Wenlafaksina o przedłużonym działaniu Krka 37,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlafaxina retard Krka 37,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

hydrochloran wenlafaksyny

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Venlafaxina retard Krka i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina retard Krka
3. Jak stosować Venlafaxina retard Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Venlafaxina retard Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Venlafaxina retard Krka i do czego służy

Venlafaxina retard Krka zawiera substancję czynną wenzalfaksynę.

Venlafaxina retard Krka jest lekiem przeciwdziałającym depresji, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IWSN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdziałających depresji nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomóc w zwiększeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina retard Krka jest leczeniem stosowanym u dorosłych w przypadku depresji. Venlafaxina retard Krka jest również leczeniem stosowanym u dorosłych w następujących zaburzeniach lękowych: uogólnione zaburzenie lękowe, socjalne zaburzenie lękowe (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz zaburzenie paniki (napady paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one wyleczone, stan ten może nie ustąpić lub może się nasilać, stając się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina retard Krka

Nie przyjmuj Venlafaxina retard Krka

• Jeśli jesteś uczulony na wenvlafinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie nieodwracalnego IMAO razem z Venlafaxina retard Krka może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto, należy odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia Venlafaxina retard Krka przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nieodwracalnego IMAO (zobacz również sekcję „Inne leki i Venlafaxina retard Krka” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „zespółu serotonicznego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina retard Krka:

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z Venlafaxina retard Krka mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego (zobacz sekcję „Inne leki i Venlafaxina retard Krka”)
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre formy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku)
• Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze
• Jeśli miałeś wcześniej problemy sercowe
• Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zaburzenia rytmu serca
• Jeśli miałeś wcześniej napady (drapania)
• Jeśli miałeś wcześniej obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremię)
• Jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień (wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia), jeśli jesteś w ciąży (zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność) lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin)
• Jeśli poziom cholesterolu rośnie
• Jeśli miałeś wcześniej lub w rodzinie ktoś miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii)
• Jeśli miałeś wcześniej zachowania agresywne

Venlafaxina retard Krka może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu w spokoju lub pozostawaniu w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenvlafiną, ponieważ może to powodować silne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie razem z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilić się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to trwać dłużej. Takie myśli mogą również wystąpić, gdy dawkę zmniejsza się lub gdy przerywa się leczenie Venlafaxina retard Krka.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych zjawisk jest większe:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym czasie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne poinformowanie bliskiego Cię osoby o Twojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poproszenie jej, aby przeczytała ten ulotkę. Możesz również poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi ją zmiana w Twoim zachowaniu.

Dysfunkcja seksualna

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina retard Krka (tzw. ISRS/IRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Suchość w ustach

Suchość w ustach wystąpiła u 10% pacjentów leczonych wenvlafiną. Może to zwiększać ryzyko powstawania próchnicy. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziomy glukozy we krwi mogą ulec zmianie pod wpływem Venlafaxina retard Krka. Dlatego może być konieczna korekta dawek leków stosowanych w cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Venlafaxina retard Krka nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18 roku życia wystąpią lub nasilą się objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Venlafaxina retard Krka. Ponadto, długoterminowe skutki tego leku pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny nie zostały jeszcze udowodnione.

Inne leki i Venlafaxina retard Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być konieczne przyjmowanie innych leków.

Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz przyjmować Venlafaxina retard Krka razem z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków dostępnych bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być przyjmowane razem z Venlafaxina retard Krka. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina retard Krka”).

• Zespół serotoniczny: stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje zgodne z zespolem neurolępskim złośliwym (ZNL) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”) może wystąpić podczas leczenia wenvlafiną, szczególnie w połączeniu z innymi lekami. Przykłady takich leków obejmują:

• tryptany (stosowane w migrenie)

• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRN, ISRS, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lit

• leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia uwagi i nadpobudliwości – TDAH, narkolepsji i otyłości)

• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)

• leki zawierające moclobemid, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji)

• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w odchudzaniu)

• leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna lub pentazocyna) stosowane w leczeniu silnego bólu

• leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)

• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu)

• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)

• produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. „Hypericum perforatum”, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji)

• produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja)

• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość, brak jasności w myśleniu oraz zespół abstynencyjny).

Objawy zespołu serotonicznego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniczny może przypominać zespół neurolępski złośliwy (ZNL). Objawy ZNL mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potliwość, ostre sztywnienie mięśni, dezorientację oraz wzrost poziomu enzymów w mięśniach (stwierdzony w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz, że doświadczasz zespołu serotonicznego.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przykłady takich leków obejmują:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (zobacz również zespół serotoniczny powyżej)
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również oddziaływać z Venlafaxina retard Krka i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• metoprolol (b-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów sercowych)

Stosowanie Venlafaxina retard Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlafaxina retard Krka należy przyjmować z posiłkiem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Venlafaxina retard Krka”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenvlafiną. Stosowanie razem z alkoholem może powodować silne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Venlafaxina retard Krka należy przyjmować dopiero po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Jeśli przyjmujesz Venlafaxina retard Krka w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Venlafaxina retard Krka, aby mogli Ci doradzić.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Venlafaxina retard Krka. Leki podobne (ISRS) stosowane w ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), co powoduje szybsze oddychanie i sinienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin życia noworodka. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi taka sytuacja, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które może mieć Twoje dziecko po urodzeniu, to trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą mogli Ci doradzić.

Venlafaxina retard Krka przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak leczenie Venlafaxina retard Krka wpływa na Twoje samopoczucie.

Venlafaxina retard Krka zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Venlafaxina retard Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła zalecana dawka początkowa w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń lękowych typu paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniach lękowych uogólnionych, zaburzeniach lękowych społecznych i zaburzeniach lękowych typu paniki wynosi 225 mg/dzień.

Przyjmuj kapsułki Venlafaxina retard Krka w tym samym czasie każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połknąć całe z płynem, nie wolno ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxina retard Krka powinna być przyjmowana podczas posiłku.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina retard Krka”).

Jeśli przyjmiesz więcej Venlafaxina retard Krka niż powinieneś

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmiesz większą ilość tego leku niż zalecono. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Przyjęcie zbyt dużej dawki może zagrozić życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażyciu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz „Inne leki i Venlafaxina retard Krka”).

Objawy przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zamazane widzenie, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Venlafaxina retard Krka

Jeśli nie przyjąłeś/-łaś dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej niż zaleconą dawkę dzienną Venlafaxina retard Krka w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina retard Krka

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlafaxina retard Krka, może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Wiadomo, że pojawiają się niepożądane objawy, gdy pacjenci przestają stosować ten lek, szczególnie gdy następuje to nagle lub dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, szumy w uszach, mrowienie, rzadziej – uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę, problemy z widzeniem oraz wzrost ciśnienia tętniczego (może powodować ból głowy, zawroty głowy, szumy w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo odstawić lek Venlafaxina retard Krka. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów odstawianie może być konieczne bardzo powoli, przez kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, przestań przyjmować Venlafaxina retard Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub obrzękowe wysypki z świądem, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Ciężka wysypka na skórze, świąd lub pokrzywka (występujące jako podniesione, zaczerwienione lub blade plamy na skórze, które często swędzą).
• Objawy zespołu serotonicznego, które mogą obejmować: niepokój, halucynacje, brak koordynacji, przyspieszony rytm serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierną pobudliwość odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM).

Objawy SNM mogą obejmować kombinację: gorączki, przyspieszonego tętna, potów, ostrej sztywności mięśniowej, dezorientacji oraz wzrostu poziomu enzymów w mięśniach (stwierdzony w badaniu krwi).

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, bóle głowy, poty lub objawy przypominające grypę. Mogą one wynikać z zaburzeń krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i łuszczenia się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Mogą one być objawem rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności w oddychaniu, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
• Czarne stolce (smolisty) lub obecność krwi w stolcu.
• Świąd, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, które mogą być objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy sercowe, takie jak przyspieszony lub nieregularny rytm serca, podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Problemy oczne, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie przewzbudzenia).
• Objawy odstawienia (zobacz sekcję „Jak stosować Venlafaxina retard Krka”, „Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina retard Krka”).
• Przedłużający się czas krwawienia: jeśli się skaleczysz, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Potliwość (w tym nocne poty).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu.

• Zaburzenia poznawcze: dezorientacja, uczucie oderwania od siebie samego, brak orgazmu, spadek pożądania seksualnego, niepokój, pobudzenie, nietypowe sny.

• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu, mrowienie, zaburzenia smaku, wzrost napięcia mięśniowego.

• Zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego dostosowania oka do obiektów bliskich i dalekich.

• Szumy w uszach (tinnitus).

• Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca.

• Podwyższone ciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry.

• Trudności w oddychaniu, ziewanie.

• Wymioty, biegunka.

• Lekka wysypka skórna, swędzenie.

• Zwiększone częstotliwość oddawania moczu, niemożność oddania moczu, trudności w oddawaniu moczu.

• Nieregularności menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypowe nasienie/orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).

• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.

• Przyrost lub utrata masy ciała.

• Wzrost poziomu cholesterolu.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manie).

• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie przewzbudzenia, zgrzytanie zębami.

• Omdlenia, mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.

• Zawroty głowy (szczególnie podczas zbyt szybkiego wstawania), obniżenie ciśnienia tętniczego.

• Wymioty z krwią, stolce smolisty (kał) lub obecność krwi w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.

• Nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów.

• Niemożność kontrolowania oddawania moczu.

• Sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni.

• Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub napady.

• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej temperaturze.

• Dezorientacja i dezorientacja często towarzyszone halucynacjami (deliryjność).

• Przeciężenie wody w organizmie (tzw. SIADH).

• Obniżenie poziomu sodu we krwi.

• Silny ból oka i pogorszenie lub zamazanie widzenia.

• Nieregularne, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.

• Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).

• Świąd, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy przypominające grypę, które są objawami zapalenia wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Przedłużające się krwawienie, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, prowadzącej do częstszych siniaków lub krwawień.

• Nietypowe wydzielanie mleka matki.

• Niespodziewane krwawienia, np. krwawienia z dziąseł, obecność krwi w moczu lub wymiotach, pojawienie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina retard Krka”).
• Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
• Agresja.
• Zawroty głowy.

Venlafaxina retard Krka czasem powoduje działania niepożądane, których możesz nie zauważyć, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlafaxina retard Krka może obniżać funkcję płytek krwi, co zwiększa ryzyko pojawiania się siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć od czasu do czasu wykonywać badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Venlafaxina retard Krka przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Venlafaxina retard Krka

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Venlafaxina retard Krka

• Substancją czynną jest wenlafaksyna. Każda długodziałająca kapsuła zawiera 37,5 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny.
• Pozostałymi składnikami są: granulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana), hydroksypropyloceluloza (E463), povidon K30 (E1201), etyloceluloza, dibutyl sebacate i talk (E553B).
• Składniki kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172) i dwutlenek tytanu (E171). Zobacz punkt 2 „Venlafaxina retard Krka zawiera sacharozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Długodziałająca kapsuła twarda.

Kapsułki w kolorze brązoworóżowym i białym (ciało białe, czapeczka brązoworóżowa), zawierające granulki o barwie od białej do bladoróżowej.

Wielkości opakowań:

Puszki zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 i 112 długodziałających kapsułek twardych, w paskach foliowych.

Butelki z HDPE zabezpieczone przed dostępem dzieci, zawierające 50, 100 lub 250 długodziałających kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji do spraw Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es