Venlafaxina a rilascio prolungato Krka 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Venlafaxina retard Krka 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato

cloridrato di venlafaxina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Venlafaxina retard Krka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina retard Krka
3. Come prendere Venlafaxina retard Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Venlafaxina retard Krka
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Venlafaxina retard Krka e a cosa serve

Venlafaxina retard Krka contiene il principio attivo venlafaxina.

Venlafaxina retard Krka è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi come i disturbi d'ansia. Si ritiene che le persone affette da depressione e/o ansia abbiano livelli inferiori di serotonina e noradrenalina nel cervello. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente compreso, ma si ritiene che questi farmaci possano aiutare ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Venlafaxina retard Krka è un trattamento per adulti con depressione. Venlafaxina retard Krka è anche un trattamento per adulti con i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali) e disturbo di panico (attacchi di panico). È importante trattare adeguatamente i disturbi depressivi e d'ansia per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non migliorare o potrebbero peggiorare, rendendoli più difficili da curare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina retard Krka

Non prenda Venlafaxina retard Krka

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminoossidasi (IMAO), usato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. Assumere un IMAO irreversibile insieme a Venlafaxina retard Krka può causare effetti avversi gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto Venlafaxina retard Krka prima di assumere qualsiasi IMAO irreversibile (vedere anche la sezione intitolata “Altri medicinali e Venlafaxina retard Krka” e le informazioni in tale sezione riguardo al “sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Venlafaxina retard Krka:

• Se assume altri medicinali che, assunti insieme a Venlafaxina retard Krka, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Altri medicinali e Venlafaxina retard Krka”)
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare)
• Se ha avuto in precedenza ipertensione arteriosa
• Se ha avuto in precedenza problemi cardiaci
• Se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco alterato
• Se ha avuto in precedenza crisi (convulsioni)
• Se ha avuto in precedenza bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• Se ha tendenza a sviluppare ematomi o a sanguinare facilmente (antecedenti di disturbi emorragici), se è in gravidanza (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità) o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad esempio warfarina (usata per prevenire la formazione di coaguli)
• Se i suoi livelli di colesterolo aumentano
• Se ha avuto in precedenza, o se un familiare ha avuto, mania o disturbo bipolare (sensazione di euforia o eccitazione)
• Se ha avuto in precedenza comportamento aggressivo

Venlafaxina retard Krka può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se ciò dovesse accadere.

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione congiunta con certi medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o ha un disturbo d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio dell’assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, di solito circa due settimane, ma a volte anche di più. Questi pensieri possono anche verificarsi quando la dose viene ridotta o durante l’interruzione del trattamento con Venlafaxina retard Krka.

È più probabile che ciò accada:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari negli adulti giovani (minori di 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualunque momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto che è depresso o ha un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe anche chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Disfunzione sessuale

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Venlafaxina retard Krka (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all’igiene dentale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati da Venlafaxina retard Krka. Pertanto, potrebbe essere necessario aggiustare le dosi dei suoi medicinali per il diabete.

Bambini e adolescenti

Venlafaxina retard Krka non dovrebbe essere normalmente utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se si sviluppano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati durante l’assunzione di Venlafaxina retard Krka da parte di questi pazienti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza e sullo sviluppo della crescita, della maturità e dello sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali e Venlafaxina retard Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico deve decidere se può assumere Venlafaxina retard Krka insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, rimedi naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) usati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti con Venlafaxina retard Krka. Informi il medico se ha assunto questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina retard Krka”).

• La sindrome serotoninergica: può verificarsi uno stato potenzialmente letale o reazioni compatibili con il sindrome neurolettico maligno (SNM) (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”), durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta con altri medicinali. Esempi di tali medicinali includono:

• triptani (usati per l’emicrania)

• altri medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio SNRI, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio

• medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), la narcolessia e l’obesità)

• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni)

• medicinali contenenti moclobemide, un IMAO reversibile (usato per trattare la depressione)

• medicinali contenenti sibutramina (usati per la perdita di peso)

• medicinali contenenti oppioidi (ad esempio buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina) usati per il dolore intenso

• medicinali contenenti destrometorfano (usato per trattare la tosse)

• medicinali contenenti metadone (usato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il dolore intenso)

• medicinali contenenti blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue)

• prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve)

• prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione)

• antipsicotici (usati per trattare una malattia con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, credenze errate, sospettosità insolita, mancanza di chiarezza nel ragionamento e sindrome da astinenza).

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità muscolare acuta, confusione e aumento degli enzimi muscolari (determinato da un esame del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se pensa di avere una sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di questi medicinali includono:

• antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per trattare il ritmo cardiaco alterato)
• antipsicotici come tioridazina (vedere anche sindrome serotoninergica sopra)
• antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (usati per trattare infezioni batteriche)
• antistaminici (usati per trattare le allergie)

I seguenti medicinali possono anche interagire con Venlafaxina retard Krka e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• chetoconazolo (un medicinale antimicotico)
• aloperidolo o risperidone (per trattare condizioni psichiatriche)
• metoprololo (un beta-bloccante per trattare l’ipertensione e problemi cardiaci)

Assunzione di Venlafaxina retard Krka con cibi, bevande e alcol

Venlafaxina retard Krka deve essere assunta con il cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Venlafaxina retard Krka”).

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina. L’assunzione congiunta con alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Deve assumere Venlafaxina retard Krka solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il feto.

Se assume Venlafaxina retard Krka nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Venlafaxina retard Krka per poterla consigliare.

Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Venlafaxina retard Krka. Quando assunti durante la gravidanza, medicinali simili (SSRI) possono aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi di solito iniziano nelle prime 24 ore di vita del neonato. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, oltre ai problemi respiratori, altri sintomi che il suo bambino potrebbe avere alla nascita sono difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica che potranno consigliarla.

Venlafaxina retard Krka passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Venlafaxina retard Krka contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Venlafaxina retard Krka

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d’ansia generalizzato e del disturbo d’ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose e, se necessario, anche fino a una dose massima di 375 mg al giorno per la depressione. Se sta trattando il disturbo di panico, il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose in modo graduale. La dose massima per il disturbo d’ansia generalizzato, il disturbo d’ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Prenda Venlafaxina retard Krka più o meno alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere con liquidi e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Venlafaxina retard Krka deve essere assunta con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli col medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicamento.

Non interrompa l’assunzione di questo medicamento senza averne parlato col medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina retard Krka”).

Se prende più Venlafaxina retard Krka di quanto deve

Chiami immediatamente il medico o il farmacista se assume una quantità superiore a quella prescritta. Può anche contattare il servizio informazioni tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente se assunto contemporaneamente ad altri farmaci e/o all’alcol (vedere Altri medicinali e Venlafaxina retard Krka).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza a coma), visione offuscata, convulsioni o crisi e vomito.

Se dimentica di prendere Venlafaxina retard Krka

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda solo una singola dose come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non assuma più della quantità giornaliera di Venlafaxina retard Krka che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina retard Krka

Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Venlafaxina retard Krka, potrebbe chiederle di ridurre lentamente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti indesiderati quando le persone smettono di assumere questo medicamento, specialmente se l’interruzione avviene improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca secca, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio alle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, disturbi della vista e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, capogiri, ronzio alle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il medico le consiglierà come interrompere gradualmente il trattamento con Venlafaxina retard Krka. Questo può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l’interruzione potrebbe dover avvenire molto gradualmente per mesi o più. Se manifesta uno qualsiasi di questi o di altri sintomi fastidiosi, consulti il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti seguenti, non prenda più Venlafaxina retard Krka. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Senso di oppressione al petto, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone rialzate di pelle arrossata o pallida, spesso pruriginose).
• Segni e sintomi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, mancanza di coordinazione, frequenza cardiaca rapida, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM).

I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità muscolare acuta, confusione e aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

• Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, sudorazione, cefalea o sintomi simili all'influenza. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezione.
• Gravi eruzioni cutanee, che possono evolvere in formazione di bolle gravi e desquamazione della pelle.
• Dolore muscolare inspiegabile, disturbi o debolezza. Ciò può essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti, battiti cardiaci irregolari.

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il medico sono (la frequenza di questi effetti avversi è inclusa nell'elenco seguente “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

• Tosse, respiro rumoroso e difficoltà respiratorie che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.
• Feci nere (catramose) o sangue nelle feci.
• Prurito, occhi o pelle giallastri, urine scure, che possono essere sintomi di infiammazione del fegato (epatite).
• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
• Problemi neurologici, come vertigini, formicolio, disturbo del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o crisi.
• Problemi psichiatrici, come iperattività (sensazione insolita di eccitazione).
• Effetti da sospensione (vedere paragrafo “Come prendere Venlafaxina retard Krka”, “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina retard Krka”).
• Tempo prolungato di emorragia: se si taglia o si ferisce, l'emorragia potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, mal di testa, sonnolenza.
• Insonnia.
• Nausea, bocca secca, stitichezza.
• Sudorazione (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell'appetito.
• Confusione, sensazione di distacco da sé stessi, mancanza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali.
• Tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare.
• Alterazioni visive, inclusa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell'occhio di mettere automaticamente a fuoco oggetti da lontano a vicino.
• Ronzio nelle orecchie (tinnito).
• Battito cardiaco rapido, palpitazioni.
• Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, sbadigli.
• Vomito, diarrea.
• Leggera eruzione cutanea, prurito.
• Aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare.
• Irregolarità mestruali, come aumento del flusso mestruale o aumento del flusso irregolare, eiaculazione/orgasmo anomalo (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza).
• Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
• Aumento o perdita di peso.
• Aumento del colesterolo.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di dormire (mania).
• Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, mancanza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione, digrignamento dei denti.
• Svenimento, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio.
• Sensazione di vertigini (soprattutto alzandosi troppo in fretta), diminuzione della pressione arteriosa.
• Vomito di sangue, feci catramose (deiezioni) o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.
• Sensibilità alla luce solare, ematomi, perdita anomala dei capelli.
• Incapacità di controllare la minzione.
• Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.
• Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni o crisi epilettiche.
• Tosse, respiro rumoroso e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da febbre alta.
• Disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
• Forte dolore all'occhio e riduzione o offuscamento della vista.
• Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
• Grave dolore addominale o dorsale (che può indicare un grave problema all'intestino, fegato o pancreas).
• Prurito, occhi o pelle giallastri, urine scure, sintomi simili all'influenza, che sono segni di infiammazione del fegato.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Emorragia prolungata, che può essere dovuta a un numero ridotto di piastrine nel sangue, con conseguente aumento di ematomi o sanguinamenti.
• Produzione anomala di latte materno.
• Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa di ematomi o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ideazione suicida e comportamento suicida; sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo la sospensione del trattamento (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina retard Krka”).
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.
• Aggressività.
• Vertigini.

Venlafaxina retard Krka può talvolta causare effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; lievi cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Venlafaxina retard Krka può ridurre la funzionalità delle piastrine nel sangue, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di effettuare occasionalmente esami del sangue, specialmente se ha assunto Venlafaxina retard Krka per un lungo periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Venlafaxina retard Krka

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venlafaxina retard Krka

• Il principio attivo è venlafaxina. Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 37,5 mg di venlafaxina come cloridrato di venlafaxina.
• Gli altri componenti sono: sferette di zucchero (saccarosio, amido di mais), idrossipropilcellulosa (E463), povidone K30 (E1201), etilcellulosa, sebacato di dibutile e talco (E553B).
• I componenti della capsula sono: gelatina, ossido di ferro rosso (E172) e biossido di titanio (E171). Vedere sezione 2 “Venlafaxina retard Krka contiene saccarosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula a rilascio prolungato.

Capsule di colore rosa marroncino e bianco (corpo bianco e cappuccio rosa marroncino) contenenti sferette di colore bianco o leggermente biancastro.

Dimensioni della confezione:

Scatole da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 e 112 capsule rigide a rilascio prolungato, in blister.

Flaconi in HDPE a prova di bambino contenenti 50, 100 o 250 capsule rigide a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al Rappresentante Locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es