Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин ретард Мабо 150 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Венлафаксин ретард Мабо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Венлафаксину ретард Мабо
Як застосовувати Венлафаксин ретард Мабо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Венлафаксину ретард Мабо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин ретард Мабо 150 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Венлафаксин ретард Мабо 150 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням EFG містить діючу речовину — венлафаксин.

Венлафаксин ретард Мабо 150 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням EFG є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в головному мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.

Венлафаксин ретард Мабо 150 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням EFG застосовується для лікування дорослих із депресією. Цей препарат також використовується для лікування дорослих із такими тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічні розлади (панічні атаки). Адекватне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення для покращення вашого самопочуття. Якщо не лікувати ці стани, вони можуть не зникнути або погіршитися, а також стати важчими для подолання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксин ретард Мабо

Не приймайте Венлафаксин ретард Мабо

Якщо ви маєте алергію на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, що належить до групи необоротних інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом необоротного ІМАО разом з Венлафаксин ретард Мабо може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлафаксин ретард Мабо, перш ніж починати прийом будь-якого необоротного ІМАО (див. також розділи «Прийом Венлафаксин ретард Мабо з іншими лікарськими засобами» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Венлафаксин ретард Мабо:

Якщо ви приймаєте інші ліки, які разом з Венлафаксин ретард Мабо можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Венлафаксин ретард Мабо»).
Якщо у вас є проблеми з очима, зокрема певні форми глаукоми (підвищення тиску в оці).
Якщо у вас є анамнез підвищеного артеріального тиску.
Якщо у вас є анамнез захворювань серця.
Якщо вам діагностували порушення серцевого ритму.
Якщо у вас є анамнез нападів (судом).
Якщо у вас є анамнез низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
Якщо у вас є схильність до утворення синців або схильність до кровотечь (анамнез геморагічних розладів), або якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики утворення тромбів), або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»).
Якщо у вас є анамнез манії або біполярного розладу (відчуття надмірного збудження або ейфорії) або якщо у когось із вашої родини були такі стани.
Якщо у вас є анамнез агресивної поведінки.

Венлафаксин ретард Мабо може спричинити відчуття нервозності або неможливість сидіти чи стояти спокійно протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається з вами, зверніться до лікаря.

Деякі ліки з групи, до якої належить Венлафаксин ретард Мабо (так звані ІССЗ/ІРСН) можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися навіть після припинення лікування.

Не вживайте алкоголю під час лікування венлафаксином, оскільки це може спричинити сильну втому та втрату свідомості. Прийом разом із певними ліками та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшитися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб подіяти — зазвичай близько двох тижнів, але іноді це може тривати довше.

Імовірніше, що це станеться, якщо:

У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних вчинків у молодих дорослих (молодше 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу про те, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10 % пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку карієсу зубів. Тому слід особливо уважно стежити за гігієною порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівень глюкози у вашій крові може змінюватися під впливом Венлафаксин ретард Мабо. Тому дози ваших ліків від цукрового діабету, можливо, знадобиться змінити.

Діти та підлітки

Венлафаксин ретард Мабо 150 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням EFG зазвичай не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик розвитку небажаних явищ, таких як самогубства, думки про самогубство та злісність (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та роздратування), коли вони приймають ці лікарські засоби. Проте лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найбільш доцільним для пацієнта. Якщо Ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і Ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років, які приймають Венлафаксин ретард Мабо 150 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням EFG, розвинуться або погіршаться симптоми, перелічені вище. Крім того, довгострокова безпека щодо зростання, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була продемонстрована.

Прийом Венлафаксину ретард Мабо разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Ваш лікар має вирішити, чи можна вам приймати Венлафаксин ретард Мабо разом з іншими ліками.

Не починайте і не припиняйте прийом будь-яких ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі рослин, перш ніж узгодите це з лікарем або фармацевтом.

Інгібітори моноаміноксидази, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом з Венлафаксином ретард Мабо. Повідомте лікареві, якщо ви приймали будь-які з цих ліків протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ «Що вам необхідно знати перед початком прийому Венлафаксину ретард Мабо»).
Серотоніновий синдром:
Потенційно небезпечний для життя стан або реакції, схожі на нейролептичний злочинний синдром (НЗС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникнути під час лікування венлафаксином, особливо при його прийомі разом з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

Триптани (використовуються при мігрені)
Інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІСРН, ІСЗС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій
Ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
Ліки, що містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
Ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення)
Ліки, що містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю)
Ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю)
Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові)
Продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum» — натуральний або рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії)
Продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, пов’язаних зі сном і депресією)
Антипсихотики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, незвичайна підозріливість, нечітке мислення та схильність до відчуження).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлекторна активність, діарея, кома, нудота, блювота.

У тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний злочинний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається аналізом крові).

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ритм серця.

Деякі приклади таких ліків включають:

Протиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
Антипсихотики, такі як тіоридазин (див. також серотоніновий синдром вище)
Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії)

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлафаксином ретард Мабо і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

Кетоконазол (протигрибковий засіб)
Галоперидол або рісперидон (для лікування психіатричних станів)
Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань)

Прийом Венлафаксину ретард Мабо разом з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин ретард Мабо слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин ретард Мабо»).

Не вживайте алкоголю під час лікування венлафаксином. Прийом разом з алкоголем може призвести до сильного втомлення, втрати свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Венлафаксин ретард Мабо слід приймати лише після обговорення з лікарем можливих переваг та можливих ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Венлафаксин ретард Мабо. Прийом подібних препаратів (ІСЗС) під час вагітності може підвищити ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синього забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у вашої дитини виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей лік під час вагітності, крім проблем із диханням, іншим можливим симптомом у новонародженого можуть бути труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть такі симптоми після народження і ви переживаєте, зверніться до лікаря та/або акушерки, які зможуть вас проконсультувати.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин ретард Мабо на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Венлафаксин ретард Мабо, щоб змогти дати вам відповідні рекомендації.

Венлафаксин ретард Мабо виділяється з материнським молоком. Існує ризик впливу на дитину. Тому необхідно обговорити цей випадок з лікарем, який вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лік на вас впливає.

3. Як приймати Венлафаксин ретард Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова добова доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціальної тривожності становить 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати дозу, і за необхідності — ще далі, аж до максимальної дози 375 мг на добу при депресії. Якщо Вас лікують від панічного розладу, лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшить її. Максимальна добова доза для загального тривожного розладу, соціальної тривожності та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Приймайте Венлафаксин ретард Мабо приблизно о той самий час кожного дня — вранці або ввечері. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, і не розкривати, не подрібнювати, не жувати та не розчиняти.

Венлафаксин ретард Мабо слід приймати під час їжі.

Якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки можливо, Вам потрібна інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо Ви припинили лікування Венлафаксином ретард Мабо»).

Якщо Ви прийняли більше Венлафаксину ретард Мабо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків і/або алкоголю (див. розділ «Застосування венлафаксину з іншими лікарськими засобами»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади, блювоту.

Якщо Ви забули прийняти Венлафаксин ретард Мабо

Якщо Ви не прийняли чергову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше добової дози Венлафаксину ретард Мабо, яку Вам призначив лікар.

Якщо Ви припинили лікування Венлафаксином ретард Мабо

Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо Ви почуваєтеся краще. Якщо Ваш лікар вважає, що Вам більше не потрібен Венлафаксин ретард Мабо, він може порадити Вам поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо при різкому припиненні прийому або занадто швидкому зменшенні дози. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як втому, запаморочення, відсутність стійкості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудоту, діарею, нервозність, хвилювання, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або, в окремих випадках, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу.

Ваш лікар порадить Вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином ретард Мабо. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих або інших неприємних симптомів, зверніться до свого лікаря за порадою.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, більше не приймайте Венлафаксин ретард Мабо 150 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням EFG.

Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висип зі свербінням, утруднення ковтання або дихання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Тиск у грудях, хрипи, утруднення ковтання або дихання.
Серйозна висипка на шкірі, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять).
Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: збудження, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищену рефлексну діяльність, діарею, кому, нудоту, блювоту.
У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний злоякісний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за аналізом крові).
Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекції.
Серйозна висипка, яка може призвести до утворення серйозних пухирів і відшарування шкіри.
Незрозуміле болі в м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити свого лікаря, включають (частота цих побічних ефектів наведена в нижчеподаному списку «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

Кашель, хрипи та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
Дьогтисті калові маси (стілець) або кров у калі.
Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне забарвлення сечі — це симптоми запалення печінки (гепатиту).
Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
Проблеми з нервами, такі як запаморочення, поколювання, порушення рухів (судоми м’язів і напруження), напади епілепсії або судоми.
Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження).
Ефекти відміни препарату (див. розділ «Як приймати Венлафаксин ретард Мабо, якщо ви припинили лікування Венлафаксином ретард Мабо»). Продовжуване кровотечіння — якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Запаморочення, головний біль, сонливість.
Безсоння.
Нудота, сухість у роті, запори.
Підвищена пітливість (включаючи нічні пози).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Зниження апетиту.
Сплутаність свідомості, відчуття незвичайності, відсутність оргазму, зниження лібідо, збудження, нервозність, незвичайні сни.
Тремтіння, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, поколювання, змінений смак, підвищення тонусу м’язів.
Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість очей автоматично змінювати фокусування з віддалених на близькі об’єкти.
Шум у вухах (тинітус).
Прискорене серцебиття, серцебиття.
Підвищення артеріального тиску, приливи.
Утруднення дихання, зітхання.
Блювота, діарея.
Легка шкірна висипка, свербіж.
Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
Нерегулярні менструальні цикли, такі як посилення кровотечі або посилення нерегулярної кровотечі, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція).
Слабкість (астенія), втома, озноб.
Збільшення або зменшення ваги.
Підвищення рівня холестерину.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Гіперактивність, прискорені думки та зменшення потреби у сні (манія).
Галюцинації, відчуття відокремленості від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття перевбудження, скрегіт зубами.
Непритомність, непрохані рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску.
Блювота з кров’ю, дьогтисті калові маси (стілець) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння.
Підвищена чутливість до сонячного світла, синяки, аномальне випадіння волосся.
Неможливість контролювати сечовипускання.
Напруження, судоми та непрохані рухи м’язів.
Незначні зміни рівнів ферментів печінки в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Судоми або напади.
Кашель, хрипи та задишка, які можуть супроводжуватися високою температурою.
Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто з галюцинаціями (делірій).
Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ).
Зниження рівня натрію в крові.
Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
Аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призвести до непритомності.
Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).
Свербіж, жовтувата шкіра або очі, темна сеча, симптоми, схожі на грип, — це симптоми запалення печінки.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Продовжуване кровотечіння, що може бути пов’язане зі зниженим рівнем тромбоцитів у крові, що призводить до збільшення синяків або кровотечі.
Аномальне утворення молока.
Неочікуване кровотечіння, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, або раптове виникнення синяків або розрив судин (пошкоджені вени).

Частота невідома

Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка — повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед прийомом Венлафаксину ретард Мабо»).
Агресія.
Запаморочення.
Сильне кровотечіння після пологів (післяпологове кровотечіння) (див. «Вагітність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації).

Венлафаксин ретард Мабо іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлафаксин ретард Мабо може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синяків або кровотечі. Тому ваш лікар може бажати періодично проводити аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Венлафаксин ретард протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину ретард Мабо

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Венлафаксин ретард Мабо після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в сухому місці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація.

Склад Венлафаксин ретард Мабо 150 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням

Діючою речовиною є венлафаксин. Кожна тверда капсула з пролонгованим вивільненням містить 150 мг венлафаксину у вигляді гідрохлориду венлафаксину.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Вміст капсули: гіпромелоза, метакриловий сополімер амонію (тип В), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат,

Покриття: бутилований основний метакриловий сополімер 12,5 %,

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е127) та індиготин І (Е 132)

Чорнило для друку: лак шелак, оксид заліза чорний (Е 172) та пропіленгліколь (Е1520)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули з пролонгованим вивільненням 150 мг червоного непрозорого кольору, розміру 00, що містять три круглі, біконвексні таблетки, плівково вкриті, з маркуванням VEN на ковпачку та 150 на тілі капсули.

Розміри упаковок для дози 150 мг: 10, 14, 28, 30, 60 та 98 твердих капсул з пролонгованим вивільненням.

Можливо, доступні на продаж лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Pharmathen International S.A.

Промисловий парк Сапес

блок 5

69300 Родопі

Греція

або

PHARMATHEN S.A.

вулиця Дервенакіон, 6

GR-15351 Палліні Аттікіс, Греція

або

ONE PHARMA INDUSTRIAL PHARMACEUTICAL COMPANY S.A.

60-й км Н.Н.Р. Афін-Ламія

32009 Схіматарі Войотії, Греція

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/