Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин ретард Нормоген 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Венлафаксин ретард Нормоген і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Венлафаксин ретард Нормоген
Як застосовувати Венлафаксин ретард Нормоген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Венлафаксин ретард Нормоген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин ретард Нормоген і для чого його застосовують

Венлафаксин ретард Нормоген містить діючу речовину — венлафаксин.

Венлафаксин є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН). Ця група ліків застосовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин є лікуванням для дорослих із депресією. Він також застосовується для лікування таких тривожних розладів у дорослих: генералізоване тривожне розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Адекватне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення для покращення вашого самопочуття. Якщо ці стани не лікувати, вони можуть не зникнути або погіршитися, що ускладнить їх подальше лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин ретард Нормоген

Не приймайте Венлафаксин ретард Нормоген

Якщо ви маєте алергію на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів ліки, які називаються необоротними інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА), що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом необоротного ІМОА разом з венлафаксином може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому венлафаксину, перш ніж починати приймати будь-який ІМОА (див. також розділ «Інші ліки та Венлафаксин ретард Нормоген» та інформацію в цьому розділі про «серотоніновий синдром»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку прийому Венлафаксину ретард Нормоген:

Якщо ви приймаєте інші ліки, які разом з венлафаксином можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші ліки та Венлафаксин ретард Нормоген»).
Якщо у вас є проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
Якщо у вас була гіпертонія.
Якщо у вас були захворювання серця.
Якщо вам було діагностовано порушення ритму серця.
Якщо у вас були напади (судоми).
Якщо у вас була гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові).
Якщо у вас були порушення згортання крові (схильність до синців або кровотеч), або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Якщо у вас була манія або біполярний розлад (почуття надмірного збудження або ейфорії) або якщо це було в когось із вашої сім’ї.
Якщо у вас була агресивна поведінка.

Венлафаксин може спричинити почуття нервозності або труднощі сидіти або бути спокійним протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається з вами, проконсультуйтеся з лікарем.

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином ретард Нормоген, оскільки це може спричинити сильну втому та втрату свідомості. Сумісне вживання з певними ліками і/або алкоголем може погіршувати симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти лише через декілька тижнів, зазвичай близько двох, хоча іноді довше. Ці думки також можуть виникати, коли доза зменшується або під час припинення прийому венлафаксину.

Це більш імовірно, якщо:

У вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родичці або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви також можете попросити їх попередити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія чи тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10 % пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити ризик руйнування зубів (карієс). Тому слід дбати про гігієну порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівень глюкози у крові може змінюватися під дією венлафаксину. Тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від цукрового діабету.

Статеві проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить венлафаксин (так звані ІРСН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити цей засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому венлафаксину.

Крім того, довготривала безпека щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Інші ліки та Венлафаксин ретард Нормоген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Лікар повинен вирішити, чи можна приймати венлафаксин разом з іншими ліками.

Не починайте та не припиняйте прийом жодних ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, натуральні засоби та фітотерапевтичні препарати, не проконсультувавшись із лікарем або фармацевтом.

Інгібітори моноаміноксидази, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом з венлафаксином. Повідомте лікареві, якщо ви приймали будь-які з цих ліків протягом останніх 14 днів. (ІМОА: див. розділ «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин ретард Нормоген»).
Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, схожі на нейролептичний злісний синдром (НЗС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникати під час лікування венлафаксином, особливо при одночасному прийомі з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

Триптани (використовуються при мігрені).
Інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІРСН, ІРСЗ, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій.
Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю [СДВГ], нарколепсії та ожиріння).
Ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій).
Ліки, що містять моклобемід, ІМОА (використовується для лікування депресії).
Ліки, що містять сибутрамін (використовується для схуднення).
Ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин), що використовуються для лікування сильного болю.
Ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю).
Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю).
Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові).
Продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», натуральний або фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії).
Продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах із сном та депресією).
Антипсихотики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, незвичайна підозріливість, нечітке мислення та схильність до відчуження).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного:

неспокій, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищені рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота.

У тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний злісний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати комбінацію гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за аналізом крові).

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ритм вашого серця.

Деякі приклади таких ліків включають:

Антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень ритму серця).
Антипсихотики, такі як тіоридазин (див. також вище серотоніновий синдром).
Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

Кетоконазол (протигрибковий засіб).
Галоперидол або рісперидон (для лікування психіатричних станів).
Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань).

Прийом Венлафаксину ретард Нормоген разом із їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин слід приймати разом із їжею (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин ретард Нормоген»).

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином ретард Нормоген. Сумісне вживання з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також погіршувати симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви повинні приймати венлафаксин лише після обговорення з лікарем можливих переваг та можливих ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Під час вагітності схожі ліки (ІРСЗ) можуть збільшити ризик серйозного стану у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте венлафаксин на пізньому терміні вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб змогти дати вам поради.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, крім проблем із диханням, іншим симптомом, який може мати ваша дитина після народження, є труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини після народження є ці симптоми і ви стурбовані, зверніться до лікаря та/або акушерки, які зможуть дати вам поради.

Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід обговорити цей випадок з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас впливає.

Венлафаксин ретард Нормоген містить червоний аллуро AC (Е129) та жовтий помаранчевий S (Е110)

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції.

Венлафаксин ретард Нормоген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Венлафаксин ретард Нормоген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, а при необхідності — ще далі, аж до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшуватиме дозу. Максимальна доза для загального тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Приймайте венлафаксин приблизно о тій самій годині кожного дня — вранці або ввечері. Капсули слід ковтати цілими з рідиною, не розкриваючи, не подрібнюючи, не жуючи і не розчиняючи.

Венлафаксин слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Венлафаксином ретард Нормоген»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину ретард Нормоген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин ретард Нормоген»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин ретард Нормоген

Якщо ви не прийняли чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну звичну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше добової дози венлафаксину, ніж вам призначив лікар, за один день.

Якщо ви припинили лікування Венлафаксином ретард Нормоген

Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен венлафаксин, він може порадити поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо припинити його раптово або дуже швидко зменшити дозу. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відчуття незбалансованості, головний біль, безсоння, жахіття, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або, в окремих випадках, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що може викликати головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування венлафаксином. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення може відбуватися дуже поступово протягом кількох місяців або навіть довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших неприємних симптомів, зверніться до свого лікаря за порадою.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникнуть будь-які з наступних ефектів, негайно припиніть прийом венлафаксину. Повідомте про це лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висипання зі свербінням, утруднене ковтання або дихання.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

Відчуття тиску в грудях, хрипота, утруднене ковтання або дихання.
Серйозні висипання на шкірі, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки червонуватої або блідої шкіри, які часто сверблять).
Симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: збудження, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту. У тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний злочинний синдром (НЗС). Симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається аналізом крові).
Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекції.
Серйозні висипання, які можуть призвести до утворення тяжких вовнянок і відшарування шкіри.
Незрозуміле болісне відчуття в м’язах, дискомфорт або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Симптоми стану, що називається «стресова міокардіопатія», які можуть включати біль у грудях, утруднене дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікареві, включають (частота цих побічних ефектів наведена нижче у розділі «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

Кашель, хрипота та утруднене дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
Дьогтисті калові маси або кров у калі.
Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатиту).
Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
Проблеми з нервами, такі як запаморочення, поколювання, порушення рухів (судоми м’язів і напруження), судоми або напади.
Психічні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження).
Ефекти відміни (див. розділ «Як приймати Венлафаксин ретард Нормоген, якщо ви припинили лікування Венлафаксином ретард Нормоген»).
Протяжне кровотечіння — якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо після прийому цього препарату ви помітили білі кульки або дрібні гранули у своєму калі. Усередині капсул Венлафаксин ретард Нормоген містяться сфери (дрібні білі кульки), що містять діючу речовину (венлафаксин). Ці сфери вивільняються з капсули в шлунку. Під час проходження через шлунок і кишечник венлафаксин повільно вивільняється. «Оболонка» сфери не розчиняється і виводиться з калом. Тому, навіть якщо ви бачите сфери у калі, доза препарату була повністю засвоєна.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

Запаморочення, головний біль, сонливість.
Безсоння.
Нудота, сухість у роті, запор.
Підвищена пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Зниження апетиту.
Сплутаність свідомості, відчуття відчуження, відсутність оргазму, зниження лібідо, збудження, нервозність, незвичайні сни.
Тремтіння, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, поколювання, змінений смак, підвищення тонусу м’язів.
Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, відсутність здатності очей автоматично змінювати фокусування з віддалених на близькі об’єкти.
Дзвін у вухах (тинітус).
Прискорене серцебиття, серцебиття.
Підвищення артеріального тиску, приливи гарячості.
Утруднене дихання, позіхання.
Блювота, діарея.
Незначні висипання, свербіж.
Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
Нерегулярні менструальні цикли, такі як посилення або нерегулярні виділення, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція).
Слабкість (астенія), втому, озноб.
Набір або втрата ваги.
Підвищення рівня холестерину.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).
Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття перевбудження, скрегіт зубами.
Втрати свідомості, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску.
Блювота кров’ю, дьогтисті калові маси (випорожнення) або кров у калі — може бути ознакою внутрішнього кровотечіння.
Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, аномальне випадіння волосся.
Неможливість контролювати сечовипускання.
Напруження, судоми та непрохідні рухи м’язів.
Незначні зміни рівнів ферментів печінки в крові.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

Судоми або напади.
Кашель, хрипота та задишка, які можуть супроводжуватися високою температурою.
Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто з галюцинаціями (дельірій).
Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ).
Зниження рівня натрію в крові.
Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
Аномальне, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призводити до втрати свідомості.
Серйозний біль у животі або спині (може вказувати на серйозні проблеми кишечника, печінки або підшлункової залози).
Свербіж, жовтушність очей або шкіри, темна сеча, симптоми, схожі на грип — це симптоми запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Протяжне кровотечіння, що може бути пов’язане зі зниженим рівнем тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечіння.
Аномальне виділення молока.
Неочікуване кровотечіння, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, або раптове виникнення синців або розрив судин (пошкоджені вени).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка — випадки суїцидальних думок та поведінки повідомлялися під час лікування венлафаксином або невдовзі після його припинення (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Венлафаксин ретард Нормоген»).
Агресія.
Запаморочення.
Сильне кровотечіння з піхви після пологів (післяпологове кровотечіння). Див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, наприклад, підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечіння. Тому ваш лікар може періодично рекомендувати аналізи крові, особливо якщо ви довго приймаєте венлафаксин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину ретард Нормоген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксин ретард Нормоген

Діючою речовиною є венлафаксин.

Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 150 мг венлафаксину у формі гідрохлориду.

Інші складові:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, повідон, тальк, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, етилцелюлоза, коповідон.

Оболонка капсули: желатин, бриліантовий блакитний (Е133), аллюра червоний АС (Е129), жовто-помаранчевий S (Е110), титану діоксид (Е171).

Чорнило для друкування на капсулі: шелак, натрію гідроксид, повідон, пропілгліколь, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Венлафаксин ретард Нормоген 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG — це непрозорі жовто-помаранчеві/темно-помаранчеві тверді желатинові капсули розміру «0» з приблизною довжиною 21,40 мм, з широким і вузьким білим кільцями, надрукованими білим чорнилом як на тілі, так і на кришці капсули, всередині яких містяться міні-таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двовипуклі.

Венлафаксин ретард Нормоген доступний у:

упаковках з блистерами по 30 твердих капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Можна отримати додаткову інформацію щодо вашого захворювання, звернувшись до організації пацієнтів. Проконсультуйтесь із лікарем.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/