Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu Kern Pharma 75 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlafaxina Retard Kern Pharma 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozporządzeniem i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Venlafaxina Retard Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina Retard Kern Pharma
3. Jak stosować Venlafaxina Retard Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Venlafaxina Retard Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Venlafaxina Retard Kern Pharma i do czego służy

Venlafaxina Retard Kern Pharma to lek przeciwdepresyjny należący do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IWSN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększeniu stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina Retard Kern Pharma jest leczeniem depresji u dorosłych. Venlafaxina Retard Kern Pharma jest również stosowana u dorosłych w leczeniu następującego zaburzenia lękowego: zaburzenia lękowego społecznego (obawy lub unikania sytuacji społecznych). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan może nie ustąpić lub może się nasilać i stawać trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Retard Kern Pharma

Nie przyjmuj leku Venlafaxina Retard Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na wenezafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnych IMAO z innymi lekami, takimi jak Venlafaxina Retard Kern Pharma, może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto, po odstawieniu leku Venlafaxina Retard Kern Pharma należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek nieodwracalnego IMAO (zobacz również punkt „Stosowanie innych leków” oraz informacje w tym punkcie dotyczące „zespółu serotoninergicznego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku Venlafaxina Retard Kern Pharma

• Jeśli przyjmujesz inne leki, które w połączeniu z Venlafaxina Retard Kern Pharma mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego (zobacz punkt „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre postacie jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie przypadki nadciśnienia tętniczego.
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie problemy serca.
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie napady padaczkowe (drapania).
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie przypadki obniżonego stężenia sodu we krwi (hiponatremia).

1. Jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień (wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia krwi), lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”1).

• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie lub u członka Twojej rodziny przypadki manii lub zaburzeń dwubiegunowych (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie przypadki agresywnego zachowania.

Ciąża

Jeśli przyjmujesz Venlafaxina Retard Kern Pharma w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego krótko po porodzie, szczególnie jeśli wcześniej występowały u Ciebie zaburzenia krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Venlafaxina Retard Kern Pharma, aby mogli Ci doradzić.

Venlafaxina Retard Kern Pharma może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu w spokoju. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina Retard Kern Pharma (tzw. ISRS/IRSN) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Venlafaxina Retard Kern Pharma, ponieważ może to powodować nasilone zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne przyjmowanie z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilać objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Stan ten może się nasilić na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, aby zadziałały – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich zjawisk jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęku albo jeśli będą niepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej występowała u 10% pacjentów leczonych wenvlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zaburzony przez Venlafaxina Retard Kern Pharma. W związku z tym dawki leków stosowanych na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Venlafaxina Retard Kern Pharma zazwyczaj nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz zachowania wrogości (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego rodzaju leki. Mimo to, lekarz może zdecydować o przepisaniu Venlafaxina Retard Kern Pharma pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Venlafaxina Retard Kern Pharma pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania Venlafaxina Retard Kern Pharma pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto długoterminowe skutki tego leku dotyczące bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego nie zostały jeszcze udokumentowane.

Stosowanie Venlafaxina Retard Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Venlafaxina Retard Kern Pharma razem z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnych leków, w tym dostępnych bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane w połączeniu z Venlafaxina Retard Kern Pharma. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: patrz sekcja „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Kern Pharma”)

• Zespół serotoniowy:

Stan potencjalnie zagrażający życiu lub reakcje przypominające Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS) (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

• triptany (stosowane w migrenie)
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRN, ISRS, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lit
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)
• leki zawierające moclobemid, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)
• leki zawierające tramadol (lek przeciwbólowy)
• produkty zawierające zioło świętojańskie (także nazywane „Hypericum perforatum”, naturalny lub ziołowy środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
• produkty zawierające triptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja)
• leki przeciwdziała psychiczne (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość, niejasne myślenie i skłonność do odosobnienia)

Objawy zespołu serotoniowego mogą obejmować kombinację następujących objawów: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmiernie nasilone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego rytmu serca, potów, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego badaniem krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pomocą doraźną, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotoniowego.

Następujące leki mogą również oddziaływać z Venlafaxina Retard Kern Pharma i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Haloperidol lub rysperydon (w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych)
• Metoprolol (betylobloker stosowany w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca)

Stosowanie Venlafaxina Retard Kern Pharma z pożywieniem i napojami oraz alkoholem

Venlafaxina Retard Kern Pharma należy przyjmować z posiłkiem (zobacz punkt 3 „Jak stosować Venlafaxina Retard Kern Pharma”).

Nie należy pić alkoholu w czasie leczenia Venlafaxina Retard Kern Pharma. Stosowanie w połączeniu z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę. Lek Venlafaxina Retard Kern Pharma należy przyjmować tylko po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz lek Venlafaxina Retard Kern Pharma. Leki podobne (SSRI), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodującgo przyspieszone oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, inne objawy, które mogą wystąpić u noworodka po porodzie, to trudności z karmieniem i problemy z oddychaniem. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci odpowiedniej porady.

Lek Venlafaxina Retard Kern Pharma przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko wystąpienia działania u niemowlęcia. Dlatego należy omówić ten problem z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Podczas leczenia lekiem Venlafaxina Retard Kern Pharma może wystąpić uczucie senności lub zawroty głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak leczenie lekiem Venlafaxina Retard Kern Pharma wpływa na Twoje samopoczucie.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników leku Venlafaxina Retard Kern Pharma

Ten lek zawiera sacharozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Venlafaxina Retard Kern Pharma

Stosuj Venlafaxina Retard Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych społecznych wynosi 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby jeszcze bardziej, aż do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Maksymalna dawka w zaburzeniach lękowych społecznych to 225 mg/dziennie.

Stosuj Venlafaxina Retard Kern Pharma mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapсуłki należy połykać całe z płynem, nie wolno ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxina Retard Kern Pharma należy przyjmować z posiłkiem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Venlafaxina Retard Kern Pharma.

Nie przerywaj stosowania Venlafaxina Retard Kern Pharma bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Kern Pharma”).

Jeśli zażyje się zbyt wiele Venlafaxina Retard Kern Pharma

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub farmaceuty, jeśli zażyjesz więcej Venlafaxina Retard Kern Pharma niż przepisano Ci lekarz. Możesz również skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz zażywaną ilość.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję: Stosowanie Venlafaxina Retard Kern Pharma z innymi lekami).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zaburzenia świadomości (od senności po śpiączkę), zamazane widzenie, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i wziąć Venlafaxina Retard Kern Pharma

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli nie wziął(a) Pan/i dawki, powinien(a) ją wziąć, gdy tylko o niej pamięta. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę pominiętą i przyjmij tylko jedną dawkę, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj więcej niż przepisaną codzienną ilość Venlafaxina Retard Kern Pharma w ciągu jednego dnia.

Jeśli leczenie Venlafaxina Retard Kern Pharma zostanie przerwane

Nie przerywaj przyjmowania leku ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlafaxina Retard Kern Pharma, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy pacjenci przestają stosować Venlafaxina Retard Kern Pharma, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, brzęczenie w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę.

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo odstawiać lek Venlafaxina Retard Kern Pharma. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Venlafaxina Retard Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxina Retard Kern Pharma. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z ambulansem:

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk lub stóp.
• Odczucie pobudzenia lub niepokoju, zawroty głowy, uczucie mrowienia, nagłe zaczerwienienie skóry i/lub uczucie gorąca.
• Silne wysypki skórne, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub bladoczerwonej skóry, które często swędzą).
• Objawy zespołu serotonicznego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszenie akcji serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniczny może przypominać Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację: gorączki, przyspieszonego tętna, potu, silnego sztywności mięśni, dezorientacji oraz wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniu krwi).

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, to:

• Kaszel, świsty podczas oddychania, duszność i podwyższona temperatura.
• Stolce smoлистych (kał) lub krew w stolcu.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), swędzenie lub ciemny kolor moczu, które są objawami zapalenia wątroby (hepatytu).
• Problemy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy neurologiczne: zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu, drgawki lub napady.
• Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość i euforia (niezwykłe uczucie podniecenia).
• Działania związane z odstawieniem leku (zobacz sekcję „Jak stosować Venlafaxina Retard Kern Pharma, jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Kern Pharma”).
• Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle.

Nie martw się, jeśli zauważysz małe ziarenka lub białe kuleczki w stolcu po zażyciu tego leku. W kapsułkach Venlafaxina Retard Kern Pharma znajdują się sferoidy (małe białe kuleczki) zawierające substancję czynną (venlafaxinę). Te sferoidy uwalniane są z kapsułki w żołądku. Podczas przemieszczania się przez żołądek i jelita, venlafaxina jest uwalniana powoli. „Otoczka” sferoidu nie ulega rozpuszczeniu i wydala się z kałem. Dlatego też, mimo że możesz zauważyć sferoidy w stolcu, dawka leku została już wchłonięta.

Pełna lista niepożądanych działań ubocznych

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Omdlenia; bóle głowy.
• Nudności; suchość w ustach.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Spadek apetytu.
• Zaburzenia poznawcze; uczucie oderwania od siebie samego; brak orgazmu; obniżenie libidum; pobudzenie nerwowe; bezsenność; niepokojące sny.
• Senność.
• Drgawki; mrowienie; zwiększone napięcie mięśniowe.
• Zaburzenia wzroku, w tym rozmyte widzenie; rozszerzone źrenice; niemożność oka do automatycznego przystosowania się do patrzenia z dali na blisko.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Kołatanie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi; napady gorąca.
• Ziewanie.
• Wymioty; zaparcia; biegunka.
• Zwiększone oddawanie moczu; trudności z oddawaniem moczu.
• Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia; nieprawidłowe ejakulacje/orgazmy (u mężczyzn); dysfunkcja erektilna (impotencja).
• Osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze.
• Podwyższenie poziomu cholesterolu.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Halucynacje; uczucie oderwania od rzeczywistości; pobudzenie; nieprawidłowy orgazm (u kobiet); brak uczuć lub emocji; uczucie nadpobudzenia.
• Zgrzytanie zębami.
• Uczucie niepokoju lub niemożności pozostania w spoczynku; omdlenie; mimowolne ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi; zmienione odczuwanie smaku.
• Przyspieszone bicie serca; uczucie zawrotów głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstawaniu).
• Wymioty z krwią, stolce smoлистych (stolce) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.
• Ogólne obrzęki skóry, szczególnie twarzy, ust, języka, gardła lub rąk i stóp i/lub pojawienie się swędzącej, wypukłej wysypki (kрапlaki).
• Nadwrażliwość na światło słoneczne; siniaki; wysypka; nietypowe wypadanie włosów.
• Niemożność oddania moczu.
• Przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Napady drgawkowe lub padaczkowe.
• Niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Nadaktywność, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (maniak).

Częstość nieznana

• Zmniejszona liczba płytek krwi prowadząca do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Obrzęk twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często towarzyszone wysypką skórną (może to być ciężka reakcja alergicza).
• Nadmierna konsumpcja wody (tzw. zespół SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenvlafiną lub tuż po jego przerwaniu (zobacz punkt 2. „Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Retard Kern Pharma”).
• Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjami (deliryum); agresja.
• Wysoka temperatura ciała, sztywne mięśnie, dezorientacja lub pobudzenie oraz pocenie się, lub jeśli występują niekontrolowane mięśniowe ruchy mięśni, mogą to być objawy ciężkich stanów znanych jako zespół neuroleptyczny złośliwy.
• Odczucia euforyczne, senność, szybkie ruchy oczu, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, pocenie się lub sztywne mięśnie, które są objawami zespołu serotonergicznego; sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni.
• Intensywny ból oka i zmniejszone lub rozmyte widzenie.
• Omdlenia.
• Obniżone ciśnienie krwi; nieregularne, szybkie lub niestandardowe bicie serca, które może prowadzić do omdleń; niespodziewane krwawienia, np. krwawienia z dziąseł, krew w stolcu lub we wymiocinach, lub pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).
• Kaszel, trudności z oddychaniem, duszność i wysoka temperatura ciała, które są objawami zapalenia płuc związanego ze wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilii płucnej).
• Silny ból brzucha lub pleców (może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy typu grypowego, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby), lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego łuszczynienia skóry; swędzenie; łagodna wysypka.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie (rabdomioliza).
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka matki.
• Obfite krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża”1 w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenvlafina może powodować niektóre niepożądane działania uboczne, których pacjent może nie odczuwać, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej wenvlafina może obniżać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może okresowo zalecić badania krwi, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje Venlafaxina Retard Kern Pharma przez dłuższy czas.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

5. Ochrona przed przedawkowaniem Venlafaxina Retard Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Venlafaxina Retard Kern Pharma 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest wenlafaksyna. Każda kapsułka zawiera 75 mg substancji czynnej wenlafaksyny (chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), kwas stearynowy, etyloceluloza i talk. Składniki kapsułki to: żelatyna i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venlafaxina Retard Kern Pharma jest dostępna w postaci kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu. Kapsułki są z żelatyny twardej i zawierają białe lub niemal białe sferoidy o średnicy około 1 mm, z białym nieprzezroczystym korkiem i korpuskiem.

Kapsułki są pakowane w jednostkowe folie z papieru lakierowanego oraz w blistry Al/PVDC-PVC/PVDC.

Opakowania kliniczne zawierające 500 kapsułek w blisterach Al/PVDC-PVC/PVDC.

Opakowania zawierające 30 kapsułek w blisterach Al/PVDC-PVC/PVDC.

Opakowania zawierające 30 kapsułek w jednostkowych foliach z papieru lakierowanego.

Jednostkowa folia z papieru lakierowanego.

Może być dostępna sprzedaż wyłącznie niektórych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa-Barcelona

Hiszpania

Producent:

NATRIX SCIENCES LTD

Industrial State

Half Far – Malta

Farmalíder, S.A.

C/ Aragoneses 15,

28108 Alcobendas

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/