Венлафаксин ретард Керн Фарма 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин ретард Керн Фарма 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Венлафаксин ретард Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Венлафаксину ретард Керн Фарма
3. Як застосовувати Венлафаксин ретард Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину ретард Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин ретард Керн Фарма і для чого його застосовують

Венлафаксин ретард Керн Фарма 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН). Ця група ліків використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в головному мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в головному мозку.

Венлафаксин ретард Керн Фарма 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG — це лікування для дорослих із депресією. Венлафаксин ретард Керн Фарма 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG також застосовується для лікування дорослих із таким тривожним розладом, як соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій). Належне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення для покращення самопочуття. Якщо не лікувати ці стани, вони можуть не зникнути, погіршитися і стати важчими у лікуванні.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Венлафаксин ретард Керн Фарма

Не приймайте Венлафаксин ретард Керн Фарма

• Якщо у вас алергія на венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарські засоби, відомі як незворотні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотного ІМАО разом з іншими ліками, такими як Венлафаксин ретард Керн Фарма, може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, після припинення прийому Венлафаксину ретард Керн Фарма слід почекати щонайменше 7 днів перед початком прийому будь-якого незворотного ІМАО (див. також розділ «Застосування інших лікарських засобів» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при застосуванні Венлафаксину ретард Керн Фарма

• Якщо ви приймаєте інші ліки, які разом з Венлафаксином ретард Керн Фарма можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).
• Якщо у вас є проблеми з очима, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас є анамнез підвищеного артеріального тиску.
• Якщо у вас є анамнез серцевих захворювань.
• Якщо у вас є анамнез нападів (судом).
• Якщо у вас є анамнез низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

1. Якщо ви схильні до утворення синців або легко кровоточите (анамнез геморагічних порушень), або якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів), або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»¹).

• Якщо у вас є анамнез манії або біполярного розладу (почуття надмірної збудливості або ейфорії) або якщо у когось із вашої родини був такий діагноз.
• Якщо у вас є анамнез агресивної поведінки.

Вагітність

Якщо ви приймаєте Венлафаксин ретард Керн Фарма на пізньому терміні вагітності, існує підвищений ризик сильного вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Венлафаксин ретард Керн Фарма, щоб змогти дати вам відповідні рекомендації.

Венлафаксин ретард Керн Фарма може спричиняти почуття нервозності або труднощі сидіти чи стояти спокійно. Якщо це трапляється, слід проконсультуватися з лікарем.

Деякі ліки з групи, до якої належить Венлафаксин ретард Керн Фарма (так звані ІСЗС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином ретард Керн Фарма, оскільки це може спричинити надмірну втому або втрату свідомості. Поєднання з певними ліками та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, іноді можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Це може посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб подіяти — зазвичай близько двох тижнів, але іноді може знадобитися більше часу.

Таке більш імовірно, якщо:

• Ви раніше вже мали думки про самогубство або заподіяння собі шкоди.
• Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних вчинків у молодих дорослих (молодше 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас з’являться думки заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу про те, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо помітять, що ваша депресія або тривожність погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, яким лікували венлафаксином. Це може підвищити ризик руйнування зубів (карієсу). Тому слід особливо уважно ставитися до гігієни порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівень глюкози у вашій крові може змінюватися під впливом Венлафаксин ретард Керн Фарма 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG. Тому дози ваших ліків від діабету, можливо, знадобиться скоригувати.

Діти та підлітки молодші 18 років

Венлафаксин ретард Керн Фарма звичайно не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик розвитку небажаних явищ, таких як самогубство, думки про самогубство та злісність (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та подразливість), коли вони приймають ці лікарські засоби. Проте лікар може призначити Венлафаксин ретард Керн Фарма пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо Ваш лікар призначив Венлафаксин ретард Керн Фарма пацієнту молодше 18 років і Ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникнуть або погіршаться симптоми, перераховані вище, під час прийому Венлафаксину ретард Керн Фарма. Крім того, довгострокові ефекти цього лікарського засобу щодо безпеки, а також щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного та поведінкового розвитку ще не були встановлені.

Використання Венлафаксину ретард Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ваш лікар має вирішити, чи можна приймати Венлафаксин ретард Керн Фарма разом з іншими ліками.

Не починайте приймати та не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, натуральні та рослинні засоби, не проконсультувавшись попередньо з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом з Венлафаксином ретард Керн Фарма. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймали будь-який із цих ліків протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ «Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину ретард Керн Фарма»)

• Серотонінергічний синдром:

Потенційно летальний стан або реакції, схожі на злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникати під час лікування венлафаксином, особливо при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• триптани (використовуються при мігрені)
• ліки для лікування депресії, наприклад, ІСРН, ІСРЗ, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій
• ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• ліки, що містять моклобемід, оборотний ІМАО (використовується для лікування депресії)
• ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення)
• ліки, що містять трамадол (знеболювальний засіб)
• продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», натуральний або рослинний засіб, що використовується для лікування легкої депресії)
• продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія)
• нейролептики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чуття, бачення або відчуття чогось, чого немає, хибні переконання, надмірна підозріливість, нечітке мислення та схильність до відчуження)

Ознаки та симптоми серотонінергічного синдрому можуть включати поєднання наступного: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлексогенність, діарея, кома, нудота, блювота.

У найтяжчій формі серотонінергічний синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, важкої м’язової ригідності, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотонінергічний синдром.

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлафаксином ретард Керн Фарма і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• кетоконазол (протигрибковий засіб)
• галоперидол або рісперідон (для лікування психічних станів)
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих проблем)

Прийом Венлафаксину ретард Керн Фарма з їжею та напоями і алкоголем

Венлафаксин ретард Керн Фарма слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати Венлафаксин ретард Керн Фарма»).

Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином ретард Керн Фарма. Прийом разом з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування дітей і фертильність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти. Ви повинні приймати Венлафаксин ретард Керн Фарма 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG тільки після обговорення з лікарем можливих переваг і можливих ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Венлафаксин ретард Керн Фарма 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG. Коли ці препарати приймаються під час вагітності, подібні ліки (ІСЗСР) можуть підвищити ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання і синій шкіри у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у вашої дитини виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до своєї акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, іншими симптомами, які можуть бути у вашої дитини після народження, є проблеми з харчуванням і проблеми з диханням. Якщо у вашої дитини після народження виникнуть ці симптоми і ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря та/або акушерки, які зможуть дати вам пораду.

Венлафаксин ретард Керн Фарма 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG проникає в грудне молоко. Існує ризик появи побічної дії у дитини. Тому необхідно обговорити цей випадок з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування препаратом Венлафаксин ретард Керн Фарма може виникнути сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як на вас діє лікування препаратом Венлафаксин ретард Керн Фарма.

Важлива інформація щодо деяких складових препарату Венлафаксин ретард Керн Фарма

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Венлафаксин ретард Керн Фарма

Приймайте Венлафаксин ретард Керн Фарма точно так, як призначив ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована початкова доза для лікування депресії та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, і за необхідності — ще далі, аж до максимальної дози 375 мг на добу при депресії. Максимальна добова доза для лікування соціального тривожного розладу — 225 мг/добу.

Приймайте Венлафаксин ретард Керн Фарма приблизно о тій самій годині щодня, вранці або ввечері. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не відкривайте, не розтискайте, не жуйте і не розчинюйте капсули.

Венлафаксин ретард Керн Фарма слід приймати під час їди.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може знадобитися інша доза Венлафаксину ретард Керн Фарма.

Не припиняйте прийом Венлафаксину ретард Керн Фарма без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлафаксином ретард Керн Фарма»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину ретард Керн Фарма, ніж слід

Негайно зателефонуйте до свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше, ніж передбачено рецептом. Ви також можете звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. Прийом Венлафаксину ретард Керн Фарма з іншими лікарськими засобами).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин ретард Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну звичну дозу, як завжди. Не приймайте більше, ніж передбачена щоденна кількість Венлафаксин ретард Керн Фарма, яку вам призначив лікар, за один день.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином ретард Керн Фарма

Не припиняйте прийом ліків і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Венлафаксин ретард Керн Фарма, він може порадити поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування Венлафаксину ретард Керн Фарма, особливо раптово або при занадто швидкому зменшенні дози, можуть виникати небажані ефекти. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як втому, запаморочення, порушення рівноваги, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, оніміння або, в окремих випадках, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу.

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином ретард Керн Фарма. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інших неприємних симптомів, зверніться до лікаря за додатковими порадами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Венлафаксин ретард Керн Фарма 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наступних ефектів, не приймайте більше Венлафаксин ретард Керн Фарма 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG. Негайно повідомте про це лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• Тиск у грудях, свистяче дихання, утруднення при ковтанні або диханні.
• Набряк обличчя, горла, рук або ніг.
• Почуття нервозності або тривожності, запаморочення, відчуття поколювання, раптове почервоніння шкіри і/або відчуття спеки.
• Серйозна висипка, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять).
• Симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: тривожність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надмірну рефлекторну активність, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми ЗНС можуть включати поєднання лихоманки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного напруження м’язів, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за допомогою аналізу крові).

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікареві, включають:

• Кашель, свистяче дихання, задишка та підвищення температури.
• Дьогтюваті калові маси (стілець) або кров у калі.
• Жовтяниця шкіри або очей, свербіж або темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Неврологічні проблеми: запаморочення, оніміння, порушення рухів, судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія (незвичайне відчуття збудження).
• Ефекти відміни (див. розділ «Як приймати Венлафаксин ретард Керн Фарма 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG. Якщо ви припинили лікування препаратом Венлафаксин ретард Керн Фарма 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG»).
• Протяжне кровотечіння — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо після прийому цього лікарського засобу ви помітите маленькі гранули або білі кульки у своїх випорожненнях. Усередині капсул Венлафаксин ретард Керн Фарма 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG містяться сфери (маленькі білі кульки), що містять діючу речовину (венлафаксин). Ці сфери вивільняються з капсули в шлунку. Поступово проходячи через шлунок і кишечник, венлафаксин повільно вивільняється. «Оболонка» сфери не розчиняється і виходить із калом. Тому, навіть якщо ви бачите сфери у випорожненнях, доза лікарського засобу була повністю всмоктаною.

Повний перелік побічних ефектів

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення; головний біль.
• Нудота; сухість у роті.
• Пітливість (включаючи нічні поти).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження апетиту.
• Збентеження; відчуття відчуження від себе самого; відсутність оргазму; зниження лібідо; нервозність; безсоння; аномальні сни.
• Сонливість.
• Тремтіння; поколювання; підвищення тонусу м’язів.
• Порушення зору, включаючи розмите зору; розширені зіниці; нездатність ока автоматично змінювати фокусування з віддалених на ближні об’єкти.
• Дзвін у вухах (тинітус).
• Перебій у роботі серця.
• Підвищення артеріального тиску; приливи гарячої крові.
• Зітхання.
• Блювота; запор; діарея.
• Збільшення частоти сечовипускання; труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярні менструальні цикли, такі як посилення кровотечі або посилення нерегулярного кровотечіння; аномальні еякуляція/оргазми (у чоловіків); еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія); втому; озноб.
• Підвищення рівня холестерину.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Галюцинації; відчуття відчуження від реальності; збудження; аномальний оргазм (у жінок); відсутність почуттів або емоцій; відчуття надмірного збудження.
• Скрипіння зубами.
• Відчуття нервозності або неможливості сидіти або залишатися спокійним; запаморочення; непрохідні рухи м’язів; порушення координації та рівноваги; змінене сприйняття смаку.
• Прискорене серцебиття; запаморочення (особливо при швидкому підйомі).
• Блювота кров’ю, дегтеоподібний стілець (кал) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння.
• Загальний набряк шкіри, особливо обличчя, рота, язика, горла або рук і ніг, і/або виникнення висипу з підйомом та сверблячістю (крурчі).
• Підвищена чутливість до сонячного світла; синці; висип на шкірі; аномальне випадання волосся.
• Неможливість сечовипускання.
• Збільшення або зменшення ваги тіла.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Припадки або судоми.
• Неможливість контролю сечовипускання.
• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).

Частота невідома

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі; кров’яні розлади, які можуть призводити до підвищеного ризику інфекції.
• Набряк обличчя або язика, задиха або труднощі з диханням, часто разом із висипом на шкірі (це може бути серйозною алергічною реакцією).
• Надмірне споживання води (відоме як синдром неадекватної секреції АДГ, SIADH).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка; повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування Венлафаксином ретард Керн Фарма 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед прийомом Венлафаксину ретард Керн Фарма 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG»).
• Дезорієнтація та збентеження, часто супроводжуються галюцинаціями (дельірій); агресія.
• Підвищена температура тіла зі стійкістю м’язів, збентеженням або збудженням і пітливістю, або якщо Ви відчуваєте неконтрольовані м’язові рухи, можуть бути симптомами серйозного стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром.
• Ейфоричні відчуття, сонливість, швидкі рухи очей, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, пітливість або стійкість м’язів, що є симптомами серотонінового синдрому; стійкість, спазми та непрохідні рухи м’язів.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
• Запаморочення.
• Зниження артеріального тиску; аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призводити до запаморочення; несподіване кровотечіння, наприклад, кровоточивість ясен, кров у калі або блювотних масах, або раптове виникнення синців або розірваних кровоносних судин (розірвані вени).
• Кашель, важке дихання, задиха та підвищена температура тіла, що є симптомами запалення легень, пов’язаного з підвищенням білих кров’яних тілок (еозинофільна пневмонія).
• Сильний біль у спині або животі (що може вказувати на серйозну проблему в кишечнику, печінці або підшлунковій залозі).
• Сверблячість, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, що є ознаками запалення печінки (гепатит), незначні зміни в рівнях ферментів печінки в крові.
• Висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів та серйозного відшарування шкіри; сверблячість; незначний висип на шкірі.
• Непояснений біль у м’язах, неприємні відчуття або слабкість (рабдоміоліз).
• Аномальна продукція материнського молока.
• Сильне кровотечіння після пологів (післяпологове кровотечіння), див. «Вагітність»1 у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Іноді Венлафаксин ретард Керн Фарма 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG може викликати побічні ефекти, яких Ви можете не помітити, наприклад, підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни в рівнях ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику виникнення синців або кровотечі. Тому Ваш лікар може час від часу пропонувати здати аналізи крові, особливо якщо Ви приймаєте Венлафаксин ретард Керн Фарма 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG тривалий час.

Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Венлафаксину ретард Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміття. Передавайте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксин ретард Керн Фарма 75 мг капсул твердих з подовженим вивільненням

Діючою речовиною є венлафаксин. Кожна капсула містить 75 мг діючої речовини венлафаксину (гідрохлориду).

Інші складові: кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), стеаринова кислота, етилцелюлоза та тальк. Складові капсули: желатин та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Венлафаксин ретард Керн Фарма випускається у формі капсул твердих з подовженим вивільненням. Капсули виготовлені з твердого желатину, містять білі або майже білі сфероїдні гранули діаметром близько 1 мм, кришка та корпус — білі непрозорі.

Капсули упаковані в однодозові пакетики з покритого паперу або в блистери з Al/PVDC-PVC/PVDC.

Клінічні упаковки по 500 капсул у блистерах з Al/PVDC-PVC/PVDC.

Упаковки по 30 капсул у блистерах з Al/PVDC-PVC/PVDC.

Упаковки, що містять 30 капсул у однодозових пакетиках з покритого паперу.

Однодозовий пакетик з покритого паперу.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник:

Тримач:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa-Barcelona

Іспанія

Виробник:

NATRIX SCIENCES LTD

Industrial State

Half Far – Мальта

Farmalíder, S.A.

C/ Aragoneses 15,

28108 Alcobendas

Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/