Венлафаксин ретард Крка 37,5 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Венлафаксин ретард Крка 37,5 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

гідрохлорид венлафаксину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Венлафаксин ретард Крка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Венлафаксин ретард Крка
3. Як застосовувати Венлафаксин ретард Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину ретард Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин ретард Крка 37,5 мг капсули тверді з подовженим вивільненням і для чого застосовується

Венлафаксин ретард Крка містить діючу речовину — венлафаксин.

Венлафаксин ретард Крка є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН). Ці ліки застосовують для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в головному мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, проте вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в головному мозку.

Венлафаксин ретард Крка застосовується для лікування дорослих із депресією. Венлафаксин ретард Крка також застосовується для лікування дорослих із такими тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій) та панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення для покращення вашого самопочуття. Якщо ці стани не лікувати, вони можуть не зникнути, погіршитися або стати важчими для лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину ретард Крка

Не приймайте Венлафаксин ретард Крка

• Якщо ви маєте алергію на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, що називається незворотним інгібітором моноаміноксидази (ІМОА), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотного ІМОА разом з Венлафаксином ретард Крка може спричинити серйозні побічні ефекти або навіть потенційно смертельні наслідки. Крім того, ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлафаксину ретард Крка, перш ніж починати прийом будь-якого незворотного ІМОА (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин ретард Крка» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Венлафаксину ретард Крка:

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які разом з Венлафаксином ретард Крка можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин ретард Крка»)
• Якщо у вас є проблеми з очима, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці)
• Якщо у вас є анамнез підвищеного артеріального тиску
• Якщо у вас є анамнез серцевих захворювань
• Якщо вам було повідомлено, що ваш серцевий ритм порушений
• Якщо у вас є анамнез нападів (судом)
• Якщо у вас є анамнез низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
• Якщо у вас є схильність до утворення синців або до кровотечь (анамнез геморагічних розладів), якщо ви вагітні (див. Вагітність, годування груддю та фертильність) або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів)
• Якщо ваш рівень холестерину підвищується
• Якщо у вас є анамнез манії або біполярного розладу (відчуття надмірного збудження або ейфорії), або якщо хтось із членів вашої сім’ї мав такі розлади
• Якщо у вас є анамнез агресивної поведінки

Венлафаксин ретард Крка може спричинити відчуття нервозності або труднощів сидіти або бути спокійним протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Не вживайте алкоголю під час лікування венлафаксином, оскільки це може спричинити сильну втому та втрату свідомості. Прийом разом із певними ліками та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, але іноді це може зайняти більше часу. Такі думки також можуть виникати, коли дозу зменшують або при припиненні прийому Венлафаксину ретард Крка.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у молодших дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню.

Може бути корисним розповісти близькому родичу або другу про те, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви також можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Статева дисфункція

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Венлафаксин ретард Крка (так звані ІССЗ/ІСЗН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10 % пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому слід особливо уважно стежити за гігієною порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівень глюкози в крові може змінюватися під впливом Венлафаксину ретард Крка. Тому може знадобитися корекція дозування ваших ліків від цукрового діабету.

Діти та підлітки

Венлафаксин ретард Крка зазвичай не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Незважаючи на це, лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому Венлафаксину ретард Крка. Крім того, довгостроковий вплив цього лікарського засобу на ріст, статеве дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток ще не було встановлено.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин ретард Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Лікар повинен вирішити, чи можна вам приймати Венлафаксин ретард Крка разом з іншими ліками.

Не починайте та не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, природні засоби та фітопрепарати, не проконсультувавшись з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися разом з Венлафаксином ретард Крка. Повідомте лікареві, якщо ви приймали ці ліки протягом останніх 14 днів. (ІМОА: див. розділ «Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину ретард Крка»).

• Серотоніновий синдром: може виникнути потенційно смертельний стан або реакції, схожі на зловісний нейролептичний синдром (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), під час лікування венлафаксином, особливо при одночасному прийомі з іншими ліками. Приклади таких ліків включають:

• триптани (використовуються при мігрені)

• інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІСЗН, ІССЗ, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій

• ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння)

• ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)

• ліки, що містять моклобемід, зворотний ІМОА (використовується для лікування депресії)

• ліки, що містять сибутрамін (використовується для втрати ваги)

• ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин), що використовуються для лікування сильного болю

• ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)

• ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)

• ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові)

• продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», природний або фітопрепарат, що використовується для лікування легкого депресивного стану)

• продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія)

• нейролептики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, надмірна підозріливість, неясність у мисленні, та синдром відмови).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлекторна активність, діарея, кома, нудота, блювота.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати комбінацію: гарячка, прискорене серцебиття, пітливість, гостра м’язова ригідність, сплутаність свідомості та підвищення рівня ферментів у м’язах (визначається аналізом крові).

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви вважаєте, що у вас серотоніновий синдром.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.

Деякі приклади таких ліків включають:

• антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• нейролептики, такі як тіоридазин (див. також серотоніновий синдром вище)
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії)

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлафаксином ретард Крка та повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• кетоконазол (протигрибковий засіб)
• галоперидол або рісперидон (для лікування психіатричних станів)
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих проблем)

Прийом Венлафаксину ретард Крка разом із їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин ретард Крка слід приймати разом із їжею (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин ретард Крка»).

Не вживайте алкоголю під час лікування венлафаксином. Прийом разом з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви повинні приймати Венлафаксин ретард Крка лише після обговорення з лікарем можливих переваг та ризиків для ненародженої дитини.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин ретард Крка на пізньому терміні вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Венлафаксин ретард Крка, щоб змогти вас проконсультувати.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають про те, що ви приймаєте Венлафаксин ретард Крка. Коли такі ліки приймаються під час вагітності, подібні засоби (ІССЗ) можуть збільшити ризик розвитку у новонароджених серйозного стану, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин життя дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, крім проблем із диханням, інші симптоми, які може мати ваша дитина після народження, — це труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини після народження є ці симптоми та ви стурбовані, зверніться до лікаря та/або акушерки, які зможуть вас проконсультувати.

Венлафаксин ретард Крка проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід обговорити цей випадок з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як на вас впливає лікування Венлафаксином ретард Крка.

Венлафаксин ретард Крка містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Венлафаксин ретард Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована початкова доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, і за необхідності навіть до максимальної дози 375 мг на добу при лікуванні депресії. Якщо ви лікуєтеся від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшить дозу. Максимальна доза при загальному тривожному розладі, соціальному тривожному розладі та панічному розладі становить 225 мг/добу.

Приймайте Венлафаксин ретард Крка приблизно о тій самій годині кожного дня, вранці або ввечері. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, і не можна їх відкривати, подрібнювати, жувати чи розчиняти.

Венлафаксин ретард Крка слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки можливо, вам знадобиться інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлафаксином ретард Крка»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину ретард Крка, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено. Ви також можете звернутися до токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному застосуванні певних ліків та/або алкоголю (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин ретард Крка»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади, блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин ретард Крка

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше добової дози Венлафаксину ретард Крка, яку вам призначив лікар, протягом одного дня.

Якщо ви припините лікування Венлафаксином ретард Крка

Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Венлафаксин ретард Крка, він може порадити вам поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо припинення відбувається раптово або дозу знижують занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відчуття незбалансованості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або, в окремих випадках, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином ретард Крка. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення може відбуватися дуже поступово протягом кількох місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до свого лікаря за додатковими порадами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, не приймайте більше Венлафаксин ретард Крка. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або сверблячий набряковий висип, утруднення ковтання або дихання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, утруднення ковтання або дихання.
• Серйозний висип на шкірі, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки червонуватої або блідої шкіри, які часто сверблять).
• Симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: нервозність, галюцинації, відсутність координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, стрімкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний зловісний синдром (НЗС).

Ознаки та симптоми НЗС можуть включати поєднання: лихоманка, прискорене серцебиття, пітливість, гостра м’язова ригідність, сплутаність свідомості та підвищення рівня ферментів у м’язах (визначається аналізом крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призводити до підвищеного ризику інфекції.
• Серйозний висип, який може призвести до утворення серйозних пухирів і відшарування шкіри.
• Незрозуміле болів у м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Ознаки та симптоми стану, що називається «стресова міокардіопатія», які можуть включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити свого лікаря, такі (частота цих побічних ефектів наведена в нижчеподаному списку «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, шумне дихання та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
• Чорний стілець (дегтеподібний) або кров у калі.
• Свербіж, жовтянисті очі або шкіра, темна сеча — це можуть бути симптоми запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Нервові розлади: запаморочення, оніміння, порушення рухів (судоми м’язів і ригідність), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження).
• Ефекти відміни препарату (див. розділ «Як приймати Венлафаксин ретард Крка», «Якщо ви припинили прийом Венлафаксину ретард Крка»).
• Подовжений час кровотечі: якщо ви порізалися або отримали пошкодження, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність свідомості, відчуття відчуження від себе, відсутність оргазму, зниження лібідо, тривожність, нервозність, незвичайні сни.
• Тремтіння, відчуття внутрішнього непокоя або неможливість сидіти спокійно, оніміння, зміна смаку, підвищення тонусу м’язів.
• Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість очей автоматично змінювати фокусування з віддалених на ближні об’єкти.
• Шум у вухах (тинітус).
• Прискорене серцебиття, серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску, приливи.
• Утруднення дихання, позіхання.
• Блювота, діарея.
• Легкий висип на шкірі, свербіж.
• Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярні менструальні цикли, такі як посилення кровотечі або посилення нерегулярної кровотечі, незвичайна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втому, озноб.
• Збільшення або зменшення ваги.
• Підвищення рівня холестерину.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зменшення потреби у сні (манія).
• Галюцинації, відчуття відчуження від реальності, незвичайний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття перевбудження, скрегіт зубами.
• Втрати свідомості, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску.
• Блювота з кров’ю, дегтеподібний стілець (дефекація) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечі.
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синяки, незвичайне випадіння волосся.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Ригідність, судоми та непрохідні рухи м’язів.
• Незначні зміни рівнів ферментів печінки в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Судоми або напади.
• Кашель, шумне дихання та задишка, які можуть супроводжуватися високою температурою.
• Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто з галюцинаціями (делірій).
• Надмірне споживання води (так званий СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
• Нерегулярне, прискорене або неритмічне серцебиття, що може призвести до втрати свідомості.
• Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).
• Свербіж, жовтянисті очі або шкіра, темна сеча, симптоми, схожі на грип, — це симптоми запалення печінки.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Подовжене кровотечення, що може бути пов’язане зі зниженим рівнем тромбоцитів у крові, що призводить до збільшення синяків або кровотеч.
• Незвичайне виділення молока.
• Несподіване кровотечення, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, або раптове виникнення синяків або розрив судин (пошкоджені вени).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Суїцидальні думки та суїцидальні дії; повідомлялися випадки суїцидальних думок та дій під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин ретард Крка»).
• Сильне маткове кровотечення невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
• Агресія.
• Запаморочення.

Венлафаксин ретард Крка іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення артеріального тиску або нерегулярне серцебиття; незначні зміни рівнів ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлафаксин ретард Крка може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синяків або кровотеч. Тому ваш лікар може бажати періодично проводити аналізи крові, особливо якщо ви довго приймаєте Венлафаксин ретард Крка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину ретард Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Слід здавати упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксин ретард Крка

• Діюча речовина — венлафаксин. Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 37,5 мг венлафаксину у вигляді гідрохлориду венлафаксину.
• Інші складові: цукрові гранули (сахароза, крохмаль кукурудзяний), гідроксипропілцелюлоза (Е463), полівінілпіролідон К30 (Е1201), етилцелюлоза, дибутилсебацинат та тальк (Е553B).
• Складові капсули: желатин, червоний оксид заліза (Е172) та діоксид титану (Е171). Див. розділ 2 «Венлафаксин ретард Крка містить сахарозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда капсула з подовженим вивільненням.

Капсули рожево-коричневого та білого кольору (корпус білий, ковпачок рожево-коричневий), що містять гранули білого або майже білого кольору.

Розміри упаковки:

Блистери у картонних коробках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 та 112 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Полімерні флакони HDPE, стійкі до відкривання дітьми, містять 50, 100 або 250 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника Власника дозволу на обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es