Венлафаксин ретард Квалиген 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Венлафаксин ретард Квалиген 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку в нём содержится важная информация для вас

• Сохраните листок-вкладыш — возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Венлафаксин ретард Квалиген и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед началом приема Венлафаксин ретард Квалиген
3. Как принимать Венлафаксин ретард Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Венлафаксин ретард Квалиген
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Венлафаксин ретард Квалиген и для чего он применяется

Венлафаксин ретард Квалиген содержит действующее вещество венлафаксин.

Венлафаксин ретард Квалиген — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норэпинефрина в головном мозге.

Венлафаксин ретард Квалиген применяется у взрослых для лечения депрессии. Кроме того, он используется у взрослых для лечения следующих тревожных расстройств: социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций), генерализованное тревожное расстройство и паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не проводить лечение, состояние может не исчезнуть, ухудшиться и стать более трудным для контроля.

2. Что необходимо знать перед началом приема Венлафаксин ретард Квалиген

Не принимайте Венлафаксин ретард Квалиген

• Если у вас аллергия на венлафаксин или любой из других компонентов препарата Венлафаксин ретард Квалиген.
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственное средство, известное как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Совместный приём необратимого ИМАО с препаратом Венлафаксин ретард Квалиген может вызвать тяжёлые, а в отдельных случаях потенциально смертельные, побочные эффекты. Кроме того, после прекращения приёма препарата Венлафаксин ретард Квалиген необходимо подождать как минимум 7 дней перед началом приёма любого необратимого ИМАО (см. также раздел «Приём препарата Венлафаксин ретард Квалиген с другими лекарственными средствами» и информацию в этом разделе о «серотониновом синдроме»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приема Венлафаксин ретард Квалиген:

• Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые в сочетании с Венлафаксин ретард Квалиген могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин ретард Квалиген»).
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас в анамнезе повышенное артериальное давление.
• Если у вас в анамнезе заболевания сердца.
• Если вам было диагностировано нарушение сердечного ритма.
• Если у вас в анамнезе приступы (судороги).
• Если у вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• Если у вас есть склонность к появлению синяков или склонность к кровотечениям (в анамнезе — геморрагические нарушения), или если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут повысить риск кровотечения, например, варфарин (используется для профилактики тромбозов), или если вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас в анамнезе, или если у кого-либо из членов вашей семьи был диагностирован мании или биполярное расстройство (состояние повышенного возбуждения или эйфории).
• Если у вас в анамнезе было агрессивное поведение.

Венлафаксин ретард Квалиген может вызывать чувство внутреннего беспокойства или трудность оставаться сидя или в покое в течение первых недель лечения. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксин ретард Квалиген, поскольку это может привести к сильной сонливости и потере сознания. Совместное применение алкоголя и/или определённых лекарственных средств может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Эти мысли могут усиливаться при начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти лекарства начинают действовать не сразу — обычно проходит около двух недель, а иногда и больше времени. Такие мысли также могут возникать при снижении дозы или прекращении лечения венлафаксином.

Вероятность возникновения этих состояний выше:

• Если ранее у вас уже были мысли о причинении себе вреда или суициде.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали, что у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты, риск суицидального поведения возрастал.

Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или суициде в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому члену семьи или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Вы также можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшаются, или если их беспокоят какие-либо изменения в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может повысить риск развития заболеваний зубов (кариес). Поэтому вам следует уделять особое внимание гигиене полости рта.

Сахарный диабет

Уровень глюкозы в крови может изменяться под влиянием Венлафаксин ретард Квалиген. В связи с этим может потребоваться коррекция дозы вашего лекарства от диабета.

Сексуальные нарушения

Некоторые препараты из той же группы, к которой относится Венлафаксин ретард Квалиген (так называемые ИРСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются даже после прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Венлафаксин ретард Квалиген, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме препаратов данной группы повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли, а также проявления агрессивности (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, лечащий врач может назначить данный препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным для конкретного пациента. Если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь повторно к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Венлафаксин ретард Квалиген, появляются или усиливаются симптомы, перечисленные выше. Кроме того, долгосрочная безопасность препарата в отношении роста, полового созревания, а также когнитивного и поведенческого развития у данной возрастной группы не установлена.

Другие лекарства и Венлафаксин ретард Квалиген

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать другие лекарства.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать Венлафаксин ретард Квалиген вместе с другими препаратами.

Не начинайте и не прекращайте приём любого лекарства, включая безрецептурные средства, натуральные и растительные препараты, не посоветовавшись предварительно с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с Венлафаксином ретард Квалиген. Сообщите врачу, если вы принимали какие-либо из этих препаратов в последние 14 дней. (ИМАО: см. раздел «Что необходимо знать перед приёмом Венлафаксина ретард Квалиген»)
• Серотониновый синдром:

При лечении венлафаксином, особенно в сочетании с другими лекарствами, может развиться потенциально опасное для жизни состояние — серотониновый синдром, либо реакции, схожие с нейролептическим злокачественным синдромом (НЗС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Примеры таких препаратов включают:

• Триптаны (применяются при мигрени).
• Другие препараты для лечения депрессии, например, ИСОЗН, ИСЗСН, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий.
• Препараты, содержащие амфетамины (применяются при расстройстве дефицита внимания с гиперактивностью [СДВГ], нарколепсии и ожирении).
• Препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется для лечения инфекций).
• Препараты, содержащие моклобемид — ИМАО (применяется при лечении депрессии).
• Препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса).
• Препараты, содержащие опиоиды (напр., бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) (применяются для лечения сильной боли).
• Препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля).
• Препараты, содержащие метадон (применяется при лечении зависимости от опиоидов или при лечении сильной боли).
• Препараты, содержащие метиленовый синий (применяется при лечении повышенного уровня метгемоглобина в крови).
• Продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», натуральное или растительное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии).
• Продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии).
• Антипсихотические препараты (применяются при лечении заболеваний, сопровождающихся симптомами: слышать, видеть или чувствовать то, чего нет, ложные убеждения, необычная подозрительность, нарушения мышления и склонность к замкнутости).

Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих проявлений:

беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать нейролептический злокачественный синдром (НЗС). Признаки и симптомы НЗС могут включать сочетание: лихорадка, учащённое сердцебиение, потливость, сильная мышечная ригидность, спутанность сознания, повышение уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы считаете, что у вас развивается серотониновый синдром.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, которые могут влиять на ритм сердца.

Некоторые примеры таких препаратов включают:

• Антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при нарушениях сердечного ритма).
• Антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. также выше серотониновый синдром).
• Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций).
• Антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии).

Следующие препараты также могут взаимодействовать с Венлафаксином ретард Квалиген и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Кетоконазол (противогрибковый препарат).
• Галоперидол или рисперидон (для лечения психических состояний).
• Метопролол (бета-блокатор, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях).

Приём Венлафаксина ретард Квалиген вместе с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин ретард Квалиген следует принимать во время еды (см. раздел 3 «КАК ПРИНИМАТЬ ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД КВАЛИГЕН»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом Венлафаксин ретард Квалиген. Совместный приём с алкоголем может вызвать сильную усталость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Принимать Венлафаксин ретард Квалиген следует только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и потенциальных рисков для нерождённого ребёнка.

Обязательно сообщите своей акушерке и/или врачу, что вы принимаете Венлафаксин ретард Квалиген. Приём аналогичных препаратов (СИОЗС) во время беременности может увеличить риск тяжёлого заболевания у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), которое проявляется учащённым дыханием и синюшным цветом кожи у ребёнка. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к акушерке и/или врачу.

Если вы принимаете это лекарственное средство во время беременности, помимо проблем с дыханием, у новорождённого при рождении могут наблюдаться трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы и вы обеспокоены, свяжитесь с врачом и/или акушеркой — они смогут дать вам необходимые рекомендации.

При приёме Венлафаксин ретард Квалиген в поздние сроки беременности может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Венлафаксин ретард Квалиген, чтобы оказать вам надлежащую помощь.

Венлафаксин ретард Квалиген выделяется с грудным молоком. Существует риск развития побочных эффектов у ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены лечения данным лекарственным средством.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Не управляйте транспортным средством и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как на вас влияет это лекарственное средство.

Венлафаксин ретард Квалиген содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Венлафаксин ретард Квалиген

Следуйте точно указаниям по применению Венлафаксин ретард Квалиген, данным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в сутки. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, при необходимости — до максимальной дозы 375 мг в день при депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная суточная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/сутки.

Принимайте Венлафаксин ретард Квалиген примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая жидкостью. Не вскрывайте, не раздавливайте, не жуйте и не растворяйте капсулы.

Венлафаксин ретард Квалиген следует принимать вместе с едой.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться иная доза этого лекарственного средства.

Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прерываете лечение Венлафаксином ретард Квалиген»).

Если вы приняли Венлафаксин ретард Квалиген в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли больше препарата, чем было предписано врачом. Вы также можете проконсультироваться со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном употреблении алкоголя и/или некоторых лекарственных средств (см. раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин ретард Квалиген»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, нарушения уровня сознания (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин ретард Квалиген

Если вы не приняли очередную дозу, примите её, как только вспомните. Однако если уже почти время следующего приёма, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте более суточной дозы Венлафаксин ретард Квалиген, назначенной вам врачом, в течение одного дня.

Если вы прекращаете лечение препаратом Венлафаксин ретард Квалиген

Не прекращайте приём препарата и не снижайте дозу без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач решит, что вам больше не требуется приём препарата Венлафаксин ретард Квалиген, он может порекомендовать постепенно уменьшить дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что при прекращении применения этого лекарственного средства, особенно резком или при слишком быстром снижении дозы, могут возникать нежелательные эффекты. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, нарушение координации, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, шум в ушах, покалывание, в редких случаях — ощущения электрических разрядов, слабость, потливость, судороги, гриппоподобные симптомы, нарушения зрения и повышение артериального давления (которое может вызывать головную боль, головокружение, шум в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекращать приём препарата Венлафаксин ретард Квалиген. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов прекращение приёма должно происходить очень постепенно в течение нескольких месяцев или даже дольше. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных или иные неприятные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительными советами.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно прекратите приём Венлафаксин ретард Квалиген и немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или отёчная зудящая сыпь, затруднение при глотании или дыхании.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, затруднение при глотании или дыхании.

• Тяжёлая сыпь на коже, зуд или крапивница (возвышающиеся участки кожи, красные или бледные, часто с зудом).

• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать: возбуждение, галлюцинации, нарушение координации, тахикардию, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенную рефлексию, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В наиболее тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потоотделения, сильного мышечного напряжения, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

• Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, лихорадка, головная боль, потливость или симптомы, схожие с гриппом. Это может быть связано с нарушением состава крови, которое может привести к повышенному риску инфекций.
• Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию серьёзных волдырей и отслоению кожи.
• Необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Признаки и симптомы состояния, называемого «микроангиопатическая кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить врачу, включают (частота этих побочных эффектов указана в нижеследующем списке «Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

• Кашель, шум при дыхании и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Дёгтеобразный стул или кровь в стуле.
• Зуд, жёлтые глаза или кожа, тёмная моча — это симптомы воспаления печени (гепатит).
• Проблемы с сердцем, такие как учащённый или нерегулярный пульс, повышение артериального давления.
• Проблемы со зрением, такие как нечёткость зрения, расширенные зрачки.
• Неврологические нарушения, такие как головокружение, покалывание, нарушение движений (мышечные спазмы и напряжение), судороги или припадки.
• Психиатрические расстройства, такие как гиперактивность (необычное чувство возбуждения).
• Симптомы отмены (см. раздел «Как принимать Венлафаксин ретард Квалиген, если вы прекратите приём Венлафаксин ретард Квалиген»).
• Удлинённое кровотечение — если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Бессонница.
• Тошнота, сухость во рту, запор.
• Повышенное потоотделение (включая ночные поты).

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита.
• Спутанность сознания, чувство тревоги, отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение, нервозность, необычные сновидения.
• Дрожание, ощущение беспокойства или невозможность сидеть спокойно, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса.
• Нарушения зрения, включая нечёткость зрения, расширенные зрачки, невозможность глаза автоматически перестраивать фокусировку с далёких на близкие объекты.
• Звон в ушах (тиннитус).
• Учащённое сердцебиение, сердцебиение.
• Повышение артериального давления, приливы жара.
• Затруднение дыхания, зевота.
• Рвота, диарея.
• Лёгкая сыпь, зуд.
• Учащённое мочеиспускание, невозможность помочиться, затруднения при мочеиспускании.
• Нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или увеличение нерегулярного кровотечения, аномальные эякуляция/оргазм (у мужчин), снижение эрекции (импотенция).
• Слабость (астения), утомляемость, озноб.
• Прибавка или потеря веса.
• Повышение уровня холестерина.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания).
• Галлюцинации, чувство оторванности от реальности, аномальный оргазм, отсутствие чувств или эмоций, чувство чрезмерного возбуждения, скрип зубами.
• Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия.
• Ощущение головокружения (особенно при слишком быстром вставании); снижение артериального давления.
• Рвота кровью, дёгтеобразный стул (испражнения) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету, появление синяков, аномальное выпадение волос.
• Недержание мочи.
• Напряжение, спазмы и непроизвольные движения мышц.
• Незначительные изменения уровня ферментов печени в крови.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Судороги.
• Кашель, шум при дыхании и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.
• Дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий).
• Избыточное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИНДАГ).
• Снижение уровня натрия в крови.
• Сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения.
• Аномальное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обморокам.
• Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы).
• Зуд, жёлтые глаза или кожа, тёмная моча, симптомы, схожие с гриппом — признаки воспаления печени (гепатит).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Удлинённое кровотечение, которое может быть связано со снижением количества тромбоцитов в крови, приводящим к увеличению синяков или кровотечений.
• Аномальная выработка грудного молока.
• Неожиданное кровотечение, например, кровотечение из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление синяков или разрыв кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Мысли о самоубийстве и суицидальное поведение — сообщались случаи мыслей о самоубийстве и суицидального поведения во время лечения венлафаксином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приёмом Венлафаксин ретард Квалиген»).
• Агрессия.
• Головокружение.
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2 «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.

Венлафаксин ретард Квалиген иногда вызывает побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение артериального давления или аномальный пульс; незначительные изменения уровня ферментов печени, натрия или холестерина в крови. Реже Венлафаксин ретард Квалиген может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышению риска появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени рекомендовать сдавать анализ крови, особенно если вы принимаете Венлафаксин ретард Квалиген в течение длительного времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Венлафаксин ретард Квалиген

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto Sigre в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксин ретард Квалиген 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество — венлафаксин.

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 150 мг венлафаксина в виде гидрохлорида венлафаксина.

Остальные компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата аммония (тип В), лаурилсульфат натрия (Е487), стеарат магния.

Покрытие: бутилированный основный сополимер метакрилата 12,5 %,

Капсула: желатин, диоксид титана (Е171), эритрозин (Е 127), индиготин I (Е 132)

Чернила для печати: шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Венлафаксин ретард Квалиген 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением: твёрдые желатиновые капсулы непрозрачного красного цвета (размер 00), содержащие три круглые биконвексные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, на крышечке тиснение VEN, на корпусе — 150.

Упаковки, содержащие 28, 30 или 98 капсул.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона — Испания

Ответственный за производство

Pharmathen, S.A.

6, улица Dervenakion — GR — 15351

(Палини, Аттика) Греция

ИЛИ

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Sapes

Блок 5, 69300 Родопи

Греция

ИЛИ

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона — Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.