Venlafaxina retard Normon 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Venlafaxina Retard Normon 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Venlafaxina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Venlafaxina Retard Normon e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Normon
Come prendere Venlafaxina Retard Normon
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Venlafaxina Retard Normon
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Normon e a cosa serve

Venlafaxina Retard Normon contiene il principio attivo venlafaxina.

Venlafaxina Retard Normon è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di farmaci viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi, come i disturbi d'ansia. Si ritiene che le persone depresse e/o affette da ansia abbiano livelli inferiori di serotonina e noradrenalina nel cervello. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente compreso, ma si pensa che possano aiutare ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Venlafaxina Retard Normon è un trattamento per adulti con depressione. È inoltre un trattamento per adulti con i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo di panico (attacchi di panico). Un trattamento adeguato dei disturbi depressivi e d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non migliorare, peggiorare e diventare più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Normon

Non prenda Venlafaxina Retard Normon

Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) irreversibile, utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L’assunzione concomitante di un IMAO irreversibile con Venlafaxina Retard Normon può causare effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione di Venlafaxina Retard Normon prima di iniziare a prendere un qualsiasi IMAO (vedere anche la sezione “Assunzione di Venlafaxina Retard Normon con altri medicinali” e le informazioni in tale sezione riguardo al “Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

Se utilizza altri medicinali che, assunti insieme a questo, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Assunzione di Venlafaxina Retard Normon con altri medicinali”).
Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
Se ha avuto in precedenza ipertensione arteriosa.
Se ha avuto in precedenza problemi cardiaci.
Se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco alterato.
Se ha avuto in precedenza crisi (convulsioni).
Se ha avuto in precedenza bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
Se ha tendenza a sviluppare ematomi o sanguinamenti (antecedenti di disturbi emorragici), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (utilizzata per prevenire coaguli di sangue), o se è in gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Se ha avuto in precedenza o se un membro della sua famiglia ha avuto mania o disturbo bipolare (sensazione di euforia o eccitazione eccessiva).
Se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi.

La venlafaxina può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se ciò dovesse accadere.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Venlafaxina Retard NORMON (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Retard Normon, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione concomitante con determinati medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada:

Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti (minori di 25 anni) con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico fidato che soffre di depressione o di disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può inoltre chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Questo può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati da questo medicinale. Di conseguenza, le dosi dei suoi medicinali per il diabete potrebbero dover essere aggiustate.

Bambini e adolescenti

Venlafaxina non deve essere normalmente utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee di suicidio e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico può decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi sopra elencati si manifesta o peggiora durante l’assunzione di venlafaxina in questi pazienti al di sotto dei 18 anni.

Inoltre, la sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non è stata dimostrata.

Assunzione di Venlafaxina Retard Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico dovrà decidere se può assumere venlafaxina insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, rimedi naturali o a base di erbe, senza prima averne parlato con il medico o il farmacista.

Gli inibitori della monoaminoossidasi utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti con la venlafaxina. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere sezione “Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Normon”).
Sindrome serotoninergica: uno stato potenzialmente letale, o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”) possono verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta con altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

Triptani (utilizzati per l’emicrania).
Altri medicinali per il trattamento della depressione, ad es. SNRI, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio.
Medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (utilizzato per trattare infezioni).
Medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (utilizzato per trattare la depressione).
Medicinali contenenti sibutramina (utilizzati per la perdita di peso).
Medicinali contenenti tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina (utilizzati per il dolore intenso).
Medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse).
Medicinali contenenti metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il dolore intenso).
Medicinali contenenti blu di metilene (utilizzato per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue).
Prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche denominata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe utilizzato per trattare la depressione lieve).
Prodotti contenenti triptofano (utilizzati per problemi come sonno e depressione).
Antipsicotici (utilizzati per trattare malattie con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, credenze errate, sospettosità eccessiva, ragionamento confuso e tendenza all’isolamento).

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti:

irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolittico maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato con un esame del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se ritiene di stare sviluppando la sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di questi medicinali includono:

Antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati per trattare il ritmo cardiaco alterato).
Antipsicotici come tioridazina (vedere anche sindrome serotoninergica sopra).
Antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (utilizzati per trattare infezioni batteriche).
Antistaminici (utilizzati per trattare le allergie).

I seguenti medicinali possono interagire con la venlafaxina e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

Ketoconazolo (un medicinale antifungino).
Haloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici).
Metoprololo (un beta-bloccante per trattare l’ipertensione arteriosa e problemi cardiaci).

Assunzione di Venlafaxina Retard Normon con cibi, bevande e alcol

Venlafaxina deve essere assunta con i pasti (vedere sezione 3 “Come prendere Venlafaxina Retard Normon”).

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Retard Normon. L’assunzione concomitante con alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Deve assumere venlafaxina solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il feto.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo venlafaxina. Farmaci simili (SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, oltre ai problemi respiratori, un altro sintomo che il suo bambino potrebbe presentare alla nascita è difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica, che potranno darle consigli.

Se assume Venlafaxina Retard Normon nell’ultima fase della gravidanza, può aumentare il rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Venlafaxina Retard Normon per poterla consigliare adeguatamente.

La venlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul neonato. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, il quale deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene carmoisina. Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Venlafaxina Retard Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzato e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il suo medico potrà aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ancora di più fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se sta ricevendo trattamento per disturbo di panico, il suo medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Prenda questo medicinale approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, sia al mattino che alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere con liquido e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Venlafaxina deve essere assunta con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il suo medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicinale.

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver consultato il suo medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Normon”).

Se assume una quantità di Venlafaxina Retard Normon superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la sua vita, specialmente se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali e/o all'alcol (vedere Assunzione di Venlafaxina Retard Normon con altri medicinali).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza a coma), visione offuscata, convulsioni o crisi e vomito.

Se dimentica di prendere Venlafaxina Retard Normon

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto la dose normale come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non prenda una quantità superiore alla dose giornaliera di venlafaxina prescritta in un singolo giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Normon

Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del suo medico, anche se si sente meglio. Se il suo medico ritiene che non abbia più bisogno di questo medicinale, potrebbe chiederle di ridurre lentamente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono verificare effetti avversi quando le persone interrompono l'uso di questo medicinale, specialmente se viene sospeso improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come stanchezza, capogiri, mancanza di stabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca secca, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio nelle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell'influenza.

Il suo medico le consiglierà come interrompere gradualmente il trattamento con questo medicinale. Se dovesse manifestare uno di questi o altri sintomi fastidiosi, consulti il suo medico per ricevere consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più questo medicamento. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Sensazione di oppressione al petto, sibilo respiratorio, difficoltà a deglutire o a respirare.
Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (macchie sollevate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).
Segni e sintomi del sindrome serotoninergico che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergico può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, mal di testa, sudorazione o sintomi simili all'influenza. Questo può essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezione.
Gravi eruzioni cutanee, che possono portare alla formazione di bolle gravi e al distacco della pelle.
Dolore muscolare inspiegabile, fastidio o debolezza. Questo può essere un segno di rabdomiolisi.

Altri effetti indesiderati di cui lei deve informare il medico sono (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nella lista seguente “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

Tosse, sibilo respiratorio e difficoltà respiratoria che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.
Feci catramose o sangue nelle feci.
Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, che sono sintomi di un'infiammazione del fegato (epatite).
Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
Problemi ai nervi, come vertigini, formicolio, disturbo del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o crisi.
Problemi psichiatrici, come iperattività (sensazione insolita di eccitazione).
Effetti da sospensione (vedere sezione “Come prendere Venlafaxina Retard Normon, se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Normon”).
Sanguinamento prolungato: se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe durare un po’ più del normale prima di arrestarsi.

Non si preoccupi se osserva palline bianche o piccoli granuli nelle feci dopo aver assunto questo medicamento. All'interno delle capsule di questo medicamento sono presenti microsfere (piccole palline bianche) che contengono il principio attivo (venlafaxina). Queste microsfere vengono rilasciate dalla capsula nello stomaco. Mentre attraversano lo stomaco e l'intestino, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. L'involucro della microsfera non si dissolve e viene espulso con le feci. Pertanto, anche se vede le microsfere nelle feci, la dose del medicamento è stata assorbita.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Capogiri, cefalea, sonnolenza.
Insonnia.
Nausea, bocca secca, stitichezza.
Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Diminuzione dell'appetito.
Confusione, sensazione di estraneità, assenza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali.
Tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare.
Alterazioni della vista, inclusa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell'occhio di adattarsi automaticamente dal lontano al vicino.
Rimbombo nelle orecchie (acufene).
Battito cardiaco rapido, palpitazioni.
Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore.
Difficoltà respiratorie, sbadigli.
Vomito, diarrea.
Leggera eruzione cutanea, prurito.
Aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare.
Irregolarità mestruali, come aumento del flusso mestruale o aumento del sanguinamento irregolare, eiaculazione/orgasmo anomalo (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza).
Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
Aumento o perdita di peso.
Aumento del colesterolo.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di dormire (mania).
Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, assenza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione, digrignamento dei denti.
Svenimento, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio.
Sensazione di vertigine (soprattutto alzandosi troppo in fretta), diminuzione della pressione arteriosa.
Vomito di sangue, feci catramose (deiezioni) o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.
Sensibilità alla luce solare, ematomi, perdita anomala di capelli.
Incontinenza urinaria.
Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.
Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Convulsioni o crisi.
Tosse, sibilo respiratorio e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da febbre alta.
Disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
Forte dolore all'occhio e riduzione o offuscamento della vista.
Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
Grave dolore addominale o dorsale (che può indicare un grave problema intestinale, epatico o pancreático).
Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, sintomi simili all'influenza, che sono segni di infiammazione del fegato.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Sanguinamento prolungato, dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue che porta a un aumento di ematomi o emorragie.
Produzione anomala di latte materno.
Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa di ematomi o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata con i dati disponibili)

Ideazione suicida e comportamento suicida: sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Normon”).
Aggressività.
Vertigini.
Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

La venlafaxina può causare occasionalmente effetti indesiderati di cui si potrebbe non essere consapevoli, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; lievi cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, la venlafaxina può ridurre la funzionalità delle piastrine del sangue, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di eseguire occasionalmente esami del sangue, in particolare se ha assunto venlafaxina per un lungo periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Venlafaxina Retard Normon

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venlafaxina Retard Normon

Il principio attivo è venlafaxina.

Venlafaxina Retard Normon 225 mg:

Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 254,52 mg di cloridrato di venlafaxina, equivalenti a 225 mg di venlafaxina base.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Nucleo: Cellulosa microcristallina, povidone, talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento: Etilcellulosa, copovidone.

Capsula:

Gelatina, biossido di titanio (E171), carmoisina (E122).

Inchiostro per stampa sulla capsula:

Shellac (E904), propilenglicole (E1520), idrossido di ammonio (E527), indigocarminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Venlafaxina Retard Normon 225 mg è una capsula rigida in gelatina, opaca di colore rosa, di dimensione “00”, con una banda circolare larga e una sottile stampate in inchiostro blu, sia sul corpo che sul cappuccio della capsula, e al cui interno sono contenuti i mini-compressi.

Venlafaxina Retard Normon 225 mg è disponibile in confezioni con blister in Al-CFB; Al-PVC/Aclar bianco opaco o Al-PVC/PVdC bianco opaco da 30 capsule rigide a rilascio prolungato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es