Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Мабо
3. Как принимать Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Мабо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо и для чего он применяется

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо содержит активное вещество — венлафаксин.

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и/или тревожными расстройствами, в головном мозге наблюдается пониженный уровень серотонина и норадреналина. Механизм действия антидепрессантов изучен не полностью, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норадреналина в головном мозге.

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо применяется у взрослых для лечения депрессии. Препарат также используется у взрослых для лечения следующих тревожных расстройств: генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций), паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение, поскольку помогает улучшить самочувствие. Если не проводить лечение, состояние может не исчезнуть, а ухудшиться и стать более трудным для контроля.

2. Что нужно знать перед началом приема Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо

Не принимайте Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо

• Если вы аллергик на венлафаксин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней препарат, относящийся к необратимым ингибиторам моноаминоксидазы (ИМАО), применяемым для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Совместный прием необратимого ИМАО с Венлафаксином с пролонгированным высвобождением Мабо может вызвать тяжелые, а в отдельных случаях потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, после прекращения приема Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Мабо необходимо выждать не менее 7 дней до начала приема любого необратимого ИМАО (см. также разделы «Совместный прием Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Мабо с другими лекарственными средствами» и информацию в этом разделе о «серотониновом синдроме»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Мабо:

• Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые в сочетании с Венлафаксином с пролонгированным высвобождением Мабо могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Мабо»).

• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

• Если у вас в анамнезе повышенное артериальное давление.

• Если у вас в анамнезе заболевания сердца.

• Если вам было диагностировано нарушение сердечного ритма.

• Если у вас в анамнезе эпилептические припадки (судороги).

• Если у вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).

• Если вы склонны к появлению синяков или к лёгкому кровотечению (в анамнезе — нарушения свёртываемости крови), или если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения, например, варфарин (применяется для профилактики тромбозов), или если вы беременны (см. раздел «Беременность»).

• Если у вас в анамнезе или у кого-либо из членов вашей семьи была мания или биполярное аффективное расстройство (состояние чрезмерного возбуждения или эйфории).

• Если у вас в анамнезе агрессивное поведение.

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо может вызывать чувство беспокойства или трудность оставаться сидя или находиться в покое в первые недели лечения. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Совместный прием с определёнными лекарственными средствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, вы можете испытывать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, но иногда и позже.

Вероятность этого выше:

• Если ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, получавшими антидепрессанты.

Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данным листком-вкладышем. Вы можете также попросить их сообщить вам, если они замечают ухудшение вашего состояния (депрессии или тревожности) или беспокоятся по поводу изменений в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может повысить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Сахарный диабет

Уровень глюкозы в крови может изменяться под действием Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Мабо. Поэтому дозы ваших препаратов от диабета могут потребовать коррекции.

Дети и подростки

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск развития побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли и проявления враждебности (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме препаратов данной группы. Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным для конкретного пациента. Если врач назначил данный препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь повторно к врачу. Вам следует сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо, появляются или усиливаются симптомы, перечисленные выше. Кроме того, безопасность длительного применения препарата в отношении роста, полового созревания, а также когнитивного и поведенческого развития не установлена.

Приём Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Мабо с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарства.

Ваш врач должен решить, можно ли вам принимать Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо одновременно с другими препаратами.

Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо лекарств, включая безрецептурные препараты, средства народной медицины и фитопрепараты, не посоветовавшись предварительно с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с Венлафаксином с пролонгированным высвобождением Мабо. Сообщите врачу, если вы принимали такие препараты в последние 14 дней. (ИМАО: см. раздел «Что необходимо знать перед началом приёма Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Мабо»).

• Серотонинергический синдром:

• При лечении венлафаксином возможно развитие потенциально опасного для жизни состояния или реакций, схожих с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), особенно при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

Примеры таких препаратов включают:

• Триптаны (применяются при мигрени)

• Другие препараты для лечения депрессии, например, ИНСОЗ, ИССЗ, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий

• Препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется для лечения инфекций)

• Препараты, содержащие моклобемид, ИМАО (применяется для лечения депрессии)

• Препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса)

• Препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (применяются для лечения сильной боли)

• Препараты, содержащие декстрометорфан (применяется для лечения кашля)

• Препараты, содержащие метадон (применяется для лечения опиоидной зависимости или сильной боли)

• Препараты, содержащие метиленовый синий (применяется для лечения повышенного уровня метгемоглобина в крови)

• Продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum» — растительное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии)

• Продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии)

• Антипсихотические препараты (применяются для лечения заболеваний с симптомами, такими как слуховые, зрительные или тактильные галлюцинации, ложные убеждения, необычная подозрительность, нарушение мышления и склонность к отгороженности).

Признаки и симптомы серотонинергического синдрома могут включать сочетание следующих проявлений: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлексия, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжёлой форме серотонинергический синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание следующих проявлений: лихорадка, учащённое сердцебиение, потливость, сильное мышечное напряжение, спутанность сознания, повышение уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы считаете, что у вас развивается серотонинергический синдром.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, которые могут влиять на ритм сердца.

К таким препаратам относятся, в частности:

• Антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
• Антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. также выше — серотонинергический синдром)
• Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются для лечения бактериальных инфекций)
• Антигистаминные препараты (применяются для лечения аллергии)

Следующие препараты также могут взаимодействовать с Венлафаксином с пролонгированным высвобождением Мабо и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Кетоконазол (противогрибковый препарат)
• Галоперидол или рисперидон (для лечения психических расстройств)
• Метопролол (бета-блокатор, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях)

Приём Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Мабо с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином. Приём вместе с алкоголем может вызвать сильную сонливость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Принимать Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо следует только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и рисков для нерождённого ребёнка.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Венлафаксин Мабо. При приёме во время беременности аналогичные препараты (ИССЗ) могут увеличить риск тяжёлого состояния у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённого (ПЛГН), которое проявляется учащённым дыханием и синюшностью кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете этот препарат во время беременности, помимо проблем с дыханием, у новорождённого могут возникнуть трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка наблюдаются такие симптомы при рождении и вы обеспокоены, обратитесь к врачу и/или акушерке — они окажут вам необходимую консультацию.

Если вы принимаете Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо в поздние сроки беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно при наличии в анамнезе нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо, чтобы оказать вам необходимую помощь.

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо выделяется с грудным молоком. Существует риск развития побочных эффектов у ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет этот препарат.

3. Как принимать Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, при необходимости — до максимальной дозы 375 мг в день при депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно увеличивать дозу. Максимальная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/день.

Принимайте Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью, и не следует их открывать, раздавливать, жевать или растворять.

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, поговорите с врачом, поскольку может потребоваться иная доза этого лекарственного средства.

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите приём Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Мабо»).

Если вы приняли больше Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Мабо, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата свяжитесь с врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме определённых лекарственных средств и/или алкоголя (см. раздел «Применение венлафаксина с другими лекарственными средствами»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, изменения уровня бдительности (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и принимать только одну дозу, как обычно. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Не принимайте более суточной дозы Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Мабо, назначенной вам врачом, в течение одного дня.

Если вы прекратите приём Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Мабо

Не прекращайте лечение и не снижайте дозу без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Если врач считает, что вам больше не требуется Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо, он может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полной отменой препарата. Известно, что при прекращении применения этого лекарственного средства могут возникать побочные эффекты, особенно если препарат отменяется внезапно или доза снижается слишком быстро. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как усталость, головокружение, нарушение устойчивости, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание, в редких случаях — ощущения электрических разрядов, слабость, потливость, судороги или симптомы, схожие с гриппом.

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекратить приём Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Мабо. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных или другие неприятные симптомы, обратитесь к врачу за консультацией.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо и свяжитесь с врачом немедленно или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или зудящая возвышающаяся сыпь, затруднение при глотании или дыхании.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Ощущение сдавления в груди, шумное дыхание, затруднение при глотании или дыхании.
• Тяжёлая сыпь на коже, зуд или крапивница (возвышающиеся участки покрасневшей или бледной кожи, которые часто зудят).
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать: возбуждение, галлюцинации, нарушение координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту.
• В тяжёлых случаях серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потоотделения, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышение уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).
• Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, лихорадка, головная боль, потливость или симптомы, похожие на грипп. Это может быть связано с нарушением состава крови, которое может привести к повышенному риску инфекций.
• Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию серьёзных волдырей и шелушению кожи.
• Необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить врачу, включают (частота этих побочных эффектов указана в нижеследующем списке «Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

• Кашель, шумное дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Дёгтеобразный стул или кровь в стуле.
• Зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча — симптомы воспаления печени (гепатит).
• Проблемы с сердцем, такие как учащённый или нерегулярный пульс, повышение артериального давления.
• Проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение, расширенные зрачки.
• Проблемы с нервной системой, такие как головокружение, покалывание, нарушение движений (мышечные спазмы и ригидность), судороги или припадки.
• Психиатрические расстройства, такие как повышенная активность (необычное чувство возбуждения).
• Симптомы отмены (см. раздел «Как принимать Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо, если вы прекратите лечение»). Удлинение времени остановки кровотечения при порезах или ранах — может потребоваться немного больше времени, чем обычно, чтобы кровотечение прекратилось.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Бессонница.
• Тошнота, сухость во рту, запор.
• Повышенное потоотделение (включая ночные поты).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита.
• Спутанность сознания, ощущение странности, отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение, нервозность, необычные сновидения.
• Дрожание, ощущение беспокойства или невозможность сидеть спокойно, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса.
• Нарушения зрения, включая нечёткое зрение, расширенные зрачки, невозможность глаза автоматически перестраивать фокусировку с далёких на близкие объекты.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Учащённое сердцебиение, сердцебиение.
• Повышение артериального давления, приливы жара.
• Затруднение дыхания, частое зевание.
• Рвота, диарея.
• Лёгкая кожная сыпь, зуд.
• Учащённое мочеиспускание, невозможность помочиться, затруднения при мочеиспускании.
• Нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или нерегулярное усиление кровотечения, нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция).
• Слабость (астения), утомляемость, озноб.
• Прибавка или потеря веса.
• Повышение уровня холестерина.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышенная активность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания).
• Галлюцинации, ощущение оторванности от реальности, аномальный оргазм, отсутствие чувств или эмоций, чувство чрезмерного возбуждения, скрежет зубами.
• Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия.
• Головокружение (особенно при быстром вставании), снижение артериального давления.
• Рвота с кровью, дёгтеобразный стул (испражнения) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету, появление синяков, аномальное выпадение волос.
• Недержание мочи.
• Ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц.
• Незначительные изменения уровня ферментов печени в крови.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Судороги или припадки.
• Кашель, шумное дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.
• Ориентационные расстройства и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий).
• Избыточное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИНДАГ).
• Снижение уровня натрия в крови.
• Сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения.
• Аномальный, учащённый или нерегулярный пульс, который может привести к обморокам.
• Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы).
• Зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча, симптомы, похожие на грипп — признаки воспаления печени.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Удлинение времени остановки кровотечения, что может быть связано со снижением числа тромбоцитов в крови, приводящим к увеличению числа синяков или кровотечений.
• Аномальная выработка молока.
• Неожиданное кровотечение, например, из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление синяков или разрыв кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна

• Мысли о самоубийстве и суицидальное поведение — сообщалось о случаях возникновения мыслей о самоубийстве и суицидального поведения во время лечения венлафаксином или вскоре после прекращения терапии (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приёмом Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо»).
• Агрессия.
• Головокружение.
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение) (см. раздел 2 «Беременность» для получения дополнительной информации).

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не подозревать, такие как повышение артериального давления или аномальный пульс; незначительные изменения уровня ферментов печени, натрия или холестерина в крови. Реже Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени рекомендовать сдавать анализы крови, особенно если вы принимаете Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо длительное время.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Мабо

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от глаз.

Не применять Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Мабо после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в сухом месте.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация.

Состав Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Мабо 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество: венлафаксин. Каждая капсула твёрдая с пролонгированным высвобождением содержит 150 мг венлафаксина в виде гидрохлорида венлафаксина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и аммония (тип В), лаурилсульфат натрия, стеарат магния,

Покрытие: бутилированный основный сополимер метакрилата 12,5 %,

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е127) и индиготин I (Е 132)

Чернила для маркировки: лак Шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) и пропиленгликоль (Е1520)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением 150 мг, непрозрачные, тёмно-красного цвета, размера 00, содержащие три круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой VEN на крышке и 150 на корпусе.

Размеры упаковок для дозировки 150 мг: 10, 14, 28, 30, 60 и 98 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033, Мадрид,

Испания.

Производитель

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес

Блок 5

69300 Родопи

Греция

Или

PHARMATHEN S.A.

ул. Дервенакион, 6

GR-15351 Паллини Аттики, Греция

Или

ONE PHARMA INDUSTRIAL PHARMACEUTICAL COMPANY S.A.

60-й км национальной автодороги Афин — Ламия

32009 Схиматари Войотии, Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/