Wenlafaksina długodziałająca Mabo 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlafaxina Retard MABO 150 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Venlafaxina Retard MABO i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina Retard MABO
3. Jak stosować Venlafaxina Retard MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Venlafaxina Retard MABO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Venlafaxina Retard MABO i do czego służy

Venlafaxina Retard MABO zawiera substancję czynną venlafaxinę.

Venlafaxina Retard MABO jest lekiem przeciwdrgawkowym z grupy leków zwanych inhibitory ponownego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Leki tej grupy stosuje się w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniomony poziom serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdrgawkowych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomóc w zwiększeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina Retard MABO jest leczeniem dorośli z depresją. Jest również stosowane u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenia paniki (ataki paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan ten może nie ustąpić lub może się nasilić i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard MABO

Nie przyjmuj Venlafaxina Retard MABO

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnego IMAO razem z Venlafaxina Retard MABO może powodować ciężkie, a nawet potencjalnie śmiertelne skutki niepożądane. Ponadto, po zakończeniu stosowania Venlafaxina Retard MABO należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek nieodwracalnego IMAO (zobacz również sekcje „Stosowanie Venlafaxina Retard MABO z innymi lekami” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „Zespołu serotonergicznego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard MABO skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Jeśli przyjmujesz inne leki, które w połączeniu z Venlafaxina Retard MABO mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego (zobacz sekcję „Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard MABO”).

• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

• Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze.

• Jeśli miałeś wcześniej problemy serca.

• Jeśli miałeś zaburzenia rytmu serca.

• Jeśli miałeś napady (drżenie).

• Jeśli miałeś wcześniej niski poziom sodu we krwi (hiponatremię).

• Jeśli masz tendencję do powstawania siniaków lub do łatwego krwawienia (wcześniejsze zaburzenia krwawienia), lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”).

• Jeśli miałeś lub jeśli w Twojej rodzinie ktoś miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).

• Jeśli miałeś wcześniej zachowanie agresywne.

Venlafaxina Retard MABO może powodować uczucie niepokoju lub trudność w pozostaniu w spoczynku w pierwszych tygodniach leczenia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina Retard MABO (tzw. ISRS/IRSN) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną, ponieważ może to prowadzić do silnego osłabienia i utraty przytomności. Stosowanie razem z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie. Ryzyko takich myśli może wzrosnąć na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej.

Takie zjawisko jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychiatrycznymi leczonymi antydepresyjami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Warto poinformować bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosić go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić go o informowanie Cię, jeśli zauważą pogorszenie się objawów depresji lub lęku, albo jeśli będą zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość jamy ustnej

Suchość jamy ustnej występowała u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zadbać o staranne higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zmieniany przez Venlafaxina Retard MABO. W związku z tym dawki leków stosowanych na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież

Venlafaxina Retard MABO zazwyczaj nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że jest to najkorzystniejsze postępowanie dla danego pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują Venlafaxina Retard MABO, pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto bezpieczeństwo długoterminowe w zakresie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego nie zostało potwierdzone.

Stosowanie Venlafaxina Retard MABO z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz stosować Venlafaxina Retard MABO razem z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym dostępnych bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane razem z Venlafaxina Retard MABO. Powiadom lekarza, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: patrz sekcja „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard MABO”).

• Zespół serotonergiczny:

• Stan potencjalnie zagrażający życiu lub reakcje przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN) (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

• Triptany (stosowane w migrenie)

• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. SNRI, SSRI, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe lub leki zawierające lit

• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)

• Leki zawierające moclobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)

• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)

• Leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu)

• Leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)

• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)

• Leki zawierające barwnik metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu methehemoglobiny we krwi)

• Produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, naturalny lub roślinny środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji)

• Produkty zawierające triptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja)

• Leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, niejasne myślenie i skłonność do izolowania się).

Objawy zespołu serotonergicznego mogą obejmować kombinację następujących objawów: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotonergiczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potów, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji oraz wzrostu aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotonergicznego.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Niektóre przykłady takich leków to:

• Leki przeciwnadżerkowe, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak tiorydazyna (patrz również wyżej zespół serotonergiczny)
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również oddziaływać z Venlafaxina Retard MABO i należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgribkowy)
• Haloperidol lub rysperydon (w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• Metoprolol (betalokator stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca)

Stosowanie Venlafaxina Retard MABO z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlafaxina Retard MABO należy przyjmować z posiłkiem (patrz sekcja 3 „Jak stosować Venlafaxina Retard MABO”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną. Stosowanie alkoholu razem z tym lekiem może powodować nadmierne zmęczenie, utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Venlafaxina Retard MABO należy przyjmować tylko po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Venlafaxina Retard MABO. Leki podobne do tego (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u noworodków zwanego trwałą nadciśnieniową płucną noworodka (HPPRN), powodując szybsze oddychanie i sinienie. Te objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które może mieć Twoje dziecko po urodzeniu, to trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko ma takie objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Jeśli stosujesz Venlafaxina Retard MABO w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Venlafaxina Retard MABO, aby mogli Ci doradzić.

Venlafaxina Retard MABO przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego należy omówić ten przypadek z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

3. Jak stosować Venlafaxina Retard MABO

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń lękowych, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniu lękowym uogólnionym, zaburzeniu lękowym społecznym i zaburzeniach lękowych wynosi 225 mg/dziennie.

Zażywaj Venlafaxina Retard MABO mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxina Retard MABO należy przyjmować podczas jedzenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard MABO”).

Jeśli zażyjesz więcej Venlafaxina Retard MABO niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Toksykologiczny Ośrodek Informacji Telefonicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

Przedawkowanie może zagrozić Twojemu życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych innych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję „Stosowanie venlafaxiny z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności po śpiączkę), zamazane widzenie, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Venlafaxina Retard MABO

Jeśli nie zażyłeś/-łaś dawki, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednakże, jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij tę pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie zażywaj więcej niż przepisaną codzienną ilość Venlafaxina Retard MABO w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard MABO

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlafaxina Retard MABO, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym zakończeniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy pacjenci przestają stosować ten lek, szczególnie po nagłym przerwaniu lub zbyt szybkim zmniejszeniu dawki. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, szumy w uszach, mrowienie lub, rzadziej, uczucie „przeciekania elektryczności”, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę.

Twój lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie Venlafaxina Retard MABO. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych lub inne dolegliwości, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxina Retard MABO.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działaniem ratunkowym:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, jamy ustnej, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub wysypka z obrzękiem i świądem, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Ciężka wysypka na skórze, świąd lub pokrzywka (wypukłe plamy na czerwonej lub bladoróżowej skórze, które często swędzą).
• Objawy i znaki zespołu serotoniowego, które mogą obejmować: niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną pobudliwość odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.
• W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNM). Objawy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnej sztywności mięśni, dezorientację, podwyższenie poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzone w badaniu krwi).
• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, bóle głowy, potliwość lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i złuszczania się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury.
• Stolce smołowe lub krew w stolcu.
• Świąd, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny kolor moczu – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).
• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi.
• Problemy z oczami, takie jak rozmazane widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (spazmy mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie nadwzbudzenia).
• Objawy odstawienia (zobacz sekcję „Jak stosować Venlafaxina Retard MABO, jeśli przerwujesz leczenie Venlafaxina Retard MABO”). Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub doznałeś rany, może upłynąć nieco więcej czasu niż zwykle, zanim krwawienie ustanie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu.
• Dezorientacja, uczucie obcości, brak orgazmu, obniżenie libidum, niepokój, pobudzenie, nietypowe sny.
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub siedzenia spokojnie, mrowienie, zaburzony smak, zwiększone napięcie mięśni.
• Zaburzenia wzroku, w tym rozmazane widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność oka do automatycznego przystosowania ostrości od obiektów odległych do bliskich.
• Dźwięki w uszach (tinnitus).
• Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca.
• Trudności z oddychaniem, ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Lekka wysypka, świąd.
• Zwiększone częstotliwość oddawania moczu, niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu.
• Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypiczna ejakulacja/orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Podwyższenie poziomu cholesterolu.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszenie potrzeby snu (manie).
• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie nadwzbudzenia, zgrzytanie zębami.
• Omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Uczucie zawrotów głowy (zwłaszcza podnosząc się zbyt szybko), obniżenie ciśnienia krwi.
• Wymioty z krwią, stolce smołowe (stolec) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów.
• Niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Drgawki lub napady.
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej temperaturze.
• Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjami (deliryum).
• Nadmierne spożycie wody (tzw. SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i zmniejszona lub rozmazana ostrość wzroku.
• Nienormalne, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
• Ciężki ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
• Świąd, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny kolor moczu, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi, prowadzącej do większej liczby siniaków lub krwawień.
• Nietypowe wydzielanie mleka matki.
• Niespodziewane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze – zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia venlafaxiną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Retard MABO”).
• Agresja.
• Zawroty głowy.
• Obfite krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe) (zobacz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji).

Venlafaxina Retard MABO czasem powoduje działania niepożądane, których możesz nie być świadom, takie jak podwyższenie ciśnienia tętniczego lub nienormalne bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlafaxina Retard MABO może obniżać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko pojawiania się siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć okresowo wykonywać badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Venlafaxina Retard przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Venlafaxina Retard MABO

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Venlafaxina Retard MABO po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w suchym miejscu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa.

Skład Venlafaxina Retard MABO 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest wenlafaksyna. Każda kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg wenlafaksyny jako chlorku wenlafaksyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, kopolimer metakrylanu amonowego (typ B), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu,

Warstwa otoczki: kopolimer butylowanego metakrylanu metylowego 12,5%,

Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), erytrozyna (E127) i indygotyna I (E 132)

Farba do druku: lak szellakowy, tlenek żelaza czarny (E 172) i glikol propylenowy (E1520)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg, intensywnie czerwone, nieprzezroczyste, rozmiar 00, zawierające trzy tabletki okrągłe, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową, oznaczone VEN na kapsle i 150 na korpusie.

Wielkości opakowań dla dawki 150 mg: 10, 14, 28, 30, 60 i 98 kapsulek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Grecja

Lub

PHARMATHEN S.A.

6, Dervenakion Str

GR-15351 Pallini Attikis, Grecja

Lub

ONE PHARMA INDUSTRIAL PHARMACEUTICAL COMPANY S.A.

60th km N.N.R. Athinon-Lamias

32009 Sximatari Voiotias, Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/