Venlafaxina a rilascio prolungato Kern Pharma 150 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Venlafaxina Retard Kern Pharma 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Kern Pharma
3. Come prendere Venlafaxina Retard Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Venlafaxina Retard Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Kern Pharma e a cosa serve

Venlafaxina Retard Kern Pharma è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di farmaci viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi quali i disturbi d'ansia. Si ritiene che le persone affette da depressione e/o ansia abbiano livelli inferiori di serotonina e noradrenalina nel cervello. Non è completamente chiaro come funzionino gli antidepressivi, ma possono contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Venlafaxina Retard Kern Pharma è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. Venlafaxina Retard Kern Pharma è inoltre un trattamento indicato negli adulti per il seguente disturbo d'ansia: disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali). Un adeguato trattamento dei disturbi depressivi e d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non risolversi oppure potrebbero peggiorare, diventando più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Kern Pharma

Non prenda Venlafaxina Retard Kern Pharma

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminoossidasi (IMAO), usato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di un IMAO irreversibile con altri medicinali, come Venlafaxina Retard Kern Pharma, può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione di Venlafaxina Retard Kern Pharma prima di assumere qualsiasi IMAO irreversibile (vedere anche la sezione “Uso di altri medicinali” e le informazioni in tale sezione riguardo al “Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Venlafaxina Retard Kern Pharma

• Se utilizza altri medicinali che, assunti contemporaneamente a Venlafaxina Retard Kern Pharma, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Uso di altri medicinali”).
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Se ha avuto in passato ipertensione arteriosa.
• Se ha avuto in passato problemi cardiaci.
• Se ha avuto in passato attacchi (convulsioni).
• Se ha avuto in passato bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se ha tendenza a sviluppare ematomi o a sanguinare facilmente (antecedenti di disturbi emorragici), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (usata per prevenire la formazione di coaguli) o se è in gravidanza (vedere “Gravidanza”¹)
• Se ha avuto in passato, o se un membro della sua famiglia ha avuto, mania o disturbo bipolare (sensazione di eccitazione o euforia eccessiva).
• Se ha avuto in passato comportamenti aggressivi.

Gravidanza

Se assume Venlafaxina Retard Kern Pharma nell’ultima fase della gravidanza, può aumentare il rischio di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in passato disturbi emorragici. Il suo medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Venlafaxina Farmalider per poterla consigliare adeguatamente.

Venlafaxina Retard Kern Pharma può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi. Deve consultare il medico se ciò dovesse accadere.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Venlafaxina Retard Kern Pharma (detti SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Retard Kern Pharma, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea con determinati medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) affetti da disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza della bocca

È stata riportata secchezza della bocca nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Questo può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, è importante prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I suoi livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati da Venlafaxina Farmalider. Di conseguenza, potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei suoi medicinali per il diabete.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Venlafaxina Retard Kern Pharma normalmente non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico competente può decidere di prescrivere Venlafaxina Retard Kern Pharma a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico le ha prescritto Venlafaxina Retard Kern Pharma per un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se si manifestano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati mentre questi pazienti di età inferiore ai 18 anni stanno assumendo Venlafaxina Retard Kern Pharma. Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, nonché quelli sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale di questo medicinale, non sono ancora stati dimostrati.

Uso di Venlafaxina Retard Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Il medico dovrà decidere se può assumere Venlafaxina Retard Kern Pharma contemporaneamente ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione, rimedi naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti contemporaneamente a Venlafaxina Retard Kern Pharma. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Kern Pharma”)

• Sindrome serotoninergica:

Un quadro potenzialmente letale o reazioni simili al Sindrome Neurolettico Maligno (NMS) (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”) possono verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando viene assunta contemporaneamente ad altri medicinali.

Esempi di questi medicinali includono:

• triptani (usati per l’emicrania)
• medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio ISRN, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio
• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni)
• medicinali contenenti moclobemide, un inibitore della MAO reversibile (usato per trattare la depressione)
• medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso)
• medicinali contenenti tramadolo (un analgesico)
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve)
• prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come disturbi del sonno e depressione)
• antipsicotici (usati per trattare malattie con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità insolita, ragionamento confuso e tendenza al ritiro sociale)

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti:

Agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, variazioni rapide della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (NMS). I segni e i sintomi del NMS possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare severa, confusione mentale e aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se ritiene di stare manifestando sintomi di sindrome serotoninergica.

I seguenti medicinali possono interagire con Venlafaxina Retard Kern Pharma e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• Ketoconazolo (un medicinale antifungino)
• Haloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici)
• Metoprololo (un betablocante per il trattamento dell’ipertensione e di problemi cardiaci)

Assunzione di Venlafaxina Retard Kern Pharma con cibi e bevande e alcol

Venlafaxina Retard Kern Pharma deve essere assunta con i pasti (vedere sezione 3 “Come prendere Venlafaxina Farmalider”).

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Retard Kern Pharma. L’assunzione contemporanea di alcol può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta. Deve assumere Venlafaxina Retard Kern Pharma solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il nascituro.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Venlafaxina Retard Kern Pharma. Quando vengono assunti durante la gravidanza, medicinali simili (SSRI) possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se il suo bambino manifesta questi sintomi, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, altri sintomi che il suo bambino potrebbe presentare alla nascita sono problemi di alimentazione e difficoltà respiratorie. Se il suo bambino manifesta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica, che potranno fornirle le indicazioni necessarie.

Venlafaxina Retard Kern Pharma passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, il quale deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Venlafaxina Retard Kern Pharma potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari finché non saprà come il trattamento con Venlafaxina Retard Kern Pharma la influenza.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Venlafaxina Retard Kern Pharma

Questo medicamento contiene saccarosio. Se il medico le ha indicato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Venlafaxina Retard Kern Pharma

Prenda sempre Venlafaxina Retard Kern Pharma esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ancora di più fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. La dose massima per il disturbo d'ansia sociale è di 225 mg/giorno.

Prenda Venlafaxina Retard Kern Pharma approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere con liquidi e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Venlafaxina Retard Kern Pharma deve essere assunta con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di Venlafaxina Retard Kern Pharma.

Non interrompa il trattamento con Venlafaxina Retard Kern Pharma senza averne parlato con il medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Kern Pharma”).

Se assume una quantità di Venlafaxina Retard Kern Pharma superiore a quella prescritta

Chiami immediatamente il medico o il farmacista se assume una quantità di Venlafaxina Retard Kern Pharma superiore a quella prescritta. Può anche contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Un sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente se assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci e/o all’alcol (vedere Assunzione di Venlafaxina Retard Kern Pharma con altri medicinali).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se dimentica di prendere Venlafaxina Retard Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto la dose normale prevista. Non assuma più della dose giornaliera di Venlafaxina Retard Kern Pharma prescritta per un singolo giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Kern Pharma

Non interrompa né riduca il trattamento senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Venlafaxina Retard Kern Pharma, potrebbe chiederle di ridurre lentamente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti indesiderati quando si interrompe l’assunzione di Venlafaxina Retard Kern Pharma, specialmente se l’interruzione avviene improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio alle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell’influenza.

Il medico le indicherà come interrompere gradualmente il trattamento con Venlafaxina Retard Kern Pharma. Se manifesta uno qualsiasi di questi o di altri sintomi fastidiosi, consulti il medico per ricevere ulteriori consigli.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Venlafaxina Retard Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti effetti, non prenda più Venlafaxina Retard Kern Pharma. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

• Sensazione di oppressione al petto, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gonfiore del viso, della gola, delle mani o dei piedi.
• Sensazione di nervosismo o ansia, vertigini, sensazioni pungenti, arrossamento improvviso della pelle e/o sensazione di calore.
• Reazioni cutanee gravi come eruzioni, prurito o orticaria (zone rialzate di pelle rossa o pallida che spesso prudono).
• Segni e sintomi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, frequenza cardiaca rapida, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.
• Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare severa, confusione e aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il medico sono:

• Tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro e febbre alta.
• Feci catramose (evacuazioni) o sangue nelle feci.
• Occhi o pelle gialli, prurito o urine scure, sintomi di infiammazione del fegato (epatite).
• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
• Problemi neurologici, come vertigini, formicolio, disturbi del movimento, convulsioni o attacchi.
• Problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia (sensazione insolita di eccitazione).
• Effetti da sospensione (vedere sezione “Come prendere Venlafaxina Retard Kern Pharma. Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Kern Pharma”).
• Sanguinamento prolungato – se si taglia o si ferisce, potrebbe volerci più tempo del normale perché il sanguinamento si arresti.

Non si preoccupi se osserva piccoli granuli o palline bianche nelle feci dopo aver assunto questo medicinale. All'interno delle capsule di Venlafaxina Retard Kern Pharma sono presenti microsfere (piccole palline bianche) che contengono il principio attivo (venlafaxina). Queste microsfere vengono rilasciate dalla capsula nello stomaco. Mentre attraversano lo stomaco e l'intestino, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. La "custodia" della microsfera non si dissolve e viene espulsa con le feci. Pertanto, anche se vede microsfere nelle feci, la dose del medicinale è stata assorbita.

Elenco completo degli effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri; mal di testa.
• Nausea; bocca secca.
• Sudorazione (inclusi sudori notturni).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell'appetito.
• Confusione; sensazione di distacco da sé stessi; mancanza di orgasmo; diminuzione della libido; nervosismo; insonnia; sogni anomali.
• Sonnolenza.
• Tremore; formicolio; aumento del tono muscolare.
• Alterazioni visive, inclusa visione offuscata; pupille dilatate; incapacità dell'occhio di regolare automaticamente il fuoco da oggetti lontani a quelli vicini.
• Rimbombo nelle orecchie (acufene).
• Palpitazioni.
• Aumento della pressione arteriosa; vampate di calore.
• Sbadigli.
• Vomito; stitichezza; diarrea.
• Aumento della frequenza urinaria; difficoltà a urinare.
• Irregolarità mestruali, come aumento del flusso mestruale o flusso irregolare aumentato; eiaculazione/orgasmo anomalo (negli uomini); disfunzione erettile (impotenza).
• Debolezza (astenia); affaticamento; brividi.
• Aumento del colesterolo.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Allucinazioni; sensazione di distacco dalla realtà; agitazione; orgasmo anomalo (nelle donne); assenza di sentimenti o emozioni; sensazione di eccitazione.
• Bruxismo (digrignamento dei denti).
• Sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi; svenimento; movimenti muscolari involontari; alterazione della coordinazione e dell'equilibrio; alterazione del gusto.
• Battito cardiaco rapido; sensazione di vertigine (soprattutto alzandosi troppo in fretta).
• Vomito di sangue, feci catramose (evacuazioni) o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.
• Gonfiore diffuso della pelle, specialmente viso, bocca, lingua, gola, mani e piedi e/o comparsa di eruzioni rilevate con prurito (orticaria).
• Sensibilità alla luce solare; lividi; eruzione cutanea; perdita anomala dei capelli.
• Incapacità a urinare.
• Aumento o diminuzione del peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni o attacchi.
• Incapacità a controllare la minzione.
• Iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di dormire (mania).

Frequenza non nota

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di lividi o emorragie; disturbi ematici, che possono portare a un aumento del rischio di infezioni.
• Gonfiore del viso o della lingua, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, spesso accompagnati da eruzioni cutanee (potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave).
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
• Ideazione suicida e comportamento suicida; sono stati riportati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o subito dopo la sua interruzione (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Kern Pharma”).
• Disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio); aggressività.
• Temperatura elevata con muscoli rigidi, confusione o agitazione, sudorazione, o se avverte movimenti muscolari intermittenti che non riesce a controllare, potrebbero essere sintomi di condizioni gravi note come sindrome neurolettica maligna.
• Sensazioni euforiche, sonnolenza, movimento rapido e continuo degli occhi, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, sudorazione o muscoli rigidi, sintomi di sindrome serotoninergica; rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.
• Forte dolore all'occhio e riduzione o visione offuscata.
• Vertigini.
• Diminuzione della pressione arteriale; battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti; sanguinamento inaspettato, ad esempio sangue dalle gengive, sangue nelle feci o nel vomito, o comparsa di ematomi inaspettati o vasi sanguigni rotti (vene rotte).
• Tosse, respiro difficoltoso, mancanza di respiro e febbre alta, sintomi di infiammazione dei polmoni associata a un aumento dei globuli bianchi (eosinofilia polmonare).
• Grave dolore alla schiena o addominale (che potrebbe indicare un problema grave all'intestino, fegato o pancreas).
• Prurito, occhi o pelle giallognoli, urine scure, sintomi simili all'influenza, segni di infiammazione del fegato (epatite), lievi alterazioni nei livelli ematici degli enzimi epatici.
• Eruzione cutanea che può causare bolle e grave desquamazione della pelle; prurito; eruzione cutanea lieve.
• Dolore muscolare inspiegabile, disturbi o debolezza (rabdomiolisi).
• Produzione anomala di latte materno.
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza»1 nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

La venlafaxina può talvolta causare effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione arteriale o battito cardiaco anomalo; lievi alterazioni nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, la venlafaxina può ridurre la funzionalità delle piastrine, aumentando il rischio di lividi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di eseguire occasionalmente esami del sangue, specialmente se sta assumendo Venlafaxina Retard Kern Pharma da molto tempo.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Venlafaxina Retard Kern Pharma

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venlafaxina Retard Kern Pharma 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Il principio attivo è la venlafaxina. Ogni capsula contiene 150 mg del principio attivo venlafaxina (cloridrato).

Gli altri componenti sono: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), acido stearico, etilcellulosa e talco. I componenti della capsula sono: gelatina e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Venlafaxina Retard Kern Pharma si presenta sotto forma di capsule rigide a rilascio prolungato. Le capsule sono in gelatina dura e contengono sferoidi bianchi o biancastri di circa 1 mm di diametro, con capsula e corpo di colore bianco opaco.

Le capsule sono confezionate in bustine monodose di complesso di carta patinata e in blister di Al/PVDC-PVC/PVDC.

Confezioni cliniche da 500 capsule in blister di Al/PVDC-PVC/PVDC.

Confezioni da 30 capsule in blister di Al/PVDC-PVC/PVDC.

Confezioni contenenti 30 capsule in bustine monodose di complesso di carta patinata.

Bustina monodose di complesso di carta patinata.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa-Barcellona

Spagna

Produttore:

NATRIX SCIENCES LTD

Industrial State

Half Far – Malta

Farmalíder, S.A.

C/ Aragoneses 15,

28108 Alcobendas

Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/