Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин ретард Нормоген 37,5 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Венлафаксин ретард Нормоген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Венлафаксину ретард Нормоген
Як застосовувати Венлафаксин ретард Нормоген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Венлафаксину ретард Нормоген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин ретард Нормоген і для чого його застосовують

Венлафаксин ретард Нормоген 37,5 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG містить діючу речовину — венлафаксин.

Венлафаксин є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норепінефрину в головному мозку.

Венлафаксин є лікуванням для дорослих із депресією. Він також є лікуванням для дорослих із такими тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (напади паніки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо їх не лікувати, стан може не зникнути або погіршитися, стаючи важчим для лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин ретард Нормоген

Не приймайте Венлафаксин ретард Нормоген

Якщо ви маєте алергію на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів ліки, які називаються необоротними інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА), що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом необоротного ІМОА разом з венлафаксином може спричинити серйозні побічні ефекти або навіть потенційно смертельні наслідки. Крім того, ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому венлафаксину, перш ніж починати прийом будь-якого ІМОА (див. також розділ «Інші ліки та Венлафаксин ретард Нормоген» та інформацію в цьому розділі про «серотоніновий синдром»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом до того, як починати приймати Венлафаксин ретард Нормоген:

Якщо ви приймаєте інші ліки, які разом з венлафаксином можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші ліки та Венлафаксин ретард Нормоген»).
Якщо у вас є проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
Якщо у вас була гіпертонія.
Якщо у вас були захворювання серця.
Якщо вам діагностували порушення серцевого ритму.
Якщо у вас були напади (судоми).
Якщо у вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія).
Якщо у вас були кровотечі (схильність до синців або схильність до кровотечі), або якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Якщо у вас були або у когось із родини була манія або біполярний розлад (почуття надмірного збудження або ейфорії).
Якщо у вас була агресивна поведінка.

Венлафаксин може спричинити відчуття нервозності або труднощі сидіти або бути спокійним протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається, зверніться до свого лікаря.

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином ретард Нормоген, оскільки це може спричинити сильну втому та втрату свідомості. Поєднання з певними ліками та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти лише через декілька тижнів, зазвичай близько двох, хоча іноді довше. Ці думки також можуть виникати, коли дозу знижують або при припиненні лікування венлафаксином.

Це більш імовірно, якщо:

У вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) із психіатричними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до свого лікаря або відвідайте лікарню.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривожність погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити ризик руйнування зубів (карієс). Тому слід дбати про гігієну порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівень глюкози у крові може змінюватися під впливом венлафаксину. Тому дози ваших ліків від цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Статеві проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить венлафаксин (так звані ІРСН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються навіть після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Однак ваш лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться знову до свого лікаря. Повідомте свого лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років з'являються або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому венлафаксину.

Крім того, довгострокова безпека щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Інші ліки та Венлафаксин ретард Нормоген

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можна приймати венлафаксин разом з іншими ліками.

Не починайте та не припиняйте прийом жодних ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, природні та рослинні засоби, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Інгібітори моноаміноксидази, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися разом з венлафаксином. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймали ці ліки протягом останніх 14 днів. (ІМОА: див. розділ «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин ретард Нормоген»).
Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, схожі на зловісний нейролептичний синдром (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникати під час лікування венлафаксином, особливо при його прийомі разом з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

Триптани (використовуються при мігрені).
Інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІРСН, ІРСЗ, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій.
Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю [СДВГ], нарколепсії та ожиріння).
Ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій).
Ліки, що містять моклобемід, ІМОА (використовується для лікування депресії).
Ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення).
Ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин), що використовуються для лікування сильного болю.
Ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю).
Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю).
Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові).
Продукти, що містять звіробій (також відомий як Hypericum perforatum, природний або рослинний засіб, що використовується для лікування легкого депресивного стану).
Продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія).
Антипсихотичні засоби (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, незвичайна підозріливість, нечітке мислення та схильність до ізоляції).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного:

неспокій, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати комбінацію гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається аналізом крові).

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.

Деякі приклади таких ліків включають:

Протиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
Антипсихотики, такі як тіоридазин (див. також вище серотоніновий синдром).
Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Антигістаміни (використовуються для лікування алергії).

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

Кетоконазол (протигрибковий засіб).
Галоперидол або рісперідон (для лікування психіатричних станів).
Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих проблем).

Прийом Венлафаксину ретард Нормоген разом із їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин ретард Нормоген»).

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином ретард Нормоген. Поєднання з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви повинні приймати венлафаксин лише після обговорення з лікарем можливих переваг та можливих ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Під час вагітності схожі препарати (ІРСЗ) можуть збільшити ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до своєї акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте венлафаксин у пізній термін вагітності, може збільшитися ризик інтенсивної вагітнісної кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб змогти дати вам поради.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, крім проблем із диханням, іншим симптомом, який може мати ваша дитина після народження, є труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини є ці симптоми після народження і ви стурбовані, зверніться до свого лікаря та/або акушерки, які зможуть вам допомогти.

Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід обговорити це з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте автомобілем і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на вас впливає.

Венлафаксин ретард Нормоген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Венлафаксин ретард Нормоген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована початкова доза для лікування депресії, генералізованого тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, і за необхідності — ще більше, аж до максимальної дози 375 мг на добу при депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар розпочне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшуватиме дозу. Максимальна доза при генералізованому тривожному розладі, соціальному тривожному розладі та панічному розладі становить 225 мг/добу.

Приймайте венлафаксин приблизно о той самий час щодня — вранці або ввечері. Капсули слід ковтати цілими з рідиною, не розкривати, не подрібнювати, не жувати і не розчиняти.

Венлафаксин слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Венлафаксином ретард Нормоген»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину ретард Нормоген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин ретард Нормоген»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин ретард Нормоген

Якщо ви не прийняли чергову дозу, випийте її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше добової дози венлафаксину, ніж вам було призначено.

Якщо ви припинили лікування Венлафаксином ретард Нормоген

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен венлафаксин, він може порадити поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо при різкому припиненні або занадто швидкому зменшенні дози. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відсутність стійкості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудоту, діарею, нервозність, хвилювання, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або, в окремих випадках, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування венлафаксином. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення може відбуватися дуже поступово протягом кількох місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до свого лікаря за порадою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, негайно припиніть прийом венлафаксину. Повідомте про це лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або свербляча набряклість на шкірі, утруднення ковтання або дихання.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

Відчуття тиску в грудях, хрипи, утруднення ковтання або дихання.
Серйозна висипка на шкірі, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять).
Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: збудження, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надмірну рефлекторну активність, діарею, кому, нудоту, блювоту. У важкій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний зловісний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за допомогою аналізу крові).
Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням кровотворення, що може призвести до підвищеного ризику інфекцій.
Серйозна висипка, яка може призвести до утворення тяжких бульбашок і шелушіння шкіри.
Незрозуміле болісне відчуття в м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Ознаки та симптоми стану, що називається «міокардіопатія стресу», які можуть включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікареві, такі (частота цих побічних ефектів наведена в нижчеподаному списку «Інші побічні ефекти, що можуть виникати»):

Кашель, хрипи та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
Дьогтюваті калові маси або кров у калі.
Свербіж, жовтяничність очей або шкіри, темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатит).
Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
Проблеми з нервами, такі як запаморочення, поколювання, порушення рухів (спазми м’язів і напруження), судоми або напади.
Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження).
Ефекти відміни (див. розділ «Як приймати Венлафаксин ретард Нормоген, якщо ви припинили лікування препаратом Венлафаксин ретард Нормоген»).
Подовжене кровотеча — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо ви помітите білі кульки або дрібні гранули у своєму калі після прийому цього лікарського засобу. Усередині капсул Венлафаксин ретард Нормоген містяться сфероїди (дрібні білі кульки), що містять діючу речовину (венлафаксин). Ці сфероїди вивільняються з капсули в шлунку. Під час проходження через шлунок та кишечник венлафаксин повільно вивільняється. «Оболонка» сфероїду не розчиняється і виводиться з організму з калом. Тому, навіть якщо ви бачите сфероїди у калі, доза препарату була поглинута.

Інші побічні ефекти, що можуть виникати

Дуже часті (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

Запаморочення, головний біль, сонливість.
Безсоння.
Нудота, сухість у роті, запор.
Підвищена пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Зниження апетиту.
Сплутаність свідомості, відчуття незвичайності, відсутність оргазму, зниження лібідо, збудження, нервозність, аномальні сни.
Тремтіння, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, поколювання, змінений смак, підвищення тонусу м’язів.
Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість ока автоматично змінювати фокусування з віддалених на близькі об’єкти.
Шум у вухах (тинітус).
Прискорене серцебиття, серцебиття.
Підвищення артеріального тиску, приливи гарячого повітря.
Утруднення дихання, позіхання.
Блювота, діарея.
Легка висипка на шкірі, свербіж.
Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
Нерегулярні менструальні цикли, такі як збільшення кровотечі або нерегулярна кровотеча, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція).
Слабкість (астенія), втому, озноб.
Збільшення або зменшення ваги тіла.
Підвищення рівня холестерину.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).
Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття перевбудження, скрипіння зубами.
Втрата свідомості, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску.
Блювота з кров’ю, дьогтюваті калові маси або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечі.
Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, аномальне випадання волосся.
Неможливість контролювати сечовипускання.
Напруження, спазми та непрохідні рухи м’язів.
Незначні зміни рівнів ферментів печінки в крові.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

Судоми або напади.

Кашель, хрипи та задиха, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою.
Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжуються галюцинаціями (дельірій).
Надмірне споживання води (відоме як синдром неадекватної секреції АДГ — SIADH).
Зниження рівня натрію в крові.
Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
Аномальне, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призвести до втрати свідомості.
Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).
Свербіж, жовтяничність очей або шкіри, темна сеча, симптоми, схожі на грип — це ознаки запалення печінки (гепатит).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

Подовжене кровотеча, що може бути пов’язане зі зниженим рівнем тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотеч.
Аномальне вироблення молока матері.
Неочікувана кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотній масі, або раптове виникнення синців або розрив судин (пошкоджені вени).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка — повідомлялися випадки суїцидальних думок та дій під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед прийомом Венлафаксину ретард Нормоген»).
Агресія.
Запаморочення.
Сильна кровотеча з піхви після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотеч. Тому ваш лікар може періодично рекомендувати здавати аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте венлафаксин протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксин ретард Нормоген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксин ретард Нормоген

Діючою речовиною є венлафаксин.

Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 37,5 мг венлафаксину у формі гідрохлориду.

Інші складові:

Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, повідон, тальк, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, етилцелюлоза, коповідон.

Оболонка капсули: желатин, червоні, жовті та чорні оксиди заліза (Е172), діоксид титану (Е171).

Чорнило для друку на капсулі: шелак, червоний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Венлафаксин ретард Нормоген 37,5 мг — це тверда капсула (желатинова) з подовженим вивільненням розміру «3» з приблизною довжиною 15,80 мм, непрозора, світло-сірого/персикового кольору, з товстими та тонкими червоними кільцями, нанесеними червоним чорнилом навколо тіла капсули, а також тонкими та товстими кільцями, нанесеними червоним чорнилом на кришці капсули; всередині містяться міні-таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або білуватого кольору, круглі, двоопуклі.

Венлафаксин ретард Нормоген доступний у:

упаковках з блистерами по 30 твердих капсул.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Можна отримати додаткову інформацію про Ваше захворювання, звернувшись до організації пацієнтів. Проконсультуйтесь із лікарем.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/