Venlafaxina a rilascio prolungato Normogen 37,5 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Venlafaxina Retard Normogen 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Venlafaxina Retard Normogen e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Normogen
Come prendere Venlafaxina Retard Normogen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Venlafaxina Retard Normogen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Normogen e a cosa serve

Venlafaxina Retard Normogen contiene il principio attivo venlafaxina.

La venlafaxina è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI). Questi medicinali sono utilizzati per trattare la depressione e altri disturbi, come quelli d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma si ritiene che possano agire aumentando i livelli di serotonina e norepinefrina nel cervello.

La venlafaxina è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. È inoltre indicata negli adulti per i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo di panico (attacchi di panico). Un trattamento adeguato dei disturbi depressivi e d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non risolversi o potrebbero peggiorare, rendendosi più difficili da curare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Normogen

Non prenda Venlafaxina Retard Normogen

Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminoossidasi (IMAO) usato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. Assumere un IMAO irreversibile insieme alla venlafaxina può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto la venlafaxina prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Venlafaxina Retard Normogen” e le informazioni in tale sezione riguardo al “Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Normogen:

Se sta assumendo altri medicinali che, in associazione con la venlafaxina, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Altri medicinali e Venlafaxina Retard Normogen”).
Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
Se ha avuto in precedenza pressione alta.
Se ha antecedenti di problemi cardiaci.
Se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco alterato.
Se ha avuto antecedenti di crisi epilettiche (convulsioni).
Se ha avuto antecedenti di livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia).
Se ha avuto antecedenti di disturbi emorragici (tendenza a sviluppare lividi o a sanguinare facilmente), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarin (usato per prevenire coaguli di sangue), o se è in stato di gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).
Se ha avuto antecedenti o se un membro della sua famiglia ha avuto mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia).
Se ha avuto antecedenti di comportamento aggressivo.

La venlafaxina può causare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se ciò dovesse accadere.

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Retard Normogen, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione insieme ad alcuni medicinali e/o all’alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più. Questi pensieri possono verificarsi anche quando la dose viene ridotta o durante l’interruzione del trattamento con venlafaxina.

È più probabile che ciò accada se:

Ha avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
È un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (minori di 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro anche di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati dalla venlafaxina. Di conseguenza, le dosi dei suoi medicinali per il diabete potrebbero dover essere aggiustate.

Problemi sessuali

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della venlafaxina (chiamati SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

La venlafaxina non deve essere normalmente utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e comportamento ostile (soprattutto aggressività, atteggiamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico può decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta o peggiora durante l’assunzione di venlafaxina in questi pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Inoltre, la sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non è stata dimostrata.

Altri medicinali e Venlafaxina Retard Normogen

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il suo medico dovrà decidere se può assumere venlafaxina insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione, rimedi naturali ed erboristici, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Gli inibitori della monoaminoossidasi usati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti insieme alla venlafaxina. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Normogen”).
Sindrome serotoninergica:

Uno stato potenzialmente letale o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”) possono verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di questi medicinali includono:

Triptani (usati per l’emicrania).
Altri medicinali per il trattamento della depressione, ad es. SNRI, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio.
Medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività [ADHD], la narcolessia e l’obesità).
Medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni).
Medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (usato per trattare la depressione).
Medicinali contenenti sibutramina (usato per la perdita di peso).
Medicinali contenenti oppioidi (ad es. buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina), usati per il dolore grave.
Medicinali contenenti destrometorfano (usato per il trattamento della tosse).
Medicinali contenenti metadone (usato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il dolore grave).
Medicinali contenenti blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue).
Prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o erboristico usato per trattare la depressione lieve).
Prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione).
Antipsicotici (usati per trattare malattie con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità insolita, ragionamento confuso e tendenza al ritiro sociale).

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti:

irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità grave dei muscoli, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite esame del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se ritiene di stare sviluppando la sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di questi medicinali includono:

Antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per trattare il ritmo cardiaco alterato).
Antipsicotici come tioridazina (vedere anche sindrome serotoninergica sopra).
Antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (usati per trattare infezioni batteriche).
Antistaminici (usati per trattare allergie).

I seguenti medicinali possono anch’essi interagire con la venlafaxina e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

Ketoconazolo (un medicinale antifungino).
Haloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici).
Metoprololo (un beta-bloccante per trattare la pressione alta e problemi cardiaci).

Assunzione di Venlafaxina Retard Normogen con cibi, bevande e alcol

La venlafaxina deve essere assunta con i pasti (vedere sezione 3 “Come prendere Venlafaxina Retard Normogen”).

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Retard Normogen. L’assunzione insieme all’alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Deve assumere venlafaxina solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il bambino non ancora nato.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo venlafaxina. Farmaci simili (SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume venlafaxina nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo venlafaxina per poterla consigliare adeguatamente.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, oltre a problemi respiratori, un altro sintomo che il suo bambino potrebbe manifestare alla nascita è difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica che potranno fornirle consigli.

La venlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari finché non sa come questo medicinale la influenza.

Venlafaxina Retard Normogen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Venlafaxina Retard Normogen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzato e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il suo medico potrà aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ulteriormente fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se viene trattato per disturbo di panico, il suo medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/die.

Prenda la venlafaxina approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere con liquido e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Venlafaxina deve essere assunta con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il suo medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicinale.

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne parlato con il suo medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Normogen”).

Se assume una quantità di Venlafaxina Retard Normogen superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente se assunto contemporaneamente ad altri farmaci e/o ad alcol (vedere “Altri medicinali e Venlafaxina Retard Normogen”).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se dimentica di prendere Venlafaxina Retard Normogen

Se non ha assunto una dose, prenda il farmaco non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto la dose prevista come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non assuma più della quantità giornaliera di venlafaxina che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Normogen

Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del suo medico, anche se si sente meglio. Se il suo medico ritiene che non abbia più bisogno di venlafaxina, potrebbe chiederle di ridurre lentamente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti avversi quando le persone smettono di assumere questo medicinale, specialmente se l'interruzione avviene improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio alle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell'influenza, problemi alla vista e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, capogiri, ronzio alle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il suo medico le consiglierà come interrompere gradualmente il trattamento con venlafaxina. Questo processo può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l'interruzione potrebbe dover avvenire molto gradualmente per mesi o più. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi o altri disturbi, consulti il suo medico per ricevere consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più venlafaxina. Informi immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Sensazione di oppressione al petto, rumori durante la respirazione, difficoltà a deglutire o a respirare.
Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone rialzate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).
Segni e sintomi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito. Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).
Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, mal di testa, sudorazione o sintomi simili a quelli dell'influenza. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezione.
Gravi eruzioni cutanee, che possono portare alla formazione di bolle gravi e alla desquamazione della pelle.
Dolore muscolare inspiegabile, fastidio o debolezza. Ciò può essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Segni e sintomi di uno stato denominato “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, vertigini, svenimenti, battiti cardiaci irregolari.

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il suo medico sono (la frequenza di questi effetti indesiderati è inclusa nell'elenco seguente “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

Tosse, rumori durante la respirazione e difficoltà respiratorie che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.
Feci catramose o sangue nelle feci.
Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, che sono sintomi di un'infiammazione del fegato (epatite).
Problemi cardiaci, come battito cardiaco rapido o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
Problemi ai nervi, come vertigini, formicolio, disturbi del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o attacchi.
Problemi psichiatrici, come iperattività (sensazione insolita di eccitazione).
Effetti da sospensione (vedere sezione “Come prendere Venlafaxina Retard Normogen, se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Normogen”).
Sanguinamento prolungato: se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe impiegare un po’ più del normale a fermarsi.

Non si preoccupi se osserva palline bianche o piccoli granuli nelle sue feci dopo aver preso questo medicinale. All'interno delle capsule di Venlafaxina Retard Normogen sono presenti microsfere (piccole palline bianche) che contengono il principio attivo (venlafaxina). Queste microsfere vengono rilasciate dalla capsula nello stomaco. Mentre attraversano lo stomaco e l'intestino, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. La “membrana” della microsfera non si dissolve e viene eliminata con le feci. Pertanto, anche se vede microsfere nelle feci, la dose del medicinale è stata assorbita.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Capogiri, mal di testa, sonnolenza.
Insonnia.
Nausea, bocca secca, stitichezza.
Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni).

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Diminuzione dell'appetito.
Confusione, sensazione di estraneità, assenza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali.
Tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti fermi o di stare tranquilli, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare.
Alterazioni visive, compresa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell'occhio di adattarsi automaticamente dal vedere oggetti lontani a quelli vicini.
Ronzio nelle orecchie (tinnito).
Battito cardiaco rapido, palpitazioni.
Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore.
Difficoltà respiratorie, sbadigli.
Vomito, diarrea.
Leggera eruzione cutanea, prurito.
Aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare.
Irregolarità mestruali, come aumento del flusso mestruale o aumento del flusso irregolare, eiaculazione/orgasmo anomali (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza).
Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
Aumento o perdita di peso.
Aumento del colesterolo.

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di dormire (mania).
Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, assenza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione, digrignamento dei denti.
Svenimento, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio.
Sensazione di vertigine (soprattutto se ci si alza troppo velocemente), diminuzione della pressione arteriosa.
Vomito di sangue, feci catramose (deiezioni) o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.
Sensibilità alla luce solare, lividi, perdita anomala dei capelli.
Incapacità di controllare la minzione.
Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.
Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Convulsioni o attacchi.

Tosse, rumori durante la respirazione e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da febbre alta.
Disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
Forte dolore all'occhio e riduzione o offuscamento della vista.
Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
Grave dolore addominale o dorsale (che può indicare un grave problema all'intestino, fegato o pancreas).
Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, sintomi simili all'influenza, che sono sintomi di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Sanguinamento prolungato, che può essere dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di lividi o emorragie.
Produzione anomala di latte materno.
Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa di lividi inaspettati o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Ideazione suicida e comportamento suicida: sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo la sospensione del trattamento (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Normogen”).
Aggressività.
Vertigini.
Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post partum); vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per maggiori informazioni.

La venlafaxina può talvolta causare effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; lievi cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, la venlafaxina può ridurre la funzionalità delle piastrine nel sangue, aumentando il rischio di comparsa di lividi o emorragie. Pertanto, il suo medico potrebbe desiderare di eseguire occasionalmente degli esami del sangue, in particolare se sta assumendo venlafaxina da molto tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Venlafaxina Retard Normogen

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Venlafaxina Retard Normogen

Il principio attivo è la venlafaxina.

Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 37,5 mg di venlafaxina sotto forma di cloridrato.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, povidone, talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, etilcellulosa, copovidone.

Involucro della capsula: gelatina, ossidi di ferro rosso, giallo e nero (E172), biossido di titanio (E171).

Inchiostro per stampa sulla capsula: gomma lacca, ossido di ferro rosso (E172), propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Venlafaxina Retard Normogen 37,5 mg è una capsula rigida (in gelatina) a rilascio prolungato di dimensione "3", con una lunghezza approssimativa di 15,80 mm, opaca, di colore grigio chiaro/pece reale, con fasce circolari spesse e sottili stampate in inchiostro rosso attorno al corpo e fasce circolari sottili e spesse stampate in inchiostro rosso sulla calotta della capsula. All'interno sono contenuti mini-compressuri rivestiti con film di colore bianco o biancastro, di forma rotonda e biconvessa.

Venlafaxina Retard Normogen è disponibile in:

Confezioni con blister da 30 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

È possibile richiedere ulteriori informazioni sulla propria patologia rivolgendosi a un'organizzazione di pazienti. Consultare il proprio medico.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/