Wenlafaksina długodziałające Normon 225 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

VenlafaxinaRetard Normon 225 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Venlafaxina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest VenlafaxinaRetard Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania VenlafaxinaRetard Normon
3. Jak stosować VenlafaxinaRetard Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VenlafaxinaRetard Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Venlafaxina Retard Normon i kiedy jest stosowany

Venlafaxina Retard Normon zawiera substancję czynną venlafaxinę.

Venlafaxina Retard Normon jest lekiem przeciwdrgawkowym należącym do grupy leków zwanych inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IPWSN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdrgawkowych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w podnoszeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina Retard Normon jest leczeniem dorośli z depresją. Jest również leczeniem dorośli z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie paniki (napady paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną leczone, stan może nie ustąpić lub może się nasilić i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Normon

Nie przyjmuj Venlafaxina Retard Normon

• Jeśli jesteś uczulony na wenezafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego IMAO z Venlafaxina Retard Normon może prowadzić do ciężkich, a nawet potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych. Ponadto, po zakończeniu przyjmowania Venlafaxina Retard Normon należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz również sekcję „Stosowanie Venlafaxina Retard Normon z innymi lekami” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „Zespołu serotoninergicznego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli przyjmujesz inne leki, które w połączeniu z tym lekiem mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję „Stosowanie Venlafaxina Retard Normon z innymi lekami”).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).
• Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy serca.
• Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli miałeś wcześniej napady (drżenie).
• Jeśli miałeś wcześniej niski poziom sodu we krwi (hiponatremię).
• Jeśli masz tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień (wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia krwi), lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli miałeś wcześniej lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
• Jeśli miałeś wcześniej agresywne zachowania.

Wenezafina może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu w spokoju w pierwszych tygodniach leczenia. W takim przypadzie należy skonsultować się z lekarzem.

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina Retard NORMON (tzw. ISRS/IRSN) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Retard Normon, ponieważ może to prowadzić do silnego zmęczenia i utraty przytomności. Stosowanie w połączeniu z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by zacząć działać.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów jest większe:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne poinformowanie bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poproszenie go o przeczytanie tego ulotki. Możesz również poprosić go, by poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk nasilają się, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach została zgłoszona u 10% pacjentów leczonych wenezafiną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zaburzany przez ten lek. Dlatego dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy mogą wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież

Wenezafina nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania wenezafiny.

Dodatkowo nie udowodniono długoterminowej skuteczności w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Stosowanie Venlafaxina Retard Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować wenezafinę w połączeniu z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków dostępnych bez recepty, środków naturalnych i roślinnych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane razem z wenezafiną. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Normon”).

• Zespół serotoninergicznym: stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje przypominające Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNZ) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenezafiną, szczególnie gdy stosowana jest w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

• Triptany (stosowane w migrenie).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRN, ISRS, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lit.
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji).
• Leki zawierające moclobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała).
• Leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi).
• Produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, środek naturalny lub roślinny stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak senność i depresja).
• Leki przeciwwąchowe (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość, niejasne myślenie i tendencja do wycofania się).

Objawy zespołu serotoninergicznego mogą obejmować kombinację następujących objawów:

niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmiernie nasilone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoninergiczny może przypominać zespół neurolęptyczny złośliwy (ZNZ). Objawy ZNZ mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego tętna, potliwości, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotoninergicznego.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przykłady takich leków obejmują:

• Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Leki przeciwwąchowe, takie jak tiorydazyna (zobacz również zespół serotoninergiczny powyżej).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Antyhistaminiki (stosowane w leczeniu alergii).

Następujące leki mogą również oddziaływać z wenezafiną i należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• Metoprolol (betalublokator w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów serca).

Stosowanie Venlafaxina Retard Normon z pokarmami, napojami i alkoholem

Wenezafinę należy przyjmować z posiłkiem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Venlafaxina Retard Normon”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Retard Normon. Stosowanie w połączeniu z alkoholem może prowadzić do silnego zmęczenia i utraty przytomności oraz nasilenia objawów depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Wenezafinę należy przyjmować tylko po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz wenezafinę. Leki podobne (ISRS) stosowane w ciąży mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPRN), powodując szybsze oddychanie i sinienie. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią te objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które mogą wystąpić u dziecka po urodzeniu, to trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Jeśli przyjmujesz Venlafaxina Retard Normon w ostatnim etapie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia krwi. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Venlafaxina Retard Normon, aby mogli Ci doradzić.

Wenezafina przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego należy omówić ten przypadek z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera karminę. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Venlafaxina Retard Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lęku społecznego to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby jeszcze bardziej, aż do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczony jest Pan/Pani z powodu zaburzeń lękowych, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniu lękowym uogólnionym, zaburzeniu lęku społecznym i zaburzeniach lękowych wynosi 225 mg/dzień.

Ten lek należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynem, nie wolno ich otwierać, rozgnieść, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxina powinna być przyjmowana podczas posiłku.

Jeśli ma Pan/Pani problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Normon”).

Jeśli zażyjesz więcej Venlafaxina Retard Normon niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Przedawkowanie może zagrozić życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażyciu niektórych leków i/lub alkoholu (patrz sekcja „Stosowanie Venlafaxina Retard Normon z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności po śpiączkę), zamazane widzenie, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć Venlafaxina Retard Normon

Jeśli nie zażyłeś/-aś dawki, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak jest już czas na następną dawkę, pomij dawkę przeoczona i przyjmij tylko jedną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej niż przepisaną dzienną dawkę venlafaxiny w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Normon

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już tego leku, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym zakończeniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy pacjenci przestają stosować ten lek, szczególnie gdy następuje to nagle lub dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, brzęczenie w uszach, mrowienie lub, rzadziej, uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, poty, drgawki lub objawy podobne do grypy.

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo zakończyć leczenie tym lekiem. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych skutków, nie przyjmuj więcej tego leku. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub swędzące, opuchnięte wysypki, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Ciężkie wysypki na skórze, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe plamy na czerwonej lub bladoróżowej skórze, które często swędzą).
• Objawy zespołu serotonicznego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego bicia serca, potu, silnej sztywności mięśni, dezorientację, wzrost aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, bóle głowy, poty lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężkie wysypki, które mogą prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i łuszczynienia się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury.
• Stolce smołowe lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz – objawy zapalenia wątroby (hepatytu).
• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi.
• Problemy oczne, takie jak rozmyta widoczność, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Objawy odstawienia (zobacz punkt „Jak stosować Venlafaxina Retard Normon, jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Normon”).
• Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, może trwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie ustanie.

Nie martw się, jeśli zauważysz białe kuleczki lub drobne ziarnka w stolcu po zażyciu tego leku. W kapsułkach tego leku znajdują się sferoidy (małe białe kuleczki) zawierające substancję czynną (wenlafaksynę). Te sferoidy są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas przemieszczania się przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest uwalniana powoli. „Otoczka” sferoidu nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana wraz z kałem. Dlatego, mimo że zobaczysz sferoidy w stolcu, dawka leku została wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu.
• Zdezorientowanie, uczucie „obcości”, brak orgazmu, obniżona libido, pobudzenie, niepokój, nietypowe sny.
• Drżenie, uczucie niespokoju lub niemożność pozostania w bezruchu, mrowienie, zmienione wrażenie smaku, zwiększone napięcie mięśni.
• Zaburzenia wzroku, w tym rozmyta widoczność, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego dostosowania oka do odległości (od dali do bliskości).
• Dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca.
• Trudności z oddychaniem, ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Lekka wysypka, swędzenie.
• Zwiększone oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu.
• Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypowe nasienie/orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Podwyższenie poziomu cholesterolu.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manię).
• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie nadmiernej ekscytacji, zgrzytanie zębami.
• Omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Zawroty głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstawaniu), obniżenie ciśnienia krwi.
• Wymioty z krwią, stolce smołowe (kał) lub krew w stolcu, co może być objawem wewnętrznego krwawienia.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów.
• Niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub napady.
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej temperaturze.
• Dezorientacja i zdezorientowanie, często towarzyszące halucynacjom (deliryum).
• Nadmierne spożycie wody (tzw. SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i zmniejszona lub rozmyta widoczność.
• Nieregularne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
• Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelit, wątroby lub trzustki).
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy przypominające grypę – objawy zapalenia wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi, prowadząc do większej liczby siniaków lub krwawień.
• Nietypowe wydzielanie mleka matki.
• Nieoczekiwane krwawienie, np. z dziąseł, krew w moczu lub wymiocinach, pojawienie się siniaków lub pęknięcie naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze – zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz punkt 2. „Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Retard Normon”).
• Agresja.
• Zawroty głowy.
• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna czasem powoduje działania niepożądane, których można nie zauważyć, takie jak podwyższenie ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej wenlafaksyna może obniżać funkcję płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć od czasu do czasu wykonywać badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz wenlafaksynę przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Venlafaxina Retard Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać przez ściągacze ścieków ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Venlafaxina Retard Normon

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Venlafaxina Retard Normon 225 mg:

Każda kapsuła o przedłużonym uwalnianiu zawiera 254,52 mg hydrochlorowku wenlafaksyny, co odpowiada 225 mg wenlafaksyny w postaci zasadowej.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły:

• rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, povidon, talk, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu;

• powłoka: etyloceluloza, kopolimer winylocydonu;

• osłonka kapsuły:
  żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmozyna (E122);

• farba do druku na kapsułce:
  szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek amonu (E527), indygokarmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venlafaxina Retard Normon 225 mg to twarde, nieprzezroczyste, różowe kapsułki żelatynowe o rozmiarze „00”, z szeroką i wąską niebieską taśmą nadrukowaną na obu częściach kapsułki – korpusie i kapseliku. Wewnątrz znajdują się minitabletki.

Venlafaxina Retard Normon 225 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych wykonanych z Alu-CFB; Alu-PVC/biały, nieprzezroczysty Aclar lub Alu-PVC/PVdC biały, nieprzezroczysty, zawierających 30 długodziałających kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madryt
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es