Венлафаксин ретард Квалиген 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлафаксин ретард Квалиген 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраните данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость повторно ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Венлафаксин ретард Квалиген и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Венлафаксин ретард Квалиген
3. Как принимать Венлафаксин ретард Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Венлафаксин ретард Квалиген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин ретард Квалиген и для чего он применяется

Венлафаксин ретард Квалиген содержит активное вещество — венлафаксин.

Венлафаксин ретард Квалиген — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа препаратов применяется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норэпинефрина в головном мозге.

Венлафаксин ретард Квалиген применяется у взрослых для лечения депрессии. Препарат также используется у взрослых для лечения следующих тревожных расстройств: социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций), генерализованное тревожное расстройство и паническое расстройство. Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не проводить лечение, состояние может не исчезнуть, ухудшиться и стать более трудным для контроля.

2. Что необходимо знать перед началом приема Венлафаксин ретард Квалиген

Не принимайте Венлафаксин ретард Квалиген

• Если у вас аллергия на венлафаксин или любой другой компонент препарата Венлафаксин ретард Квалиген.

Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственное средство, известное как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Приём необратимого ИМАО одновременно с Венлафаксином ретард Квалиген может вызвать тяжёлые, а в отдельных случаях потенциально смертельные, побочные эффекты. Кроме того, после прекращения приёма Венлафаксина ретард Квалиген необходимо подождать не менее 7 дней перед началом приёма любого необратимого ИМАО (см. также раздел «Приём Венлафаксина ретард Квалиген с другими лекарственными средствами» и информацию в этом разделе о «серотониновом синдроме»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Венлафаксин ретард Квалиген:

• Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые в сочетании с Венлафаксином ретард Квалиген могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин ретард Квалиген»).
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас в анамнезе артериальная гипертензия.
• Если у вас в анамнезе заболевания сердца.
• Если вам было диагностировано нарушение сердечного ритма.
• Если у вас в анамнезе эпилептические припадки (судороги).
• Если у вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• Если у вас есть склонность к образованию синяков или склонность к кровоточивости (в анамнезе — геморрагические расстройства), или если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут повысить риск кровотечения, например, варфарин (применяется для профилактики тромбов), или если вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас в анамнезе, или если у кого-либо из членов вашей семьи был диагностирован маниакальный синдром или биполярное аффективное расстройство (состояние повышенной возбуждённости или эйфории).
• Если у вас в анамнезе агрессивное поведение.

Приём препарата Венлафаксин ретард Квалиген может вызывать чувство беспокойства или трудность оставаться сидя или в покое в первые недели лечения. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Не употребляйте алкоголь во время приёма препарата Венлафаксин ретард Квалиген, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Совместное употребление алкоголя и/или определённых лекарственных средств может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти лекарства начинают действовать не сразу — обычно проходит около двух недель, а иногда и больше времени. Такие мысли могут также возникать при снижении дозы или во время прекращения лечения венлафаксином.

Вероятность возникновения подобных состояний выше:

• Если ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или суициде в любое время, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете также попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшаются, или если они замечают изменения в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может повысить риск повреждения зубов (кариес). Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Сахарный диабет

Уровень глюкозы в крови может изменяться под действием Венлафаксин ретард Квалиген. В связи с этим может потребоваться коррекция дозы вашего лекарства от диабета.

Сексуальные нарушения

Некоторые препараты из группы, к которой относится Венлафаксин ретард Квалиген (так называемые ИРСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Венлафаксин ретард Квалиген, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли и проявления враждебности (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), возникающих при приёме препаратов данной группы. Тем не менее, лечащий врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным для конкретного пациента. Если врач назначил данный препарат пациенту в возрасте до 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь повторно к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента появляются или усиливаются симптомы, перечисленные выше, во время приёма Венлафаксина ретард Квалиген. Кроме того, долгосрочная безопасность препарата в отношении роста, полового созревания, а также когнитивного и поведенческого развития у данной возрастной группы не установлена.

Другие лекарственные препараты и Венлафаксин ретард Квалиген

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты.

Ваш врач должен решить, можно ли вам принимать Венлафаксин ретард Квалиген вместе с другими лекарствами.

Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо лекарств, включая безрецептурные препараты, натуральные средства и средства на растительной основе, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с Венлафаксином ретард Квалиген. Сообщите врачу, если вы принимали какие-либо из этих препаратов в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. раздел «Что необходимо знать перед приёмом Венлафаксина ретард Квалиген»)
• Серотониновый синдром:

При лечении венлафаксином может развиться потенциально смертельное состояние — серотониновый синдром, а также реакции, схожие с нейролептическим злокачественным синдромом (НЗС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), особенно при одновременном приёме с другими лекарствами.

Примеры таких препаратов включают:

• Триптаны (применяются при мигрени).
• Другие препараты для лечения депрессии, например, ИСОЗН, ИССЗ, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий.
• Препараты, содержащие амфетамины (применяются при лечении расстройства дефицита внимания с гиперактивностью [СДВГ], нарколепсии и ожирении).
• Препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется для лечения инфекций).
• Препараты, содержащие моклобемид, ИМАО (применяется для лечения депрессии).
• Препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса).
• Препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) (применяются для лечения сильной боли).
• Препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля).
• Препараты, содержащие метадон (применяется при лечении зависимости от опиоидов или при лечении сильной боли).
• Препараты, содержащие метиленовый синий (применяется для лечения повышенного уровня метгемоглобина в крови).
• Продукты, содержащие зверобой (также известный как Hypericum perforatum, натуральное или растительное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии).
• Продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии).
• Антипсихотические препараты (применяются при лечении заболеваний с симптомами, такими как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, ложные убеждения, необычная подозрительность, нарушение мышления и склонность к отгороженности).

Симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих признаков:

беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота. В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать нейролептический злокачественный синдром (НЗС). Признаки и симптомы НЗС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потоотделения, сильной мышечной ригидности, спутанности сознания и повышения уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы считаете, что у вас развивается серотониновый синдром.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, которые могут нарушать ритм сердца.

К таким препаратам относятся, например:

• Противоаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при нарушении сердечного ритма).
• Антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. также серотониновый синдром выше).
• Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций).
• Антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии).

Следующие препараты также могут взаимодействовать с Венлафаксином ретард Квалиген и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Кетоконазол (противогрибковый препарат).
• Галоперидол или рисперидон (для лечения психических расстройств).
• Метопролол (бета-блокатор, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях).

Приём Венлафаксина ретард Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин ретард Квалиген следует принимать с пищей (см. раздел 3 «КАК ПРИНИМАТЬ ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД КВАЛИГЕН»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксином ретард Квалиген. Совместный приём с алкоголем может вызвать сильную сонливость и потерю сознания, а также ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Препарат Венлафаксин ретард Квалиген следует принимать только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и потенциальных рисков для нерождённого ребёнка.

Обязательно сообщите своей акушерке и/или врачу, что вы принимаете Венлафаксин ретард Квалиген. Препараты, подобные этому (СИОЗС), при применении во время беременности могут увеличить риск тяжёлого заболевания у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией у новорождённых (ПЛГН), которое проявляется учащённым дыханием и синюшным цветом кожи у ребёнка. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь со своей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете этот препарат во время беременности, помимо проблем с дыханием, у новорождённого при рождении могут наблюдаться трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы и вы обеспокоены, обратитесь к врачу и/или акушерке — они смогут дать вам необходимые рекомендации.

Если вы принимаете Венлафаксин ретард Квалиген в поздние сроки беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Венлафаксин ретард Квалиген, чтобы иметь возможность оказать вам соответствующую помощь.

Венлафаксин ретард Квалиген выделяется с грудным молоком. Существует риск нежелательного воздействия на ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение данным препаратом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Венлафаксин ретард Квалиген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Венлафаксин ретард Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению Венлафаксин ретард Квалиген. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, и при необходимости — ещё больше, вплоть до максимальной дозы 375 мг в день — при лечении депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/сутки.

Принимайте Венлафаксин ретард Квалиген примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Капсулы следует проглатывать целиком с небольшим количеством жидкости. Не вскрывайте, не раздавливайте, не жуйте и не растворяйте капсулы.

Венлафаксин ретард Квалиген следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться иная доза этого лекарственного средства. Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите приём Венлафаксин ретард Квалиген»).

Если вы приняли Венлафаксин ретард Квалиген в дозе больше рекомендованной

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли больше препарата, чем было назначено. Вы также можете проконсультироваться со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном употреблении алкоголя и/или определённых лекарственных средств (см. раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин ретард Квалиген»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин ретард Квалиген

Если вы не приняли очередную дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и примите только одну дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не превышайте суточную дозу Венлафаксина ретард Квалиген, назначенную вам врачом, в течение одного дня.

Если вы прерываете лечение Венлафаксином ретард Квалиген

Не прекращайте приём препарата и не уменьшайте дозу без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач решит, что вы больше не нуждаетесь в лечении Венлафаксином ретард Квалиген, он может порекомендовать постепенно уменьшить дозу перед полной отменой. Известно, что при прекращении приёма этого лекарственного средства могут возникать побочные эффекты, особенно если препарат резко прекращают принимать или слишком быстро уменьшают дозу. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, неустойчивость, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, шум в ушах, покалывание или, в редких случаях, ощущение электрических разрядов, слабость, потливость, судороги или симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, шум в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекратить приём Венлафаксина ретард Квалиген. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов отмена должна происходить очень постепенно в течение нескольких месяцев или дольше. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных или другие неприятные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительными советами.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если появляются следующие эффекты, немедленно прекратите приём Венлафаксин ретард Квалиген и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или волдыри с зудом, затруднение при глотании или дыхании.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

• Ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, затруднение при глотании или дыхании.
• Тяжёлая сыпь на коже, зуд или крапивница (возвышающиеся участки кожи, красные или бледные, часто с зудом).
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, потерю координации, тахикардию, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потоотделения, сильной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

• Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, лихорадка, головная боль, потливость или симптомы, напоминающие грипп. Это может быть связано с нарушением состава крови, которое может привести к повышенному риску инфекций.
• Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию крупных волдырей и отслоению кожи.
• Необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Признаки и симптомы состояния, называемого «стрессовая кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить своему врачу, включают (частота этих побочных эффектов указана в нижеследующем списке «Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

• Кашель, шум при дыхании и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Дёгтеобразный стул или кровь в стуле.
• Зуд, пожелтение глаз или кожи, тёмная моча — симптомы воспаления печени (гепатит).
• Проблемы с сердцем, такие как учащённый или нерегулярный сердечный ритм, повышение артериального давления.
• Проблемы со зрением, такие как нечёткость зрения, расширенные зрачки.
• Проблемы с нервной системой, такие как головокружение, покалывание, нарушение движений (мышечные спазмы и ригидность), судороги или припадки.
• Психиатрические нарушения, такие как гиперактивность (необычное чувство возбуждения).
• Симптомы отмены (см. раздел «Как принимать Венлафаксин ретард Квалиген, если вы прекратили лечение»).
• Продолжительное кровотечение — если вы порезались или получили рану, кровотечение может остановиться дольше обычного.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Бессонница.
• Тошнота, сухость во рту, запор.
• Повышенное потоотделение (включая ночные поты).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита.
• Спутанность сознания, чувство внутреннего напряжения, отсутствие оргазма, снижение либидо, беспокойство, нервозность, необычные сновидения.
• Дрожание, ощущение внутреннего беспокойства или невозможности оставаться сидя или спокойно, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса.
• Нарушения зрения, включая нечёткость зрения, расширенные зрачки, невозможность глаза автоматически перестраивать фокус с дальних на ближние объекты.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Учащённое сердцебиение, сердцебиение.
• Повышение артериального давления, приливы жара.
• Затруднение дыхания, частое зевание.
• Рвота, диарея.
• Лёгкая сыпь, зуд.
• Увеличение частоты мочеиспускания, невозможность помочиться, трудности при мочеиспускании.
• Нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или нерегулярное усиление кровотечения, нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин), снижение эрекции (импотенция).
• Слабость (астения), утомляемость, озноб.
• Прибавка или потеря веса.
• Повышение уровня холестерина.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания).
• Галлюцинации, чувство оторванности от реальности, аномальный оргазм, отсутствие чувств или эмоций, чувство чрезмерного возбуждения, скрежет зубами.
• Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия.
• Ощущение головокружения (особенно при быстром вставании); снижение артериального давления.
• Рвота кровью, дёгтеобразный стул (дефекация) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, аномальное выпадение волос.
• Невозможность контролировать мочеиспускание.
• Ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц.
• Незначительные изменения уровня ферментов печени в крови.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Судороги.
• Кашель, шум при дыхании и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.
• Дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождаемые галлюцинациями (делирий).
• Избыточное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции АДГ — SIADH).
• Снижение уровня натрия в крови.
• Сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения.
• Аномальный, учащённый или нерегулярный сердечный ритм, который может привести к обморокам.
• Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы).
• Зуд, пожелтение глаз или кожи, тёмная моча, симптомы, напоминающие грипп, — признаки воспаления печени (гепатит).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Продолжительное кровотечение, которое может быть связано со снижением количества тромбоцитов в крови, приводящим к увеличению синяков или кровотечений.
• Аномальная выработка молока.
• Неожиданное кровотечение, например, из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление синяков или разрыв сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Суицидальные мысли и суицидальное поведение — сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения во время лечения венлафаксином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед приёмом Венлафаксин ретард Квалиген»).
• Агрессия.
• Головокружение.
• Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел «Беременность и лактация» в разделе 2 для дополнительной информации.

Венлафаксин ретард Квалиген иногда вызывает побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение артериального давления или аномальный сердечный ритм; незначительные изменения уровня печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Более редко Венлафаксин ретард Квалиген может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени назначать вам анализ крови, особенно если вы принимаете Венлафаксин ретард Квалиген длительное время.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Венлафаксин ретард Квалиген

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после НД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в специальной точке приёма «Пунто Сигре» в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксин ретард Квалиген 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество — венлафаксин.

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 75 мг венлафаксина в виде гидрохлорида венлафаксина.

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, метакрилатный сополимер аммония (тип B), лаурилсульфат натрия (Е487), стеарат магния.

Покрытие: бутилированный основной метакрилатный сополимер 12,5 %,

Капсула: желатин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172),

Печатная краска: шеллак, чёрный оксид железа (Е172), пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Венлафаксин ретард Квалиген 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением: капсулы из твёрдого желатина непрозрачного телесного цвета (размер 0), содержащие два овальных таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с тиснением VEN на крышечке и 75 на корпусе.

Упаковки, содержащие 28, 30 или 98 капсул.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона — Испания

Ответственный за производство

Pharmathen, S.A.

6, улица Dervenakion — GR – 15351

(Палини, Аттика) Греция

ИЛИ

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Sapes

Блок 5, 69300 Родопи

Греция

ИЛИ

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона — Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.