Венлафаксин ретард Нормоген 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлафаксин ретард Нормоген 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Венлафаксин ретард Нормоген и для чего его применяют
Что вы должны знать перед началом приёма Венлафаксин ретард Нормоген
Как принимать Венлафаксин ретард Нормоген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Венлафаксин ретард Нормоген
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин ретард Нормоген и для чего его применяют

Венлафаксин ретард Нормоген содержит действующее вещество — венлафаксин.

Венлафаксин — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норэпинефрина в головном мозге.

Венлафаксин является лечением для взрослых пациентов с депрессией. Он также применяется у взрослых для лечения следующих тревожных расстройств: генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций), паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не лечить, состояние может не исчезнуть или может усугубиться и стать труднее поддающимся терапии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Венлафаксин ретард Нормоген

Не принимайте Венлафаксин ретард Нормоген

Если у Вас аллергия на венлафаксин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если Вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственное средство, известное как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), применяемый для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Приём необратимого ИМАО одновременно с венлафаксином может вызвать тяжёлые или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, необходимо подождать не менее 7 дней после прекращения приёма венлафаксина перед началом приёма любого ИМАО (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин ретард Нормоген» и информацию в этом разделе о серотониновом синдроме).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом до начала приёма Венлафаксин ретард Нормоген:

Если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые в сочетании с венлафаксином могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин ретард Нормоген»).
Если у Вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если у Вас в анамнезе повышенное артериальное давление.
Если у Вас в анамнезе заболевания сердца.
Если Вам сообщали о нарушении ритма Вашего сердца.
Если у Вас в анамнезе судорожные припадки (эпилепсия).
Если у Вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
Если у Вас в анамнезе нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков или склонность к кровотечениям), или если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения, например, варфарин (применяется для профилактики тромбозов), или если Вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Если у Вас в анамнезе или у кого-либо из Вашей семьи была мания или биполярное расстройство (ощущение излишнего возбуждения или эйфории).
Если у Вас в анамнезе агрессивное поведение.

Венлафаксин может вызывать чувство беспокойства или трудность оставаться сидя или спокойно стоять в первые недели лечения. Обратитесь к врачу, если у Вас возникает такое состояние.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксин ретард Нормоген, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Приём вместе с определёнными лекарственными средствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожные расстройства, у Вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти лекарства начинают действовать не сразу, обычно через две недели, а иногда и позже. Такие мысли также могут возникать при снижении дозы или прекращении приёма венлафаксина.

Вероятность этого выше:

Если ранее у Вас уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
Если Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у Вас в любой момент возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно свяжитесь с Вашим врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете также попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревога ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в Вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 10 % пациентов, получавших венлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому Вам следует уделять особое внимание гигиене полости рта.

Диабет

Уровень глюкозы в крови может изменяться под действием венлафаксина. Поэтому дозы Ваших лекарственных средств для лечения диабета могут потребовать корректировки.

Сексуальные нарушения

Некоторые лекарственные средства из группы, к которой относится венлафаксин (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Венлафаксин, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме этой группы лекарственных средств. Тем не менее, Ваш врач может назначить это лекарственное средство пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим для пациента. Если Ваш врач назначил это лекарственное средство пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь снова к врачу. Сообщите врачу, если у этих пациентов младше 18 лет появляются или ухудшаются какие-либо из перечисленных выше симптомов при приёме венлафаксина.

Кроме того, долгосрочная безопасность в отношении роста, созревания, а также когнитивного и поведенческого развития не установлена.

Другие лекарственные средства и Венлафаксин ретард Нормоген

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ваш врач должен решить, можно ли Вам принимать венлафаксин вместе с другими лекарственными средствами.

Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо лекарственных средств, включая безрецептурные препараты, натуральные и растительные средства, без предварительной консультации с Вашим врачом или фармацевтом.

Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с венлафаксином. Сообщите врачу, если Вы принимали какие-либо из этих лекарственных средств в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. раздел «Что Вам необходимо знать перед началом приёма Венлафаксин ретард Нормоген»).
Серотониновый синдром:

Потенциально смертельное состояние или реакции, схожие с нейролептическим злокачественным синдромом (НЗС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), могут возникать при лечении венлафаксином, особенно при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

Примеры таких лекарственных средств включают:

Триптаны (применяются при мигрени).
Другие лекарственные средства для лечения депрессии, например, СИОЗС, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или лекарства, содержащие литий.
Лекарства, содержащие амфетамины (применяются для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью [СДВГ], нарколепсии и ожирения).
Лекарства, содержащие антибиотик линезолид (применяется для лечения инфекций).
Лекарства, содержащие моклобемид, ИМАО (применяется для лечения депрессии).
Лекарства, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса).
Лекарства, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин), применяемые для лечения сильной боли.
Лекарства, содержащие декстрометорфан (применяется для лечения кашля).
Лекарства, содержащие метадон (применяется для лечения опиоидной зависимости или сильной боли).
Лекарства, содержащие метиленовый синий (применяется для лечения повышенного уровня метгемоглобина в крови).
Продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», натуральное или растительное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии).
Продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии).
Антипсихотики (применяются для лечения заболеваний с симптомами, такими как слышать, видеть или чувствовать несуществующие вещи, ложные убеждения, необычная подозрительность, неясное мышление и склонность к замкнутости).

Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих:

беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота.

В наиболее тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать нейролептический злокачественный синдром (НЗС). Признаки и симптомы НЗС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потливости, сильной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если Вы считаете, что у Вас развивается серотониновый синдром.

Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарственные средства, которые могут нарушать ритм Вашего сердца.

Некоторые примеры таких лекарственных средств включают:

Противоаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются для лечения нарушений ритма сердца).
Антипсихотики, такие как тиоридазин (см. также выше серотониновый синдром).
Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются для лечения бактериальных инфекций).
Антигистаминные препараты (применяются для лечения аллергии).

Следующие лекарственные средства также могут взаимодействовать с венлафаксином и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете лекарства, содержащие:

Кетоконазол (противогрибковое лекарственное средство).
Галоперидол или рисперидон (для лечения психических расстройств).
Метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний).

Приём Венлафаксин ретард Нормоген с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин ретард Нормоген»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксин ретард Нормоген. Приём вместе с алкоголем может вызвать сильную сонливость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Принимать венлафаксин следует только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и возможных рисков для нерождённого ребёнка.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете венлафаксин. Препараты, подобные венлафаксину (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск тяжёлого состояния у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённого (ПЛГН), которое приводит к учащённому дыханию и появлению синюшности у ребёнка. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребёнка появляются такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если Вы принимаете венлафаксин в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас в анамнезе нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете венлафаксин, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации.

Если Вы принимаете это лекарственное средство во время беременности, помимо проблем с дыханием, у Вашего ребёнка при рождении могут возникнуть трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка при рождении наблюдаются такие симптомы и Вы обеспокоены, свяжитесь с врачом и/или акушеркой, которые смогут Вам помочь.

Венлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск нежелательного воздействия на ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как это лекарственное средство на Вас влияет.

Венлафаксин ретард Нормоген содержит красный «Аллуре красный AC» (Е129) и оранжевый жёлтый S (Е110)

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции.

Венлафаксин ретард Нормоген содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле; то есть, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Венлафаксин ретард Нормоген

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, при необходимости — до максимальной дозы 375 мг в день при лечении депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/сутки.

Принимайте венлафаксин примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не вскрывайте, не раздавливайте, не жуйте и не растворяйте капсулы.

Венлафаксин следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, поговорите с врачом, поскольку может потребоваться изменение дозы этого лекарственного средства.

Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прерываете лечение Венлафаксином ретард Нормоген»).

Если вы приняли больше Венлафаксина ретард Нормоген, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме определённых лекарственных средств и/или алкоголя (см. раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин ретард Нормоген»).

Симптомы возможной передозировки могут включать учащённое сердцебиение, изменения уровня бодрствования (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин ретард Нормоген

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующего приёма, пропущенную дозу следует пропустить и принять только одну дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не превышайте суточную дозу венлафаксина, назначенную вам врачом.

Если вы прерываете лечение Венлафаксином ретард Нормоген

Не прекращайте и не снижайте дозу препарата без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач посчитает, что вам больше не нужен венлафаксин, он может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полной отменой. Известно, что при прекращении приёма этого лекарственного средства могут возникать побочные эффекты, особенно если препарат резко отменяется или доза слишком быстро снижается. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, неустойчивость, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание, в редких случаях — ощущение электрических разрядов, слабость, потливость, судороги, симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации, как следует постепенно прекращать приём венлафаксина. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов отмена должна проводиться очень постепенно в течение нескольких месяцев или дольше. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных или иные неприятные симптомы, обратитесь к врачу за консультацией.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникают какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём венлафаксина и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или зудящая возвышенная сыпь, затруднение при глотании или дыхании.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, затруднение при глотании или дыхании.
Тяжёлая сыпь на коже, зуд или крапивница (возвышенные участки покрасневшей или бледной кожи, которые часто зудят).
Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, нарушение координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту. В тяжёлых случаях серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потливости, сильной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).
Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, дрожь, головная боль, потливость или симптомы, похожие на грипп. Это может быть связано с нарушением состава крови, которое может привести к повышенному риску инфекций.
Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию крупных пузырей и шелушению кожи.
Необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Признаки и симптомы состояния, называемого «микроангиопатия стресса», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить своему врачу (частота этих побочных эффектов указана в нижеследующем списке «Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

Кашель, свистящее дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.
Дёгтеобразный стул или кровь в стуле.
Зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча — это симптомы воспаления печени (гепатита).
Проблемы с сердцем, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
Проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение, расширенные зрачки.
Проблемы с нервной системой, такие как головокружение, покалывание, нарушение движений (мышечные спазмы и ригидность), судороги или припадки.
Психиатрические расстройства, такие как повышенная активность (необычное чувство возбуждения).
Симптомы отмены (см. раздел «Как принимать Венлафаксин ретард Нормоген, если вы прекращаете лечение Венлафаксином ретард Нормоген»).
Продолжительное кровотечение — если вы порезались или получили рану, оно может остановиться дольше обычного.

Не беспокойтесь, если вы заметили белые шарики или мелкие гранулы в кале после приёма этого препарата. Внутри капсул Венлафаксин ретард Нормоген содержатся сфироиды (маленькие белые шарики), в которых находится действующее вещество (венлафаксин). Эти сфироиды высвобождаются из капсулы в желудке. По мере прохождения через желудок и кишечник венлафаксин медленно высвобождается. Оболочка сфироида не растворяется и выводится с калом. Таким образом, даже если вы видите сфироиды в кале, доза препарата была полностью усвоена.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Головокружение, головная боль, сонливость.
Бессонница.
Тошнота, сухость во рту, запор.
Повышенное потоотделение (включая ночные поты).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Снижение аппетита.
Спутанность сознания, ощущение странности, отсутствие оргазма, снижение либидо, беспокойство, нервозность, необычные сновидения.
Дрожание, ощущение внутреннего беспокойства или невозможности сидеть спокойно, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса.
Нарушения зрения, включая нечёткое зрение, расширенные зрачки, невозможность глаза автоматически переключаться с дальнего на ближнее фокусирование.
Шум в ушах (тиннитус).
Учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения.
Повышение артериального давления, приливы жара.
Затруднение дыхания, зевота.
Рвота, диарея.
Лёгкая сыпь, зуд.
Учащённое мочеиспускание, невозможность помочиться, трудности при мочеиспускании.
Нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или нерегулярные обильные выделения, нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция).
Слабость (астения), утомляемость, озноб.
Прибавка или потеря веса.
Повышение уровня холестерина.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Повышенная активность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания).
Галлюцинации, ощущение оторванности от реальности, необычный оргазм, отсутствие чувств или эмоций, чувство чрезмерного возбуждения, скрипение зубами.
Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия.
Ощущение головокружения (особенно при быстром вставании), снижение артериального давления.
Рвота кровью, дёгтеобразный стул (исхождение) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.
Повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, аномальное выпадение волос.
Недержание мочи.
Ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц.
Незначительные изменения уровня ферментов печени в крови.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Судороги или припадки.
Кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.
Дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождаемые галлюцинациями (делирий).
Избыточное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИНДГ).
Снижение уровня натрия в крови.
Сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения.
Нарушение ритма сердца, учащённое или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обморокам.
Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы).
Зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча, симптомы, похожие на грипп, — это признаки воспаления печени (гепатита).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Продолжительное кровотечение, которое может быть связано со снижением числа тромбоцитов в крови и приводить к повышенному риску появления синяков или кровотечений.
Аномальная выработка молока.
Неожиданное кровотечение, например, из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление неожиданных синяков или разрыв кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Суицидальные мысли и суицидальное поведение — случаи суицидальных мыслей и поведения сообщались во время лечения венлафаксином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приёмом Венлафаксина ретард Нормоген»).
Агрессия.
Головокружение.
Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробнее см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2.

Венлафаксин иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не знать, например, повышение артериального давления или нарушение ритма сердца; незначительные изменения уровня ферментов печени, натрия или холестерина в крови. Реже венлафаксин может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени назначать вам анализы крови, особенно если вы принимаете венлафаксин длительное время.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Венлафаксин ретард Нормоген

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной как «Срок годности» (CAD), на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксин ретард Нормоген

Действующее вещество — венлафаксин.

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 150 мг венлафаксина в виде гидрохлорида.

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, тальк, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, этилцеллюлоза, коповидон.

Оболочка капсулы: желатин, синий блестящий (Е133), красный аллергический АС (Е129), жёлто-оранжевый S (Е110), диоксид титана (Е171).

Чернила для маркировки капсулы: шеллак, гидроксид натрия, повидон, пропиленгликоль, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Венлафаксин ретард Нормоген 150 мг — это твёрдые капсулы из непрозрачной желатины тёмно-оранжевого/тёмно-оранжевого цвета, размер «0», с приблизительной длиной 21,40 мм, с широкой и узкой белыми кольцевыми полосами, нанесёнными белыми чернилами как на корпусе, так и на крышечке капсулы; внутри находятся мини-таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Венлафаксин ретард Нормоген выпускается в:

Упаковках по 30 твёрдых капсул в блистерах.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ))

Вы можете получить дополнительную информацию о вашем заболевании, обратившись в организацию пациентов. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/