Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід обговорити цей випадок з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на вас впливає.

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції, оскільки містить кармуазин. Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Венлафаксин ретард Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова добова доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг. Ваш лікар може поступово підвищувати дозу, і за необхідності — ще далі, аж до максимальної дози 375 мг на добу при депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, лікар розпочне лікування з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово підвищить дозу. Максимальна доза при загальному тривожному розладі, соціальному тривожному розладі та панічному розладі становить 225 мг/добу.

Приймайте цей лікарський засіб приблизно о той самий час кожного дня — вранці або ввечері. Капсули слід ковтати цілими з рідиною, не розкриваючи, не розтинаючи, не жуючи і не розчиняючи.

Венлафаксин слід приймати під час їди.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Венлафаксином ретард Нормон»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину ретард Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. розділ «Застосування Венлафаксину ретард Нормон разом з іншими лікарськими засобами»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади, блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин ретард Нормон

Якщо ви не прийняли чергову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту. Не приймайте більше добової дози венлафаксину, яку вам призначив лікар.

Якщо ви припинили лікування Венлафаксином ретард Нормон

Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо лікар вважає, що вам більше не потрібен цей лікарський засіб, він може порадити поступово зменшити дозу перед повною відміною. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо при раптовому припиненні або занадто швидкому зменшенні дози. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як втому, запаморочення, відчуття незбалансованості, головний біль, безсоння, погані сни, сухість у роті, втрата апетиту, нудоту, діарею, нервозність, хвилювання, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або, в окремих випадках, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, схожі на грип.

Лікар порадить вам, як поступово припинити лікування цим лікарським засобом. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інших неприємних симптомів, зверніться до лікаря за порадою.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, більше не приймайте цей лікарський засіб. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або набряклі сверблячі висипання, труднощі при ковтанні або диханні.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Відчуття тиску в грудях, хрипота при диханні, труднощі при ковтанні або диханні.
Серйозні висипання на шкірі, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки червонуватої або блідої шкіри, які часто сверблять).
Симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати тривожність, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надмірну активність рефлексів, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний зловісний синдром (НЗС). Симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного напруження м’язів, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за допомогою аналізу крові).

Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекції.
Серйозні висипання, які можуть призвести до утворення серйозних пухирів і відшарування шкіри.
Незрозумілі болі в м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити свого лікаря, включають (частота цих побічних ефектів наведена в нижчеподаному списку «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

Кашель, хрипота при диханні та труднощі дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
Дьогтисті калові маси або кров у калі.
Свербіж, жовтяничність очей або шкіри, темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатит).
Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
Проблеми з нервами, такі як запаморочення, поколювання, порушення рухів (судоми м’язів і напруження), судоми або напади.
Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження).
Ефекти відміни (див. розділ «Як приймати Венлафаксин ретард Нормон, якщо перервати лікування Венлафаксином ретард Нормон»).
Подовжене кровотечіння — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотечіння може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо помітите білі кульки або дрібні гранули у своєму калі після прийому цього лікарського засобу. Усередині капсул цього лікарського засобу є сфери (дрібні білі кульки), що містять активну речовину (венлафаксин). Ці сфери вивільняються з капсули в шлунку. Коли вони проходять через шлунок і кишечник, венлафаксин повільно вивільняється. «Оболонка» сфери не розчиняється і виводиться з калом. Тому, навіть якщо ви побачите сфери у калі, доза лікарського засобу була поглинута.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

Запаморочення, головний біль, сонливість.
Безсоння.
Нудота, сухість у роті, запор.
Підвищена пітливість (включаючи нічні позливі).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Зниження апетиту.
Сплутаність свідомості, відчуття незвичайності, відсутність оргазму, зниження лібідо, тривожність, нервозність, аномальні сни.
Тремтіння, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, поколювання, змінений смак, підвищення тонусу м’язів.
Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість очей автоматично змінювати фокусування з віддалених на ближні об’єкти.
Шум у вухах (тинітус).
Прискорене серцебиття, серцебиття.
Підвищення артеріального тиску, приливи.
Труднощі дихання, зітхання.
Блювота, діарея.
Легкі висипання на шкірі, свербіж.
Підвищена частота сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
Нерегулярні менструальні цикли, такі як посилення кровотечі або нерегулярне посилення кровотечі, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція).
Слабкість (астенія), втома, озноб.
Збільшення або зменшення ваги тіла.
Підвищення рівня холестерину.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Гіперактивність, прискорені думки та зменшення потреби у сні (манія).
Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття перевбудження, скрегіт зубами.
Втрати свідомості, непрохані рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску.
Блювота з кров’ю, дьогтисті калові маси (дефекація) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння.
Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, аномальне випадання волосся.
Неможливість контролювати сечовипускання.
Напруження, судоми та непрохані рухи м’язів.
Незначні зміни рівнів ферментів печінки в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Судоми або напади.
Кашель, хрипота при диханні та задишка, які можуть супроводжуватися високою температурою.
Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто з галюцинаціями (делірій).
Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ).
Зниження рівня натрію в крові.
Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
Аномальне, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призвести до втрати свідомості.
Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).
Свербіж, жовтяничність очей або шкіри, темна сеча, симптоми, схожі на грип — це симптоми запалення печінки.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Подовжене кровотечіння, що може бути пов’язане зі зниженим рівнем тромбоцитів у крові, що призводить до збільшення синців або кровотечі.
Аномальне утворення материнського молока.
Неочікуване кровотечіння, наприклад, кровотечіння з ясен, кров у сечі або блювоті, або виникнення синців або розриву кровоносних судин (пошкоджені вени).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка — випадки суїцидальних думок та поведінки повідомлялися під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед прийомом Венлафаксину ретард Нормон»).
Агресія.
Запаморочення.
Сильне маткове кровотечіння невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння). Див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин іноді викликає побічні ефекти, про які ви можете не усвідомлювати, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі. Тому ваш лікар може час від часу пропонувати зробити аналізи крові, особливо якщо ви довго приймаєте венлафаксин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину ретард Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Слід здавати порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксин ретард Нормон

Діючою речовиною є венлафаксин.

Венлафаксин ретард Нормон 225 мг:

Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 254,52 мг гідрохлориду венлафаксину, що еквівалентно 225 мг венлафаксину в перерахунку на основу.

Інші компоненти:

Вміст капсули:

Ядро: Мікрокристалічна целюлоза, повідон, тальк, безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Покриття: Етилцелюлоза, коповідон.

Оболонка капсули:

Желатин, діоксид титану (Е171), кармуазин (Е122).

Чорнило для друкування на капсулі:

Лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), амонію гідроксид (Е527), індігоцианін червоний (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин ретард Нормон 225 мг — це тверда желатинова капсула рожевого кольору, непрозора, розміру «00», з широким та вузьким синіми кільцями, надрукованими синім чорнилом як на тілі, так і на кришці капсули; усередині містяться міні-таблетки.

Венлафаксин ретард Нормон 225 мг доступний у упаковках з блістерами типу Алюміній-СФБ; Алюміній-ПВХ/Акляр білий непрозорий або Алюміній-ПВХ/ПВдК білий непрозорий, по 30 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаріссо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2023

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es