Venlafaxina a rilascio prolungato Normogen 150 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Venlafaxina Retard Normogen 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Venlafaxina Retard Normogen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Normogen
Come prendere Venlafaxina Retard Normogen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Venlafaxina Retard Normogen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Normogen e a cosa serve

Venlafaxina Retard Normogen contiene il principio attivo venlafaxina.

La venlafaxina è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi come quelli d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente compreso, ma si ritiene che possano contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e norepinefrina nel cervello.

La venlafaxina è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. È inoltre un trattamento indicato negli adulti per i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzata, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo di panico (attacchi di panico). È importante trattare adeguatamente i disturbi depressivi e d'ansia per aiutare a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non migliorare, potrebbero peggiorare e diventare più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Normogen

Non prenda Venlafaxina Retard Normogen

Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminoossidasi (IMAO) usato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L’assunzione concomitante di un IMAO irreversibile con venlafaxina può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto la venlafaxina prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Venlafaxina Retard Normogen” e le informazioni in tale sezione sul “Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Normogen:

Se sta assumendo altri medicinali che, in associazione con la venlafaxina, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Altri medicinali e Venlafaxina Retard Normogen”).
Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
Se ha avuto in precedenza pressione arteriosa alta.
Se ha avuto problemi cardiaci.
Se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco alterato.
Se ha avuto in precedenza attacchi (convulsioni).
Se ha avuto in precedenza bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
Se ha avuto in precedenza disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi o a sanguinare facilmente), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (usata per prevenire coaguli di sangue), o se è in gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).
Se ha avuto in precedenza o se un familiare ha avuto mania o disturbo bipolare (sensazione di eccitazione o euforia).
Se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi.

La venlafaxina può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se le accade questo.

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Retard Normogen, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione concomitante con certi medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più. Questi pensieri possono verificarsi anche quando la dose viene ridotta o durante l’interruzione del trattamento con venlafaxina.

È più probabile che ciò accada:

Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (minori di 25 anni di età) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza della bocca

È stata riportata secchezza della bocca nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati dalla venlafaxina. Di conseguenza, le dosi dei suoi medicinali per il diabete potrebbero dover essere aggiustate.

Disturbi sessuali

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della venlafaxina (chiamati IRSN) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

La venlafaxina non deve essere normalmente utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico può prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se si sviluppano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati durante l’assunzione di venlafaxina da parte di questi pazienti.

Inoltre, la sicurezza a lungo termine in relazione alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non è stata dimostrata.

Altri medicinali e Venlafaxina Retard Normogen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico dovrà decidere se può assumere la venlafaxina insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica, rimedi naturali o a base di erbe, senza prima averne parlato con il medico o il farmacista.

Gli inibitori della monoaminoossidasi usati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti con la venlafaxina. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Normogen”).
Sindrome serotoninergica:

Uno stato potenzialmente letale, o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”), possono verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

Triptani (usati per l’emicrania).
Altri medicinali per il trattamento della depressione, ad es. IRSN, ISRS, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio.
Medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività [TDAH], la narcolessia e l’obesità).
Medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni).
Medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (usato per trattare la depressione).
Medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso).
Medicinali contenenti oppioidi (ad es. buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina), usati per il trattamento del dolore intenso.
Medicinali contenenti destrometorfano (usato per il trattamento della tosse).
Medicinali contenenti metadone (usato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il dolore intenso).
Medicinali contenenti blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue).
Prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve).
Prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione).
Antipsicotici (usati per trattare malattie con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, credenze errate, sospettosità insolita, ragionamento confuso e tendenza all’isolamento).

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti:

irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare alla sindrome neurolettica maligna (SNM). I segni e i sintomi della SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità grave dei muscoli, confusione, aumento degli enzimi muscolari (determinato tramite analisi del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se pensa di stare sperimentando la sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di questi medicinali includono:

Antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per trattare il ritmo cardiaco alterato).
Antipsicotici come tioridazina (vedere anche sindrome serotoninergica sopra).
Antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (usati per trattare infezioni batteriche).
Antistaminici (usati per trattare allergie).

I seguenti medicinali possono interagire con la venlafaxina e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

Ketoconazolo (un medicinale antimicotico).
Haloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici).
Metoprololo (un beta-bloccante per trattare la pressione arteriosa alta e problemi cardiaci).

Assunzione di Venlafaxina Retard Normogen con cibi, bevande e alcol

La venlafaxina deve essere assunta con i pasti (vedere sezione 3 “Come prendere Venlafaxina Retard Normogen”).

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Retard Normogen. L’assunzione concomitante con alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Deve assumere venlafaxina solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il bambino non ancora nato.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo venlafaxina. Farmaci simili (ISRS) assunti durante la gravidanza possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume venlafaxina nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo venlafaxina per poterla consigliare adeguatamente.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, oltre ai problemi respiratori, un altro sintomo che il suo bambino potrebbe presentare alla nascita è difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica, che potranno consigliarla.

La venlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari finché non sa come questo medicinale la influenza.

Venlafaxina Retard Normogen contiene rosso allura AC (E129) e giallo arancio S (E110)

Questo medicinale può causare reazioni di tipo allergico.

Venlafaxina Retard Normogen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Venlafaxina Retard Normogen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzato e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il suo medico può aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ancora di più fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se sta ricevendo trattamento per il disturbo di panico, il suo medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Prenda la venlafaxina approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere con liquido e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Venlafaxina deve essere assunta con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il suo medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicamento.

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento senza averne parlato con il suo medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Normogen”).

Se prende più Venlafaxina Retard Normogen di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la sua vita, specialmente se associato all'assunzione contemporanea di certi farmaci e/o di alcol (vedere “Altri medicinali e Venlafaxina Retard Normogen”).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se dimentica di prendere Venlafaxina Retard Normogen

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto la dose normale come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non prenda più della quantità giornaliera di venlafaxina che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Normogen

Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del suo medico, anche se si sente meglio. Se il suo medico ritiene che non abbia più bisogno di venlafaxina, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono verificare effetti indesiderati quando le persone smettono di assumere questo medicamento, specialmente se l'interruzione avviene improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio nelle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili all'influenza, problemi alla vista e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, capogiri, ronzio nelle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il suo medico le consiglierà come interrompere gradualmente il trattamento con venlafaxina. Ciò può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l'interruzione potrebbe dover avvenire molto gradualmente per mesi o più. Se dovesse manifestare uno di questi o altri sintomi fastidiosi, consulti il suo medico per ricevere consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più venlafaxina. Informi immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Sensazione di oppressione al petto, rumori durante la respirazione, difficoltà a deglutire o a respirare.
Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone rialzate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).
Segni e sintomi del sindrome serotoninergico, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito. Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergico può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).
Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, tremori, cefalea, sudorazione o sintomi simili all'influenza. Questo può essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezione.
Gravi eruzioni cutanee, che possono portare alla formazione di bolle gravi e al distacco della pelle.
Dolori muscolari inspiegabili, disturbi o debolezza. Questo può essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Segni e sintomi di uno stato denominato “miocardiopatia da stress” che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, vertigini, svenimenti, battiti cardiaci irregolari.

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il suo medico sono (la frequenza di questi effetti indesiderati è inclusa nell'elenco seguente “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

Tosse, rumori durante la respirazione e difficoltà respiratorie che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.
Feci catramose o sangue nelle feci.
Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, che sono sintomi di un'infiammazione del fegato (epatite).
Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriale.
Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
Problemi ai nervi, come vertigini, formicolio, disturbi del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o crisi.
Problemi psichiatrici, come iperattività (sensazione insolita di eccitazione).
Effetti da sospensione (vedere sezione “Come prendere Venlafaxina Retard Normogen, se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Normogen”).
Sanguinamento prolungato: se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe impiegare un po' più del normale a fermarsi.

Non si preoccupi se osserva delle palline bianche o piccoli granuli nelle feci dopo aver assunto questo medicamento. All'interno delle capsule di Venlafaxina Retard Normogen ci sono microsfere (piccole palline bianche) che contengono il principio attivo (venlafaxina). Queste microsfere vengono rilasciate dalla capsula nello stomaco. Mentre attraversano lo stomaco e l'intestino, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. La “capsula” della microsfera non si dissolve e viene eliminata con le feci. Pertanto, anche se dovesse vedere microsfere nelle feci, la dose del medicamento è stata assorbita.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Capogiri, cefalea, sonnolenza.
Insonnia.
Nausea, bocca secca, stitichezza.
Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Diminuzione dell'appetito.
Confusione, sensazione di estraneità, assenza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali.
Tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare.
Alterazioni visive, inclusa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell'occhio di adattarsi automaticamente dal lontano al vicino.
Rimbombo nelle orecchie (tinnito).
Battito cardiaco rapido, palpitazioni.
Aumento della pressione arteriale, vampate di calore.
Difficoltà respiratorie, sbadigli.
Vomito, diarrea.
Leggera eruzione cutanea, prurito.
Aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare.
Irregolarità mestruali, come aumento del flusso mestruale o aumento del flusso irregolare, eiaculazione/orgasmo anomali (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza).
Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
Aumento o perdita di peso.
Aumento del colesterolo.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di dormire (mania).
Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, assenza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione, digrignamento dei denti.
Svenimenti, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio.
Sensazione di vertigine (soprattutto se ci si alza troppo in fretta), diminuzione della pressione arteriale.
Vomito di sangue, feci catramose (deiezioni) o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.
Sensibilità alla luce solare, ematomi, perdita anomala dei capelli.
Incapacità di controllare la minzione.
Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.
Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Convulsioni o crisi.

Tosse, rumori durante la respirazione e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da febbre alta.
Disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
Forte dolore all'occhio e riduzione o visione offuscata.
Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
Grave dolore addominale o alla schiena (che può indicare un grave problema all'intestino, fegato o pancreas).
Prurito, occhi o pelle giallognoli, urine scure, sintomi simili all'influenza, che sono sintomi di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Sanguinamento prolungato, dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue che porta a un aumento del rischio di ematomi o emorragie.
Produzione anomala di latte materno.
Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa di ematomi inaspettati o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Ideazione suicida e comportamento suicida: sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo l'interruzione del trattamento (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Normogen”).
Aggressività.
Vertigini.
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

La venlafaxina può talvolta causare effetti indesiderati di cui potrebbe non rendersi conto, come aumento della pressione arteriale o battito cardiaco anomalo; lievi cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, la venlafaxina può ridurre la funzionalità delle piastrine del sangue, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di effettuare occasionalmente analisi del sangue, specialmente se ha assunto venlafaxina per un lungo periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Venlafaxina Retard Normogen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venlafaxina Retard Normogen

Il principio attivo è la venlafaxina.

Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 150 mg di venlafaxina in forma di cloridrato.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, povidone, talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, etilcellulosa, copovidone.

Rivestimento della capsula: gelatina, blu brillante (E133), rosso allura AC (E129), giallo arancio S (E110), biossido di titanio (E171).

Inchiostro di stampa della capsula: gommalacca, idrossido di sodio, povidone, propilenglicole, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Venlafaxina Retard Normogen 150 mg sono capsule rigide di gelatina opaca di colore arancione scuro opaco/arancione scuro, di dimensione '0', con una lunghezza approssimativa di 21,40 mm, con una banda circolare larga e una sottile stampate in inchiostro bianco sia sul corpo che sul cappuccio della capsula, al cui interno si trovano mini compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, rotonde e biconvesse.

Venlafaxina Retard Normogen è disponibile in:

Confezioni con blister da 30 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

È possibile richiedere ulteriori informazioni sulla propria patologia rivolgendosi a un'organizzazione di pazienti. Consultare il proprio medico.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/