Venlafaxina a rilascio prolungato Kern Pharma 75 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Venlafaxina Retard Kern Pharma 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Kern Pharma
3. Come prendere Venlafaxina Retard Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Venlafaxina Retard Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Kern Pharma e a cosa serve

Venlafaxina Retard Kern Pharma è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di farmaci viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi come i disturbi d'ansia. Si ritiene che le persone affette da depressione e/o ansia abbiano livelli inferiori di serotonina e noradrenalina nel cervello. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente compreso, ma questi farmaci possono aiutare ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Venlafaxina Retard Kern Pharma è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. Venlafaxina Retard Kern Pharma è inoltre un trattamento indicato negli adulti per il seguente disturbo d'ansia: disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali). Un trattamento adeguato dei disturbi depressivi e d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non regredire o potrebbero peggiorare, diventando più difficili da curare.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Kern Pharma

Non prenda Venlafaxina Retard Kern Pharma

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L’assunzione concomitante di un inibitore irreversibile della MAO con altri farmaci, come Venlafaxina Retard Kern Pharma, può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione di Venlafaxina Retard Kern Pharma prima di assumere qualsiasi inibitore irreversibile della MAO (vedere anche la sezione “Uso di altri medicinali” e le informazioni in tale sezione riguardo al “Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Venlafaxina Retard Kern Pharma

• Se sta assumendo altri medicinali che, se presi contemporaneamente a Venlafaxina Retard Kern Pharma, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare una sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Uso di altri medicinali”).
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Se ha avuto in passato ipertensione arteriosa.
• Se ha avuto in passato problemi cardiaci.
• Se ha avuto in passato crisi convulsive (epilessia).
• Se ha avuto in passato bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).

1. Se ha tendenza a formare ematomi o a sanguinare facilmente (anamnesi di disturbi emorragici), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (utilizzata per prevenire la formazione di coaguli), o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza”1).

• Se ha avuto in passato, o se un membro della sua famiglia ha avuto, mania o disturbo bipolare (sensazione di eccitazione euforia).
• Se ha avuto in passato comportamenti aggressivi.

Gravidanza

Se assume Venlafaxina Retard Kern Pharma nell’ultima fase della gravidanza, potrebbe verificarsi un maggior rischio di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in passato disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono essere informati che sta assumendo Venlafaxina Retard Kern Pharma, in modo da poterle dare le indicazioni opportune.

Venlafaxina Retard Kern Pharma può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi. Se ciò dovesse accadere, deve consultare il medico.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Venlafaxina Retard Kern Pharma (detti SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Retard Kern Pharma, poiché potrebbe causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione concomitante con determinati medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre patologie, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se è depresso e/o soffre di un disturbo d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

• Ha avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
• È un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può inoltre chiedere loro di avvisarla qualora notassero un peggioramento della sua depressione o ansia, o se fossero preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza della bocca

È stata riportata secchezza della bocca nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Questo può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, è importante prestare particolare attenzione all'igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati da Venlafaxina Retard Kern Pharma. Di conseguenza, potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei suoi farmaci per il diabete.

Enfanti e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Venlafaxina Retard Kern Pharma normalmente non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico responsabile può decidere di prescrivere Venlafaxina Retard Kern Pharma a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico le ha prescritto Venlafaxina Retard Kern Pharma per un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se insorgono o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati quando questi pazienti di età inferiore ai 18 anni stanno assumendo Venlafaxina Retard Kern Pharma. Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, nonché quelli sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale di questo medicinale, non sono ancora stati dimostrati.

Uso di Venlafaxina Retard Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza ricetta.

Il medico dovrà decidere se può assumere Venlafaxina Retard Kern Pharma insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di qualsiasi medicinale, compresi quelli senza ricetta, rimedi naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson, non devono essere assunti con Venlafaxina Retard Kern Pharma. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere la sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Kern Pharma”)

• Sindrome serotoninergica:

Un quadro potenzialmente letale, o reazioni simili al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM) (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”), può verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

• triptani (usati per l’emicrania)
• medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio SNRI, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio
• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni)
• medicinali contenenti moclobemide, un IMAO reversibile (usato per trattare la depressione)
• medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso)
• medicinali contenenti tramadolo (un analgesico)
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve)
• prodotti contenenti triptofano (usati per disturbi come insonnia e depressione)
• antipsicotici (usati per trattare malattie con sintomi come udire, vedere o percepire cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità eccessiva, ragionamento confuso e tendenza all’isolamento)

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, variazioni rapide della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare severa, confusione mentale, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se ritiene di stare sviluppando una sindrome serotoninergica.

I seguenti medicinali possono anch’essi interagire con Venlafaxina Retard Kern Pharma e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• chetoconazolo (un medicinale antifungino)
• aloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici)
• metoprololo (un betabloccante per il trattamento dell’ipertensione e di problemi cardiaci)

Assunzione di Venlafaxina Retard Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Venlafaxina Retard Kern Pharma deve essere assunta con i pasti (vedere sezione 3 "Come prendere Venlafaxina Retard Kern Pharma").

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Retard Kern Pharma. L'assunzione contemporanea di alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d'ansia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta. Deve assumere Venlafaxina Retard Kern Pharma solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i potenziali rischi per il feto.

Assicurarsi che la propria ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Venlafaxina Retard Kern Pharma. Quando assunti durante la gravidanza, medicinali simili (SSRI) possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, denominata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un aumento della frequenza respiratoria e colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi si manifestano normalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se il suo bambino dovesse presentare questi sintomi, deve contattare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, altri sintomi che il suo bambino potrebbe manifestare alla nascita sono problemi nell'alimentazione e difficoltà respiratorie. Se il bambino dovesse presentare questi sintomi alla nascita e lei fosse preoccupata, contatti il medico e/o l'ostetrica, che potranno fornirle le indicazioni necessarie.

Venlafaxina Retard Kern Pharma passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, il quale deciderà se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Venlafaxina Retard Kern Pharma potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari finché non sappia come questo medicamento la influenza.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Venlafaxina Retard Kern Pharma

Questo medicamento contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Venlafaxina Retard Kern Pharma

Prenda sempre Venlafaxina Retard Kern Pharma esattamente come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ancora di più fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. La dose massima per il disturbo d'ansia sociale è di 225 mg/giorno.

Prenda Venlafaxina Retard Kern Pharma più o meno alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera. Le capsule devono essere ingoiate intere con liquidi e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Venlafaxina Retard Kern Pharma deve essere assunta con i pasti.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il medico poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Venlafaxina Retard Kern Pharma.

Non smetta di prendere Venlafaxina Retard Kern Pharma senza averne parlato con il medico (vedere il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Kern Pharma”).

Se assume più Venlafaxina Retard Kern Pharma di quanto dovrebbe

Contatti immediatamente il suo medico o il farmacista se assume una quantità maggiore di Venlafaxina Retard Kern Pharma rispetto a quella prescritta. Può inoltre rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente se assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci e/o all'alcol (vedere Assunzione di Venlafaxina Retard Kern Pharma con altri medicinali).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se ha dimenticata di assumere Venlafaxina Retard Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto una singola dose come al solito. Non prenda più della quantità giornaliera di Venlafaxina Retard Kern Pharma che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Kern Pharma

Non smetta di assumere il medicamento né riduca il dosaggio senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Venlafaxina Retard Kern Pharma, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente il dosaggio prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti avversi quando i pazienti interrompono l'assunzione di Venlafaxina Retard Kern Pharma, in particolare se l'interruzione avviene improvvisamente o se il dosaggio viene ridotto troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca secca, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio nelle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell'influenza.

Il medico le indicherà il modo corretto per interrompere gradualmente il trattamento con Venlafaxina Retard Kern Pharma. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi o altri disturbi fastidiosi, consulti il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Venlafaxina Retard Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti effetti, non prenda più Venlafaxina Retard Kern Pharma. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

• Sensazione di oppressione al petto, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gonfiore del viso, della gola, delle mani o dei piedi.
• Sensazione di nervosismo o ansia, capogiri, sensazioni di formicolio, arrossamento improvviso della pelle e/o sensazione di calore.
• Reazioni cutanee gravi come eruzioni, prurito o orticaria (zone rialzate di pelle rossa o pallida che spesso prudono).
• Segni e sintomi del sindrome serotoninergico, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, frequenza cardiaca rapida, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergico può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare severa, confusione mentale e aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il medico sono:

• Tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro e aumento della temperatura corporea.
• Feci nere catramose o sangue nelle feci.
• Colorazione gialla degli occhi o della pelle, prurito o urine scure, sintomi di un'infiammazione del fegato (epatite).
• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Problemi agli occhi, come visione offuscata o pupille dilatate.
• Problemi neurologici, come capogiri, formicolio, disturbi del movimento, convulsioni o attacchi epilettici.
• Problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia (sensazione insolita di eccitazione).
• Effetti da sospensione (vedere la sezione "Come prendere Venlafaxina Retard Kern Pharma. Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Kern Pharma").
• Sanguinamento prolungato – se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe durare un po' più del normale.

Non si preoccupi se osserva piccoli granuli o palline bianche nelle feci dopo aver assunto questo medicinale. All'interno delle capsule di Venlafaxina Retard Kern Pharma sono presenti degli sfereidi (piccole palline bianche) che contengono il principio attivo (venlafaxina). Questi sfereidi vengono rilasciati dalla capsula nello stomaco. Mentre attraversano lo stomaco e l'intestino, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. L'involucro dello sfereide non si dissolve e viene espulso con le feci. Pertanto, anche se dovesse vedere gli sfereidi nelle feci, la dose del medicinale è stata comunque assorbita.

Elenco completo degli effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri; cefalea.
• Nausea; bocca secca.
• Sudorazione (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell'appetito.
• Confusione; sensazione di distacco da sé stessi; assenza di orgasmo; diminuzione della libido; nervosismo; insonnia; sogni anomali.
• Sonnolenza.
• Tremore; formicolio; aumento del tono muscolare.
• Alterazioni della vista, inclusa visione offuscata; pupille dilatate; incapacità dell'occhio di adattarsi automaticamente dal lontano al vicino.
• Rimbombo nell'orecchio (acufene).
• Palpitazioni.
• Aumento della pressione arteriosa; vampate di calore.
• Sbadigli.
• Vomito; stitichezza; diarrea.
• Aumento della frequenza urinaria; difficoltà a urinare.
• Irregolarità mestruali, come aumento del flusso o aumento del sanguinamento irregolare; eiaculazione/orgasmi anomali (negli uomini); disfunzione erettile (impotenza).
• Debolezza (astenia); affaticamento; brividi.
• Aumento del colesterolo.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Allucinazioni; sensazione di distacco dalla realtà; agitazione; orgasmo anomalo (nelle donne); assenza di sentimenti o emozioni; sensazione di eccitazione eccessiva.
• Digriciamento dei denti.
• Sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi; svenimento; movimenti muscolari involontari; alterazione della coordinazione e dell'equilibrio; alterazione della percezione del gusto.
• Battito cardiaco rapido; sensazione di vertigine (soprattutto alzandosi troppo in fretta).
• Vomito di sangue, feci nere catramose (deiezioni) o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.
• Gonfiore diffuso della pelle, specialmente del viso, bocca, lingua, zona della gola o mani e piedi e/o comparsa di eruzioni cutanee rilevate con prurito (orticaria).
• Sensibilità alla luce solare; lividi; eruzione cutanea; perdita anomala dei capelli.
• Incapacità a urinare.
• Aumento o perdita di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni o crisi.
• Incapacità di controllare la minzione.
• Iperattività, pensieri accelerati e ridotto bisogno di dormire (mania).

Frequenza non nota

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue, che porta a un aumento del rischio di lividi o emorragie; disturbi ematici, che possono portare a un aumento del rischio di infezioni.
• Gonfiore del viso o della lingua, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, spesso accompagnati da eruzioni cutanee (potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave).
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
• Ideazione suicida e comportamento suicida; sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Kern Pharma”).
• Disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio); aggressività.
• Aumento della temperatura corporea con muscoli rigidi, confusione o agitazione e sudorazione, oppure movimenti muscolari intermittenti non controllabili, che possono essere sintomi di condizioni gravi note come sindrome neurolettica maligna.
• Sensazioni euforiche, sonnolenza, movimenti oculari rapidi e sostenuti, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, sudorazione o rigidità muscolare, sintomi del sindrome serotoninergico; rigidità, spasmi e movimenti muscolari involontari.
• Forte dolore all’occhio e riduzione o visione offuscata.
• Vertigini.
• Diminuzione della pressione arteriosa; battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può causare svenimenti; sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle feci o nel vomito, o comparsa di lividi inattesi o vasi sanguigni rotti (vene rotte).
• Tosse, difficoltà respiratorie, mancanza di respiro e temperatura elevata, sintomi di infiammazione polmonare associata a un aumento dei globuli bianchi (eosinofilia polmonare).
• Grave dolore addominale o alla schiena (che può indicare un problema serio a intestino, fegato o pancreas).
• Prurito, occhi o pelle giallastri, urine scure, sintomi simili all’influenza, sintomi di infiammazione del fegato (epatite), lievi alterazioni dei livelli ematici degli enzimi epatici.
• Eruzione cutanea che può causare bolle e grave desquamazione della pelle; prurito; eruzione cutanea lieve.
• Dolore muscolare inspiegato, malessere o debolezza (rabdomiolisi).
• Produzione anomala di latte materno.
• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza»1 nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

La venlafaxina può causare talvolta effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; lievi alterazioni dei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, la venlafaxina può ridurre la funzionalità delle piastrine, aumentando il rischio di comparsa di lividi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe ritenere opportuno effettuare occasionalmente esami del sangue, specialmente se sta assumendo Venlafaxina Retard Kern Pharma da lungo tempo.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Venlafaxina Retard Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venlafaxina Retard Kern Pharma 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Il principio attivo è la venlafaxina. Ogni capsula contiene 75 mg di principio attivo venlafaxina (cloridrato).

Gli altri componenti sono: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), acido stearico, etilcellulosa e talco. I componenti della capsula sono: gelatina e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Venlafaxina Retard Kern Pharma si presenta sotto forma di capsule rigide a rilascio prolungato. Le capsule sono in gelatina rigida e contengono microsfere bianche o leggermente biancastre di circa 1 mm di diametro, con cappuccio e corpo di colore bianco opaco.

Le capsule sono confezionate in bustine monodose di complesso di carta patinata e in blister di Al/PVDC-PVC/PVDC.

Confezioni cliniche da 500 capsule in blister di Al/PVDC-PVC/PVDC.

Confezioni da 30 capsule in blister di Al/PVDC-PVC/PVDC.

Confezioni contenenti 30 capsule in bustine monodose di complesso di carta patinata.

Bustina monodose di complesso di carta patinata.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa-Barcellona

Spagna

Produttore:

NATRIX SCIENCES LTD

Industrial State

Half Far – Malta

Farmalíder, S.A.

C/ Aragoneses 15,

28108 Alcobendas

Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Medicamento e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/