Venlafaxina retard Qualigen 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Venlafaxina Retard Qualigen 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che ha lei, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Qualigen
3. Come prendere Venlafaxina Retard Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Venlafaxina Retard Qualigen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Qualigen e a cosa serve

Venlafaxina Retard Qualigen contiene il principio attivo venlafaxina.

Venlafaxina Retard Qualigen è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (IRSN). Questi medicinali sono utilizzati per trattare la depressione e altri disturbi come quelli d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma può contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Venlafaxina Retard Qualigen è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. È inoltre un trattamento indicato negli adulti per i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo d'ansia generalizzata e disturbo di panico. Un trattamento adeguato dei disturbi depressivi e d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non migliorare, potrebbero peggiorare e diventare più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Qualigen

Non prenda Venlafaxina Retard Qualigen

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Venlafaxina Retard Qualigen.

Se sta anche assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. Assumere un IMAO irreversibile insieme a Venlafaxina Retard Qualigen può causare effetti avversi gravi o addirittura potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto Venlafaxina Retard Qualigen prima di assumere qualsiasi IMAO irreversibile (vedere anche la sezione “Assunzione di Venlafaxina Retard Qualigen con altri medicinali” e le informazioni in tale sezione riguardo al “sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Qualigen:

• Se sta assumendo altri medicinali che, in associazione con Venlafaxina Retard Qualigen, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Altri medicinali e Venlafaxina Retard Qualigen”).
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se ha avuto in passato ipertensione arteriosa.
• Se ha avuto in passato problemi cardiaci.
• Se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco alterato.
• Se ha avuto in passato attacchi (convulsioni).
• Se ha avuto in passato bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se ha tendenza a sviluppare ematomi o sanguinamenti facili (anamnesi di disturbi emorragici), oppure se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (utilizzata per prevenire coaguli di sangue), o se è in stato di gravidanza (vedere «Gravidanza e allattamento»).
• Se ha avuto in passato, o se un membro della sua famiglia ha avuto, mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia).
• Se ha avuto in passato comportamenti aggressivi.

Venlafaxina Retard Qualigen può provocare una sensazione di irrequietezza o una difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se dovesse manifestarsi questo sintomo.

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Retard Qualigen, poiché potrebbe causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’uso concomitante con alcol e/o certi medicinali può peggiorare i sintomi depressivi e altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se è depresso e/o soffre di un disturbo d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio dell’assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma talvolta anche di più. Tali pensieri possono inoltre verificarsi quando la sua dose viene ridotta o durante l’interruzione del trattamento con venlafaxina.

È più probabile che ciò le accada:

• Se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d'ansia, e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può inoltre chiedere loro di avvertirla qualora pensino che la sua depressione o ansia stia peggiorando, o qualora siano preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di danni dentali (cari). Pertanto, è importante prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I suoi livelli di glucosio nel sangue potrebbero essere alterati a causa di Venlafaxina Retard Qualigen. Di conseguenza, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose della sua terapia antidiabetica.

Problemi sessuali

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Venlafaxina Retard Qualigen (chiamati SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Venlafaxina Retard Qualigen normalmente non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere questo medicamento a pazienti di età inferiore a 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il suo medico ha prescritto questo medicamento a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se si manifestano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati durante l'assunzione di Venlafaxina Retard Qualigen da parte di pazienti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, non è stata dimostrata la sicurezza a lungo termine di questo medicamento in relazione alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Venlafaxina Retard Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico deciderà se può assumere Venlafaxina Retard Qualigen insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, rimedi naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti insieme a Venlafaxina Retard Qualigen. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere la sezione “Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Qualigen”)
• Sindrome serotoninergica:

Un quadro potenzialmente letale, o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) (vedere la sezione “Possibili effetti indesiderati”), può manifestarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

• Triptani (utilizzati per l’emicrania).
• Altri medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio ISRN, ISRS, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio.
• Medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività [ADHD], la narcolessia e l’obesità).
• Medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (utilizzato per trattare infezioni).
• Medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (utilizzato per trattare la depressione).
• Medicinali contenenti sibutramina (utilizzata per la perdita di peso).
• Medicinali contenenti oppioidi (ad es. buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina) (utilizzati per trattare il dolore intenso).
• Medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato per trattare la tosse).
• Medicinali contenenti metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il trattamento del dolore intenso).
• Medicinali contenenti blu di metilene (utilizzato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue).
• Prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe utilizzato per trattare la depressione lieve).
• Prodotti contenenti triptofano (utilizzati per problemi come sonno e depressione).
• Antipsicotici (utilizzati per trattare una malattia con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità insolita, ragionamento confuso e tendenza al ritiro sociale).

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti:

agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, variazioni rapide della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito. Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione mentale e aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se ritiene di stare manifestando sintomi di sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di questi medicinali includono:

• Antiarritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati per trattare aritmie cardiache).
• Antipsicotici come tioridazina (vedere anche sindrome serotoninergica sopra).
• Antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (utilizzati per trattare infezioni batteriche).
• Antistaminici (utilizzati per trattare allergie).

I seguenti medicinali possono anch’essi interagire con Venlafaxina Retard Qualigen e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• Ketoconazolo (un medicinale antifungino).
• Haloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici).
• Metoprololo (un beta-bloccante per il trattamento dell’ipertensione e di problemi cardiaci).

Assunzione di Venlafaxina Retard Qualigen con cibi, bevande e alcol

Venlafaxina Retard Qualigen deve essere assunta con i pasti (vedere sezione 3 “COME ASSUMERE VENLAFAXINA RETARD QUALIGEN”).

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Retard Qualigen. L'uso concomitante con alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza e può peggiorare i sintomi di depressione e altre condizioni, come i disturbi d'ansia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se ritiene di poter essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Deve assumere Venlafaxina Retard Qualigen solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i potenziali rischi per il feto.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Venlafaxina Retard Qualigen. Quando assunti durante la gravidanza, medicinali simili (ISRS) possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente nel neonato (HPPRN), che causa un'accelerazione del respiro nel neonato e un aspetto cianotico. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicamento durante la gravidanza, oltre ai problemi respiratori, un altro sintomo che il suo bambino potrebbe presentare alla nascita è difficoltà nell'alimentazione. Se il suo bambino presenta tali sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l'ostetrica, che potranno fornirle le indicazioni necessarie.

Se assume Venlafaxina Retard Qualigen nell'ultima fase della gravidanza, può verificarsi un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il suo medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo Venlafaxina Retard Qualigen, in modo da poterla consigliare adeguatamente.

Venlafaxina Retard Qualigen passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, il quale deciderà se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi utensili o macchinari finché non sappia come questo medicamento la influenza.

Venlafaxina Retard contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come prendere Venlafaxina Retard Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Venlafaxina Retard Qualigen indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d’ansia generalizzato e del disturbo d’ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il suo medico può aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ulteriormente fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se viene trattato per il disturbo di panico, il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà il dosaggio gradualmente. La dose massima per il disturbo d’ansia generalizzato, il disturbo d’ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/die.

Prenda Venlafaxina Retard Qualigen pressappoco alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere con liquidi e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Venlafaxina Retard Qualigen deve essere assunta con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli col suo medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicinale. Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza consultarne il medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Qualigen”).

Se assume più Venlafaxina Retard Qualigen di quanto dovrebbe

Contatti immediatamente il suo medico o il farmacista se assume una quantità maggiore di questo medicamento rispetto a quella prescritta. Può inoltre rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente in caso di assunzione concomitante di alcol e/o di alcuni medicinali (vedere “Altri medicinali e Venlafaxina Retard Qualigen”).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se ha dimenticato di assumere Venlafaxina Retard Qualigen

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prenda solo una singola dose come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non assuma più della quantità giornaliera di Venlafaxina Retard Qualigen che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Qualigen

Non interrompa il trattamento né riduca il dosaggio senza il parere del suo medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Venlafaxina Retard Qualigen, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente il dosaggio prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti avversi quando le persone smettono di assumere questo medicinale, in particolare se l’interruzione avviene bruscamente o se il dosaggio viene ridotto troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, vertigini, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio alle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, disturbi della vista e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, vertigini, ronzio alle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il suo medico le consiglierà come interrompere gradualmente il trattamento con Venlafaxina Retard Qualigen. Questo processo può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l’interruzione potrebbe dover avvenire molto gradualmente per mesi o più. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi o altri sintomi fastidiosi, consulti il suo medico per ulteriori indicazioni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più Venlafaxina Retard Qualigen. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di oppressione al petto, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare.

• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (macchie sollevate della pelle arrossata o pallida che spesso pruriginose).

• Segni e sintomi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, tachicardia, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità grave dei muscoli, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

• Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, febbre, mal di testa, sudorazione o sintomi simili all'influenza. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezione.
• Eruzione cutanea grave, che può portare alla formazione di bolle gravi e al distacco della pelle.
• Dolore muscolare inspiegabile, disturbi o debolezza. Ciò può essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di uno stato denominato “miocardiopatia da stress” che può includere dolore al petto, difficoltà a respirare, capogiri, svenimenti, battiti cardiaci irregolari.

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il medico sono (la frequenza di questi effetti indesiderati è inclusa nell'elenco seguente “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

• Tosse, rumore durante la respirazione e difficoltà a respirare che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.
• Feci catramose o sangue nelle feci.
• Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, che sono sintomi di un'infiammazione del fegato (epatite).
• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
• Problemi ai nervi, come vertigini, formicolio, disturbo del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o attacchi.
• Problemi psichiatrici, come iperattività (sensazione insolita di eccitazione).
• Effetti da sospensione (vedere sezione “Come prendere Venlafaxina Retard Qualigen, se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Qualigen”).
• Sanguinamento prolungato: se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, mal di testa, sonnolenza.
• Insonnia.
• Nausea, bocca secca, stitichezza.
• Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell'appetito.
• Confusione, sensazione di estraneità, assenza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali.
• Tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare.
• Alterazioni visive, compresa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell'occhio di mettere automaticamente a fuoco oggetti lontani e vicini.
• Rimbombo nelle orecchie (tinnito).
• Battito cardiaco rapido, palpitazioni.
• Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore.
• Difficoltà a respirare, sbadigli.
• Vomito, diarrea.
• Leggera eruzione cutanea, prurito.
• Aumento della frequenza urinaria, incapacità a urinare, difficoltà a urinare.
• Irregolarità mestruali, come aumento del flusso mestruale o aumento del flusso irregolare, eiaculazione/orgasmo anomali (negli uomini), diminuzione dell'erezione (impotenza).
• Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
• Aumento o perdita di peso.
• Aumento del colesterolo.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di dormire (mania).
• Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, assenza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione, digrignamento dei denti.
• Svenimento, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio.
• Sensazione di capogiri (soprattutto alzandosi troppo velocemente); diminuzione della pressione arteriale.
• Vomito di sangue, feci catramose (deiezioni) o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.
• Sensibilità alla luce solare, ematomi, perdita anomala dei capelli.
• Incapacità di controllare la minzione.
• Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.
• Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni.
• Tosse, rumore durante la respirazione e mancanza di fiato che possono essere accompagnati da alta temperatura.
• Disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
• Forte dolore all'occhio e riduzione o offuscamento della vista.
• Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
• Grave dolore addominale o alla schiena (che può indicare un grave problema all'intestino, al fegato o al pancreas).
• Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, sintomi simili all'influenza, che sono sintomi di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Sanguinamento prolungato, che può essere dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue, con conseguente aumento di ematomi o emorragie.
• Produzione anomala di latte materno.
• Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa di ematomi o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ideazione suicida e comportamento suicida: sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo l'interruzione del trattamento (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Qualigen”).
• Aggressività.
• Vertigini.
• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza e allattamento» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Venlafaxina Retard Qualigen può talvolta causare effetti indesiderati di cui potrebbe non rendersi conto, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Venlafaxina Retard Qualigen può ridurre la funzionalità delle piastrine del sangue, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di effettuare occasionalmente analisi del sangue, in particolare se ha assunto Venlafaxina Retard Qualigen per un lungo periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Venlafaxina Retard Qualigen

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venlafaxina Retard Qualigen 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Il principio attivo è venlafaxina.

Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 75 mg di venlafaxina come cloridrato di venlafaxina.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, copolimero di metacrilato di ammonio (tipo B), laurilsolfato sodico (E487), magnesio stearato.

Coating: copolimero di metacrilato butilato basico al 12,5%,

Capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E 172),

Inchiostro di stampa: Shellac, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Venlafaxina Retard Qualigen 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato: capsule di gelatina dura di colore carne opaco (dimensione 0) contenenti due compresse rivestite con film rotonde e biconvesse, serigrafate VEN sul cappuccio e 75 sul corpo.

Confezioni contenenti 28, 30 o 98 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Spagna

Produttore responsabile

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion Str. – GR – 15351

(Pallini. Attikis) Grecia

Oppure

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Grecia

Oppure

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.