Wenlafaksina długodziałająca Qualigen 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlafaxina Retard Qualigen 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Venlafaxina Retard Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Qualigen
3. Jak stosować Venlafaxina Retard Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Venlafaxina Retard Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Venlafaxina Retard Qualigen i kiedy się ją stosuje

Venlafaxina Retard Qualigen zawiera substancję czynną venlafaxinę.

Venlafaxina Retard Qualigen jest lekiem przeciwdziałającym depresji, należącym do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i norepinefryny (IRSN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdziałających depresji nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i norepinefryny w mózgu.

Venlafaxina Retard Qualigen jest lekiem stosowanym u dorosłych w leczeniu depresji. Jest również stosowana u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: lęk społeczny (strach lub unikanie sytuacji społecznych), uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie paniki (napady lęku). Odpowiednie leczenie depresji i zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną leczone, objawy mogą nie ustąpić, a stan może się nasilić i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Qualigen

Nie przyjmuj Venlafaxina Retard Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na wenvlafaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego IMAO z Venlafaxina Retard Qualigen może powodować ciężkie, a nawet potencjalnie śmiertelne skutki niepożądane. Ponadto, po zakończeniu przyjmowania Venlafaxina Retard Qualigen należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nieodwracalnego IMAO (zobacz również sekcję „Stosowanie Venlafaxina Retard Qualigen z innymi lekami” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „zespół serotonicznego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venlafaxina Retard Qualigen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli przyjmuje się inne leki, które w połączeniu z Venlafaxina Retard Qualigen mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoniowego (zobacz sekcję „Inne leki i Venlafaxina Retard Qualigen”)
• Jeśli ma się dolegliwości oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony nacisk w oku).
• Jeśli ma się w wywiadzie nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli ma się w wywiadzie choroby serca.
• Jeśli stwierdzono zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli ma się w wywiadzie napady (drapanie).
• Jeśli ma się w wywiadie niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeśli ma się skłonność do powstawania siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia (w wywiadzie zaburzenia krwotoczne), lub jeśli przyjmuje się inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi), lub jeśli jest się w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli ma się w wywiadzie, lub jeśli u któregoś z członków rodziny występowała mania lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli ma się w wywiadzie zachowanie agresywne.

Venlafaxina Retard Qualigen może powodować uczucie niepokoju lub trudność w pozostaniu w bezruchu przez pierwsze tygodnie leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi taki objaw.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia lekiem Venlafaxina Retard Qualigen, ponieważ może to prowadzić do skrajnego zmęczenia i utraty przytomności. Jednoczesne stosowanie alkoholu i/lub niektórych leków może nasilić objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdrgawkowych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej. Myśli te mogą również wystąpić, gdy dawka leku jest zmniejszana lub podczas przerywania leczenia wenlafaksyną.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdrgawkowymi.

Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej osobie – rodzinie lub przyjacielowi – o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz ją, aby przeczytała ten ulotkę. Możesz również poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, albo jeśli będzie się niepokoić o zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach została zaobserwowana u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko uszkodzeń zębów (próchnicy). Dlatego należy szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania Venlafaxina Retard Qualigen. W związku z tym może być konieczna korekta dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina Retard Qualigen (tzw. SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się nawet po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Venlafaxina Retard Qualigen zazwyczaj nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz zachowania wrogości (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej lekarz może zdecydować o przepisaniu tego leku pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania Venlafaxina Retard Qualigen pojawią się lub pogorszą objawy wymienione powyżej. Ponadto bezpieczeństwo długoterminowe dotyczące wpływu tego leku na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostało potwierdzone.

Inne leki i Venlafaxina Retard Qualigen

Zawiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może być zmuszony do stosowania innych leków.

Lekarz musi zadecydować, czy można stosować Venlafaxina Retard Qualigen w połączeniu z innymi lekami.

Nie należy rozpoczynać ani przerywać stosowania żadnych leków, w tym dostępnych bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane razem z Venlafaxina Retard Qualigen. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosował którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: patrz sekcja „Co należy wiedzieć przed zażywaniem Venlafaxina Retard Qualigen”)
• Zespół serotoniowy:

Stan potencjalnie zagrażający życiu lub reakcje przypominające zespół neuroleptyczny złowrogi (ZNS) (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Przykłady takich leków obejmują:

• Triptany (stosowane w migrenie).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. SNRI, SSRI, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lit.
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzeń ze skrajną nieuwagą i nadpobudliwością [ADHD], narkolepsji i otyłości).
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji).
• Leki zawierające moclobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała).
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidyna lub pentazocyna) (stosowane w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające dextrometorfan (stosowane w leczeniu kaszlu).
• Leki zawierające metadonę (stosowaną w leczeniu uzależnień od opioidów lub w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowane w leczeniu podwyższonego stężenia metahemoglobiny we krwi).
• Produkty zawierające ziele św. Jana (także zwane „Hypericum perforatum”, naturalny lub ziołowy środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
• Produkty zawierające triptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja).
• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, niejasne myślenie i skłonność do odosobnienia).

Objawy zespołu serotoniowego mogą obejmować kombinację następujących objawów:

niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać zespół neuroleptyczny złowrogi (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potów, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji oraz wzrostu stężenia enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku podejrzenia zespołu serotoniowego.

Zawiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zaburzać rytm serca.

Niektóre przykłady takich leków obejmują:

• Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz również zespół serotoniowy powyżej).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Antyhistaminiki (stosowane w leczeniu alergii).

Następujące leki mogą również oddziaływać z Venlafaxina Retard Qualigen i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent stosuje leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• Metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).

Stosowanie Venlafaxina Retard Qualigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlafaxina Retard Qualigen należy przyjmować z posiłkiem (patrz punkt 3 „JAK STOSOWAĆ VENLAFAXINA RETARD QUALIGEN”).

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Venlafaxina Retard Qualigen. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz może nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek Venlafaxina Retard Qualigen należy przyjmować dopiero po konsultacji z lekarzem, w trakcie której omówione zostaną możliwe korzyści i potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Venlafaxina Retard Qualigen. Leki podobne (SSRI), przyjmowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałej nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), powodując szybsze oddychanie i sinawe zabarwienie skóry dziecka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które mogą wystąpić u Twojego dziecka po urodzeniu, to trudności z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci odpowiedniej rady.

Jeśli przyjmujesz Venlafaxina Retard Qualigen w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilenia się krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz Venlafaxina Retard Qualigen, aby móc Ci odpowiednio doradzić.

Venlafaxina Retard Qualigen przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko wystąpienia działania u dziecka. Dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy zaniechać leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Venlafaxina Retard zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Venlafaxina Retard Qualigen

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania Venlafaxina Retard Qualigen. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby jeszcze bardziej, aż do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeżeli leczysz się z powodu zaburzeń paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie będzie stopniowo zwiększać dawkę. Maksymalna dawka w zaburzeniu lękowym uogólnionym, zaburzeniu lękowym społecznym i zaburzeniach paniki to 225 mg/dziennie.

Przyjmuj kapsułki Venlafaxina Retard Qualigen mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać całe wraz z płynem i nie wolno ich otwierać, miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxina Retard Qualigen należy przyjmować podczas jedzenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może okazać się konieczna inna dawka tego leku.

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Venlafaxina Retard Qualigen”).

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Venlafaxina Retard Qualigen

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyje się większą ilość tego leku niż przepisano. Można również skonsultować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz zażytą dawkę.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu alkoholu i/lub niektórych leków (zobacz „Inne leki i Venlafaxina Retard Qualigen”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zaburzenia świadomości (od senności po śpiączkę), zamazanie wzroku, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć Venlafaxina Retard Qualigen

Jeśli nie zażył(a) Pan/i dawki, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się już czas na następną dawkę, opuść pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż przepisaną codzienną dawkę Venlafaxina Retard Qualigen w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Venlafaxina Retard Qualigen

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już leku Venlafaxina Retard Qualigen, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem terapii. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary sennne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem oraz podwyższone ciśnienie tętnicze (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie lekiem Venlafaxina Retard Qualigen. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia musi następować bardzo powoli – przez kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxina Retard Qualigen. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala w trybie pilnym:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub swędząca, opuchnięta wysypka, trudność w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudność w połykaniu lub oddychaniu.

• Ciężka wysypka na skórze, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, czerwone lub blade plamy na skórze, które często swędzą).

• Objawy i znaki zespołu serotoniowego, które mogą obejmować: pobudzenie psychiczne, halucynacje, utratę koordynacji, tachykardię, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego tętna, potów, silnego sztywnienia mięśni, dezorientację, wzrost aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, ból głowy, poty lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i łuszczenia się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy stanu znanego jako „kardiomiopatia stresowa”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudność w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania i trudność w oddychaniu, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury.
• Stolce smołowate lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy sercowe, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi.
• Problemy oczne, takie jak rozmazane widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie przewrażliwienia).
• Działania związane z odstawieniem leku (patrz sekcja „Jak stosować Venlafaxina Retard Qualigen, jeśli przerwuje się leczenie Venlafaxina Retard Qualigen”).
• Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczy lub odniesie ranę, może trwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie ustanie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu.
• Zmieszanie, uczucie obcego, brak orgazmu, spadek libidum, pobudzenie, niepokój, nietypowe sny.
• Drżenie, uczucie niespokoju lub niemożność pozostania w spokoju lub siedzenia nieruchomo, mrowienie, zaburzenia smaku, wzrost napięcia mięśni.
• Zaburzenia wzroku, w tym rozmazane widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność oka do automatycznego dostosowania ogniska od obiektów odległych do bliskich.
• Dźwięki w uszach (dzwonienie, szumy).
• Szybkie bicie serca, kołatanie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca.
• Trudność w oddychaniu, ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Lekka wysypka, swędzenie.
• Zwiększone częstotliwość oddawania moczu, niemożność oddania moczu, trudności w oddawaniu moczu.
• Nieregularności menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypiczne ejakulacje/orgazmy (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Zwiększenie poziomu cholesterolu.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszenie potrzeby snu (manię).
• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie przewrażliwienia, zgrzytanie zębami.
• Omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Uczucie zawrotów głowy (szczególnie po szybkim wstaniu); obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Wymioty z krwią, stolce smołowate (odchody) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne, łatwe powstawanie siniaków, nietypiczne wypadanie włosów.
• Niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Napady drgawkowe.
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze.
• Dezorientacja i zmieszanie, często towarzyszone halucynacjom (deliryum).
• Nadmierna konsumpcja wody (tzw. zespół SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i zmniejszone lub rozmazane widzenie.
• Nieregularne, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
• Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi, prowadzącej do łatwego powstawania siniaków lub krwawień.
• Nietypowe wydzielanie mleka matki.
• Niespodziewane krwawienie, np. z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze – zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia venlafaxiną lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2. „Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Retard Qualigen”).
• Agresja.
• Zawroty głowy.
• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża i karmienie piersią” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Venlafaxina Retard Qualigen czasem powoduje działania niepożądane, których może się nie doświadczać, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlafaxina Retard Qualigen może obniżać funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć od czasu do czasu wykonywać badania krwi, szczególnie jeśli przyjmuje się Venlafaxina Retard Qualigen przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Venlafaxina Retard Qualigen

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Venlafaxina Retard Qualigen 150 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda kapsułka o uwalnianiu przedłużonym zawiera 150 mg wenlafaksyny jako chlorowodorku wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, kopolimer metakrylanu amonowego (typ B), laurylosiarczan sodu (E487), stearynian magnezu.

Powłoka: kopolimer butylowany metakrylanu o podstawowej zawartości 12,5%,

Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127), indygotyna I (E132)

Tusz do druku: lak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venlafaxina Retard Qualigen 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu: twarde kapsułki żelatynowe w nieprzezroczystej czerwonej barwie (rozmiar 00) zawierające trzy okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z nadrukiem VEN na pokrywce i 150 na korpusie.

Opakowania zawierające 28, 30 lub 98 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Właściciel produkcji

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion Str. – GR – 15351

(Pallini. Attikis) Grecja

Lub

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block5, 69300 Rodopi

Grecja

Lub

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.