Венлафаксин ретард Кваліген 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Венлафаксин ретард Кваліген 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цей листок-вкладиш, можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Венлафаксин ретард Кваліген і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин ретард Кваліген
3. Як приймати Венлафаксин ретард Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину ретард Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин ретард Кваліген і для чого його застосовують

Венлафаксин ретард Кваліген містить діючу речовину венлафаксин.

Венлафаксин ретард Кваліген — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН). Ці ліки застосовують для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин ретард Кваліген застосовують у дорослих для лікування депресії. Цей засіб також використовують у дорослих для лікування таких тривожних розладів: соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), загальний тривожний розлад і панічний розлад. Адекватне лікування депресивних і тривожних розладів важливе для поліпшення самопочуття. Якщо не лікувати ці стани, вони можуть не зникнути, або погіршитися, ставши важчими для лікування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Венлафаксин ретард Кваліген

Не приймайте Венлафаксин ретард Кваліген

• Якщо у вас алергія на венлафаксин або будь-який інший компонент препарату Венлафаксин ретард Кваліген.

Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарські засоби, що належать до групи необоротних інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом необоротного ІМАО разом із Венлафаксином ретард Кваліген може призвести до серйозних або навіть потенційно летальних побічних ефектів. Крім того, слід почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлафаксину ретард Кваліген перед початком прийому будь-якого необоротного ІМАО (див. також розділ «Прийом Венлафаксину ретард Кваліген з іншими лікарськими засобами» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта до початку прийому Венлафаксин ретард Кваліген:

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які разом із Венлафаксин ретард Кваліген можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин ретард Кваліген»).
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас була гіпертонія.
• Якщо у вас були захворювання серця.
• Якщо вам було поставлено діагноз порушення ритму серця.
• Якщо у вас були напади (судоми).
• Якщо у вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо ви схильні до утворення синців або схильні до кровотечь (наявність у анамнезі геморагічних порушень), або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики утворення тромбів), або якщо ви вагітні (див. «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у вас була манія або біполярний афективний розлад (відчуття надмірного збудження або ейфорії), або якщо такі захворювання були у когось із членів вашої родини.
• Якщо у вас були випадки агресивної поведінки.

Венлафаксин ретард Кваліген може спричинити відчуття нервозності або труднощі в сидінні спокійно протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається з вами, необхідно звернутися до лікаря.

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксин ретард Кваліген, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Сумісне застосування алкоголю та/або певних ліків може погіршити симптоми депресії та інші захворювання, такі як тривожні розлади.

Погроза самогубства та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть з’явитися або посилитися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді це може тривати довше. Такі думки також можуть виникнути, коли дозу знижують або при припиненні лікування венлафаксином.

Імовірність цього зростає, якщо:

• Раніше у вас вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали, що у молодих дорослих (у віці до 25 років) із психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами, зростає ризик суїцидальних дій.

Якщо в будь-який момент у вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу про те, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх ознайомитися з цим листком-вкладишем. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо помітять погіршення вашої депресії чи тривожності або зміни у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може підвищити ризик ураження зубів (карієсу). Тому важливо дотримуватися правил гігієни порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівень глюкози в крові може змінюватися під впливом Венлафаксин ретард Кваліген. Тому може знадобитися корекція дози ліків, які ви приймаєте для лікування діабету.

Статеві розлади

Деякі ліки з групи, до якої належить Венлафаксин ретард Кваліген (так звані ІРСН), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися навіть після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин ретард Кваліген зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик розвитку несприятливих реакцій, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли вони приймають ці лікарські засоби. Проте лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо Ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і Ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому Венлафаксину ретард Кваліген. Крім того, довгострокова безпека препарату щодо зростання, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку у цій віковій групі не була доведена.

Інші ліки та Венлафаксин ретард Кваліген

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ваш лікар має вирішити, чи можна приймати Венлафаксин ретард Кваліген разом з іншими ліками.

Не починайте і не припиняйте прийом будь-яких ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, народні засоби та фітопрепарати, перш ніж узгодите це з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можна застосовувати разом з Венлафаксином ретард Кваліген. Повідомте лікареві, якщо ви приймали будь-які з цих препаратів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ «Що вам слід знати, перш ніж приймати Венлафаксин ретард Кваліген»)

• Серотонінергічний синдром:

Потенційно небезпечний для життя стан або реакції, подібні до зловісного нейролептичного синдрому (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникати під час лікування венлафаксином, особливо при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• Триптани (використовуються при мігрені).
• Інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІСРН, ІСЗС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій.
• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивності [СДВГ], нарколепсії та ожиріння).
• Ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій).
• Ліки, що містять моклобемід, інгібітор МАО (використовується для лікування депресії).
• Ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення).
• Ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин) (використовуються для лікування сильного болю).
• Ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю).
• Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю).
• Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові).
• Продукти, що містять звіробій (також відомий як Hypericum perforatum, народний або фітопрепарат, що використовується для лікування легких форм депресії).
• Продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, пов’язаних зі сном та депресією).
• Антипсихотичні засоби (використовуються для лікування захворювань із симптомами на кшталт чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, надмірна підозріливість, нечітке мислення та схильність до відчуження).

Ознаки та симптоми серотонінергічного синдрому можуть включати поєднання наступного:

неспокій, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищені рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота. У важкій формі серотонінергічний синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за допомогою аналізу крові).

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотонінергічний синдром.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ритм серця.

До таких ліків належать, зокрема:

• Антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
• Антипсихотичні засоби, такі як тіоридазин (див. також вище серотонінергічний синдром).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлафаксином ретард Кваліген і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• Кетоконазол (протигрибковий засіб).
• Галоперидол або рісперидон (для лікування психічних розладів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань).

Прийом Венлафаксину ретард Кваліген разом із їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин ретард Кваліген слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «ЯК ПРИЙМАТИ ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД КВАЛІГЕН»).

Не вживайте алкоголю під час лікування препаратом Венлафаксин ретард Кваліген. Сумісне застосування з алкоголем може спричинити надмірну втому та втрату свідомості, а також може погіршити симптоми депресії та інші захворювання, такі як тривожні розлади.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Приймати Венлафаксин ретард Кваліген 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG слід лише після обговорення з лікарем можливих переваг та потенційних ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Венлафаксин ретард Кваліген 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG. Під час вагітності схожі ліки (ІСІО) можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, яке називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання дитини та синього забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після пологів. Якщо у вашої дитини виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, окрім проблем із диханням, іншим симптомом, який може мати ваша дитина після народження, є труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини після народження виникнуть ці симптоми і ви переживаєте, зверніться до лікаря та/або акушерки, які зможуть дати вам пораду.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин ретард Кваліген 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG на пізньому терміні вагітності, може збільшитися ризик обильного післяпологового кровотечі. Це особливо важливо, якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Венлафаксин ретард Кваліген 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG, щоб змогти надати вам відповідні рекомендації.

Венлафаксин ретард Кваліген 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG проникає до грудного молока. Існує ризик виникнення ефекту у дитини. Тому необхідно обговорити цей випадок з лікарем, який вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування та використання машин

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи машинами, доки не з’ясуєте, як цей препарат на вас впливає.

Венлафаксин ретард Кваліген 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Венлафаксин ретард Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Венлафаксину ретард Кваліген, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована початкова доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшити дозу, і за необхідності — ще далі, до максимальної дози 375 мг на добу при депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшуватиме дозу. Максимальна доза при загальному тривожному розладі, соціальному тривожному розладі та панічному розладі становить 225 мг/добу.

Приймайте Венлафаксин ретард Кваліген приблизно в той самий час кожного дня — вранці або ввечері. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною, і не слід їх розкривати, подрібнювати, жувати чи розчиняти.

Венлафаксин ретард Кваліген слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть з лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу. Не припиняйте застосування цього лікувального засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлафаксином ретард Кваліген»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину ретард Кваліген, ніж слід

Негайно зателефонуйте до свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено. Ви також можете звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному вживанні алкоголю та/або певних ліків (див. «Інші лікарські засоби та Венлафаксин ретард Кваліген»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин ретард Кваліген

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не перевищуйте добову кількість Венлафаксин ретард Кваліген, яку вам призначив лікар, за один день.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином ретард Кваліген

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Венлафаксин ретард Кваліген, він може порадити вам поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо припинення відбувається раптово або доза зменшується дуже швидко. У деяких пацієнтів можуть виникати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відчуття незбалансованості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або, рідше, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином ретард Кваліген. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення має відбуватися дуже повільно протягом кількох місяців або навіть довше. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до лікаря за додатковими порадами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, не приймайте далі Венлафаксин ретард Кваліген. Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг, і/або висипання зі свербінням, утруднення ковтання або дихання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб)

• Відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, утруднення ковтання або дихання.

• Серйозні висипання на шкірі, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки червонуватої або блідої шкіри, які часто сверблять).

• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: збудження, галюцинації, втрату координації, тахікардію, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний зловісний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати поєднання лихоманки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного ущільнення м’язів, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається аналізом крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекції.
• Серйозні висипання, які можуть призвести до утворення тяжких бульбашок і відшарування шкіри.
• Незрозуміле болів у м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Ознаки та симптоми стану, що називається «міокардіопатія під впливом стресу», які можуть включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікареві, такі (частота цих побічних ефектів наведена в нижчеподаному списку «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, шумне дихання та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
• Дьогтисті калові маси або кров у калі.
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне забарвлення сечі — це симптоми запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Проблеми з нервами, такі як запаморочення, поколювання, порушення рухів (судоми м’язів і їх ущільнення), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження).
• Ефекти відміни препарату (див. розділ «Як приймати Венлафаксин ретард Кваліген, якщо ви припинили лікування»).
• Протяжне кровотечіння — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з кожних 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запори.
• Підвищена пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність свідомості, відчуття відчуження, відсутність оргазму, зниження лібідо, збудження, нервозність, незвичайні сни.
• Тремтіння, відчуття нервозності або неможливість сидіти спокійно, поколювання, змінений смак, підвищення тонусу м’язів.
• Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість очей автоматично змінювати фокусування з віддалених на близькі предмети.
• Дзвін у вухах (тинітус).
• Прискорене серцебиття, серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску, приливи.
• Утруднення дихання, зітхання.
• Блювота, діарея.
• Легкі висипання на шкірі, свербіж.
• Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярні менструальні цикли, такі як посилення кровотечі або посилення нерегулярної кровотечі, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), зниження ерекції (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втому, озноб.
• Збільшення або зменшення ваги тіла.
• Підвищення рівня холестерину.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації, відчуття відчуження від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття перевбудження, скрипіння зубами.
• Втрати свідомості, непередбачені рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі); зниження артеріального тиску.
• Блювота кров’ю, дьогтисті калові маси (випорожнення) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння.
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, аномальне випадання волосся.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Ущільнення, судоми та непередбачені рухи м’язів.
• Незначні зміни рівнів ферментів печінки в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб)

• Судоми.
• Кашель, шумне дихання та задишка, які можуть супроводжуватися високою температурою.
• Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто з галюцинаціями (дельірій).
• Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
• Аномальне, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призвести до втрати свідомості.
• Серйозний біль у животі або в спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне забарвлення сечі, симптоми, схожі на грип, — це симптоми запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

• Протяжне кровотечіння, що може бути пов’язане зі зниженим рівнем тромбоцитів у крові, що призводить до збільшення синців або кровотечі.
• Аномальне утворення молока.
• Неочікуване кровотечіння, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, або виникнення синців або розриву кровоносних судин (пошкоджені вени).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка — повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед прийомом Венлафаксин ретард Кваліген»).
• Агресія.
• Запаморочення.
• Сильне кровотечіння з піхви після пологів (післяпологове кровотечіння), див. розділ 2 «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин ретард Кваліген іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлафаксин ретард Кваліген може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику виникнення синців або кровотечі. Тому ваш лікар може час від часу рекомендувати здавати аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Венлафаксин ретард Кваліген тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину ретард Кваліген

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НАД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після НАД.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому Сігре у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксин ретард Кваліген 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Діючою речовиною є венлафаксин.

Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 75 мг венлафаксину у вигляді гідрохлориду венлафаксину.

Інші складові:

Вміст капсули: гіпромелоза, сополімер метакрилату амонію (тип В), лаурилсульфат натрію (Е487), стеарат магнію.

Покриття: бутилований основний сополімер метакрилату 12,5%,

Капсула: желатин, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172),

Чорнило для друку: шелак, чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь (Е1520).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Венлафаксин ретард Кваліген 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням: тверді капсули з непрозорої гелатини м’ясного кольору (розмір 0), що містять дві круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з трафаретним друком VEN на ковпачку та 75 на тілі капсули.

Упаковки, що містять 28, 30 або 98 капсул.

Можливо, що в асортименті доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач авторизації на внесення в обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion Str. – GR – 15351

(Pallini. Attikis) Греція

Або

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Греція

Або

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.