Venlafaxina a rilascio prolungato Mabo 150 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Venlafaxina Retard MABO 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Venlafaxina Retard MABO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard MABO
3. Come prendere Venlafaxina Retard MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Venlafaxina Retard MABO
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Venlafaxina Retard MABO e a cosa serve

Venlafaxina Retard MABO contiene il principio attivo venlafaxina.

Venlafaxina Retard MABO è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di farmaci viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi quali i disturbi d'ansia. Si ritiene che le persone affette da depressione e/o ansia abbiano livelli inferiori di serotonina e noradrenalina nel cervello. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente compreso, ma si pensa che possano contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Venlafaxina Retard MABO è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. È inoltre indicato negli adulti per i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzata, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbi di panico (attacchi di panico). Un trattamento adeguato dei disturbi depressivi e d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non migliorare o potrebbero peggiorare, diventando più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard MABO

Non prenda Venlafaxina Retard MABO

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore della monoamminoossidasi (IMAO) irreversibile, utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L’assunzione concomitante di un IMAO irreversibile con Venlafaxina Retard MABO può causare effetti avversi gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione di Venlafaxina Retard MABO prima di assumere un qualsiasi IMAO irreversibile (vedere anche le sezioni “Assunzione di Venlafaxina Retard MABO con altri medicinali” e le informazioni in tale sezione riguardo al “Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard MABO

• Se assume altri medicinali che, se assunti contemporaneamente a Venlafaxina Retard MABO, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard MABO”).

• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

• Se ha avuto in precedenza ipertensione arteriosa.

• Se ha avuto problemi cardiaci.

• Se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco alterato.

• Se ha avuto in precedenza crisi (convulsioni).

• Se ha avuto livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia).

• Se ha tendenza a sviluppare ematomi o a sanguinare facilmente (antecedenti di disturbi emorragici), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (usata per prevenire coaguli di sangue), o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza”).

• Se ha avuto o se un familiare ha avuto mania o disturbo bipolare (sensazione di eccitazione o euforia eccessiva).

• Se ha avuto comportamenti aggressivi in passato.

Venlafaxina Retard MABO può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se dovesse manifestarsi questo sintomo.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo di Venlafaxina Retard MABO (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione concomitante con certi medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti giovani (sotto i 25 anni di età) con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.

Se dovesse avere in qualsiasi momento pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe anche chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie dentaria. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati da Venlafaxina Retard MABO. Di conseguenza, potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei suoi medicinali per il diabete.

Bambini e adolescenti

Venlafaxina Retard MABO normalmente non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se si manifestano o peggiorano uno dei sintomi sopra elencati quando questi pazienti di età inferiore ai 18 anni stanno assumendo Venlafaxina Retard MABO. Inoltre, la sicurezza a lungo termine in relazione alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non è stata dimostrata.

Assunzione di Venlafaxina Retard MABO con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto, o potrebbe dover assumere, qualsiasi altro medicinale.

Il medico dovrà decidere se può assumere Venlafaxina Retard MABO insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, i rimedi naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson, non devono essere assunti insieme a Venlafaxina Retard MABO. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere la sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard MABO”).

• Sindrome serotoninergica:

• Uno stato potenzialmente letale o reazioni simili al sindrome neurolettico maligno (SNM) (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”) possono verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

• Triptani (utilizzati per l’emicrania)

• Altri medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio ISRN, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio

• Medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (utilizzato per trattare infezioni)

• Medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (utilizzato per trattare la depressione)

• Medicinali contenenti sibutramina (utilizzata per la perdita di peso)

• Medicinali contenenti tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina (utilizzati per trattare il dolore intenso)

• Medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato per trattare la tosse)

• Medicinali contenenti metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il dolore intenso)

• Medicinali contenenti blu di metilene (utilizzato per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue)

• Prodotti contenenti erba di San Giovanni (nota anche come “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di piante utilizzato per trattare la depressione lieve)

• Prodotti contenenti triptofano (utilizzati per problemi come disturbi del sonno e depressione)

• Antipsicotici (utilizzati per trattare malattie con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità insolita, ragionamento confuso e tendenza all’isolamento).

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se ritiene di stare manifestando sintomi di sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di questi medicinali includono:

• Antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati per trattare aritmie)
• Antipsicotici come tioridazina (vedere anche sindrome serotoninergica sopra)
• Antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (utilizzati per trattare infezioni batteriche)
• Antistaminici (utilizzati per trattare le allergie)

I seguenti medicinali possono anch’essi interagire con Venlafaxina Retard MABO e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• Ketoconazolo (un medicinale antimicotico)
• Haloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici)
• Metoprololo (un beta-bloccante per trattare l’ipertensione e problemi cardiaci)

Assunzione di Venlafaxina Retard MABO con cibi, bevande e alcol

Venlafaxina Retard MABO deve essere assunta con i pasti (vedere sezione 3 “Come prendere Venlafaxina Retard MABO”).

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina. L’assunzione concomitante di alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Venlafaxina Retard MABO deve essere assunta solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il feto.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Venlafaxina MABO. Farmaci simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN), che provoca un respiro più rapido e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se il suo bambino manifesta questi sintomi, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, oltre a problemi respiratori, un altro sintomo che il neonato potrebbe presentare alla nascita è difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta questi sintomi e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica, che potranno fornirle consigli adeguati.

Se assume Venlafaxina Retard MABO nell’ultima fase della gravidanza, potrebbe verificarsi un maggior rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Venlafaxina Retard MABO per poterla consigliare adeguatamente.

Venlafaxina Retard MABO passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul neonato. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, il quale deciderà se interrompere l’allattamento o il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

3. Come prendere Venlafaxina Retard MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzato e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ancora di più fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se viene trattato per disturbo di panico, il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Prenda Venlafaxina Retard MABO più o meno alla stessa ora ogni giorno, sia al mattino che alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere con liquidi e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Venlafaxina Retard MABO deve essere assunta con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli col suo medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicamento.

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento senza averne parlato col medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard MABO”).

Se assume una quantità di Venlafaxina Retard MABO superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente se assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci e/o all’alcol (vedere il paragrafo “Assunzione di venlafaxina con altri medicinali”).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza a coma), vista offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se dimentica di prendere Venlafaxina Retard MABO

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto la dose successiva secondo il solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma più della quantità giornaliera di Venlafaxina Retard MABO prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard MABO

Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Venlafaxina Retard MABO, potrebbe chiederle di ridurre lentamente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono verificare effetti indesiderati quando le persone smettono di assumere questo medicamento, specialmente se l'interruzione avviene improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca secca, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio nelle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell’influenza.

Il medico le indicherà come interrompere gradualmente il trattamento con Venlafaxina Retard MABO. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi o altri che le risultino fastidiosi, consulti il medico per ricevere consigli.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più Venlafaxina Retard MABO.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di oppressione al petto, rumori respiratori, difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone rialzate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).
• Segni e sintomi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.
• Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).
• Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, mal di testa, sudorazione o sintomi simil-influenzali. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue che può comportare un aumento del rischio di infezione.
• Gravi eruzioni cutanee, che possono portare alla formazione di bolle gravi e alla desquamazione della pelle.
• Dolore muscolare inspiegabile, disturbi o debolezza. Ciò può essere un segno di rabdomiolisi.

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il medico sono (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nella lista seguente “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

• Tosse, rumori respiratori e difficoltà respiratorie che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.
• Feci catramose o sangue nelle feci.
• Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, sintomi di infiammazione del fegato (epatite).
• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
• Problemi ai nervi, come vertigini, formicolio, disturbi del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o crisi.
• Problemi psichiatrici, come iperattività (sensazione insolita di eccitazione).
• Effetti da sospensione (vedere sezione “Come prendere Venlafaxina Retard MABO, se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard MABO”). Sanguinamento prolungato: se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, cefalea, sonnolenza.

• Insonnia.

• Nausea, bocca secca, stitichezza.

• Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni).

• Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell'appetito.

• Confusione, sensazione di estraneità, mancata eiaculazione, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali.

• Tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare.

• Disturbi visivi, inclusa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell'occhio a mettere automaticamente a fuoco oggetti da distanza a vicinanza.

• Rimbombo nelle orecchie (tinnito).

• Battito cardiaco rapido, palpitazioni.

• Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore.

• Difficoltà respiratorie, sbadigli.

• Vomito, diarrea.

• Leggera eruzione cutanea, prurito.

• Aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare.

• Irregolarità mestruali, come aumento del flusso mestruale o aumento di flusso irregolare, eiaculazione/orgasmo anomali (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza).

• Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.

• Aumento o perdita di peso.

• Aumento del colesterolo.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di sonno (mania).
• Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, mancanza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione, digrignamento dei denti.
• Svenimento, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio.
• Sensazione di vertigine (soprattutto alzandosi troppo rapidamente), diminuzione della pressione arteriosa.
• Vomito di sangue, feci catramose (deposizioni) o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.
• Fotosensibilità, ematomi, perdita anomala di capelli.
• Incapacità di controllare la minzione.
• Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.
• Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni o crisi.
• Tosse, rumori respiratori e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da febbre alta.
• Disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
• Diminuzione dei livelli ematici di sodio.
• Forte dolore all'occhio e ridotta o offuscata visione.
• Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
• Grave dolore addominale o dorsale (che può indicare un grave problema all'intestino, fegato o pancreas).
• Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, sintomi simil-influenzali, sintomi di infiammazione del fegato.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Sanguinamento prolungato, che può essere dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue, con conseguente aumento di ematomi o emorragie.
• Produzione anomala di latte materno.
• Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa di ematomi o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota

• Ideazione suicida e comportamento suicida: sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo l'interruzione del trattamento (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard MABO”).
• Aggressività.
• Vertigini.
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), (vedere “Gravidanza” nella sezione 2 per ulteriori informazioni).

Venlafaxina Retard MABO può talvolta causare effetti indesiderati di cui potrebbe non rendersi conto, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Venlafaxina Retard MABO può ridurre la funzionalità delle piastrine del sangue, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di effettuare occasionalmente esami del sangue, specialmente se ha assunto Venlafaxina Retard per un lungo periodo di tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Venlafaxina Retard MABO

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Venlafaxina Retard MABO dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare in un luogo asciutto.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive.

Composizione di Venlafaxina Retard MABO 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Il principio attivo è la venlafaxina. Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 150 mg di venlafaxina come cloridrato di venlafaxina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, copolimero di ammonio metacrilato (tipo B), laurilsolfato sodico, stearato di magnesio,

Rivestimento: copolimero di metacrilato basico butilato 12,5%,

Capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), eritrosina (E127) e indigotina I (E 132)

Inchiostro per stampa: lacca shellac, ossido di ferro nero (E 172) e propilenglicole (E1520)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide a rilascio prolungato da 150 mg di colore rosso intenso opaco, di dimensione 00, contenenti tre compresse rotonde, biconvesse e rivestite con film, contrassegnate con VEN sul cappuccio e 150 sul corpo.

Formati disponibili per la dose da 150 mg: 10, 14, 28, 30, 60 e 98 capsule rigide a rilascio prolungato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Grecia

Oppure

PHARMATHEN S.A.

6, Dervenakion Str

GR-15351 Pallini Attikis, Grecia

Oppure

ONE PHARMA INDUSTRIAL PHARMACEUTICAL COMPANY S.A.

60° km N.N.R. Athinon-Lamias

32009 Sximatari Voiotias, Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/