Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlafaxina Retard Normogen 37,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Venlafaxina Retard Normogen i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina Retard Normogen
Jak przyjmować Venlafaxina Retard Normogen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Venlafaxina Retard Normogen
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Venlafaxina Retard Normogen i kiedy jest stosowana

Venlafaxina Retard Normogen zawiera substancję czynną venlafaxinę.

Venlafaxina jest lekiem przeciwdziałającym depresji, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (ISRN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdziałających depresji nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i norepinefryny w mózgu.

Venlafaxina jest leczeniem stosowanym u dorosłych z depresją. Jest również stosowana u dorosłych w następujących zaburzeniach lękowych: uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie paniki (napady paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan może nie ustąpić lub może się nasilić i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Normogen

Nie przyjmuj Venlafaxina Retard Normogen

Jeśli jesteś uczulony na wenvlafinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne stosowanie nieodwracalnego IMAO z wenvlafiną może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto, po zakończeniu leczenia wenvlafiną należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz również sekcję „Inne leki i Venlafaxina Retard Normogen” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „Zespołu serotoninergicznego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Normogen:

Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z wenvlafiną mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję „Inne leki i Venlafaxina Retard Normogen”).
Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).
Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze.
Jeśli miałeś wcześniej problemy serca.
Jeśli zostałeś poinformowany, że rytm Twojego serca jest zaburzony.
Jeśli miałeś wcześniej napady (drapania).
Jeśli miałeś wcześniej niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
Jeśli miałeś wcześniej zaburzenia krzepliwości krwi (tendencja do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).
Jeśli miałeś wcześniej lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
Jeśli miałeś wcześniej zachowanie agresywne.

Wenvlafina może powodować uczucie niepokoju lub trudność w pozostaniu w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Retard Normogen, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie razem z niektórymi lekami i/lub alkoholem może pogarszać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by zadziałać. Takie myśli mogą również wystąpić, gdy dawkę zmniejsza się lub podczas przerywania leczenia wenvlafiną.

Najbardziej prawdopodobne jest wystąpienie tego:

Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Ci się przydać, abyś poinformował bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosił ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić ich, by poinformowali Cię, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęku, lub jeśli będą zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach została zgłoszona u 10% pacjentów leczonych wenvlafiną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zaburzony przez wenvlafinę. Dlatego dawki leków stosowanych na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Zaburzenia seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenvlafina (tzw. IRSN), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Wenvlafina nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18 roku życia wystąpią lub nasilą się objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania wenvlafiny.

Ponadto nie udowodniono długoterminowej bezpieczeństwa w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Inne leki i Venlafaxina Retard Normogen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować wenvlafinę razem z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie kończ stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane razem z wenvlafiną. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Normogen”).
Zespół serotoninergicznego:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje przypominające Zespół Neurolęptyczny Złośliwy (ZNN) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenvlafiną, szczególnie gdy stosuje się ją razem z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

Triptany (stosowane na migrenę).
Inne leki na depresję, np. IRSN, ISRS, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lit.
Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia uwagi z nadpobudliwością [ADHD], narkolepsji i otyłości).
Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji).
Leki zawierające moclobemidę, IMAO (stosowany w leczeniu depresji).
Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała).
Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna lub pentazocyna), stosowane w leczeniu silnego bólu.
Leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu).
Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi).
Produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
Produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak trudności ze snem i depresja).
Neuroleptyki (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość, niejasne myślenie i skłonność do odosobnienia).

Objawy zespołu serotoninergicznego mogą obejmować kombinację następujących objawów:

niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoninergicznego może przypominać zespół neurolęptyczny złośliwy (ZNN). Objawy ZNN mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, wzrostu poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z ostrym dyżurem, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotoninergicznego.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą zaburzać rytm serca.

Przykłady takich leków obejmują:

Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Neuroleptyki, takie jak tiorydazyna (zobacz również zespół serotoninergicznego powyżej).
Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
Antyhistaminiki (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również oddziaływać z wenvlafiną i należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest wspomnienie lekarzowi lub farmacecie o przyjmowaniu leków zawierających:

Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
Haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
Metoprolol (b-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia i problemów sercowych).

Stosowanie Venlafaxina Retard Normogen z pokarmem, napojami i alkoholem

Wenvlafinę należy przyjmować z posiłkiem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Venlafaxina Retard Normogen”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Retard Normogen. Stosowanie razem z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz pogarszać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Wenvlafinę należy przyjmować tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni możliwe korzyści i potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz wenvlafinę. Leki podobne do niej (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), powodując szybsze oddychanie i sinienie. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz wenvlafinę w późnym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego krótko po porodzie, szczególnie jeśli miałeś wcześniej zaburzenia krzepliwości. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz wenvlafinę, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli przyjmujesz ten lek w ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które może mieć Twoje dziecko po urodzeniu, to trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą mogli Ci doradzić.

Wenvlafina przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Venlafaxina Retard Normogen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Venlafaxina Retard Normogen

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego ogólnikowego i zaburzenia lękowego społecznego to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniu lękowym ogólnikowym, zaburzeniu lękowym społecznym i zaburzeniach paniki to 225 mg/dzień.

Venlafaxinę należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapсуłki należy połknąć całe z płynem i nie wolno ich otwierać, miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxina powinna być przyjmowana podczas posiłku.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Normogen”).

Jeśli zażyjesz więcej Venlafaxina Retard Normogen niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Przedawkowanie może zagrozić życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję „Inne leki i Venlafaxina Retard Normogen”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności po śpiączkę), zamazane widzenie, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomnisz zażyć Venlafaxina Retard Normogen

Jeśli nie zażyłeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej, gdy o niej pamiętasz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w zwyczajowy sposób. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie przyjmuj więcej niż przepisaną codzienną ilość venlafaxiny w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Normogen

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już venlafaxiny, może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy pacjenci przestają stosować ten lek, szczególnie w przypadku nagłego przerwania lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, brak równowagi, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, niepokój, pobudzenie, dezorientacja, szumy w uszach, mrowienie, rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem oraz wzrost ciśnienia tętniczego (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, szumy w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie venlafaxiną. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia musi następować bardzo stopniowo przez miesiące lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skonsultuj się z lekarzem o radę.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej wenylofaksyny. Natychmiast powiadom o tym swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pracownią ratunkową:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub swędząca, opuchnięta wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
Ciężka wysypka na skórze, swędzenie lub pokrzywka (występujące jako podniesione plamy czerwonej lub bladoczerwonej skóry, często swędzące).
Objawy zespołu serotoniowego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną pobudliwość odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji oraz podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).
Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, bóle głowy, potliwość lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania dużych pęcherzy i łuszczenia się skóry.
Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury ciała.
Stolce smołowe lub krew w stolcu.
Swędzenie, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny mocz – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).
Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.
Problemy oczne, takie jak rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice.
Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie przewzbudzenia).
Objawy odstawienia (zobacz sekcję „Jak stosować wenylofaksynę Retard Normogen, jeśli przerwujesz leczenie wenylofaksyną Retard Normogen”).
Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle.

Nie martw się, jeśli po zażyciu tego leku zauważysz białe kuleczki lub drobne ziarna w stolcu. W kapsułkach wenylofaksyny Retard Normogen znajdują się sferoidy (małe białe kuleczki) zawierające substancję czynną (wenylofaksynę). Sferoidy te są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas przemieszczania się przez żołądek i jelita, wenylofaksyna jest uwalniana powoli. „Otoczka” sferoidu nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana wraz z kałem. Dlatego też, mimo że możesz zobaczyć sferoidy w stolcu, dawka leku została już wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zawroty głowy, ból głowy, senność.
Bezsenność.
Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Spadek apetytu.
Zdezorientowanie, uczucie obcości, brak orgazmu, obniżenie libidum, pobudzenie, niepokój, nietypowe sny.
Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku, mrowienie, zaburzony smak, zwiększone napięcie mięśniowe.
Zaburzenia wzroku, w tym rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oka do widzenia z bliska i z daleka.
Dzwonienie w uszach (tinnitus).
Przyspieszone tętno, kołatanie serca.
Podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca.
Trudności z oddychaniem, ziewanie.
Wymioty, biegunka.
Lekka wysypka, swędzenie.
Zwiększone częstotliwość oddawania moczu, niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu.
Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nieregularne nasilenie krwawienia, nietypowe wytryski/orgazmy (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
Przyrost lub utrata masy ciała.
Podwyższenie poziomu cholesterolu.

Niecze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manie).
Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie przewzbudzenia, zgrzytanie zębami.
Omdlenia, niekontrolowane skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
Zawroty głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstawaniu), obniżenie ciśnienia krwi.
Wymioty z krwią, stolce smołowe lub krew w stolcu – mogą to być objawy krwotoku wewnętrznego.
Nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów.
Niemożność kontrolowania oddawania moczu.
Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Drgawki lub napady.
Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej temperaturze ciała.
Dezorientacja i zdezorientowanie, często towarzyszone halucynacjami (delirium).
Nadmierne spożycie wody (tzw. zespół niedostatecznej sekrecji ADH – SIADH).
Obniżenie poziomu sodu we krwi.
Silny ból oka i zmniejszone lub rozmyte widzenie.
Nieregularne, przyspieszone lub niestabilne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
Silny ból brzucha lub pleców (może wskazywać na poważny problem jelit, wątroby lub trzustki).
Swędzenie, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny mocz, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi, prowadząc do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
Nietypowe wydzielanie mleka.
Niespodziewane krwawienie, np. z dziąseł, krew w moczu lub we wymiocinach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Myśli samobójcze i zachowania samobójcze – zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenylofaksyną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed zażyciem wenylofaksyny Retard Normogen”).
Agresja.
Zawroty głowy.
Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenylofaksyna czasem powoduje działania niepożądane, których pacjent może nie doświadczać świadomie, takie jak podwyższenie ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej wenylofaksyna może obniżać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może okresowo zalecać badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz wenylofaksynę przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Wenlafaksyna Retard Normogen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności (CAD) podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Venlafaxina Retard Normogen

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,5 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, povidon, talk, krzemionka bezwodna, stearyna magnezu, etyloceluloza, kopolimer cyklowinylu i winylu (copovidon).

Otoczka kapsułki: żelatyna, tlenki żelaza czerwony, żółty i czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Farba do nadruku na kapsułce: lak żelazny, tlenek żelaza czerwony (E172), glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venlafaxina Retard Normogen 37,5 mg to kapsułka twarda (żelatynowa) o przedłużonym uwalnianiu, rozmiar „3”, o długości ok. 15,80 mm, matowa, jasnoszara/pomarańczowobiała, z grubymi i cienkimi czerwonymi kołami nadrukowanymi czerwoną farbą wokół ciała kapsułki oraz cienkimi i grubymi kołami nadrukowanymi czerwoną farbą na jej kapturku. Wewnątrz znajdują się białe lub niemal białe, okrągłe i dwuwypukłe tabletki mikropelletowe pokryte powłoką filmową.

Venlafaxina Retard Normogen dostępna jest w:

Opakowaniach blisterowych zawierających 30 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Można uzyskać więcej informacji na temat choroby, kontaktując się z organizacją pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Wenlafaksyna długodziałająca Normogen 37,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG