Венлафаксин ретард Керн Фарма 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин ретард Керн Фарма 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Венлафаксин ретард Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Венлафаксину ретард Керн Фарма
3. Як приймати Венлафаксин ретард Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину ретард Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин ретард Керн Фарма 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Венлафаксин ретард Керн Фарма 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в головному мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в головному мозку.

Венлафаксин ретард Керн Фарма 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG — це лікування для дорослих із депресією. Венлафаксин ретард Керн Фарма 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG також є лікуванням для дорослих із таким тривожним розладом, як соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій). Належне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення для поліпшення вашого самопочуття. Якщо їх не лікувати, ваш стан може не зникнути або погіршитися, а також стати важчим для лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Венлафаксину ретард Керн Фарма

Не приймайте Венлафаксин ретард Керн Фарма

• Якщо Ви маєте алергію на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів ліки, які називаються необоротними інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА), що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом необоротного ІМОА разом із іншими ліками, такими як Венлафаксин ретард Керн Фарма, може призвести до серйозних або навіть потенційно летальних побічних ефектів. Крім того, Ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлафаксину ретард Керн Фарма, перш ніж починати прийом будь-якого необоротного ІМОА (див. також розділ «Застосування інших лікарських засобів» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при прийомі Венлафаксину ретард Керн Фарма

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які в поєднанні з Венлафаксином ретард Керн Фарма можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).
• Якщо у Вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у Вас є анамнез підвищеного артеріального тиску.
• Якщо у Вас є анамнез серцевих захворювань.
• Якщо у Вас є анамнез нападів (судом).
• Якщо у Вас є анамнез низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо Ви схильні до утворення синців або до кровотечь (наявність у анамнезі порушень згортання крові), або якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів), або якщо Ви вагітні (див. «Вагітність»1)
• Якщо у Вас є анамнез манії або біполярного розладу (відчуття надмірного збудження або ейфорії) або якщо такі захворювання були у когось із Ваших родичів.
• Якщо у Вас є анамнез агресивної поведінки.

Вагітність

Якщо Ви приймаєте Венлафаксин ретард Керн Фарма на пізньому терміні вагітності, існує підвищений ризик сильного кровотечі з піхви безпосередньо після пологів, особливо якщо у Вас є анамнез порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте Венлафаксин Фармалідер, щоб змогти дати Вам відповідні рекомендації.

Венлафаксин ретард Керн Фарма може спричинити відчуття нервозності або труднощі з сидінням або перебуванням у спокої. Якщо у Вас виникають такі симптоми, Ви повинні звернутися до свого лікаря.

Деякі ліки з групи, до якої належить Венлафаксин ретард Керн Фарма (так звані ІССЗ/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються навіть після припинення лікування.

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином ретард Керн Фарма, оскільки це може спричинити сильну втому або втрату свідомості. Прийом разом із певними ліками і/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти лише через певний час — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді це може зайняти більше часу.

Це більш імовірно, якщо:

• У Вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодих дорослих (у віці до 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родичці або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх ознайомитися з цим листовим вкладенням. Ви можете також попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна Вашої поведінки.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може підвищити ризик руйнування зубів (карієс). Тому Ви повинні дбати про гігієну порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівень глюкози у Вашій крові може змінюватися під впливом Венлафаксину Фармалідер. Тому дози Ваших ліків від цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Діти та підлітки молодші 18 років

Венлафаксин ретард Керн Фарма 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик розвитку несприятливих явищ, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та подразливість), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Венлафаксин ретард Керн Фарма 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Венлафаксин ретард Керн Фарма 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться знову до свого лікаря. Повідомте лікареві, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому Венлафаксин ретард Керн Фарма 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG. Крім того, довгостроковий вплив цього лікарського засобу на безпеку, ріст, статеве дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток ще не встановлено.

Застосування Венлафаксин ретард Керн Фарма 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можна вам приймати Венлафаксин ретард Керн Фарма 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG разом з іншими ліками.

Не починайте і не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на рослинній основі, не проконсультувавшись спочатку з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом з Венлафаксин ретард Керн Фарма 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG. Повідомте лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих ліків протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ «Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин ретард Керн Фарма 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG»)

• Серотоніновий синдром:

Потенційно небезпечний для життя стан або реакції, схожі на зловісний нейролептичний синдром (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникати під час лікування венлафаксином, особливо при його застосуванні разом з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• триптани (використовуються при мігрені)
• ліки для лікування депресії, наприклад, ІСРН, ІСРС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій
• ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• ліки, що містять моклобемід, оборотний ІМАО (використовується для лікування депресії)
• ліки, що містять сибутрамін (використовується для схуднення)
• ліки, що містять ترامадол (знеболювальний засіб)
• продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», натуральний або рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії)
• продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія)
• нейролептики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, надмірна підозрівність, нечітке мислення та схильність до замкнутості)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного:

неспокій, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Негайно повідомте своєму лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлафаксин ретард Керн Фарма 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• кетоконазол (протигрибковий засіб)
• галоперидол або рісперидон (для лікування психічних розладів)
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань)

Прийом Венлафаксин ретард Керн Фарма 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин ретард Керн Фарма 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин Фармалідер»).

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксин ретард Керн Фарма 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG. Прийом разом з алкоголем може призвести до сильного втомлення та втрати свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ви повинні приймати Венлафаксин ретард Керн Фарма 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG тільки після обговорення з лікарем можливих переваг та ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Венлафаксин ретард Керн Фарма 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG. Коли такі препарати приймаються під час вагітності, подібні засоби (ІСРС) можуть підвищувати ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у вашої дитини виникли ці симптоми, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, інші симптоми, які може мати ваша дитина після народження, — це труднощі з харчуванням та проблеми з диханням. Якщо у вашої дитини після народження з’явилися ці симптоми і ви переживаєте, зверніться до лікаря та/або акушерки, які зможуть дати вам пораду.

Венлафаксин ретард Керн Фарма 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG проникає до грудного молока. Існує ризик негативного впливу на дитину. Тому необхідно обговорити цей випадок з лікарем, який вирішить, чи слід припинити годування груддю чи припинити лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування препаратом Венлафаксин ретард Керн Фарма може виникнути сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не дізнаєтеся, як на вас впливає лікування препаратом Венлафаксин ретард Керн Фарма.

Важлива інформація щодо одного з компонентів препарату Венлафаксин ретард Керн Фарма

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Венлафаксин ретард Керн Фарма

Застосовуйте Венлафаксин ретард Керн Фарма точно так, як призначив ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована початкова доза для лікування депресії та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, і при необхідності — ще більше, аж до максимальної дози 375 мг на добу при депресії. Максимальна доза при соціальному тривожному розладі — 225 мг/добу.

Приймайте Венлафаксин ретард Керн Фарма приблизно о той самий час кожного дня — вранці або ввечері. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною, і не слід їх відкривати, розміщувати, жувати чи розчиняти.

Венлафаксин ретард Керн Фарма слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки може знадобитися інша доза Венлафаксину ретард Керн Фарма.

Не припиняйте застосування Венлафаксину ретард Керн Фарма без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Венлафаксином ретард Керн Фарма»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину ретард Керн Фарма, ніж слід

Негайно зателефонуйте лікарю або фармацевту, якщо ви прийняли більше Венлафаксину ретард Керн Фарма, ніж призначив лікар. Ви також можете звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному застосуванні певних ліків і/або алкоголю (див. розділ «Застосування Венлафаксину ретард Керн Фарма з іншими ліками»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади, блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин ретард Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви не прийняли чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше, ніж звичайну добову дозу Венлафаксину ретард Керн Фарма, яку вам призначив лікар.

Якщо ви припинили лікування Венлафаксином ретард Керн Фарма

Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважатиме, що вам більше не потрібен Венлафаксин ретард Керн Фарма, він може порадити поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування Венлафаксину ретард Керн Фарма можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо препарат припиняють раптово або дозу зменшують занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як втому, запаморочення, відчуття незрівноваженості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або, в окремих випадках, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу.

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином ретард Керн Фарма. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших неприємних симптомів, зверніться до лікаря, щоб отримати додаткові поради.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Венлафаксин ретард Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наступних ефектів, негайно припиніть прийом Венлафаксину ретард Керн Фарма та зверніться до лікаря або в терміновому порядку до найближчої лікарні:

• Відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, труднощі при ковтанні або диханні.
• Набряк обличчя, горла, рук або ніг.
• Почуття нервозності або тривожності, запаморочення, відчуття поколювання, раптове почервоніння шкіри і/або відчуття спеки.
• Серйозна шкірна висипка, свербіж або кропив’янка (випуклі ділянки блідої або червоної шкіри, які часто сверблять).
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: збудження, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищену рефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.
• У тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікаря:

• Кашель, свистяче дихання, задиха, підвищена температура.
• Дьогтясті калові маси (стільці) або кров у калі.
• Жовтяниця очей або шкіри, свербіж або темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Нервові порушення: запаморочення, оніміння, порушення рухів, судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія (незвичайне відчуття перевбудження).
• Ефекти відміни (див. розділ «Як приймати Венлафаксин ретард Керн Фарма. Якщо ви припинили прийом Венлафаксину ретард Керн Фарма»).
• Продовжуване кровотечіння — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо після прийому цього лікарського засобу ви помітите маленькі гранули або білі кульки у своїх калових масах. Усередині капсул Венлафаксину ретард Керн Фарма містяться спіроїди (маленькі білі кульки), що містять діючу речовину (венлафаксин). Ці спіроїди вивільняються з капсули в шлунку. Під час проходження через шлунок та кишечник венлафаксин повільно вивільняється. «Оболонка» спіроїда не розчиняється і виводиться з організму разом із калом. Тому, навіть якщо ви бачите спіроїди у калі, доза лікарського засобу була поглинута.

Повний перелік побічних ефектів

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення; головний біль.
• Нудота; сухість у роті.
• Пітливість (включаючи нічні позливі).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність свідомості; відчуття відчуження від себе; відсутність оргазму; зниження лібідо; нервозність; безсоння; незвичайні сни.
• Сонливість.
• Тремтіння; поколювання; підвищення тонусу м’язів.
• Порушення зору, включаючи розмите зору; розширені зіниці; неможливість ока автоматично змінювати фокусування з віддалених на близькі об’єкти.
• Дзвін у вухах (тинітус).
• Перебої в роботі серця.
• Підвищення артеріального тиску; приливи гарячого повітря.
• Зітхання.
• Блювота; запор; діарея.
• Збільшення частоти сечовипускання; труднощі при сечовипусканні.
• Нерегулярні менструальні цикли, такі як збільшення кровотечі або нерегулярне збільшення кровотечі; аномальна еякуляція/оргазми (у чоловіків); еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія); втому; озноб.
• Підвищення рівня холестерину.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Галюцинації; відчуття відчуження від реальності; збудження; аномальний оргазм (у жінок); відсутність почуттів або емоцій; відчуття перевбудження.
• Скрипіння зубами.
• Відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим; запаморочення; непрохані рухи м’язів; порушення координації та рівноваги; змінене сприйняття смаку.
• Прискорене серцебиття; запаморочення (особливо при швидкому підйомі).
• Блювота з кров’ю, дьогтясті калові маси (стільці) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння.
• Загальний набряк шкіри, особливо обличчя, рота, язика, горла або рук і ніг, і/або виникнення випуклої висипки зі свербіжом (крапив’янка).
• Підвищена чутливість до сонячного світла; синці; шкірна висипка; аномальне випадіння волосся.
• Неможливість сечовипускання.
• Збільшення або зменшення ваги тіла.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Судоми або напади.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Гіперактивність, прискорені думки та зменшення потреби у сні (манія).

Невідома частота

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі; кров’яні розлади, які можуть призводити до підвищеного ризику інфекції.
• Набряк обличчя або язика, задиха або труднощі з диханням, часто разом зі шкірною висипкою (це може бути серйозна алергійна реакція).
• Надмірне споживання води (так званий синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка; випадки суїцидальних думок та поведінки повідомлялися під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед прийомом Венлафаксину ретард Керн Фарма»).
• Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжуються галюцинаціями (делірій); агресія.
• Висока температура тіла разом з напруженими м’язами, сплутаністю свідомості або збудженням, пітливістю, або якщо ви відчуваєте неконтрольовані м’язові рухи — це можуть бути симптоми серйозних станів, відомих як зловісний нейролептичний синдром.
• Ейфоричні відчуття, сонливість, швидкі постійні рухи очей, незграбність, непокій, відчуття, ніби ви п’яні, пітливість або напружені м’язи — це симптоми серотонінового синдрому; напруження, спазми та неконтрольовані рухи м’язів.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
• Запаморочення.
• Зниження артеріального тиску; аномальне, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призводити до запаморочення; несподіване кровотечіння, наприклад, з ясен, кров у калі або блювоті, або раптові синці або лопнувши кровоносні судини (лопнулі вени).
• Кашель, важке дихання, задиха та висока температура — це симптоми запалення легень, пов’язаного з підвищенням кількості білих кров’яних тілок (легенева еозинофілія).
• Серйозний біль у спині або животі (що може вказувати на серйозну проблему в кишечнику, печінці або підшлунковій залозі).
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, симптоми, схожі на грип, — це ознаки запалення печінки (гепатиту), незначні зміни рівнів печеневих ферментів у крові.
• Шкірна висипка, що може призводити до серйозних вовдир та відшарування шкіри; свербіж; легка шкірна висипка.
• Незрозумілий м’язовий біль, неприємні відчуття або слабкість (рабдоміоліз).
• Аномальна продукція грудного молока.
• Сильне маткове кровотечіння невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність»1 у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помічати, наприклад, підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів печеневих ферментів, натрію або холестерину у крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі. Тому ваш лікар може періодично рекомендувати здавати аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Венлафаксин ретард Керн Фарма протягом тривалого часу.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Венлафаксину ретард Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксин ретард Керн Фарма 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Діючою речовиною є венлафаксин. Кожна капсула містить 150 мг діючої речовини венлафаксину (гідрохлориду).

Інші компоненти: кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), стеаринова кислота, етилцелюлоза та тальк. Компоненти капсули: желатин та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Венлафаксин ретард Керн Фарма випускається у вигляді твердих капсул з подовженим вивільненням. Капсули виготовлені з твердого желатину, містять білі або майже білі сфероїди діаметром приблизно 1 мм, з кришечкою та корпусом білого непрозорого кольору.

Капсули упаковані в однодозові пакетики зі складного паперу з лаковим покриттям та в блистери з Al/PVDC-PVC/PVDC.

Клінічні упаковки по 500 капсул у блистерах з Al/PVDC-PVC/PVDC.

Упаковки по 30 капсул у блистерах з Al/PVDC-PVC/PVDC.

Упаковки, що містять 30 капсул у однодозових пакетиках зі складного паперу з лаковим покриттям.

Однодозовий пакетик зі складного паперу з лаковим покриттям.

Можливо, що в продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa-Barcelona

Іспанія

Виробник:

NATRIX SCIENCES LTD

Industrial State

Half Far – Мальта

Farmalíder, S.A.

C/ Aragoneses 15,

28108 Alcobendas

Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2023

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/