Wenlafaksyna opóźnione Kern Pharma 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlafaxina Retard Kern Pharma 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Venlafaxina Retard Kern Pharma i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Kern Pharma
3. Jak stosować Venlafaxina Retard Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Venlafaxina Retard Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Venlafaxina Retard Kern Pharma i kiedy się ją stosuje

Venlafaxina Retard Kern Pharma to lek przeciwdpowrotny należący do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Leki tej grupy stosuje się w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdpowrotnych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomóc w podniesieniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina Retard Kern Pharma jest leczeniem stosowanym u dorosłych z depresją. Venlafaxina Retard Kern Pharma jest również leczeniem stosowanym u dorosłych z następującym zaburzeniem lękowym: zaburzeniem lękowym społecznym (lękiem lub unikaniem sytuacji społecznych). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one leczone, stan ten może nie ustąpić albo może się nasilać i stawać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Retard Kern Pharma

Nie przyjmuj Venlafaxina Retard Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na wenvlafaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitory monoaminooksydazy (IMA), stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego IMA z innymi lekami, takimi jak Venlafaxina Retard Kern Pharma, może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto należy odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia Venlafaxina Retard Kern Pharma przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek nieodwracalnego IMA (zobacz również sekcję „Stosowanie innych leków” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „Zespołu serotonicznego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Venlafaxina Retard Kern Pharma

• Jeśli przyjmujesz inne leki, które w połączeniu z Venlafaxina Retard Kern Pharma mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie przypadki nadciśnienia tętniczego.
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie problemy sercowe.
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie napady (drapania).
• Jeśli wcześniej występowało u Ciebie obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeśli masz tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień (wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia krwi), lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi) lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”1)
• Jeśli wcześniej występowała u Ciebie lub u członka Twojej rodziny mania lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie zachowania agresywne.

Ciąża

Jeśli przyjmujesz Venlafaxina Retard Kern Pharma w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko wystąpienia silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Venlafaxina Farmalider, aby mogli udzielić Ci odpowiednich porad.

Venlafaxina Retard Kern Pharma może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu w spokoju. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina Retard Kern Pharma (tzw. ISRS/IRSN) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Retard Kern Pharma, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne przyjmowanie z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilać objawy depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Ryzyko takich myśli może wzrosnąć na początku leczenia antydepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej.

Takie zjawisko jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Wcześniej występowały u Ciebie myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej osobie (rodzicowi, przyjacielowi), że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej zgłaszano u 10% pacjentów leczonych wenvlafaminą. Może to zwiększać ryzyko powstawania ubytków w zębach (próchnica). Dlatego należy dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zaburzony przez Venlafaxina Farmalider. W związku z tym dawki leków stosowanych na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Venlafaxina Retard Kern Pharma zazwyczaj nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz urojenia (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej lekarz może przepisać Venlafaxina Retard Kern Pharma pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Venlafaxina Retard Kern Pharma pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy przyjmują Venlafaxina Retard Kern Pharma, pojawiają się lub nasilają objawy wymienione powyżej. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu tego leku na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny.

Stosowanie Venlafaxina Retard Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Venlafaxina Retard Kern Pharma razem z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym dostępnych bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane razem z Venlafaxina Retard Kern Pharma. Poinformuj lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś którykolwiek z tych leków. (IMAO: patrz sekcja „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Kern Pharma”)

• Zespół serotonergiczny:

Potencjalnie śmiertelny stan lub reakcje przypominające Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNZ) (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Przykłady takich leków obejmują:

• triptany (stosowane w migrenie)
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny (ISRN), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ISRS), leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub leki zawierające lit
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)
• leki zawierające moclobemid, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)
• leki zawierające tramadol (lek przeciwbólowy)
• produkty zawierające ziele św. Jana (także nazywane „Hypericum perforatum”, naturalny lub ziołowy środek stosowany w leczeniu lekkiej depresji)
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja)
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, niejasne myślenie i skłonność do odosobnienia)

Objawy zespołu serotonergicznego mogą obejmować kombinację następujących objawów:

niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotonergiczny może przypominać Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNZ). Objawy ZNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzonych we krwi).

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z powodu podejrzenia zespołu serotonergicznego.

Następujące leki mogą również oddziaływać z Venlafaxina Retard Kern Pharma i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest wspomnienie lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgribkowy)
• haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• metoprolol (betylokerator stosowany w nadciśnieniu tętniczym i problemach sercowych)

Stosowanie Venlafaxina Retard Kern Pharma z pożywieniem, napojami i alkoholem

Venlafaxina Retard Kern Pharma powinna być przyjmowana z posiłkiem (patrz sekcja 3 „Jak stosować Venlafaxina Farmalider”).

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Retard Kern Pharma. Stosowanie razem z alkoholem może powodować skrajne osłabienie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę. Venlafaxina Retard Kern Pharma powinna być stosowana dopiero po konsultacji z lekarzem, w której omówione zostaną możliwe korzyści i ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Venlafaxina Retard Kern Pharma. Leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), powodując, że niemowlę oddycha szybciej i staje się sinicze. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, inne objawy, które mogą wystąpić u noworodka, to trudności z karmieniem i problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po porodzie i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Venlafaxina Retard Kern Pharma przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania niepożądanego na dziecko. Dlatego należy omówić tę sytuację z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie i obsługa maszyn

Podczas leczenia Venlafaxina Retard Kern Pharma może wystąpić senność lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać narzędzi i maszyn, dopóki nie stwierdzi się, jak leczenie Venlafaxina Retard Kern Pharma wpływa na Państwa organizm.

Ważne informacje dotyczące jednego z składników Venlafaxina Retard Kern Pharma

Ten lek zawiera sacharozę. Jeżeli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Venlafaxina Retard Kern Pharma

Należy zawsze stosować Venlafaxina Retard Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa stosowana w leczeniu depresji oraz zaburzeń lękowych wynosi zazwyczaj 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Maksymalna dawka w leczeniu zaburzeń lękowych wynosi 225 mg/dzień.

Venlafaxina Retard Kern Pharma należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapсуłki należy połykać całe wraz z płynem i nie wolno ich otwierać, miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxina Retard Kern Pharma należy przyjmować podczas jedzenia.

W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki Venlafaxina Retard Kern Pharma.

Nie należy przerywać stosowania Venlafaxina Retard Kern Pharma bez konsultacji z lekarzem (patrz sekcja „Przerywanie leczenia Venlafaxina Retard Kern Pharma”).

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Venlafaxina Retard Kern Pharma

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjęto większą dawkę Venlafaxina Retard Kern Pharma niż przepisano. Można również skorzystać z Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Przedawkowanie może zagrozić życiu, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków i/lub alkoholu (patrz sekcja „Stosowanie Venlafaxina Retard Kern Pharma z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności po śpiączkę), zaburzenia widzenia, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki Venlafaxina Retard Kern Pharma

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli pominięto dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie wolno przyjmować więcej niż przepisaną dzienną dawkę Venlafaxina Retard Kern Pharma.

Przerywanie leczenia Venlafaxina Retard Kern Pharma

Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czuje się się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie ma już potrzeby stosowania Venlafaxina Retard Kern Pharma, może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym zakończeniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy pacjenci przestają stosować Venlafaxina Retard Kern Pharma, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie nerwowe, niepokój, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucia przypominające wyładowania elektryczne, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę.

Lekarz doradzi, jak stopniowo zakończyć leczenie Venlafaxina Retard Kern Pharma. Jeśli wystąpią wyżej wymienione lub inne nieprzyjemne objawy, należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Venlafaxina Retard Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxina Retard Kern Pharma. Natychmiast powiadom o tym swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową:

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk lub stóp.
• Niespokojny lub lęk, zawroty głowy, uczucie mrowienia, nagłe zaróżowienie skóry i/lub uczucie gorąca.
• Silne wysypki, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub bladoróżowej skóry, które często swędzą).
• Objawy zespołu serotonergicznego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszenie tępu, zwiększenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną pobudliwość odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.
• W najcięższej formie zespół serotonergiczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować połączenie gorączki, przyspieszonego tętna, potu, silnej sztywności mięśni, dezorientację, wzrost poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, to:

• Kaszel, świsty podczas oddychania, duszność i podwyższona temperatura.
• Stolce smołowe (kał) lub krew w stolcu.
• Żółtaczka oczu lub skóry, swędzenie lub ciemne zabarwienie moczu – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy oczne, takie jak rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne: zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu, drgawki lub napady.
• Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość i euforia (niezwykłe uczucie przewzbudzenia).
• Objawy odstawienia (zobacz sekcję „Jak stosować Venlafaxina Retard Kern Pharma. Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Kern Pharma”).
• Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, może upłynąć nieco więcej czasu niż zwykle, zanim krwawienie ustanie.

Nie martw się, jeśli po zażyciu tego leku zauważysz małe granulki lub białe kuleczki w stolcu. W kapsułkach Venlafaxina Retard Kern Pharma znajdują się sferoidy (małe białe kuleczki) zawierające substancję czynną (venlafaxinę). Te sferoidy są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas przemieszczania się przez żołądek i jelita, venlafaxina jest uwalniana powoli. „Otoczka” sferoidu nie ulega rozpuszczeniu i wydostaje się wraz z kałem. Dlatego też, mimo że zobaczysz sferoidy w stolcu, dawka leku została już wchłonięta.

Pełna lista działań niepożądanych

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy; ból głowy.
• Nudności; suchość w ustach.
• Potliwość (w tym nocne poty).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu.
• Zaburzenia poznawcze; uczucie oderwania od siebie; brak orgazmu; spadek pożądania seksualnego; pobudzenie nerwowe; bezsenność; nietypowe sny.
• Senność.
• Drżenie; mrowienie; wzrost napięcia mięśniowego.
• Zaburzenia wzroku, w tym rozmyte widzenie; rozszerzone źrenice; niemożność automatycznego przystosowania oka do patrzenia na obiekty bliskie i dalekie.
• Dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Kołatanie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry (gorączki).
• Ziewanie.
• Wymioty; zaparcia; biegunka.
• Zwiększone częstotliwość oddawania moczu; trudności z oddawaniem moczu.
• Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia; nietypowe ejakulacje/orgazmy (u mężczyzn); zaburzenia erekcji (impotencja).
• Osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze.
• Podwyższenie poziomu cholesterolu.

Niekonie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Halucynacje; uczucie oderwania od rzeczywistości; pobudzenie; nietypowy orgazm (u kobiet); brak uczuć lub emocji; uczucie przewzbudzenia.
• Zgrzytanie zębami.
• Uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu nieruchomo; omdlenia; mimowolne ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi; zaburzenia wrażliwości smakowej.
• Przyspieszone tętno; zawroty głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstawaniu).
• Wymioty z krwią, stolce smołowe (kał) lub krew w stolcu, co może być objawem krwotoku wewnętrznego.
• Ogólna opuchlizna skóry, szczególnie twarzy, ust, języka, gardła lub rąk i stóp i/lub pojawienie się wypukłej, swędzącej wysypki (pokrzywka).
• Nadwrażliwość na światło słoneczne; łatwe siniaczenie; wysypka; nietypowe wypadanie włosów.
• Niemożność oddania moczu.
• Przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub napady.
• Niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manię).

Nieznana częstość

• Zmniejszona liczba płytek krwi w krwiobiegu, prowadząca do zwiększonego ryzyka powstawania siniaków lub krwotoków; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Opuchlizna twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często towarzyszące wysypce skórnej (może to być ciężka reakcja alerygiczna).
• Przedawkowanie wodne (tzw. zespół nadekscytacji przeciwmoczniczej – SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia venlafaxiną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Retard Kern Pharma”).
• Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszące halucynacjom (delirium); agresja.
• Wysoka temperatura ciała, sztywność mięśni, dezorientacja lub pobudzenie, potliwość, lub doświadczanie niekontrolowanych, naprzemiennych ruchów mięśni – mogą to być objawy ciężkich stanów, takich jak złośliwy zespół neuroleptyczny.
• Uczucia euforyczne, senność, szybkie i trwające ruchy oczu, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, potliwość lub sztywność mięśni – są to objawy zespołu serotonergicznego; sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni.
• Silny ból oka i zmniejszone lub rozmyte widzenie.
• Obrzęk.
• Obniżenie ciśnienia krwi; nieregularne, przyspieszone lub niestabilne tętno, które może prowadzić do omdleń; niespodziewane krwawienie, np. z dziąseł, krew w stolcu lub wymiotach, pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).
• Kaszel, trudności z oddychaniem, duszność i wysoka temperatura – są to objawy zapalenia płuc związanego ze wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilii płucnej).
• Silny ból pleców lub brzucha (może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy grypowe – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby), lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego łuszczenia się skóry; swędzenie; łagodna wysypka.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie (rabdomioliza).
• Nietypowe wydzielanie mleka.
• Obfite krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża”¹ w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Venlafaxina czasem powoduje działania niepożądane, których możesz nie zauważyć, takie jak podwyższenie ciśnienia krwi lub nieregularne tętno; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej venlafaxina może obniżać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka powstawania siniaków lub krwotoków. Dlatego lekarz może chcieć okresowo wykonywać badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Venlafaxina Retard Kern Pharma przez dłuższy czas.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.

5. Ochrona leku Venlafaxina Retard Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Venlafaxina Retard Kern Pharma 150 mg, kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

Substancją czynną jest wenlafaksyna. Każda kapsułka zawiera 150 mg substancji czynnej wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), kwas stearynowy, etyloceluloza i talk. Składniki kapsułki to: żelatyna i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venlafaxina Retard Kern Pharma dostępna jest w postaci kapsułek twardych o uwalnianiu przedłużonym. Kapsułki są z twardej żelatyny i zawierają białe lub prawie białe sferydy o średnicy około 1 mm, z nieprzezroczystą białą końcówką i korpuskiem.

Kapsułki są pakowane w jednostkowe folie z laminatu papieru lakierowanego oraz w blistry Al/PVDC-PVC/PVDC.

Opakowania kliniczne zawierające 500 kapsułek w blisterach Al/PVDC-PVC/PVDC.

Opakowania zawierające 30 kapsułek w blisterach Al/PVDC-PVC/PVDC.

Opakowania zawierające 30 kapsułek w jednostkowych foliach z laminatu papieru lakierowanego.

Jednostkowa folia z laminatu papieru lakierowanego.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa-Barcelona

Hiszpania

Producent:

NATRIX SCIENCES LTD

Industrial State

Half Far – Malta

Farmalíder, S.A.

C/ Aragoneses 15,

28108 Alcobendas

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/