Венлафаксин ретард Кваліген 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин ретард Кваліген 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Венлафаксин ретард Кваліген і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин ретард Кваліген
3. Як приймати Венлафаксин ретард Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину ретард Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин ретард Кваліген і для чого його застосовують

Венлафаксин ретард Кваліген містить діючу речовину венлафаксин.

Венлафаксин ретард Кваліген є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН). Цю групу ліків використовують для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норепінефрину в головному мозку.

Венлафаксин ретард Кваліген є лікуванням для дорослих із депресією. Цей засіб також застосовують для лікування дорослих із такими тривожними розладами: соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), генералізоване тривожне захворювання та панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення для поліпшення самопочуття. Якщо не лікувати ці стани, вони можуть не зникнути або погіршитися, ускладнюючи подальше лікування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин ретард Кваліген

Не приймайте Венлафаксин ретард Кваліген

• Якщо у вас алергія на венлафаксин або на будь-який інший компонент препарату Венлафаксин ретард Кваліген.
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарський засіб, що належить до групи незворотних інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотного ІМАО разом із Венлафаксином ретард Кваліген може призвести до серйозних або навіть потенційно летальних побічних ефектів. Крім того, після припинення прийому Венлафаксину ретард Кваліген слід почекати щонайменше 7 днів, перш ніж починати прийом будь-якого незворотного ІМАО (див. також розділ «Прийняття Венлафаксину ретард Кваліген із іншими лікарськими засобами» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку прийому Венлафаксин ретард Кваліген:

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які в поєднанні з Венлафаксин ретард Кваліген можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин ретард Кваліген»).
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас була гіпертонія.
• Якщо у вас були захворювання серця.
• Якщо вам діагностували порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас були напади (судоми).
• Якщо у вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо ви схильні до утворення синців або до кровотечь (наявність у анамнезі геморагічних розладів), або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів), або якщо ви вагітні (див. «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у вас була манія або біполярний розлад (почуття надмірного збудження або ейфорії), або якщо такі стани були у когось із членів вашої родини.
• Якщо у вас була агресивна поведінка.

Венлафаксин ретард Кваліген може спричиняти відчуття нервозності або труднощі сидіти чи стояти спокійно протягом перших тижнів лікування. У разі виникнення цього явища необхідно проконсультуватися з лікарем.

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксин ретард Кваліген, оскільки це може призвести до сильного виснаження або втрати свідомості. Сумісне вживання алкоголю та/або певних ліків може погіршити симптоми депресії та інші захворювання, зокрема тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або маєте тривожний розлад, іноді у вас можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб подіяти — зазвичай близько двох тижнів, але іноді це може тривати довше. Такі думки також можуть виникати, коли вашу дозу знижують або коли ви припиняєте лікування венлафаксином.

Імовірніше, що це станеться, якщо:

• Ви раніше вже мали думки про самогубство або заподіяння собі шкоди.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних вчинків у молодих дорослих (молодше 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самогубство або заподіяння собі шкоди, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родичині або другу про те, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей вкладений листок. Ви також можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може підвищити ризик ураження зубів (карієсу). Тому слід особливо уважно стежити за гігієною ротової порожнини.

Цукровий діабет

Рівень глюкози у вашій крові може змінюватися під впливом Венлафаксин ретард Кваліген. Отже, може знадобитися корекція дози вашого лікування діабету.

Статеві розлади

Деякі ліки з групи, до якої належить Венлафаксин ретард Кваліген (так звані ІРСН), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися навіть після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай Венлафаксин ретард Кваліген не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик розвитку небажаних ефектів, таких як самогубства, думки про самогубство та злісність (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та роздратування), коли вони приймають ці лікарські засоби. Однак лікар може вирішити призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо Ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і Ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років, які приймають Венлафаксин ретард Кваліген, виникають або погіршуються симптоми, перелічені вище. Крім того, довготривала безпека препарату щодо впливу на ріст, статеве дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток у цій віковій групі не була доведена.

Інші ліки та Венлафаксин ретард Кваліген

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можна приймати Венлафаксин ретард Кваліген разом з іншими ліками.

Не починайте і не припиняйте прийом жодних ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на рослинній основі, перш ніж узгодити це зі своїм лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом із Венлафаксином ретард Кваліген. Повідомте лікареві, якщо ви приймали будь-який із цих ліків протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ «Що Вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину ретард Кваліген»)

• Серотоніновий синдром:

Потенційно небезпечний для життя стан або реакції, подібні до нейролептичного зловісного синдрому (НЗС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникати під час лікування венлафаксином, особливо при його застосуванні разом з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• Триптани (використовуються при мігрені).
• Інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІСРН, ІСРІ, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій.
• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги з гіперактивністю [СДВГ], нарколепсії та ожиріння).
• Ліки, що містять антибіотик лінездолід (використовується для лікування інфекцій).
• Ліки, що містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії).
• Ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення).
• Ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, ترامадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин) (використовуються для лікування сильного болю).
• Ліки, що містять дексметорфан (використовується для лікування кашлю).
• Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю).
• Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові).
• Продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», натуральний або рослинний засіб, що використовується для лікування легкого депресивного стану).
• Продукти, що містять триптофан (використовуються при таких станах, як порушення сну та депресія).
• Антипсихотики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чуття, бачення або відчуття чогось, чого немає, хибні переконання, незвичайна підозріливість, нечітке мислення та схильність до відмежування).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного:

неспокій, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний зловісний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за допомогою аналізу крові).

Негайно повідомте своєму лікареві або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ритм вашого серця.

До таких ліків належать, зокрема:

• Антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
• Антипсихотики, такі як тіоридазин (див. також вище серотоніновий синдром).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлафаксином ретард Кваліген і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• Кетоконазол (протигрибковий засіб).
• Галоперидол або рісперидон (для лікування психічних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань).

Прийом Венлафаксину ретард Кваліген разом з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин ретард Кваліген слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «ЯК ПРИЙМАТИ ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД КВАЛІГЕН»).

Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Венлафаксин ретард Кваліген. Сумісне застосування з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також може погіршити симптоми депресії та інші захворювання, такі як тривожні розлади.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Ви повинні приймати Венлафаксин ретард Кваліген 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG тільки після обговорення з лікарем можливих переваг та можливих ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Венлафаксин ретард Кваліген 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG. Коли подібні ліки (ІІСНЗ) приймають під час вагітності, може збільшитися ризик серйозного захворювання у новонароджених, яке називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання дитини та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у вашої дитини виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, крім проблем із диханням, у вашої дитини після народження можуть виникнути труднощі з харчуванням. Якщо у вашої дитини після народження виникнуть такі симптоми і ви переживаєте, зверніться до лікаря та/або акушерки, які зможуть дати вам пораду.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин ретард Кваліген 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG на пізньому терміні вагітності, може збільшитися ризик інтенсивного кровотечіння з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Венлафаксин ретард Кваліген 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG, щоб змогти надати вам відповідні рекомендації.

Венлафаксин ретард Кваліген 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG проникає до грудного молока. Існує ризик впливу на дитину. Тому необхідно обговорити цей випадок з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування груддю чи припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас впливає.

Венлафаксин ретард Кваліген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як приймати Венлафаксин ретард Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Венлафаксину ретард Кваліген, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо у вас виникли запитання.

Зазвичай рекомендована початкова доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, і за необхідності ще далі — до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшуватиме дозу. Максимальна добова доза для загального тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Приймайте Венлафаксин ретард Кваліген приблизно о той самий час кожного дня — вранці або ввечері. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, і не можна їх розкривати, подрібнювати, жувати чи розчиняти.

Венлафаксин ретард Кваліген слід приймати під час їди.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлафаксином ретард Кваліген»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину ретард Кваліген, ніж слід

Негайно зателефонуйте до свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більшу кількість цього лікарського засобу, ніж було призначено. Ви також можете звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному вживанні алкоголю та/або певних ліків (див. «Інші лікарські засоби та Венлафаксин ретард Кваліген»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин ретард Кваліген

Якщо ви не прийняли чергову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не приймайте більше, ніж передбачена щоденна доза Венлафаксину ретард Кваліген, яку вам призначив лікар, протягом одного дня.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином ретард Кваліген

Не припиняйте приймати цей препарат і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Венлафаксин ретард Кваліген, він може порадити вам поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо припинення відбувається раптово або доза зменшується дуже швидко. У деяких пацієнтів можуть виникати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відчуття незбалансованості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, тривожність, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, оніміння або, рідше, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином ретард Кваліген. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення може відбуватися дуже поступово протягом кількох місяців або навіть довше. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інших неприємних симптомів, зверніться до лікаря за додатковими порадами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, не приймайте більше Венлафаксин ретард Кваліген. Негайно повідомте про це лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висипання з набряком і свербінням, утруднення ковтання або дихання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Тиск у грудях, свистяче дихання, утруднення ковтання або дихання.

• Серйозні висипання на шкірі, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки шкіри, що червоніють або бліднуть і часто сверблять).

• Симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: збудження, галюцинації, втрату координації, тахікардію, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми ЗНС можуть включати поєднання лихоманки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного напруження м’язів, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (виявлено при аналізі крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, дрож, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що призводить до підвищеного ризику інфекції.
• Серйозні висипання, які можуть призвести до утворення важких бульбашок і шелушіння шкіри.
• Незрозуміле болісне відчуття в м’язах, дискомфорт або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Симптоми стану, що називається «стрес-індукована міокардіопатія», яка може включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікареві, включають (частота цих побічних ефектів наведена в нижчеподаному списку «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, шум під час дихання та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
• Дьогтисті калові маси або кров у калі.
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатит).
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Проблеми з нервами, такі як запаморочення, поколювання, порушення рухів (судоми м’язів і напруження), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження).
• Ефекти відміни препарату (див. розділ «Як приймати Венлафаксин ретард Кваліген, якщо ви припинили лікування»).
• Продовжуване кровотечення — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Підвищена пітливість (включаючи нічні пітніння).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність свідомості, відчуття внутрішнього напруження, відсутність оргазму, зниження лібідо, збудження, нервозність, аномальні сни.
• Тремтіння, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, поколювання, змінений смак, підвищення тонусу м’язів.
• Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість ока автоматично змінювати фокусування з віддалених на ближні об’єкти.
• Шум у вухах (тинітус).
• Прискорене серцебиття, серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску, приливи.
• Утруднення дихання, зітхання.
• Блювота, діарея.
• Легке шкірне висипання, свербіж.
• Підвищена частота сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярні менструальні цикли, такі як посилення кровотечі або посилення нерегулярної кровотечі, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), зниження ерекції (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втому, озноб.
• Збільшення або зменшення ваги.
• Підвищення рівня холестерину.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації, відчуття відокремленості від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття перевбудження, скрегіт зубами.
• Виниження, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі); зниження артеріального тиску.
• Кровотеча з блювотою, дьогтисті калові маси (випорожнення) або кров у калі — може бути ознакою внутрішнього кровотечі.
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, аномальне випадіння волосся.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Напруження, судоми та непрохідні рухи м’язів.
• Незначні зміни рівнів ферментів печінки в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Судоми.
• Кашель, шум під час дихання та задишка, які можуть супроводжуватися високою температурою.
• Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжуються галюцинаціями (делірій).
• Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
• Аномальне, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призвести до виниження.
• Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозні проблеми кишечника, печінки або підшлункової залози).
• Свербіж, жовтушність очей або шкіри, темна сеча, симптоми, схожі на грип — це ознаки запалення печінки (гепатит).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Продовжуване кровотечення, що може бути пов’язане зі зниженим рівнем тромбоцитів у крові, що призводить до підвищення кількості синців або кровотеч.
• Аномальне утворення молока.
• Неочікуване кровотечення, наприклад, з ясен, кров у сечі або блювоті, або утворення синців або розрив судин (пошкоджені вени).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Схильність до самогубства та самогубчі дії — випадки схильності до самогубства та самогубчих дій повідомлялися під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення терапії (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед початком прийому Венлафаксин ретард Кваліген»).
• Агресія.
• Запаморочення.
• Сильне кровотечення після пологів (післяпологове кровотечення), див. розділ 2 «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин ретард Кваліген іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлафаксин ретард Кваліген може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику утворення синців або кровотеч. Тому ваш лікар може час від часу пропонувати вам здавати аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Венлафаксин ретард Кваліген тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину ретард Кваліген

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НД. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту Сігре у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксин ретард Кваліген 150 мг капсул твердих з подовженим вивільненням

Діюча речовина: венлафаксин.

Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 150 мг венлафаксину у вигляді гідрохлориду венлафаксину.

Інші складові:

Вміст капсули: гіпромелоза, сополімер метакрилату амонію (тип B), натрію лаурилсульфат (E487), магнію стеарат.

Покриття: бутилований основний сополімер метакрилату 12,5%,

Капсула: желатин, діоксид титану (E171), еритрозин (E127), індігоцин I (E132)

Чорнило для друку: шелак, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин ретард Кваліген 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням: тверді желатинові капсули непрозорого червоного кольору (розмір 00), що містять три круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з трафаретним друком VEN на кришці та 150 на корпусі.

Упаковки, що містять 28, 30 або 98 капсул.

Можливо, що в продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на виготовлення

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion Str. – GR – 15351

(Палліні, Аттікіс) Греція

АБО

Pharmathen International S.A.

Промисловий парк Sapes

Блок 5, 69300 Родопі

Греція

АБО

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.