Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Керн Фарма
3. Как принимать Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма и для чего его применяют

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и/или тревожностью, в головном мозге наблюдается пониженный уровень серотонина и норадреналина. Механизм действия антидепрессантов полностью не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норадреналина в головном мозге.

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма применяется у взрослых для лечения депрессии. Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма также применяется у взрослых для лечения следующего тревожного расстройства: социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не проводить лечение, состояние может не исчезнуть или ухудшиться, что сделает его более трудным для терапии.

2. Что вам нужно знать перед приёмом Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Керн Фарма

Не принимайте Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма

• Если у вас аллергия на венлафаксин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней препараты, известные как необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМОА), используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Приём необратимых ИМОА одновременно с другими препаратами, такими как Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма, может вызвать тяжёлые или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, после прекращения приёма Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Керн Фарма необходимо подождать не менее 7 дней перед началом приёма любого необратимого ИМОА (см. также раздел «Применение других лекарственных средств» и информацию в этом разделе о «серотониновом синдроме»).

Предупреждения и меры предосторожности

Соблюдайте особую осторожность при приёме Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Керн Фарма

• Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые в сочетании с Венлафаксином с пролонгированным высвобождением Керн Фарма могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас в анамнезе повышенное артериальное давление.
• Если у вас в анамнезе заболевания сердца.
• Если у вас в анамнезе судорожные припадки (эпилепсия).
• Если у вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).

1. Если у вас есть склонность к образованию синяков или склонность к кровотечениям (в анамнезе — нарушения свёртываемости крови), или если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения, например, варфарин (применяется для профилактики тромбозов), или если вы беременны (см. раздел «Беременность»¹).

• Если у вас в анамнезе была мания или биполярное аффективное расстройство (состояние повышенной возбуждённости или эйфории), или если такие состояния были у кого-либо из членов вашей семьи.
• Если у вас в анамнезе агрессивное поведение.

Беременность

Приём Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Керн Фарма в поздние сроки беременности может увеличить риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас в анамнезе нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма может вызывать чувство беспокойства или трудность оставаться сидя или стоя спокойно. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма (так называемые СИОЗС/ИРСН), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются даже после прекращения лечения.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксином с пролонгированным высвобождением Керн Фарма, поскольку это может вызвать сильную усталость и потерю сознания. Приём препарата вместе с определёнными лекарственными средствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать постепенно, обычно через примерно две недели, а иногда и позже.

Вероятность возникновения таких явлений выше:

• Если ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве в любой момент, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Вы также можете попросить их сообщать вам, если они замечают ухудшение вашей депрессии или тревожности, либо беспокоящие изменения в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может повысить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Сахарный диабет

Уровень глюкозы в крови может изменяться под действием Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма. В связи с этим может потребоваться коррекция дозы ваших препаратов, применяемых при сахарном диабете.

Дети и подростки младше 18 лет

Препарат Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет при приёме препаратов данной группы повышен риск развития побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли и проявления агрессивности (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, лечащий врач может назначить Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным для пациента. Если врач назначил препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь повторно к врачу. Необходимо сообщить врачу, если у этих пациентов младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, при приёме Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Керн Фарма. Кроме того, долгосрочное влияние данного препарата на безопасность, рост, половое созревание, а также когнитивное и поведенческое развитие до сих пор не установлено.

Применение Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма одновременно с другими лекарствами.

Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо препаратов, включая средства без рецепта, натуральные и растительные средства, не посоветовавшись предварительно с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с Венлафаксином с пролонгированным высвобождением Керн Фарма. Сообщите врачу, если вы принимали какие-либо из этих препаратов в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. раздел «Что необходимо знать перед началом приёма Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Керн Фарма»)

• Серотониновый синдром:

При лечении венлафаксином может развиться потенциально опасное для жизни состояние — серотониновый синдром, а также реакции, схожие с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), особенно при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

К таким препаратам относятся, например:

• триптаны (применяются при мигрени)
• лекарства для лечения депрессии, например, ИСРН, ИСЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется для лечения инфекций)
• препараты, содержащие моклобемид — обратимый ингибитор МАО (применяется при лечении депрессии)
• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса)
• препараты, содержащие трамадол (обезболивающее средство)
• растительные препараты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», натуральное или растительное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии)
• продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии)
• нейролептики (применяются при психических расстройствах с симптомами, такими как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, ложные убеждения, необычная подозрительность, нарушение мышления и склонность к отгороженности)

Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих проявлений: беспокойство, галлюцинации, нарушение координации движений, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, резкие колебания артериального давления, повышенная рефлексия, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжёлых случаях серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание следующих проявлений: повышение температуры тела, учащённое сердцебиение, потливость, сильное мышечное напряжение, спутанность сознания, повышение уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего стационара, если вы считаете, что у вас развивается серотониновый синдром.

Следующие лекарственные средства также могут взаимодействовать с Венлафаксином с пролонгированным высвобождением Керн Фарма и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковое средство)
• галоперидол или рисперидон (для лечения психических расстройств)
• метопролол (бета-блокатор, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях)

Прием Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма»).

Во время лечения Венлафаксином с пролонгированным высвобождением Керн Фарма не употребляйте алкоголь. Приём препарата вместе с алкоголем может вызвать сильную сонливость и потерю сознания, а также ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите врачу, если вы забеременели или пытаетесь забеременеть. Препарат Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма следует принимать только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и возможных рисков для будущего ребёнка.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают о приёме вами препарата Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма. Приём аналогичных лекарственных средств (СИОЗС) во время беременности может увеличить риск развития у новорождённых тяжёлого состояния, называемого стойкая лёгочная гипертензия новорождённых (СЛГН), которое вызывает у ребёнка более частое дыхание и посинение кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения ребёнка. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете этот препарат во время беременности, у вашего ребёнка после рождения могут наблюдаться другие симптомы, такие как нарушения питания и проблемы с дыханием. Если у вашего ребёнка после рождения появятся такие симптомы и вы обеспокоены, свяжитесь с врачом и/или акушеркой, которые смогут дать вам рекомендации.

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма выделяется с грудным молоком. Существует риск воздействия препарата на ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение этим препаратом.

Вождение и использование механизмов

Во время лечения Венлафаксином с пролонгированным высвобождением Керн Фарма вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортным средством и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как на вас влияет лечение препаратом Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма

Этот лекарственный препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом данного препарата.

3. Как принимать Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма

Принимайте Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма строго по назначению врача. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная начальная рекомендуемая доза для лечения депрессии и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, при необходимости — до максимальной дозы 375 мг в день при депрессии. Максимальная доза при социальном тревожном расстройстве составляет 225 мг/сут.

Принимайте Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая жидкостью. Не вскрывайте, не раздавливайте, не жуйте и не растворяйте капсулы.

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться иная доза препарата Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма.

Не прекращайте прием препарата Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма»).

Если вы приняли больше Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Керн Фарма, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли больше Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Керн Фарма, чем было назначено. Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме с определёнными лекарственными средствами и/или алкоголем (см. раздел «Применение Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Керн Фарма вместе с другими лекарственными средствами»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, нарушения уровня бдительности (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не приняли очередную дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и принимать только одну дозу, как обычно. Не принимайте более того количества Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Керн Фарма, которое вам назначено в день.

Если вы прекращаете лечение Венлафаксином с пролонгированным высвобождением Керн Фарма

Не прекращайте прием препарата и не снижайте дозу без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не требуется Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма, он может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что побочные эффекты могут возникать при прекращении применения Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Керн Фарма, особенно если препарат резко отменяется или доза слишком быстро снижается. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как усталость, головокружение, нарушение координации, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание или, в редких случаях, ощущения в виде электрических разрядов, слабость, потливость, судороги или симптомы, схожие с гриппом.

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекращать лечение Венлафаксином с пролонгированным высвобождением Керн Фарма. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов или другие неприятные ощущения, обратитесь к врачу за дополнительными советами.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если появляются какие-либо из следующих явлений, немедленно прекратите приём Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Керн Фарма и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, затруднённое глотание или дыхание.
• Отёк лица, горла, рук или ног.
• Ощущение нервозности или тревожности, головокружение, покалывание, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара.
• Тяжёлые кожные высыпания, зуд или крапивница (возвышающиеся участки бледной или покрасневшей кожи, которые часто зудят).
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать: возбуждение, галлюцинации, нарушение координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В тяжёлых случаях серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание следующих проявлений: лихорадка, учащённое сердцебиение, потоотделение, выраженная мышечная ригидность, спутанность сознания, повышение уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить врачу:

• Кашель, свистящее дыхание, одышка и повышение температуры.
• Кал чёрного цвета (дёгтеобразный стул) или кровь в кале.
• Желтушность глаз или кожи, зуд, тёмная моча — эти симптомы указывают на воспаление печени (гепатит).
• Проблемы с сердцем, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
• Проблемы со зрением: нечёткость зрения, расширенные зрачки.
• Неврологические расстройства: головокружение, онемение, нарушение движений, судороги или припадки.
• Психиатрические нарушения: повышенная возбудимость и эйфория (необычное чувство чрезмерного возбуждения).
• Симптомы отмены (см. раздел «Как принимать Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма. Если вы прекратите лечение Венлафаксином с пролонгированным высвобождением Керн Фарма»).
• Удлинённое кровотечение — если вы порезались или получили рану, оно может остановиться дольше обычного.

Не беспокойтесь, если после приёма этого лекарственного средства вы заметили в кале мелкие гранулы или белые шарики. Внутри капсул Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Керн Фарма содержатся микросферы (маленькие белые шарики), в которых находится действующее вещество (венлафаксин). Эти микросферы высвобождаются из капсулы в желудке. По мере прохождения через желудок и кишечник венлафаксин медленно высвобождается. Оболочка микросферы не растворяется и выводится с калом. Поэтому, даже если вы видите в кале микросферы, доза препарата была усвоена организмом.

Полный список побочных эффектов

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение; головная боль.
• Тошнота; сухость во рту.
• Потливость (включая ночную потливость).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита.
• Спутанность сознания; ощущение отчуждённости от самого себя; отсутствие оргазма; снижение либидо; нервозность; бессонница; необычные сновидения.
• Сонливость.
• Дрожание; покалывание; повышение мышечного тонуса.
• Нарушения зрения, включая нечёткость зрения; расширенные зрачки; неспособность глаза автоматически изменять фокусировку с удалённых на близкие объекты.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Ощущение сердцебиения.
• Повышение артериального давления; приливы жара.
• Зевота.
• Рвота; запор; диарея.
• Учащённое мочеиспускание; затруднения при мочеиспускании.
• Нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или усиление нерегулярного кровотечения; аномальная эякуляция/оргазм (у мужчин); эректильная дисфункция (импотенция).
• Слабость (астения); утомляемость; озноб.
• Повышение уровня холестерина.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Галлюцинации; ощущение отчуждённости от реальности; возбуждение; аномальный оргазм (у женщин); отсутствие чувств или эмоций; ощущение избыточного возбуждения.
• Скрежет зубами.
• Ощущение беспокойства или невозможности оставаться сидя или спокойно; обморок; непроизвольные движения мышц; нарушение координации и равновесия; изменённое восприятие вкуса.
• Учащённое сердцебиение; головокружение (особенно при быстром вставании).
• Рвота с кровью, чёрный дёгтеобразный стул или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.
• Общая отёчность кожи, особенно лица, рта, языка, горла или рук и ног, и/или появление зудящей возвышенной сыпи (крапивница).
• Повышенная чувствительность к солнечному свету; синяки; сыпь; аномальное выпадение волос.
• Невозможность мочеиспускания.
• Прибавка или потеря веса.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Судороги или припадки.
• Неспособность контролировать мочеиспускание.
• Повышенная активность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания).

Частота неизвестна

• Снижение числа тромбоцитов в крови, приводящее к повышенному риску появления синяков или кровотечений; нарушения крови, которые могут привести к повышенному риску инфекций.
• Отёк лица или языка, затруднённое дыхание или одышка, часто с сыпью на коже (это может быть тяжёлая аллергическая реакция).
• Избыточное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИНДАГ).
• Снижение уровня натрия в крови.
• Суицидальные мысли и суицидальное поведение; сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения во время лечения венлафаксином или вскоре после прекращения лечения (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед приёмом Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Керн Фарма»).
• Дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий); агрессия.
• Высокая температура тела, мышечная ригидность, спутанность сознания или возбуждение, потливость, а также непроизвольные прерывистые движения мышц могут быть симптомами тяжёлых состояний, известных как нейролептический злокачественный синдром.
• Эйфорические ощущения, сонливость, непрерывные быстрые движения глаз, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, потливость или мышечная ригидность — симптомы серотонинового синдрома; спазмы, ригидность и непроизвольные движения мышц.
• Сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения.
• Головокружение.
• Снижение артериального давления; аритмия, учащённый или нерегулярный пульс, которые могут привести к обморокам; неожиданное кровотечение, например, кровоточивость дёсен, кровь в стуле или рвотных массах, появление неожиданных синяков или разрывов кровеносных сосудов (лопнувшие вены).
• Кашель, затруднённое дыхание, одышка и высокая температура — симптомы воспаления лёгких, связанного с повышением числа лейкоцитов (лёгочная эозинофилия).
• Сильная боль в спине или животе (может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы).
• Зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча, симптомы, напоминающие грипп, — признаки воспаления печени (гепатит); незначительные изменения уровня печеночных ферментов в крови.
• Сыпь, которая может привести к образованию волдырей и сильному шелушению кожи; зуд; лёгкая сыпь.
• Необъяснимая мышечная боль, дискомфорт или слабость (рабдомиолиз).
• Аномальная выработка грудного молока.
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность» для получения дополнительной информации.

Венлафаксин иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не подозревать, такие как повышение артериального давления или нарушение ритма сердца; незначительные изменения уровня печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Более редко венлафаксин может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени рекомендовать сдавать анализ крови, особенно если вы принимаете Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма в течение длительного времени.

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

5. Условия хранения Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Керн Фарма 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество — венлафаксин. Каждая капсула содержит 75 мг действующего вещества венлафаксина (гидрохлорида).

Вспомогательные компоненты: шарики из сахара (сахароза и кукурузный крахмал), стеариновая кислота, этилцеллюлоза и тальк. Компоненты капсулы: желатин и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Керн Фарма выпускается в виде твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением. Капсулы изготовлены из твёрдого желатина и содержат белые или почти белые сфероиды диаметром около 1 мм, с крышечкой и корпусом белого непрозрачного цвета.

Капсулы упакованы в однодозовые пакетики из ламинированной бумаги или в блистеры из Al/PVDC-PVC/PVDC.

Клинические упаковки по 500 капсул в блистерах из Al/PVDC-PVC/PVDC.

Упаковки по 30 капсул в блистерах из Al/PVDC-PVC/PVDC.

Упаковки, содержащие 30 капсул в однодозовых пакетиках из ламинированной бумаги.

Однодозовый пакетик из ламинированной бумаги.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Промышленная зона Colón II

08228 Терраса-Барселона

Испания

Производитель:

NATRIX SCIENCES LTD

Industrial State

Half Far – Мальта

Farmalíder, S.A.

Улица Арагонесес, 15,

28108 Алькобендаc

Мадрид, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/