Venlafaxina retard Qualigen 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Venlafaxina Retard Qualigen 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Qualigen
3. Come prendere Venlafaxina Retard Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Venlafaxina Retard Qualigen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Qualigen e a cosa serve

Venlafaxina Retard Qualigen contiene il principio attivo venlafaxina.

Venlafaxina Retard Qualigen è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (IRSN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi quali i disturbi d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente compreso, ma si ritiene che possano aumentare i livelli di serotonina e norepinefrina nel cervello.

Venlafaxina Retard Qualigen è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. È inoltre indicato negli adulti per i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo d'ansia generalizzata e disturbo di panico (attacchi di panico). Un trattamento adeguato dei disturbi depressivi e d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non risolversi, peggiorare e diventare più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Qualigen

Non prenda Venlafaxina Retard Qualigen

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Venlafaxina Retard Qualigen.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoamminoossidasi (IMAO), utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. Assumere un IMAO irreversibile insieme a Venlafaxina Retard Qualigen può causare effetti avversi gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione di Venlafaxina Retard Qualigen prima di assumere qualsiasi IMAO irreversibile (vedere anche la sezione “Assunzione di Venlafaxina Retard Qualigen con altri medicinali” e le informazioni in tale sezione riguardo al “sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Qualigen:

• Se sta assumendo altri medicinali che, in associazione con Venlafaxina Retard Qualigen, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Altri medicinali e Venlafaxina Retard Qualigen”).
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se ha avuto in precedenza ipertensione arteriosa.
• Se ha avuto in precedenza problemi cardiaci.
• Se le è stato comunicato che il ritmo del suo cuore è alterato.
• Se ha avuto in precedenza attacchi (convulsioni).
• Se ha avuto in precedenza bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se ha tendenza a sviluppare ematomi o a sanguinare facilmente (antecedenti di disturbi emorragici), oppure se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (utilizzata per prevenire la formazione di coaguli sanguigni), o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha avuto in precedenza, o se un membro della sua famiglia ha avuto, mania o disturbo bipolare (sensazione di eccitazione eccessiva o euforia).
• Se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi.

Venlafaxina Retard Qualigen può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se ciò dovesse accadere.

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Retard Qualigen, poiché potrebbe causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’uso concomitante di alcol e/o di certi medicinali può peggiorare i sintomi depressivi e altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se è depresso e/o ha un disturbo d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare quando inizia ad assumere antidepressivi, poiché tutti questi farmaci richiedono del tempo per fare effetto, di solito circa due settimane, ma a volte può volerci più tempo. Questi pensieri possono anche verificarsi quando la sua dose viene ridotta o durante l'interruzione del trattamento con venlafaxina.

È più probabile che ciò accada se:

• In precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
• È un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti giovani (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso o ha un disturbo d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro anche di avvertirla nel caso in cui notino un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di danni dentali (caries). Pertanto, è importante prestare particolare attenzione all'igiene orale.

Diabete

I suoi livelli di glucosio nel sangue potrebbero essere alterati a causa di Venlafaxina Retard Qualigen. Di conseguenza, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose della sua terapia antidiabetica.

Problemi sessuali

Alcuni farmaci appartenenti al gruppo cui appartiene Venlafaxina Retard Qualigen (chiamati SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l'interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Venlafaxina Retard Qualigen normalmente non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico responsabile può decidere di prescrivere questo medicamento a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il suo medico ha prescritto questo medicamento a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere tale decisione, si prega di rivolgersi nuovamente al medico. Deve informare il medico se si manifestano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati quando questi pazienti di età inferiore ai 18 anni assumono Venlafaxina Retard Qualigen. Inoltre, la sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di questo medicamento in questo gruppo di età non è stata dimostrata.

Altri medicinali e Venlafaxina Retard Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico deciderà se può assumere Venlafaxina Retard Qualigen insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, rimedi naturali ed a base di piante, senza prima aver consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti insieme a Venlafaxina Retard Qualigen. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere la sezione “Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Qualigen”)
• Sindrome serotoninergica:

Un disturbo potenzialmente letale, o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) (vedere la sezione “Possibili Effetti Indesiderati”), possono verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

• Triptani (usati per l’emicrania).
• Altri medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio SNRI, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio.
• Medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività [ADHD], la narcolessia e l’obesità).
• Medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni).
• Medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (usato per trattare la depressione).
• Medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso).
• Medicinali contenenti oppioidi (es. buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadol, petidina o pentazocina) (usati per il trattamento del dolore intenso).
• Medicinali contenenti destrometorfano (usato per il trattamento della tosse).
• Medicinali contenenti metadone (usato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il dolore intenso).
• Medicinali contenenti blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue).
• Prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche nota come “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di piante usato per trattare la depressione lieve).
• Prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come disturbi del sonno e depressione).
• Antipsicotici (usati per trattare una malattia con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità insolita, ragionamento confuso e tendenza al ritiro sociale).

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti:

irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, variazioni rapide della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare alla sindrome neurolettica maligna (SNM). I segni e i sintomi della SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione mentale, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se ritiene di stare sviluppando la sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di questi medicinali includono:

• Antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per trattare aritmie).
• Antipsicotici come tioridazina (vedere anche sindrome serotoninergica sopra).
• Antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (usati per trattare infezioni batteriche).
• Antistaminici (usati per trattare allergie).

Anche i seguenti medicinali possono interagire con Venlafaxina Retard Qualigen e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• Chetoconazolo (un medicinale antifungino).
• Aloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici).
• Metoprololo (un beta-bloccante per il trattamento dell’ipertensione e di problemi cardiaci).

Assunzione di Venlafaxina Retard Qualigen con alimenti, bevande e alcol

Venlafaxina Retard Qualigen deve essere assunta con cibo (vedere sezione 3 “COME PRENDERE VENLAFAXINA RETARD QUALIGEN”).

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Retard Qualigen. L'uso contemporaneo di alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza e può peggiorare i sintomi depressivi e altre condizioni, come i disturbi d'ansia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Deve assumere Venlafaxina Retard Qualigen solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i potenziali rischi per il feto.

Assicurarsi che la levatrice e/o il medico sappiano che sta assumendo Venlafaxina Retard Qualigen. Quando vengono assunti durante la gravidanza, medicinali simili (SSRI) possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente nel neonato (HPPN), che causa un’accelerazione della frequenza respiratoria del neonato e un aspetto cianotico. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo il parto. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente la levatrice e/o il medico.

Se assume questo medicamento durante la gravidanza, oltre ai problemi respiratori, un altro sintomo che il suo bambino potrebbe presentare alla nascita è una difficoltà nell'alimentazione. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o la levatrice, che potranno fornirle i consigli necessari.

Se assume Venlafaxina Retard Qualigen nell’ultima fase della gravidanza, può verificarsi un maggior rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o la levatrice devono sapere che sta assumendo Venlafaxina Retard Qualigen per poterla consigliare adeguatamente.

Venlafaxina Retard Qualigen passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul neonato. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, il quale deciderà se interrompere l’allattamento o sospendere il trattamento con questo medicamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari finché non sa come questo medicamento la influenza.

Venlafaxina Retard contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Venlafaxina Retard Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Venlafaxina Retard Qualigen indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzato e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ulteriormente fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se viene trattato per disturbo di panico, il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Prenda Venlafaxina Retard Qualigen pressappoco alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere con liquidi e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Venlafaxina Retard Qualigen deve essere assunta con i pasti.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il suo medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicinale.

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza consultarne il medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Qualigen”).

Se assume più Venlafaxina Retard Qualigen di quanto deve

Chiami immediatamente il medico o il farmacista se assume una quantità di questo medicamento superiore a quella prescritta. Può inoltre rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente in caso di assunzione concomitante di alcol e/o di determinati medicinali (vedere “Altri medicinali e Venlafaxina Retard Qualigen”).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se ha dimenticato di assumere Venlafaxina Retard Qualigen

Se non ha assunto una dose, prenda la dose non appena se lo ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prenda soltanto una singola dose come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non prenda più della quantità giornaliera di Venlafaxina Retard Qualigen che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Qualigen

Non interrompa il trattamento né riduca il dosaggio senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Venlafaxina Retard Qualigen, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente il dosaggio prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti avversi quando le persone smettono di assumere questo medicinale, in particolare se l’interruzione avviene improvvisamente o se il dosaggio viene ridotto troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca secca, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzii nelle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, problemi alla vista e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, capogiri, ronzii alle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il medico le consiglierà il modo corretto per interrompere gradualmente il trattamento con Venlafaxina Retard Qualigen. Tale processo può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l’interruzione potrebbe doversi protrarre molto gradualmente per mesi o più. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi o altri disturbi, consulti il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più Venlafaxina Retard Qualigen. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Senso di oppressione al petto, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare.

• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone rialzate della pelle arrossata o pallida che spesso pruriscono).

• Segni e sintomi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, tachicardia, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione e aumento degli enzimi muscolari (riscontrabile tramite analisi del sangue).

• Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, mal di testa, sudorazione o sintomi simili all'influenza. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezione.
• Gravi eruzioni cutanee, che possono portare alla formazione di bolle gravi e al distacco della pelle.
• Dolori muscolari inspiegabili, disturbi o debolezza. Ciò potrebbe essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di uno stato denominato “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà a respirare, capogiri, svenimenti, battiti cardiaci irregolari.

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il medico sono (la frequenza di questi effetti indesiderati è inclusa nell'elenco seguente “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

• Tosse, rumore durante la respirazione e difficoltà a respirare, che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.
• Feci catramose o sangue nelle feci.
• Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, che sono sintomi di un'infiammazione del fegato (epatite).
• Problemi cardiaci, come battito cardiaco rapido o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
• Problemi ai nervi, come vertigini, formicolio, disturbi del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o crisi.
• Problemi psichiatrici, come iperattività (sensazione insolita di eccitazione).
• Effetti da sospensione (vedere sezione “Come prendere Venlafaxina Retard Qualigen, se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Qualigen”).
• Sanguinamento prolungato: se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe durare un po’ più del normale.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, cefalea, sonnolenza.
• Insonnia.
• Nausea, bocca secca, stitichezza.
• Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell'appetito.
• Confusione, sensazione di estraneità, assenza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali.
• Tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare.
• Alterazioni visive, inclusa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell'occhio di adattare automaticamente la messa a fuoco da oggetti lontani a vicini.
• Rimbombo nelle orecchie (tinnito).
• Battito cardiaco rapido, palpitazioni.
• Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore.
• Difficoltà a respirare, sbadigli.
• Vomito, diarrea.
• Lieve eruzione cutanea, prurito.
• Aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare.
• Irregolarità mestruali, come aumento del flusso mestruale o flusso mestruale irregolare, eiaculazione/orgasmo anomalo (negli uomini), diminuzione erettile (impotenza).
• Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
• Aumento o perdita di peso.
• Aumento del colesterolo.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di dormire (mania).
• Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, assenza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione, digrignamento dei denti.
• Svenimento, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio.
• Sensazione di capogiro (soprattutto alzandosi troppo velocemente); diminuzione della pressione arteriosa.
• Vomito di sangue, feci catramose (deiezioni) o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.
• Sensibilità alla luce solare, ematomi, perdita anomala dei capelli.
• Incapacità di controllare la minzione.
• Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.
• Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni.
• Tosse, rumore durante la respirazione e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da febbre alta.
• Disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
• Forte dolore all'occhio e riduzione o visione offuscata.
• Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
• Grave dolore addominale o dorsale (che può indicare un grave problema intestinale, epatico o pancreatico).
• Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, sintomi simili all'influenza, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Sanguinamento prolungato, che può essere dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue, con conseguente aumento di ematomi o emorragie.
• Produzione anomala di latte materno.
• Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa di ematomi o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ideazione suicida e comportamento suicida: sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o subito dopo la sospensione del trattamento (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Qualigen”).
• Aggressività.
• Vertigini.
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza e allattamento” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Venlafaxina Retard Qualigen talvolta provoca effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumenti della pressione arteriosa o un battito cardiaco anomalo; lievi cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Venlafaxina Retard Qualigen può ridurre la funzionalità delle piastrine nel sangue, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di effettuare occasionalmente analisi del sangue, specialmente se ha assunto Venlafaxina Retard Qualigen per un lungo periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Venlafaxina Retard Qualigen

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più utilizzati presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venlafaxina Retard Qualigen 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Il principio attivo è venlafaxina.

Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 150 mg di venlafaxina come cloridrato di venlafaxina.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, copolimero di ammonio metacrilato (tipo B), laurilsolfato sodico (E487), magnesio stearato.

Rivestimento: copolimero acrilico basico butilato al 12,5%,

Capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), eritrosina (E 127), indigotina I (E 132)

Inchiostro di stampa: Shellac, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Venlafaxina Retard Qualigen 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato: capsule di gelatina dura di colore rosso opaco (dimensione 00) contenenti tre compresse rivestite con film di forma rotonda e biconvessa, con serigrafia VEN sul cappuccio e 150 sul corpo.

Confezioni contenenti 28, 30 o 98 capsule.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion Str. – GR – 15351

(Pallini. Attikis) Grecia

O

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block5, 69300 Rodopi

Grecia

O

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.