Венлафаксин Ретард КРКА 37,5 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлафаксин Ретард КРКА 37,5 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

гидрохлорид венлафаксина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Венлафаксин Ретард КРКА и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Венлафаксин Ретард КРКА
3. Как принимать Венлафаксин Ретард КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Венлафаксин Ретард КРКА
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин Ретард КРКА и для чего он применяется

Венлафаксин Ретард КРКА содержит действующее вещество — венлафаксин.

Венлафаксин Ретард КРКА — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и/или тревожностью, в головном мозге снижены уровни серотонина и норадреналина. Механизм действия антидепрессантов полностью не изучен, однако они могут способствовать повышению уровней серотонина и норадреналина в головном мозге.

Венлафаксин Ретард КРКА применяется у взрослых для лечения депрессии. Венлафаксин Ретард КРКА также применяется у взрослых для лечения следующих тревожных расстройств: генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций) и паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не проводить лечение, состояние может не исчезнуть, а также может усугубиться и стать труднее поддающимся терапии.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Венлафаксин Ретард КРКА

Не принимайте Венлафаксин Ретард КРКА

• Если у вас аллергия на венлафаксин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней препараты, известные как необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Совместный приём необратимых ИМАО с Венлафаксином Ретард КРКА может вызвать тяжёлые или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приёма Венлафаксина Ретард КРКА, прежде чем начать приём любого ИМАО (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин Ретард КРКА» и информацию в этом разделе о «серотониновом синдроме»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Венлафаксина Ретард КРКА:

• Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые в сочетании с Венлафаксином Ретард КРКА могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин Ретард КРКА»).
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас в анамнезе повышенное артериальное давление.
• Если у вас в анамнезе заболевания сердца.
• Если вам было диагностировано нарушение сердечного ритма.
• Если у вас в анамнезе судорожные припадки (эпилепсия).
• Если у вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• Если вы склонны к образованию синяков или легко кровоточите (в анамнезе — нарушения свёртываемости крови), если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность») или принимаете другие лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения, например, варфарин (применяется для профилактики образования тромбов).
• Если у вас повышается уровень холестерина.
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в анамнезе была мания или биполярное расстройство (состояние повышенной возбуждённости или эйфории).
• Если у вас в анамнезе агрессивное поведение.

Венлафаксин Ретард КРКА может вызывать чувство беспокойства или трудность оставаться на месте в первые недели лечения. Обратитесь к врачу, если у вас возникают такие ощущения.

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Приём вместе с определёнными лекарственными средствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, но иногда и позже. Такие мысли могут также возникать при снижении дозы или прекращении приёма Венлафаксина Ретард КРКА.

Вероятность этого выше, если:

• У вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или суициде в любое время, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о вашей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы также можете попросить их сообщить вам, если они замечают ухудшение вашего состояния или изменения в поведении.

Сексуальная дисфункция

Некоторые препараты из группы, к которой относится Венлафаксин Ретард КРКА (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НПВ), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 10 % пациентов, получавших венлафаксин. Это может повысить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Диабет

Уровень глюкозы в крови может изменяться под действием Венлафаксина Ретард КРКА. Поэтому может потребоваться коррекция дозы препаратов, применяемых для лечения диабета.

Дети и подростки

Венлафаксин Ретард КРКА, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, у пациентов младше 18 лет при приёме этой группы препаратов повышен риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления агрессии (в основном — агрессивное поведение, конфликтность и раздражительность). Тем не менее, лечащий врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это целесообразным. Если врач назначил препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у таких пациентов возникают или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма Венлафаксина Ретард КРКА. Кроме того, долгосрочное влияние препарата на безопасность, рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие у детей и подростков пока не установлено.

Другие лекарственные средства и Венлафаксин Ретард КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ваш врач должен решить, можно ли вам принимать Венлафаксин Ретард КРКА одновременно с другими препаратами.

Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо лекарственных средств, включая безрецептурные препараты, натуральные средства и фитопрепараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с Венлафаксином Ретард КРКА. Сообщите врачу, если вы принимали эти препараты в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. раздел «Что необходимо знать перед началом приёма Венлафаксина Ретард КРКА»).

• Серотониновый синдром: при лечении венлафаксином может развиться потенциально смертельное состояние или реакции, схожие с нейролептическим злокачественным синдромом (НЗС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), особенно при одновременном приёме с другими лекарственными средствами. Примеры таких препаратов включают:

• триптаны (применяются при мигрени)

• другие препараты для лечения депрессии, например, СИОЗС-НПВ, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий

• препараты, содержащие амфетамины (применяются при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирении)

• препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется при лечении инфекций)

• препараты, содержащие моклобемид — обратимый ИМАО (применяется при лечении депрессии)

• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса)

• препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин), применяемые для лечения сильной боли

• препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля)

• препараты, содержащие метадон (применяется при лечении зависимости от опиоидов или сильной боли)

• препараты, содержащие метиленовый синий (применяется при лечении повышенного уровня метгемоглобина в крови)

• продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», натуральное или фитопрепарат, применяемый при лечении лёгкой депрессии)

• продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии)

• антипсихотические препараты (применяются при лечении заболеваний с симптомами, такими как слышимые, видимые или ощущаемые галлюцинации, ложные убеждения, чрезмерная подозрительность, нарушение логики мышления, а также при синдроме отмены).

Симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих признаков: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная активность, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжёлых случаях серотониновый синдром может напоминать нейролептический злокачественный синдром (НЗС). Симптомы НЗС могут включать сочетание: лихорадка, учащённое сердцебиение, потливость, острая мышечная ригидность, спутанность сознания и повышение уровня ферментов в мышцах (определяется по анализу крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы подозреваете у себя серотониновый синдром.

Сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства, которые могут влиять на сердечный ритм.

Некоторые примеры таких препаратов включают:

• антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при нарушениях сердечного ритма)
• антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. также выше серотониновый синдром)
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций)
• антигистаминные препараты (применяются при аллергии)

Следующие лекарственные средства также могут взаимодействовать с Венлафаксином Ретард КРКА и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковое средство)
• галоперидол или рисперидон (для лечения психических расстройств)
• метопролол (бета-блокатор, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях)

Приём Венлафаксина Ретард КРКА с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин Ретард КРКА следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин Ретард КРКА»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином. Приём вместе с алкоголем может вызвать сильную сонливость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Принимать Венлафаксин Ретард КРКА следует только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и рисков для будущего ребёнка.

Если вы принимаете Венлафаксин Ретард КРКА в поздние сроки беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас в анамнезе нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Венлафаксин Ретард КРКА, чтобы оказать вам необходимую помощь.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают о приёме вами Венлафаксина Ретард КРКА. При приёме во время беременности аналогичные препараты (СИОЗС) могут увеличить риск развития у новорождённых серьёзного состояния, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и у него может появиться синюшность кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа жизни ребёнка. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимали этот препарат во время беременности, помимо проблем с дыханием, у вашего ребёнка при рождении могут наблюдаться и другие симптомы, такие как нарушения питания. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы при рождении и вы обеспокоены, немедленно свяжитесь с врачом и/или акушеркой, которые смогут вам помочь.

Венлафаксин Ретард КРКА проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия на ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как на вас влияет лечение Венлафаксином Ретард КРКА.

Венлафаксин Ретард КРКА содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Венлафаксин Ретард КРКА

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в сутки. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, и при необходимости — даже до максимальной дозы 375 мг в сутки при лечении депрессии. Если вы проходите лечение панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/сутки.

Принимайте Венлафаксин Ретард КРКА примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью, и их нельзя вскрывать, раздавливать, жевать или растворять.

Венлафаксин Ретард КРКА следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться иная доза этого препарата.

Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите приём Венлафаксина Ретард КРКА»).

Если вы приняли больше Венлафаксина Ретард КРКА, чем нужно

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли большее количество препарата, чем прописано. Вы также можете обратиться в токсикологическую службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме некоторых других лекарственных средств и/или алкоголя (см. раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин Ретард КРКА»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, нарушения уровня сознания (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин Ретард КРКА

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте только одну дозу, как обычно. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте более суточной дозы Венлафаксина Ретард КРКА, назначенной вам врачом.

Если вы прекратите приём Венлафаксина Ретард КРКА

Не прекращайте и не уменьшайте дозу препарата без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач решит, что вам больше не нужен Венлафаксин Ретард КРКА, он может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед полным прекращением приёма. Известно, что при прекращении применения этого препарата могут возникать нежелательные эффекты, особенно если он был отменён внезапно или доза была слишком быстро снижена. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, неустойчивость, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание, в редких случаях — ощущение электрических разрядов, слабость, потливость, судороги, симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекратить приём Венлафаксина Ретард КРКА. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов отмена должна проводиться очень постепенно в течение нескольких месяцев или дольше. Если вы испытываете какие-либо из перечисленных или иных неприятных симптомов, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Венлафаксин Ретард КРКА и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или отёчная сыпь с зудом, затруднение при глотании или дыхании.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, затруднение при глотании или дыхании.
• Тяжёлая сыпь на коже, зуд или крапивница (возвышающиеся участки красной или бледной кожи, которые часто зудят).
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, нарушение координации, учащённый пульс, повышение температуры тела, резкие колебания артериального давления, повышенные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС).

Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потливости, острой мышечной ригидности, спутанности сознания и повышения уровня ферментов в мышцах (определяется по анализу крови).

• Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, лихорадка, головная боль, потливость или симптомы, схожие с гриппом. Это может быть связано с нарушением состава крови, которое может привести к повышенному риску инфекций.
• Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию крупных волдырей и шелушению кожи.
• Необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-индуцированная миокардиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить врачу, (частота этих побочных эффектов указана в списке ниже «Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

• Кашель, шумное дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Чёрный стул (дегтеобразный) или кровь в стуле.
• Зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча — всё это может быть признаком воспаления печени (гепатита).
• Проблемы с сердцем, такие как учащённый или нерегулярный пульс, повышение артериального давления.
• Проблемы с глазами: например, нечёткое зрение, расширенные зрачки.
• Неврологические расстройства: например, головокружение, онемение, нарушение движений (спазмы мышц и ригидность), судороги или припадки.
• Психиатрические расстройства, такие как повышенная активность (необычное чувство возбуждения).
• Симптомы отмены (см. раздел «Как принимать Венлафаксин Ретард КРКА», «Если вы прекратите приём Венлафаксин Ретард КРКА»).
• Удлинённое кровотечение: если вы поранитесь, кровотечение может останавливаться дольше обычного.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Бессонница.
• Тошнота, сухость во рту, запор.
• Потливость (включая ночные поты).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита.
• Спутанность сознания, чувство отчуждения от себя, отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение, нервозность, необычные сновидения.
• Дрожь, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, онемение, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса.
• Нарушения зрения, включая нечёткое зрение, расширенные зрачки, невозможность глаза автоматически переносить фокус с удалённых на близкие объекты.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Учащённое сердцебиение, сердцебиение.
• Повышение артериального давления, приливы жара.
• Затруднение дыхания, зевота.
• Рвота, диарея.
• Лёгкая кожная сыпь, зуд.
• Учащённое мочеиспускание, невозможность помочиться, трудности с мочеиспусканием.
• Нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или нерегулярные кровянистые выделения, нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция).
• Слабость (астения), утомляемость, озноб.
• Прибавка или потеря веса.
• Повышение уровня холестерина.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышенная активность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания).
• Галлюцинации, чувство отчуждения от реальности, аномальный оргазм, отсутствие чувств или эмоций, чувство чрезмерного возбуждения, скрежет зубами.
• Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия.
• Головокружение (особенно при быстром вставании), снижение артериального давления.
• Рвота кровью, дегтеобразный стул (дефекация) или кровь в стуле — всё это может быть признаком внутреннего кровотечения.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, аномальное выпадение волос.
• Неспособность контролировать мочеиспускание.
• Ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц.
• Незначительные изменения уровня ферментов печени в крови.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Судороги или припадки.
• Кашель, шумное дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.
• Дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий).
• Избыточное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИНДГ).
• Снижение уровня натрия в крови.
• Сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения.
• Аномальное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обморокам.
• Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы).
• Зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча, симптомы, схожие с гриппом — всё это может быть признаком воспаления печени.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Продолжительное кровотечение, которое может быть связано со снижением количества тромбоцитов в крови и привести к увеличению числа синяков или кровотечений.
• Аномальная выработка молока.
• Неожиданное кровотечение, например, кровотечение из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление синяков или разрывов кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Появление суицидальных мыслей и суицидального поведения; случаи суицидальных мыслей и поведения сообщались во время лечения венлафаксином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приёма Венлафаксин Ретард КРКА»).
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение); см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации.
• Агрессия.
• Головокружение.

Венлафаксин Ретард КРКА иногда вызывает побочные эффекты, которые вы можете не замечать, такие как повышение артериального давления или нарушение сердечного ритма; незначительные изменения уровня ферментов печени, натрия или холестерина в крови. Реже Венлафаксин Ретард КРКА может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени назначать вам сдачу анализов крови, особенно если вы принимаете Венлафаксин Ретард КРКА длительное время.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Венлафаксин Ретард КРКА

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксин Ретард КРКА

• Действующее вещество — венлафаксин. Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 37,5 мг венлафаксина в виде гидрохлорида венлафаксина.
• Другие компоненты: сахарные гранулы (сахароза, крахмал кукурузный), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), повидон К30 (Е1201), этилцеллюлоза, дибутилсебацинат и тальк (Е553B).
• Компоненты капсулы: желатин, красный оксид железа (Е172) и диоксид титана (Е171). См. раздел 2 «Венлафаксин Ретард КРКА содержит сахарозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением.

Капсулы розово-коричневого и белого цвета (корпус белый, колпачок розово-коричневый), содержащие гранулы белого или почти белого цвета.

Размеры упаковки:

Блистеры в коробках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 и 112 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Полимерные флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE), устойчивые к открыванию детьми, содержащие 50, 100 или 250 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Наименования, под которыми зарегистрирован данный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es