Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlafaxina Retard Normogen 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało Ci przepisane wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Venlafaxina Retard Normogen i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Normogen
Jak stosować Venlafaxina Retard Normogen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Venlafaxina Retard Normogen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Venlafaxina Retard Normogen i do czego służy

Venlafaxina Retard Normogen zawiera substancję czynną venlafaxinę.

Venlafaxina jest lekiem przeciwdziałającym depresji, należącym do grupy leków zwanych inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ISRN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdziałających depresji nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina jest leczeniem dla dorosłych z depresją. Jest również leczeniem dla dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: uogólnione zaburzenie lękowe, lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenia paniki (napady paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan może nie ustąpić lub może się nasilać i stawać trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Normogen

Nie przyjmuj Venlafaxina Retard Normogen

Jeśli jesteś uczulony na wenvlafinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie nieodwracalnego IMAO razem z wenvlafiną może prowadzić do poważnych, a nawet potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych. Ponadto, po odstawieniu wenvlafiny należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz również sekcję „Inne leki i Venlafaxina Retard Normogen” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „Zespołu serotoniowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Normogen:

Jeśli stosujesz inne leki, które razem z wenvlafiną mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoniowego (zobacz sekcję „Inne leki i Venlafaxina Retard Normogen”).
Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (wzrost ciśnienia w oku).
Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze.
Jeśli miałeś wcześniej problemy serca.
Jeśli zostałeś poinformowany, że Twoje rytm serca jest zaburzony.
Jeśli miałeś wcześniej napady (drżenie).
Jeśli miałeś wcześniej niski poziom sodu we krwi (hiponatremię).
Jeśli miałeś wcześniej zaburzenia krzepnięcia (tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność).
Jeśli miałeś wcześniej lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
Jeśli miałeś wcześniej zachowanie agresywne.

Wenvlafina może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu w spokoju lub pozostawaniu w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli doświadczysz takich objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Retard Normogen, ponieważ może to prowadzić do silnego zmęczenia i utraty przytomności. Stosowanie razem z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilić się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej. Takie myśli mogą również wystąpić, gdy dawkę zmniejsza się lub podczas przerywania leczenia wenvlafiną.

Wystąpienie takich objawów jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej osobie, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ją, aby przeczytała ten ulotkę. Możesz również poprosić ją, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość jamy ustnej

Suchość jamy ustnej została zgłoszona u 10% pacjentów leczonych wenvlafiną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zaburzony przez wenvlafinę. W związku z tym może być konieczna dostosowanie dawek leków stosowanych na cukrzycę.

Zaburzenia seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenvlafina (tzw. IRSN), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Wenvlafina nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania wenvlafiny.

Ponadto nie udowodniono długoterminowej bezpieczeństwa w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Inne leki i Venlafaxina Retard Normogen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś konieczność stosowania jakichkolwiek innych leków.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować wenvlafinę razem z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane razem z wenvlafiną. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Normogen”).
Zespół serotoniowy:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje przypominające zespół neurolęptyczny złośliwy (SNZ) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenvlafiną, szczególnie gdy jest ona stosowana razem z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

Triptany (stosowane na migrenę).
Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. IRSN, ISRS, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lit.
Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia uwagi z nadpobudliwością [TDAH], narkolepsji i otyłości).
Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji).
Leki zawierające moclobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji).
Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała).
Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna lub pentazocyna), stosowane w leczeniu silnego bólu.
Leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu).
Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi).
Produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. „Hypericum perforatum”, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
Produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja).
Neuroleptyki (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, niejasne myślenie i skłonność do izolowania się).

Objawy zespołu serotoniowego mogą obejmować kombinację następujących objawów:

niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać zespół neurolęptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potu, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu aktywności enzymów mięśni (stwierdzonego w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz, że doświadczasz zespołu serotoniowego.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą zaburzać rytm serca.

Przykłady takich leków obejmują:

Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Neuroleptyki, takie jak tiorydazyna (zobacz również wyżej zespół serotoniowy).
Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Następujące leki mogą również oddziaływać z wenvlafiną i należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
Haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
Metoprolol (beta-bloker w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).

Stosowanie Venlafaxina Retard Normogen z pokarmem, napojami i alkoholem

Wenvlafinę należy przyjmować z posiłkiem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Venlafaxina Retard Normogen”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Retard Normogen. Stosowanie razem z alkoholem może prowadzić do silnego zmęczenia i utraty przytomności oraz nasilenia objawów depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Wenvlafinę należy przyjmować tylko po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz wenvlafinę. Leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodków poważnego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodującego szybsze oddychanie i sinienie. Te objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz wenvlafinę w późnym okresie ciąży, może istnieć większe ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli miałeś wcześniej zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz wenvlafinę, aby mogli udzielić Ci odpowiedniej porady.

Jeśli przyjmujesz ten lek w ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które może mieć Twoje dziecko po urodzeniu, to trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko ma takie objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Wenvlafina przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Venlafaxina Retard Normogen zawiera czerwień allura AC (E129) i żółć pomarańczową S (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

Venlafaxina Retard Normogen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Venlafaxina Retard Normogen

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle zalecana dawka początkowa w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego ogólnego i zaburzenia lękowego społecznego to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzenia paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie będzie ją stopniowo zwiększał. Maksymalna dawka w zaburzeniu lękowym ogólnym, zaburzeniu lękowym społecznym i zaburzeniu paniki wynosi 225 mg/dziennie.

Przyjmuj venlafaxinę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxina powinna być przyjmowana podczas posiłku.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Normogen”).

Jeśli zażyjesz więcej Venlafaxina Retard Normogen niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Przedawkowanie może zagrozić życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażyciu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję „Inne leki i Venlafaxina Retard Normogen”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności do śpiączki), zamazane widzenie, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Venlafaxina Retard Normogen

Jeśli nie przyjąłeś dawki, zażyj ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w zwyczajowym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej niż przepisaną dzienną ilość venlafaxiny w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Normogen

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już venlafaxiny, może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym zakończeniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy pacjenci przestają stosować ten lek, szczególnie gdy następuje to nagle lub dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, brak równowagi, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, brzęczenie w uszach, mrowienie, rzadziej uczucie uderzenia prądem elektrycznym, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem oraz wzrost ciśnienia tętniczego (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, brzęczenie w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie venlafaxiną. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia musi następować bardzo stopniowo przez kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych uciążliwych objawów, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej wenalafaksyny. Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z intensywną opieką medyczną:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub wysypka z obrzękiem i świądem, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
Ciężka wysypka na skórze, świąd lub pokrzywka (wypukłe plamy na czerwonej lub bladopłowej skórze, które często swędzą).
Objawy zespołu serotonicznego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W najcięższej formie zespół serotoniczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potu, silnej sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzonego badaniem krwi).
Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, bóle głowy, poty lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania dużych pęcherzy i złuszczania się skóry.
Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
Stolce smołowe lub krew w stolcu.
Świąd, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemna moczówka – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
Problemy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
Problemy oczne, takie jak rozmazane widzenie, rozszerzone źrenice.
Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie przewrażliwienia).
Działania odstawienia (zobacz sekcję „Jak stosować Venlafaxina Retard Normogen, jeśli przerwujesz leczenie Venlafaxina Retard Normogen”).
Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub dozna rany, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle.

Nie martw się, jeśli zauważysz białe kulki lub drobne granulki w stolcu po zażyciu tego leku. W kapsułkach Venlafaxina Retard Normogen znajdują się sferoidy (małe białe kulki) zawierające substancję czynną (wenlafaksynę). Te sferoidy są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas przemieszczania się przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest uwalniana powoli. „Otoczka” sferoidu nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana z kałem. Dlatego, mimo że możesz zobaczyć sferoidy w stolcu, dawka leku została wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zawroty głowy, ból głowy, senność.
Bezsenność.
Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Spadek apetytu.
Zaburzenia poznawcze, uczucie dziwności, brak orgazmu, obniżona libido, pobudzenie, niepokój, nietypowe sny.
Drgawki, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu, mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększone napięcie mięśni.
Zaburzenia wzroku, w tym rozmazane widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oka do zmiany ostrości z odległych na bliskie obiekty.
Dźwięki w uszach (szumy).
Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca.
Wzrost ciśnienia krwi, napady gorąca.
Trudności z oddychaniem, ziewanie.
Wymioty, biegunka.
Lekka wysypka, świąd.
Zwiększone oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu.
Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nieregularne krwawienie, nietypiczna ejakulacja/orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
Przyrost lub utrata masy ciała.
Zwiększenie poziomu cholesterolu.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (manie).
Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie przewrażliwienia, zgrzytanie zębami.
Omdlenia, mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
Zawroty głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstawaniu), obniżenie ciśnienia krwi.
Wymioty z krwią, stolce smołowe (stolec) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.
Nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów.
Niemożność kontrolowania oddawania moczu.
Sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni.
Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Drgawki lub napady.

Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej temperaturze.
Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjami (delirium).
Nadmierne spożycie wody (tzw. zespół nienadmiernego wydzielania ADH – SIADH).
Obniżenie poziomu sodu we krwi.
Silny ból oka i zmniejszone lub rozmazane widzenie.
Nieregularne, przyspieszone lub niestabilne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
Świąd, żółte oczy lub skóra, ciemna moczówka, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi we krwi, prowadząc do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
Nietypowe wydzielanie mleka.
Niespodziewane krwawienie, np. z dziąseł, krew w moczu lub wymiocinach, pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Myśli samobójcze i zachowania samobójcze – zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Retard Normogen”).
Agresja.
Zawroty głowy.
Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna czasem powoduje działania niepożądane, o których możesz nie wiedzieć, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej wenlafaksyna może obniżać funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć od czasu do czasu wykonywać badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz wenlafaksynę przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Wenlafaksyna Retard Normogen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności (CAD) podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Venlafaxina Retard Normogen

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda kapsuła o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły: celuloza mikrokryształowa, povidon, talk, krzemionka bezwodna, stearyna magnezu, etylceluloza, kopolimer winylocykłowy (copovidone).

Otoczka kapsuły: żelatyna, błękity jasny (E133), czerwień allura AC (E129), pomarańczowy żółty S (E110), dwutlenek tytanu (E171).

Tusz do nadruku na kapsułce: lak żółciowy, wodorotlenek sodu, povidon, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venlafaxina Retard Normogen 150 mg to twarde kapsuły żelatynowe, nieprzezroczyste, ciemnopomarańczowe/ciemnopomarańczowe, rozmiaru „0”, o długości ok. 21,40 mm, z szerokim i wąskim białym paskiem nadrukowanym tuszem białym zarówno na korpusie, jak i na kapseliku kapsułki. Wewnątrz znajdują się drobne tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe lub niemal białe, pokryte warstwą filmową.

Venlafaxina Retard Normogen dostępna jest w:

Opakowaniach blisterowych zawierających 30 twardych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Można poprosić lekarza o więcej informacji dotyczących choroby, kontaktując się z organizacją pacjentów.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Wenlafaksina długodziałająca Normogen 150 mg kapsułki twarde długodziałające EFG