Wenlafaksyna długodziałająca Qualigen 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlafaxina Retard Qualigen 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Venlafaxina Retard Qualigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Qualigen
3. Jak stosować Venlafaxina Retard Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Venlafaxina Retard Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Venlafaxina Retard Qualigen i kiedy jej stosuje się

Venlafaxina Retard Qualigen zawiera substancję czynną venlafaxinę.

Venlafaxina Retard Qualigen jest lekiem przeciwdziałającym depresji, należącym do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (IRSN). Leki tej grupy stosuje się w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdziałających depresji nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i norepinefryny w mózgu.

Venlafaxina Retard Qualigen jest stosowana u dorosłych w leczeniu depresji. Jest również stosowana u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: lęku społecznego (obawy lub unikania sytuacji społecznych), zaburzenia lęku uogólnionego oraz zaburzenia paniki. Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one wyleczone, stan może nie ustąpić lub może się nasilić i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Qualigen

Nie przyjmuj Venlafaxina Retard Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na wenvlafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego IMAO z Venlafaxina Retard Qualigen może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne, działania niepożądane. Ponadto, po zakończeniu przyjmowania Venlafaxina Retard Qualigen, należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek nieodwracalnego IMAO (zobacz również sekcję „Stosowanie Venlafaxina Retard Qualigen z innymi lekami” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „zespół serotyninergicznego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Venlafaxina Retard Qualigen należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli stosuje się inne leki, które w połączeniu z Venlafaxina Retard Qualigen mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoniowego (zobacz sekcję „Inne leki i Venlafaxina Retard Qualigen”).
• Jeśli ma się problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).
• Jeśli ma się w wywiadzie nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli ma się w wywiadzie problemy serca.
• Jeśli lekarz poinformował o zaburzeniach rytmu serca.
• Jeśli ma się w wywiadzie napady (drapania).
• Jeśli ma się w wywiadzie niski poziom sodu we krwi (hiponatremię).
• Jeśli ma się tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia (w wywiadzie zaburzenia krwotoczne), lub jeśli stosuje się inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania krzepnięciu krwi), lub jeśli jest się w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli ma się w wywiadzie, lub jeśli w rodzinie występowała mania lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli ma się w wywiadzie agresywne zachowanie.

Venlafaxina Retard Qualigen może powodować uczucie niepokoju lub trudność w pozostawaniu spokojnym lub w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi taki objaw.

Nie należy pić alkoholu w czasie leczenia lekiem Venlafaxina Retard Qualigen, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie alkoholu i/lub niektórych leków może nasilać objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdrgawkowych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej. Takie myśli mogą również pojawić się, gdy dawkowanie jest zmniejszane lub podczas przerywania leczenia wenlafaksyną.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych zjawisk jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie,
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, leczonych lekami przeciwdrgawkowymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi, przyjacielowi), że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz ją, aby przeczytała ten ulotkę. Możesz również poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że stan Twojej depresji lub lęku się nasila, lub jeśli będzie zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach występowała u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko uszkodzeń zębów (próchnica). Dlatego należy zadbać o staranne higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania Venlafaxina Retard Qualigen. W związku z tym może być konieczna korekta dawki leków stosowanych na cukrzycę.

Zaburzenia seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina Retard Qualigen (tzw. SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Leku Venlafaxina Retard Qualigen zazwyczaj nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ponadto należy pamiętać, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz zachowania wrogie (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują oni tego typu leki. Niemniej lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18 roku życia pojawiają się lub nasilają objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania leku Venlafaxina Retard Qualigen. Ponadto nie udowodniono długoterminowej bezpieczeństwa leku pod względem wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Venlafaxina Retard Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub możesz potrzebować innych leków.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Venlafaxina Retard Qualigen w połączeniu z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym dostępnych bez recepty, środków naturalnych lub ziołowych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być przyjmowane razem z Venlafaxina Retard Qualigen. Poinformuj lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś(-aś) którykolwiek z tych leków. (IMAO: patrz sekcja „Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Retard Qualigen”)

• Zespół serotoniczny:

Może wystąpić potencjalnie śmiertelny stan lub reakcje przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN), szczególnie podczas leczenia wenlafaksyną w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”).

Przykłady takich leków obejmują:

• Triptany (stosowane w migrenie).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. SNRI, SSRI, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe lub leki zawierające lit.
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi [ADHD], narkolepsji i otyłości).
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji).
• Leki zawierające moclobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała).
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidyna lub pentazocyna) (stosowane w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu).
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego stężenia metheemoglobiny we krwi).
• Produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, naturalny lub ziołowy środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
• Produkty zawierające triptofan (stosowane w problemach takich jak trudności z zasypianiem czy depresja).
• Leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, niejasne myślenie i skłonność do odosobnienia).

Objawy zespołu serotonicznego mogą obejmować kombinację następujących stanów:

niepokój, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty. W najcięższych przypadkach zespół serotoniczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego rytmu serca, potliwości, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji oraz podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala w przypadku podejrzenia zespołu serotonicznego.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Niektóre przykłady takich leków to:

• Leki przeciwnadciowe, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak tiorydazyna (patrz również zespół serotoniczny powyżej).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Następujące leki mogą również oddziaływać na Venlafaxina Retard Qualigen i należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Haloperidol lub rysperydon (w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Metoprolol (beta-bloker stosowany w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca).

Stosowanie Venlafaxina Retard Qualigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlafaxina Retard Qualigen należy przyjmować z posiłkiem (patrz punkt 3 „JAK STOSOWAĆ VENLAFAXINA RETARD QUALIGEN”).

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Retard Qualigen. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz może nasilić objawy depresji i inne zaburzenia, takie jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leki Venlafaxina Retard Qualigen należy przyjmować dopiero po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści oraz potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Venlafaxina Retard Qualigen. Leki podobne (SSRI), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), powodując szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry dziecka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, u noworodka mogą również wystąpić trudności z karmieniem. Jeśli u dziecka po porodzie pojawią się takie objawy i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci odpowiedniej porady.

Jeśli przyjmujesz Venlafaxina Retard Qualigen w ostatnim etapie ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Venlafaxina Retard Qualigen, aby móc Ci odpowiednio doradzić.

Venlafaxina Retard Qualigen przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko wystąpienia działania u niemowlęcia. Dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który podejmie decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, zanim nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Wenlafaksyna Retard zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Venlafaxina Retard Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Venlafaxina Retard Qualigen. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Zalecana początkowa dawka dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lęku społecznego wynosi 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby jeszcze bardziej, aż do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w przypadku zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzeń paniki wynosi 225 mg/dziennie.

Przyjmuj kapsułki Venlafaxina Retard Qualigen w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxina Retard Qualigen należy przyjmować podczas jedzenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przestaniesz przyjmować Venlafaxina Retard Qualigen”).

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Venlafaxina Retard Qualigen

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyjesz większą ilość tego leku niż przepisano. Możesz również skonsultować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz zażytą dawkę.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu alkoholu i/lub niektórych leków (zobacz „Inne leki i Venlafaxina Retard Qualigen”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności po śpiączkę), zamazane widzenie, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Venlafaxina Retard Qualigen

Jeśli nie zażył(a) jednej dawki, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się już czas następnej dawki, opuść pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie przyjmuj więcej niż przepisaną codzienną ilość Venlafaxina Retard Qualigen w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Venlafaxina Retard Qualigen

Nie przerywaj ani nie zmniejszaj dawki tego leku bez porady z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już leku Venlafaxina Retard Qualigen, może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że po zakończeniu stosowania tego leku mogą występować niepożądane objawy, szczególnie w przypadku nagłego przerwania terapii lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary sennne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie nerwowe, niepokój, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, napady padaczkowe lub objawy przypominające grypę, problemy ze wzrokiem oraz podwyższone ciśnienie tętnicze (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie lekiem Venlafaxina Retard Qualigen. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia musi następować bardzo powoli, przez kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxina Retard Qualigen. Natychmiast powiadom o tym swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub obrzękła, swędząca wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

• Ciężka wysypka na skórze, swędzenie lub pokrzywka (występujące jako podniesione, zaczerwienione lub bladobiałe plamy na skórze, które często swędzą).

• Objawy i objawy zespołu serotoniowego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, tachykardię, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, wzrostu poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, ból głowy, potliwość lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i złuszczania się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych znajduje się na poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
• Stolce smołowe lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny kolor moczu – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).
• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.
• Problemy oczne, takie jak rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy nerwowe, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie przewzbudzenia).
• Działania związane z odstawieniem leku (zobacz sekcję „Jak stosować Venlafaxina Retard Qualigen, jeśli przerwujesz leczenie Venlafaxina Retard Qualigen”).
• Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz uraz, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu.
• Zaburzenia poznawcze, uczucie obcego, brak orgazmu, obniżenie pożądania seksualnego, pobudzenie, niepokój, nietypowe sny.
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu, mrowienie, zmienione wrażenie smaku, wzrost napięcia mięśniowego.
• Zaburzenia wzroku, w tym rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przestawienia ogniska oka z obiektów odległych na bliskie.
• Dźwięki w uszach (tinnitus).
• Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca.
• Trudności z oddychaniem, ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Lekka wysypka, swędzenie.
• Zwiększone oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu.
• Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypowe ejakulacje/orgazmy (u mężczyzn), zmniejszenie erekcji (impotencja).
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Podwyższenie poziomu cholesterolu.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (manię).
• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowe orgazmy, brak uczuć lub emocji, uczucie przewzbudzenia, zgrzytanie zębami.
• Omdlenia, niekontrolowane skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Zawroty głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstawaniu); obniżenie ciśnienia krwi.
• Wymioty z krwią, stolce smołowe (wypróżnienia) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów.
• Niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Drgawki.
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej temperaturze.
• Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjami (delirium).
• Nadmierne spożycie wody (tzw. SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i zmniejszone lub rozmyte widzenie.
• Nieregularne, przyspieszone lub niestandardowe bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
• Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny kolor moczu, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi we krwi, prowadząc do częstszych siniaków lub krwawień.
• Nietypowe wydzielanie mleka matki.
• Niespodziewane krwawienie, np. z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze – zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia venlafaxiną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Retard Qualigen”).
• Agresja.
• Obrzęk.
• Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Venlafaxina Retard Qualigen czasem powoduje działania niepożądane, o których możesz nie wiedzieć, takie jak podwyższenie ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlafaxina Retard Qualigen może obniżać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć od czasu do czasu wykonywać badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Venlafaxina Retard Qualigen przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie U ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Venlafaxina Retard Qualigen

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucania do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiorczego Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Venlafaxina Retard Qualigen 75 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg wenlafaksyny jako chlorowodorku wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, kopolimer metakrylanu amonowego (typ B), laurylosiarczan sodu (E487), stearyna magnezu.

Powłoka: kopolimer butylowany metakrylanu o podstawowym charakterze 12,5%,

Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E 172),

Farba do druku: lak szellakowy, czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venlafaxina Retard Qualigen 75 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym: kapsułki żelatynowe twardziejące koloru niebieskofioletowego (rozmiar 0), zawierające dwie tabletki powlekane o kształcie okrągłym i dwuwypukłym, z nadrukiem VEN na kapsle i 75 na korpusie.

Opakowania zawierające 28, 30 lub 98 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obrot

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion Str. – GR – 15351

(Pallini. Attikis) Grecja

Lub

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Grecja

Lub

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.